Клозапол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клозапол, 25 мг, таблетки

Клозапол, 100 мг, таблетки

Клоzapин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клозапол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клозапол
• 3. Как использовать препарат Клозапол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клозапол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клозапол и для чего он используется

Активным веществом препарата Клозапол является клоzapин, который относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психозы).
Клозапол используется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения - это психическое расстройство, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение препарата Клозапол рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее использовали не менее двух различных антипсихотических препаратов, включая один из новых атипичных антипсихотических препаратов, используемых для лечения шизофрении, и не реагировали на эти препараты или у которых они вызывали тяжелые нежелательные реакции, которые не могли быть устранены.
Клозапол также используется для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими препаратами.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клозапол

Когда не использовать препарат Клозапол

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клоzapину или к любому из других компонентов препарата Клозапол (перечисленных в пункте 6);
• если нет возможности проводить регулярные анализы крови у пациента;
• если у пациента ранее наблюдалась низкая численность белых кровяных клеток в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано приемом препаратов, за исключением случаев низкой численности белых кровяных клеток в крови, связанных с ранее проведенной химиотерапией;
• если пациент ранее прекращал использование препарата Клозапол из-за тяжелых нежелательных реакций (например, агранулоцитоза или нарушений сердечной деятельности);
• если пациент ранее лечился антипсихотическими препаратами в виде инъекций с длительным действием (депо);
• если у пациента наблюдается или наблюдалась недостаточность костного мозга;
• если у пациента наблюдается не контролируемая эпилепсия (припадки или судороги другого типа);
• если у пациента наблюдаются острые психические расстройства, вызванные алкоголем или препаратами (например, наркотиками);
• если у пациента наблюдаются ограничение сознания и усиленная сонливость;
• если у пациента наблюдается коллапс, который может быть следствием сильного шока;
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдается миокардит;
• если у пациента наблюдаются другие тяжелые заболевания сердца;
• если у пациента наблюдаются симптомы активного заболевания печени, такого как желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита);
• если у пациента наблюдаются другие тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается паралитическая непроходимость кишечника (кишечник пациента не работает правильно и у пациента наблюдается сильное запор);
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые подавляют нормальную функцию костного мозга;
• если пациент принимает какие-либо препараты, которые снижают численность белых кровяных клеток в крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не использовать препарат Клозапол.
Препарат Клозапол не должен использоваться у пациентов, которые находятся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Клозапол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вопросы безопасности, указанные в этом пункте, очень важны. Пациент должен обратить на них особое внимание, чтобы минимизировать риск тяжелых нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Прежде чем пациент начнет использовать препарат Клозапол, он должен сообщить врачу, если у него наблюдались или наблюдаются:

• (или у кого-то из его семьи) тромбы крови, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов крови;
• глаукома (повышенное давление в глазу);
• диабет (повышенное, иногда значительно, содержание сахара (глюкозы) в крови, наблюдаемое у пациентов с диабетом или без диабета в анамнезе) (см. пункт 4);
• проблемы с щитовидной железой или трудности с мочеиспусканием;
• заболевания сердца, почек или печени;
• хронические запоры или использование препаратов, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты);
• непереносимость лактозы, отсутствие лактазы или синдром плохой абсорбции глюкозы-галактозы;
• контролируемая эпилепсия;
• заболевания толстой кишки;
• проведенные операции на брюшной полости;
• или в семейном анамнезе, нарушения сердечной деятельности или аномальное проведение в сердце, называемое "пролонгацией интервала QT";
• риск инсульта, например, если у пациента наблюдается высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами в мозге.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом следующей таблетки препарата Клозапол:

• Если у пациента наблюдаются симптомы простуды, гриппа, лихорадки, боли в горле или любых инфекций.Врач может назначить анализ крови, если эти симптомы связаны с препаратом.
• Если у пациента наблюдается внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которая может привести к потере сознания (злоśliwy нейролептический синдром), что может быть тяжелой нежелательной реакцией, требующей немедленного лечения.
• Если у пациента наблюдается быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу.
• Если у пациента наблюдаются тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.
• Если у пациента наблюдаются запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем начать использовать препарат Клозапол, врач проведет обследование и назначит анализы крови для подтверждения нормальной численности белых кровяных клеток. Это важно, поскольку организму пациента необходимы белые кровяные клетки для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить регулярные анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания использования препарата Клозапол.

• Врач подробно сообщит, когда и где необходимо провести анализы. Препарат Клозапол может использоваться только в том случае, если у пациента нормальная численность белых кровяных клеток.
• Препарат Клозапол может быть причиной значительного снижения численности белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут показать, что у пациента есть риск развития агранулоцитоза.
• Необходимо проводить анализы один раз в неделю в течение первых 18 недель лечения. Затем необходимо проводить анализы не менее одного раза в месяц.
• Если наблюдается снижение численности белых кровяных клеток в крови, необходимо немедленно прекратить использование препарата Клозапол. Численность белых кровяных клеток должна вернуться к нормальным значениям.
• Необходимо проводить анализы крови еще 4 недели после окончания использования препарата Клозапол.

Врач также проведет медицинское обследование перед началом лечения препаратом Клозапол.
Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, если это необходимо для пациента или если у пациента есть особые опасения.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени, во время всего периода использования препарата Клозапол будут проводиться регулярные анализы функции печени.
Если у пациента наблюдается высокое содержание сахара (глюкозы) в крови (диабет), врач может назначить регулярные анализы содержания глюкозы в крови.
Препарат Клозапол может вызывать изменения в содержании липидов в крови. Препарат Клозапол может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и содержание липидов в крови.
Если у пациента наблюдается сейчас чувство пустоты в голове, головокружение или обморок, необходимо осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего, учитывая повышенную возможность падений.
Если пациент должен быть подвергнут операции или по другим причинам будет иммобилизирован в течение длительного времени, необходимо обсудить с врачом использование препарата Клозапол. Существует риск тромбоза (сгустка крови в венах).

Дети и подростки до 16 лет

Пациенты до 16 лет не должны использовать препарат Клозапол, поскольку существует ограниченная информация о его использовании в этой возрастной группе.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью наблюдаться следующие нежелательные реакции во время лечения препаратом Клозапол: обмороки или чувство пустоты в голове при изменении положения, головокружение, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием, а также запор.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается состояние, называемое деменцией.

Препарат Клозапол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, (включая те, которые отпускаются без рецепта, и травяные препараты). Может быть необходимо изменить дозировку или использовать другие препараты.

Не следует использовать препарат Клозапол вместе с препаратами, которые подавляют нормальную функцию костного мозга и (или) снижают численность белых кровяных клеток, вырабатываемых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как котримоксазол;
• некоторые обезболивающие препараты: препараты, производные от пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита;
• цитотоксические препараты, используемые для химиотерапии;
• антипсихотические препараты в виде инъекций с длительным действием (депо).

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствия белых кровяных клеток).

Использование препарата Клозапол одновременно с другими препаратами может повлиять на его действие и (или) на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует использовать, использует (даже если лечение заканчивается) или недавно прекратил

использовать следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трёхциклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин;
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина;
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги и нарушений сна;
• наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота;
• препараты, используемые для лечения высокого и низкого давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин, препарат, используемый для профилактики образования тромбов;
• антигистаминные препараты, используемые для лечения простуды или аллергии, такие как сенная лихорадка;
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов желудка и укачивания;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин, препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• атропин, препарат, который может быть компонентом некоторых глазных капель, препаратов от простуды и противокашлевых препаратов;
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях, требующих немедленной помощи;
• гормональные контрацептивы.

Вышеуказанный список не является полным. Врач или фармацевт имеют более подробную информацию о препаратах, которые необходимо использовать с осторожностью с препаратом Клозапол, или которые следует избегать во время использования препарата Клозапол, а также знают, относится ли используемый препарат к указанным группам.
Необходимо спросить их об этом.

Препарат Клозапол с пищей и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Клозапол.
Необходимо сообщить врачу, если пациент курит и как часто он потребляет кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в привычках, связанных с курением или потреблением кофеинсодержащих напитков, также могут изменить эффекты действия препарата Клозапол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с использованием препарата во время беременности.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время использования препарата Клозапол.
У новорожденных, матери которых использовали антипсихотические препараты (например, Клозапол) в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка развились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Некоторые женщины, использующие препараты, используемые для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют их вообще. В результате замены одного препарата на препарат Клозапол может восстановиться нормальное менструальное цикл. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время использования препарата Клозапол. Клоzapин, активное вещество препарата Клозапол, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Клозапол может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если наблюдаются такие симптомы.

Препарат Клозапол содержит лактозу и натрий

Одна таблетка содержит 18 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как использовать препарат Клозапол

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости необходимо, чтобы врач постепенно увеличивал дозы препарата.
Очень важно не менять дозу или не прекращать использование препарата Клозапол без предварительной консультации с врачом. Необходимо продолжать лечение столько времени, сколько рекомендует врач.
У пациентов в возрасте 60 лет или старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку более вероятно, что у них будут наблюдаться определенные нежелательные реакции (см. пункт 2 "Важные сведения перед использованием препарата Клозапол").
Если назначенной дозы нельзя достичь с помощью этой формы препарата, на рынке доступна другая форма препарата, которая позволяет достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, а затем 25 мг один или два раза в день во второй день.
Необходимо проглотить таблетку, запивая водой.
В случае хорошей переносимости лечения дозу можно затем постепенно увеличивать на 25 мг до 50 мг в течение 2-3 недель, чтобы достичь целевой дозы 300 мг в день.
Затем, если необходимо, дозу можно进一步 увеличивать на 50 мг до 100 мг с интервалом 3-4 дня или, желательно, один раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет 200 мг или 450 мг, разделенная на несколько однократных доз. Некоторые пациенты требуют более высоких доз. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. При суточной дозе более 450 мг возможно усиление некоторых нежелательных реакций (в частности, судорог). Необходимо всегда использовать самую маленькую, эффективную для пациента дозу препарата. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть вечером.
Врач подробно объяснит, как разделить суточную дозу. Если доза составляет 200 мг, пациент может принять ее как однократную дозу вечером. Если пациент принимает препарат Клозапол в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться уменьшить дозу. Пациент должен принимать препарат Клозапол не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.
Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не более двух раз в неделю, чтобы достичь максимальной дозы 50 мг в день в конце второго недели. Если у пациента наблюдается обморок, чувство пустоты в голове или дезориентация, увеличение дозы должно быть отложено или приостановлено. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет 25 мг до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Использование доз более 50 мг в день должно осуществляться только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Необходимо всегда использовать самую маленькую эффективную дозу препарата.
Таблетки препарата Клозапол 25 мг можно делить на равные дозы.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клозапол

В случае приема пациентом более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата или приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомы передозировки: сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, дезориентация, галлюцинации, возбуждение, бред, жесткость конечностей, дрожание рук, судороги, чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или трудности с дыханием.

Пропуск приема дозы препарата Клозапол

Если пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать препарат, если приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Клозапол в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Клозапол

Не следует прекращать использование препарата Клозапол без согласования с врачом, поскольку могут наблюдаться реакции отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея. Если у пациента наблюдается любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут наблюдаться более тяжелые нежелательные реакции, если пациент не получит немедленного лечения.Может возобновиться симптоматика заболевания. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы на 12,5 мг в течение одного-двух недель. Если необходимо немедленное прекращение использования препарата Клозапол, необходимо проконсультироваться с врачом. Если врач решит возобновить использование препарата Клозапол, а пациент принял последнюю дозу препарата Клозапол более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу, прежде чем принять следующую дозу препарата Клозапол, если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тяжелый запор. Врач примет меры для предотвращения дальнейших осложнений.
• усиленное сердцебиение.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие инфекции. Необходимо провести анализ крови для проверки, связаны ли симптомы с использованием препарата.
• судороги.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Не очень часто (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• внезапное повышение температуры, жесткость мышц, которое может привести к потере сознания (злоśliwy нейролептический синдром); могут быть тяжелыми нежелательными реакциями

требующими немедленного лечения.

• головокружение или обморок при изменении положения тела с лежачего на стоячий, риск падения.

Редко (может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание.
• тяжелая, жгучая боль в верхней части живота, распространяющаяся на спину, с сопровождающими тошнотой и рвотой, вызванная панкреатитом.
• обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (коллапс).
  
• трудности с глотанием (могут вызвать удушение пищей).
• тошнота, рвотаи (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени.
• развитие или усиление существующей ожирения.
• апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко (может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов) илиочень редко (может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или трудно объяснимая усталость. Врач проверит функцию сердца и, если необходимо, направит пациента к кардиологу.

Очень редко (может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• длительный, болезненный эрекция члена (приапизм) у мужчин. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может быть необходимо немедленное лечение для предотвращения осложнений.
• внезапное кровотечение или появление синяков, которые могут быть симптомами снижения численности тромбоцитов.
• симптомы неконтролируемого содержания сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или дезориентация).
• боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и трудности с отхождением газов, которые могут быть симптомами непроходимости кишечника.
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся недостаточность печени, которая может привести к молниеносной некрозу печени.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами панкреатита.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, чувство сжатия в груди, сжатие или внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота, одышка, потливость, слабость, чувство головокружения, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда). В этих случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• сжатие в груди, чувство тяжести, сжатие, внезапная сильная боль, жжение или чувство удушения (симптомы недостаточного кровотока и кислорода к миокарду). Врач проверит функцию сердца пациента.
• чувство нерегулярного сердцебиения: "стучание", "бабахтание" или "трепетание" в груди (сердцебиение).
• усиленное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Иногда может наблюдаться сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в груди. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, дезориентация, обморок, нечеткое зрение, чрезмерная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• отек, боль и покраснение ноги - симптомы, указывающие на тромбы в венах, особенно в ногах. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• подтвержденная или предполагаемая инфекция с сопровождающей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно ускоренным дыханием, ускоренным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, пониженным артериальным давлением (сепсис/септический шок).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
• значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом недостаточности почек).
• отек лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными (реакция гиперчувствительности).
• потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтуха, сильное ослабление и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на недостаточность печени, (повреждение клеток печени, желчного протока, или обоих), даже угрожающую жизни.
• запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие и (или) кровавый понос. Симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острое расширение кишечника) или инфаркт/ишемию кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• тупая боль в груди или боль в животе с одышкой, с или без кашля и лихорадки из-за воспаления нескольких серозных оболочек, таких как плевра, перикард и брюшина, в одно и то же время (полисерозит).

Другие нежелательные реакции:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, головокружение,
• чрезмерное слюноотделение.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• большое количество белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз), большое количество определенного типа белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),
• увеличение веса,
• неясное зрение,
• головная боль, дрожание, жесткость, беспокойство,
• судороги, мышечные подергивания (миоклонии), непроизвольные движения, невозможность совершать движения, невозможность оставаться неподвижным,
• изменения на электрокардиограмме,
• высокое артериальное давление, обморок или чувство пустоты в голове при изменении положения,
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта,
• неправильные результаты тестов функции печени,
• недержание мочи, задержание мочи, трудности с мочеиспусканием,
• усталость, лихорадка, усиленное потоотделение,
• нарушения речи (например, нечеткая речь).

Не очень часто (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз),
• нарушения речи (например, заикание).

Редко (может наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• малое количество красных кровяных клеток в крови (анемия),
• беспокойство, возбуждение, дезориентация, бред,
• аритмия, миокардит или перикардит, перикардиальный выпот,
• высокое содержание сахара (глюкозы) в крови, диабет,
• тромбоз в легких (тромбоэмболия),
• воспаление печени, заболевание печени, вызывающее желтуху, темную окраску мочи, зуд (желтуха),
• увеличение содержания фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.

Очень редко (может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов с возможным тромбозом в кровеносных сосудах,
• неуправляемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и компульсивные действия (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства),
• реакции на коже, отек слюнной железы (увеличение слюнных желез),
• трудности с дыханием,
• очень высокое содержание триглицеридов или холестерина в крови,
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная неожиданная смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
• диарея, дискомфорт в желудке, изжога, чувство дискомфорта в желудке после приема пищи,
• чувство слабости мышц, спазмы мышц, боль в мышцах,
• заложенность носа,
• ночное недержание мочи,
• внезапный, неуправляемый рост артериального давления (синдром псевдофеохромоцитома),
• неуправляемое наклонение туловища в одну сторону (плевротонус),
• нарушения эякуляции у мужчин, во время которых семя поступает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить наружу (сухой оргазм или ретроградная эякуляция),
• вспышки, фиолетово-красные пятна (кровоизлияния на коже), лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе,
• лихорадка, изменения цвета кожи, высыпка в форме бабочки на лице, боль в суставах, боль в мышцах, усталость с лихорадкой (системный lupus эритематоз),
• синдром беспокойных ног (неудержимое желание двигать ногами или руками, обычно с сопровождающим неприятным ощущением в период отдыха, особенно вечером или ночью, временно облегчаемым движением),
• острая боль в груди или боль в животе с одышкой, с или без кашля или лихорадки из-за воспаления нескольких серозных оболочек, таких как плевра, перикард и брюшина, в одно и то же время (полисерозит).

У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, было зарегистрировано небольшое увеличение риска смерти по сравнению с пациентами, не получавшими лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Клозапол

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клозапол

• Активным веществом препарата является клоzapин. Одна таблетка содержит 25 мг или 100 мг клоzapина.
• Другие компоненты: картофельный крахмал, лактоза моногидрат (18 мг), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Клозапол и что содержит упаковка

Таблетки Клозапол 25 мг - таблетка продолговатая, двояковыпуклая, с линией деления на половинки с одной стороны, желтовато-кремового цвета.
Таблетки Клозапол 100 мг - таблетка круглая, двояковыпуклая, желтовато-кремового цвета.
Таблетки Клозапол 25 мг выпускаются в упаковках по 50 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ (2 блистера по 25 таблеток) в картонной коробке.
Таблетки Клозапол 100 мг выпускаются в упаковках по 50 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ (2 блистера по 25 таблеток) в картонной коробке.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матяш кирали у. 65
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последнего обновления инструкции:14.10.2022