Климицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Климицин, 300 мг/2 мл (150 мг/мл), раствор для инъекций и инфузий

Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Климицин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Климицин
• 3. Как применять Климицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Климицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Климицин и для чего он используется

Климицин содержит в качестве активного вещества клиндамицин - антибиотик из группы линкозамидов, применяемый для лечения инфекций. Он действует путем抑ения роста и уничтожения бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Климицин в виде раствора для инъекций и инфузий применяется для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к клиндамицину:
инфекции дыхательной системы, вызванные Streptococcus pneumoniaeи другими стрептококками, Staphylococcus aureusи анаэробными бактериями;
инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureusи анаэробными бактериями;
инфекции костей и суставов, вызванные Staphylococcus aureus;
сепсис, вызванный Staphylococcus aureus;
инфекции брюшной полости, вызванные анаэробными бактериями;
инфекции женской половой сферы, вызванные анаэробными бактериями.

2. Важные сведения перед применением препарата Климицин

Когда не применять препарат Климицин:

если у пациента есть аллергия (чувствительность) к клиндамицину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее у пациента после применения клиндамицина出现али такие симптомы, как сыпь, отек лица, шеи или тела или трудности с дыханием, это может указывать на аллергию;
если у пациента есть аллергия (чувствительность) к антибиотику линкомицину;
у новорожденных, особенно у недоношенных детей (из-за содержания бензилового спирта).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Климицин или во время лечения необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:
у пациента ранее出现али аллергические реакции, особенно тяжелые. В случае появления аллергической реакции или тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку такие реакции были зарегистрированы при применении клиндамицина.
у пациента есть аллергия на пенициллин;
Климицин применяется в течение длительного времени, и у пациента появляется диарея или изменения в слизистых оболочках рта и (или) влагалища, что может указывать на суперинфекцию микроорганизмами, резистентными к этому препарату;
у пациента выявлена болезнь желудка и кишечника (целиакия, дивертикулит, болезнь Крона, язвенный колит) или ВИЧ-инфекция;
во время лечения или после его окончания у пациента появляется диарея (необходимо сообщить об этом врачу); применение почти любого антибиотика может вызвать псевдомембранозный колит и диарею, вызванную Clostridium difficile, от легкой диареи до угрожающей жизни колита; в этом случае не следует применять препараты,抑еняющие перистальтику кишечника;
у пациента выявлено менингит, поскольку клиндамицин плохо проникает в спинномозговую жидкость;
у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или печени; врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата и назначит анализ крови для контроля функции почек и печени;
у пациента выявлена болезнь, протекающая с нарушениями проводимости нервно-мышечных сигналов (например, миастения, болезнь Паркинсона).
Могут появляться острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу о всех одновременно применяемых препаратах и о проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или появляется задержка жидкости, вызывающая отек ног, голеней или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту в настоящее время или в прошлом.

Климицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательносообщить врачу о применении препарата Климицин:

• до запланированной операции,
• до начала лечения электросудорожной терапией,
• в случае болезней, при которых могут появляться судороги.

Кроме того, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу:
макролидные антибиотики (например, эритромицин) или хлорамфеникол;
препараты,抑еняющие перистальтику кишечника;
гентамицин (противобактериальный препарат);
примахин (препарат, применяемый для лечения малярии);
трофафлоксацин (противобактериальный препарат);
левофлоксацин (противобактериальный препарат);
варфарин и подобные препараты, применяемые для разжижения крови. Одновременное их применение с клиндамицином может вызвать повышенную склонность к кровотечению. Врач может считать необходимым регулярное проведение анализов для контроля свертываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Климицин можно применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Клиндамицин проникает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата Климицин не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Климицин не влияет или влияет незначительно на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.

Климицин содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 18 мг бензилового спирта в каждой ампуле.
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, содержание бензилового спирта в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых в очень тяжелых инфекциях (2700 мг), составляет до 162 мг, в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых в инфекциях, угрожающих жизни (4800 мг), составляет до 288 мг, а в максимальной суточной дозе, применяемой у детей (40 мг/кг массы тела), составляет 2,4 мг/кг массы тела.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует применять у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с болезнями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Климицин содержит натрий

Препарат содержит 15,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,75% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых в очень тяжелых инфекциях (2700 мг), содержится до 135,9 мг натрия, а в максимальной суточной дозе, применяемой у взрослых в инфекциях, угрожающих жизни (4800 мг), содержится до 242 мг натрия. Это соответствует 6,8% и 12,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. В максимальной суточной дозе, применяемой у детей, содержится 2 мг/кг массы тела натрия.
Необходимо учитывать это при наличии у пациента нарушений функции почек или контроля содержания натрия в диете.
Препарат может быть разбавлен - см. ниже «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого растворителя.

3. Как применять Климицин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Препарат будет введен врачом или медсестрой - в исключительных случаях квалифицированный персонал может обучить родственника или опекуна, как вводить препарат.

Дозирование у взрослых

Рекомендуемая суточная доза при тяжелых инфекциях составляет от 600 мг до 1200 мг, вводимых в 2, 3 или 4 разделенных дозах.
При очень тяжелых инфекциях рекомендуемая суточная доза составляет от 1200 мг до 2700 мг в 2, 3 или 4 разделенных дозах.
При инфекциях, угрожающих жизни, врач может увеличить максимальную суточную дозу препарата, вводимого внутривенно, до 4800 мг.
Не следует вводить более 600 мг внутримышечно и 1200 мг внутривенно (в инфузии) за одну дозу.
У пожилых людей коррекция дозы не требуется.

Дозирование у детей (в возрасте от 1 месяца до 16 лет)

Рекомендуемая суточная доза составляет от 20 до 40 мг/кг массы тела в 3 или 4 разделенных дозах.
Максимальная суточная доза составляет 40 мг/кг массы тела.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применяется половина обычно рекомендуемой дозы.
У пациентов, проходящих гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофилтрацию, коррекция дозы не требуется.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени

Врач скорректирует дозу на основе измерения концентрации препарата в сыворотке крови.
Способ введения
Препарат вводится внутримышечно или в медленной внутривенной инфузии. Инфузия должна длиться не менее 10 минут до 60 минут.
Время введения
При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, антибиотик вводится не менее 10 дней для минимизации риска поздних осложнений, таких как ревматическая лихорадка или гломерулонефрит.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Климицин

Мало вероятно, что медицинский персонал введет большую дозу, чем рекомендуемая.
Очень редко наблюдаются тяжелые аллергические реакции. В случае их появления необходимо немедленно прекратить введение препарата Климицин и применить меры, обычно принимаемые в таких случаях (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметических препаратов или применение вспомогательного дыхания).
Клиндамицин не может быть удален из организма методом гемодиализа и перитонеального диализа.

Пропуск приема препарата Климицин

Климицин следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Если у пациента есть сомнения, получил ли он дозу препарата, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Климицин

Очень важно применять препарат так долго, как рекомендовал врач. Не следует преждевременно прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции и даже к появлению таких осложнений, как гломерулонефрит или ревматическая лихорадка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
К наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям после применения клиндамицина относятся аллергические реакции и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если появляются нижеописанные реакции, лечение клиндамицином должно быть немедленно прекращено

и необходимо обратиться за помощью к врачу:

• отек лица, губ, рта, горла или отек в другом месте, вызывающий трудности с глотанием или дыханием;
• озноб;
• головокружение, потеря сознания;
• образование пузырей и отслоение кожи и слизистых оболочек. Это очень тяжелые нежелательные реакции. Их появление может указывать на тяжелую аллергическую реакцию на Климицин или другую тяжелую нежелательную реакцию, связанную с применением препарата. Может быть необходимо немедленное медицинское вмешательство в стационаре. Все эти очень тяжелые нежелательные реакции появляются очень редко. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется:
• задержка жидкости, вызывающая отек ног, голеней или стоп, одышку или тошноту.

Может быть также необходимо немедленное медицинское вмешательство, если появляются тяжелые, редкие нежелательные реакции, такие как:

• тяжелая длительная диарея;
• паралич мышц.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появляться после применения препарата Климицин.
Часто встречающиеся (не более чем у 1 из 10 пациентов): тромбофлебит, жидкий стул, эзофагит и стоматит, псевдомембранозный колит, изменения результатов анализов функции печени, сыпь, тромбофлебит (после внутривенного введения).
Не очень часто встречающиеся (не более чем у 1 из 100 пациентов): временные изменения количества кровяных клеток, например, уменьшение количества гранулоцитов (гранулоцитопения), нарушения вкуса,抑ение нервно-мышечной проводимости, диарея, тошнота, полиморфная эритема, зуд, крапивница, боль после внутривенного или внутримышечного введения, абсцесс в месте инъекции после внутривенного введения, снижение артериального давления, и в исключительных случаях также нарушения сердечного ритма, остановка кровообращения и дыхания.
Редко встречающиеся (реже чем у 1 из 1000 пациентов): отеки (отек Квинке, отек суставов).
Очень редко встречающиеся (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, тяжелые острые аллергические реакции.
Встречающиеся с неизвестной частотой (частота, которая не может быть определена на основе доступных данных): вагинальная инфекция, колит, вызванный бактериями Clostridium difficile, изменения количества некоторых кровяных клеток, например, полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), анафилактический шок (зарегистрированный после выпуска на рынок), анафилактические или псевдоанafilактические реакции, аллергические реакции, головокружение, сонливость, головная боль, лекарственная сыпь с эозинофилией и симптомами, связанными с внутренними органами (наиболее часто печенью, почками, легкими, сердцем), рвота, боль в животе, желтуха, тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], внезапно появляющаяся крапивница по всему телу, отслоение кожи, пузырчатая сыпь, эксфолиативный дерматит), отек Квинке, раздражение в месте инъекции.
Длительное лечение может привести к суперинфекциям, вызванным резистентными микроорганизмами, наиболее часто грибами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Климицин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Климицин

Активным веществом является клиндамицин.
1 мл раствора для инъекций и инфузий содержит 150 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина.
2 мл раствора для инъекций и инфузий (1 ампула) содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина)
Другими компонентами являются: бензиловый спирт, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Климицин и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла, в картонной коробке, содержат 2 мл раствора. Упаковка содержит 5 или 10 ампул.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Верovskyкова 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:08/2021
(логотип ответственного лица)

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Препарат должен вводиться внутримышечно или в медленной внутривенной инфузии.
Применение препарата в виде внутривенной инфузии показано только для лечения тяжелых бактериальных инфекций. У пациентов с сепсисом рекомендуется начинать лечение клиндамицином с внутривенного введения.
Не следует вводить неразбавленный клиндамицин в виде быстрого внутривенного введения (болуса).
Слишком быстрое внутривенное введение клиндамицина может вызвать коморные нарушения сердечного ритма и остановку кровообращения.
Перед внутривенным введением раствор необходимо разбавить и вводить в инфузии, продолжающейся не менее 10 до 60 минут. Концентрация клиндамицина в растворе для внутривенного введения должна быть меньше 18 мг/мл, а скорость введения раствора не должна превышать 30 мг/мин.
Приготовленные растворы можно хранить при комнатной температуре в течение 24 часов.
Разбавители, используемые для приготовления раствора клиндамицина:
0,9% раствор хлорида натрия
5% раствор глюкозы
5% раствор глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия
5% раствор глюкозы в растворе Рингера
5% раствор глюкозы в 0,35% растворе хлорида натрия плюс 40 мЭкв/л раствор хлорида калия
2,5% раствор глюкозы в лактатном растворе Рингера
Раствор препарата Климицин концентрацией 0,6 мг/мл, полученный путем разбавления в вышеуказанных растворах, хранящийся в мешках для инфузии, стабилен в течение 24 часов при температуре 25°C.
Раствор соли клиндамицина имеет низкий pH, поэтому можно ожидать фармацевтической несовместимости с препаратами, имеющими щелочную реакцию или низкую стабильность при низком pH.

Были зарегистрированы фармацевтические несовместимости с следующими препаратами: ампициллин, соль натрия фенитоина, дифенилгидантоин, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, соль натрия цефтриаксона, хлорид ранитидина.