КЛИНДАМИЦИН НОРМОН 600 мг/4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиндамицин Нормон 600 мг/4 мл раствор для инъекций ЕФГ

Клиндамицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клиндамицина Нормон
3. Как принимать Клиндамицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клиндамицина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он используется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Клиндамицин - это антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций, локализованных в нижних дыхательных путях, коже и мягких тканях, брюшной полости, костях и суставах, крови и мочеполовой системе.

Кроме того, клиндамицин в сочетании с другими препаратами эффективен при лечении следующих инфекций:

• Токсоплазмозный энцефалит (воспаление мозга) у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
• Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клиндамицина Нормон

Не принимайте Клиндамицин Нормон:

Если вы аллергичны к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Если у вас есть истории желудочно-кишечных заболеваний, особенно тех, которые сопровождаются диареей. Этот препарат может ухудшить диарею, что может привести к острому колиту, требующему отмены лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время лечения клиндамицином или после него у вас появится диарея.
• Если у вас есть кишечная непроходимость (запор).
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек и/или печени.
• Если вы получаете длительное лечение клиндамицином, вам необходимо регулярно проходить медицинские осмотры.

Перед началом лечения клиндамицином сообщите вашему врачу, если вы ранее испытывали аллергические реакции на лекарства.

Ваш врач должен постоянно оценивать ваше состояние, поскольку использование фосфата клиндамицина может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Могут возникнуть острые почечные расстройства. Сообщите вашему врачу о любых лекарствах, которые вы сейчас принимаете, и если у вас есть проблемы с почками. Если вы испытываете уменьшение производства мочи, задержку жидкости,导致 отеки ног, лодыжек или ступней, одышку или тошноту, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей.

Не давайте этот препарат вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это.

Этот препарат не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это. Для дозировки и продолжительности лечения см. раздел 3. См. информацию об эксципиентах ниже.

Другие лекарства и Клиндамицин Нормон

Принятие Клиндамицина Нормон с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Клиндамицин Нормон взаимодействует с следующими препаратами:

• Некоторые миорелаксанты (панкуроний, тубокурарин, суксаметоний) и некоторые ингаляционные анестетики (галофан, энфлуран, изофлуран, диэтиловый эфир).
• Другие антибиотики, такие как эритромицин и аминогликозиды.
• Варфарин и другие подобные лекарства, используемые для того, чтобы сделать кровь более жидкой и предотвратить образование тромбов. Существует более высокий риск кровотечения, когда вы принимаете лекарства с варфарином, поэтому ваш врач может регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить ваше состояние свертываемости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Нет доказательств негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать опасные машины.

Клиндамицин Нормон содержит бензиловый спирт и натрий.

Этот препарат содержит 36 мг бензилового спирта в каждом флаконе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей. Не давайте этот препарат вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это. Этот препарат не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это.

Этот препарат содержит примерно 34,6 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,73% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого

3. Как использовать Клиндамицин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится внутривенно или внутримышечно.

Ваш врач решает, какая дозировка и продолжительность лечения подходят для каждого типа заболевания.

Взрослые:Умеренно тяжелые инфекции: 1,2-1,8 г клиндамицина в день в 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно. Тяжелые инфекции: 2,4-2,7 г клиндамицина в день в 2, 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно. Очень тяжелые инфекции: Дозы могут быть увеличены, хотя максимально рекомендуемая доза составляет 2,7 г клиндамицина в день.

Использование у детей и подростков

Дети: Ваш врач может назначить этот препарат детям только в случае крайней необходимости, несмотря на содержание бензилового спирта в качестве эксципиента.

Новорожденные: 15-20 мг/кг веса в день в 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно. У недоношенных детей с низким весом могут быть достаточны более низкие дозы (15 мг/кг веса в день).

Грудные дети и старшие дети: 20-40 мг/кг веса в день в 3 или 4 равных дозах внутривенно или внутримышечно.

Если вы приняли больше Клиндамицина Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Клиндамицина Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных реакций определяется как: очень часто (может поражать более 1 из 10 человек), часто (может поражать до 1 из 10 человек), нечасто (может поражать до 1 из 100 человек), редко (может поражать до 1 из 1000 человек), очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто: может поражать более 1 из 10 человек.

• Нарушения желудочно-кишечного тракта:Диарея, которая может сопровождаться кровью и слизью в кале

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Расстройства крови:Были сообщены случаи как снижения, так и увеличения определенных клеток крови, таких как белые кровяные клетки, а также снижения тромбоцитов.
• Аллергические реакции:Наиболее частая - это появление кожных поражений, которые могут иметь разный вид (например, похожие на корь) и которые иногда могут быть тяжелыми. Также может произойти покраснение кожи. Другие возможные побочные реакции - зуд, отек лица и трудности с дыханием.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта:Тошнота, рвота, боль в животе, газы и неприятный металлический вкус после внутривенного введения высоких доз.
• Нарушения печени и желчных путей:Желтуха (желтый цвет кожи и слизистых) и нарушения функции печени (например, трансаминаз).
• Нарушения кожи и слизистых:Были описаны случаи зуда и вагинита (воспаления влагалища) и, редко, случаи воспаления кожи с отслоением.

Нарушения почек:Были обнаружены некоторые случаи увеличения мочевины в крови, снижения выделения мочи и/или избытка белка в моче, что указывает на нарушение функции почек.

Задержка жидкости,导致 отеки ног, лодыжек или ступней, одышку или тошноту.

• Нарушения сердечно-сосудистой системы:Редко были зарегистрированы случаи коллапса и гипотонии (снижения артериального давления) после слишком быстрого внутривенного введения. Если вы заметите какие-либо из этих реакций или любую другую реакцию, не описанную в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Местные реакции: Боль, уплотнение (затвердевание тканей) и стерильный абсцесс после внутримышечного введения и тромбофлебит (образование тромба с воспалением вена) после внутривенного введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клиндамицина Нормон

До первой открытия: Хранить при температуре ниже 25°C. Рекомендуется не хранить при низких температурах, поскольку могут появиться кристаллы, которые растворяются при нагревании руками и легком встряхивании.

После разбавления: Разбавленные флаконы для внутривенного введения остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре (25°C).

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клиндамицина Нормон

• Активное вещество - клиндамицин. Каждый флакон содержит 600 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Другие компоненты - бензиловый спирт, гидроксид натрия и вода для инъекций.
• Каждый флакон содержит 36 мг бензилового спирта и примерно 34,6 мг натрия.
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 4,5 мг бензилового спирта и примерно 4,3 мг натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Клиндамицин Нормон 600 мг/4 мл выпускается в виде раствора для инъекций в упаковках по 1 флакону или 100 флаконов по 4 мл. Флакон содержит прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

-Внутривенное введение

Перед внутривенным введением в виде инфузии флаконы клиндамицина должны быть разбавлены в совместимом внутривенном растворе (глюкоза 5%, хлорид натрия 0,9% или раствор Рингера-лактата) до концентрации клиндамицина, не превышающей 12 мг/мл. Не вводите в виде болюса.

Переменная инфузия

Внутривенная инфузия должна проводиться в течение не менее 10-60 минут. Концентрация клиндамицина в растворе не должна превышать 12 мг/мл, и скорость инфузии не должна превышать 30 мг/минуту. Обычные скорости инфузии следующие: 300 мг клиндамицина в 50 мл растворителя в течение 10 минут; 600, 900 и 1200 мг клиндамицина в 100 мл в течение 20, 30 и 45 минут соответственно. Не рекомендуется вводить более 1200 мг за одну инфузию в течение 1 часа.

Клиндамицин не должен вводиться в виде болюса.

Первоначальная и единственная быстрая инфузия, за которой следует поддерживающая инфузия

Альтернативно, первая доза клиндамицина может быть введена в виде единственной быстрой инфузии (10 минут или более), за которой следует непрерывная внутривенная инфузия следующим образом: для поддержания сывороточных уровней клиндамицина выше 4 мкг/мл, быстрая инфузия 10 мг/минуту в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 0,75 мг/минуту; для поддержания сывороточных уровней клиндамицина выше 5 мкг/мл, быстрая инфузия 15 мг/минуту в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1 мг/минуту; для поддержания сывороточных уровней клиндамицина выше 6 мкг/мл, быстрая инфузия 20 мг/минуту в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1,25 мг/минуту.

-Внутримышечное введение

Не рекомендуется вводить более 600 мг за одну инъекцию по этой схеме.

Фосфат клиндамицина физически несовместим с ампициллином, фенитоином натрия, барбитуратами, аминофиллином, глюконатом кальция и сульфатом магния.

Срок годности после разбавления составляет 24 часа при комнатной температуре (25°C).