Цлиндамицин гамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клиндамицин хамельн, 150 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клиндамицин хамельн и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Клиндамицин хамельн
• 3. Как применять препарат Клиндамицин хамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клиндамицин хамельн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клиндамицин хамельн и для чего он используется

Препарат Клиндамицин хамельн содержит активное вещество клиндамицин, который является антибиотиком, применяемым для лечения следующих тяжелых бактериальных инфекций у взрослых и детей старше 4 недель:

• Инфекции костей и суставов
• Хронический синусит
• Инфекции нижних дыхательных путей
• Осложненные внутрибрюшные инфекции
• Инфекции тазовых органов и женской половой сферы
• Осложненные кожные и мягкотканые инфекции

2. Информация, которая должна быть известна до применения препарата Клиндамицин хамельн

Когда не применять препарат Клиндамицин хамельн:

• Если у пациента есть аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клиндамицин хамельн необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если:

у пациента ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит);

• у пациента есть нарушения функции печени или почек. Необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту, если у пациента есть заболевание печени или почек, поскольку препарат Клиндамицин хамельн содержит бензиловый спирт, который может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу);
• у пациента есть аллергия, например, на пенициллин, поскольку были зафиксированы единичные случаи аллергических реакций на клиндамицин у пациентов, аллергичных на пенициллин;
• у пациента есть нарушения мышечной функции, например, миастения или болезнь Паркинсона;
• у пациента ранее были тяжелые кожные реакции или эксфолиативный дерматит после приема клиндамицина или других антибиотиков.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений и мер предосторожности относятся или ранее относились к пациенту.

Тяжелые кожные реакции

У пациентов, принимающих клиндамицин, были зафиксированы тяжелые реакции гиперчувствительности, включая синдром Дресслера (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Если出现ят гиперчувствительность или тяжелая кожная реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• SJS/TEN может начинаться как красные, таргетоподобные пятна или округлые пятна, часто с центральными пузырями на туловище. Может также出现ать язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах (красные, опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой и/или гриппоподобными симптомами. Кожные реакции могут перейти в обширную эксфолиацию и угрожающие жизни осложнения.
• DRESS может начинаться как гриппоподобные симптомы и кожная реакция на лице, а затем распространяться на другие части тела с высокой температурой, повышенным уровнем печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• AGEP может появляться в виде красных, эксфолиативных пятен с мелкими пузырями (мелкими пузырями, заполненными белым или желтоватым жидкостью).

Если у пациента появляется тяжелая кожная реакция или любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение клиндамицина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Дети

Препарат Клиндамицин хамельн не должен применяться у новорожденных (до 4 недель жизни), если это не абсолютно необходимо, и необходимо проявлять особую осторожность при применении у детей до 3 лет, поскольку этот препарат содержит бензиловый спирт (см. ниже).

Препарат Клиндамицин хамельн и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Клиндамицин хамельн или этот препарат может уменьшать эффективность других лекарств, применяемых одновременно.

• Миорелаксанты, применяемые во время операции. Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов, что может привести к неожиданным, угрожающим жизни событиям во время операции;
• Варфарин или подобные лекарства, применяемые для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к кровотечению. Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки свертываемости;
• Лекарства, которые увеличивают метаболическую активность печеночных ферментов (индукторы CYP3A4 или CYP3A5), такие как рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза), зверобой (фитопрепарат, применяемый для лечения депрессии) и карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (противоэпилептические лекарства), поскольку это может привести к потере антибактериального действия клиндамицина;
• Лекарства, которые замедляют метаболическую активность печеночных ферментов (ингибиторы CYP3A4), такие как итраконазол, вориконазол (противогрибковые лекарства); кларитромицин (антибиотик); ритонавир и кобикистат (противовирусные лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа), поскольку это может привести к увеличению концентрации клиндамицина в организме и вызывать нежелательные реакции;
• Эритромицин, поскольку возможно взаимное уменьшение эффективности, когда оба антибиотика применяются одновременно;
• Линкомицин, поскольку препарат Клиндамицин хамельн не должен применяться после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Клиндамицин хамельн, если это не абсолютно необходимо. Этот препарат может проникать в грудное молоко. У грудных детей может появляться диарея, грибковые инфекции (трудное горло) и аллергические реакции. Необходимо внимательно наблюдать за ребенком, чтобы не пропустить появление нежелательных реакций, особенно кровь в кале или диарею (колит).

Врач решит, можно ли применять препарат Клиндамицин хамельн, если пациентка беременна или кормит грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать легкие или умеренные нежелательные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент, принимающий этот препарат, может чувствовать головокружение, усталость или головную боль. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Клиндамицин хамельн содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом миллилитре.

• Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая дыхательную недостаточность (так называемый синдром дыхательной недостаточности или газпинг-синдром). Препарат Клиндамицин хамельн не следует применять у новорожденных (до 4 недель жизни) без рекомендации врача. Не следует применять у маленьких детей (до 3 лет) дольше, чем неделю, без рекомендации врача.
• Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
• Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Препарат Клиндамицин хамельн содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждых 2 мл раствора, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Препарат содержит 34,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 4 мл раствора. Это соответствует 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Клиндамицин хамельн

Врач введет препарат в виде внутривенной инъекции или внутримышечной инъекции. Если препарат вводится внутривенно, перед применением он разбавляется раствором глюкозы или физиологическим раствором и вводится с помощью капельницы. Введение или капельница длится от 10 до 40 минут.

Перед применением препарата Клиндамицин хамельн врач убедится, что концентрация клиндамицина не превышает 18 мг/мл, а скорость введения не превышает 30 мг/мин.

Если препарат Клиндамицин хамельн вводится слишком быстро, он может (редко) вызывать сердечный приступ.

Обычно препарат Клиндамицин хамельн применяется только у пациентов в больнице. Врач и медсестра будут внимательно наблюдать за пациентом во время применения препарата.

Взрослые, подростки старше 12 лет и пожилые люди

Рекомендуемая доза препарата Клиндамицин хамельн зависит от тяжести инфекции.

• Легкие инфекции: 1200-1800 мг клиндамицина в сутки (что соответствует 8-12 мл препарата Клиндамицин хамельн) в 3-4 равных дозах.
• Тяжелые инфекции: 1800-2700 мг клиндамицина (что соответствует 12-18 мл препарата Клиндамицин хамельн) в 2-4 равных дозах.

Обычно максимальная суточная доза для взрослых, подростков старше 12 лет и пожилых людей составляет 2700 мг клиндамицина (что соответствует 18 мл препарата Клиндамицин хамельн) в 2-4 равных дозах. При жизнеугрожающих инфекциях можно применять дозы до 4800 мг в сутки.

У пациентов с нарушением функции печени или почек обычно не требуется коррекция дозы. Рекомендуется контроль концентрации клиндамицина в крови.

Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа (удаления продуктов обмена из крови с помощью искусственной фильтрации, применяемой при лечении почечной недостаточности). Поэтому нет необходимости применять дополнительные дозы препарата у пациентов, проходящих гемодиализ, до или после процедуры.

Применение у детей (от 1 месяца до 12 лет)

Рекомендуемая доза у детей (от 1 месяца жизни) составляет 20-40 мг клиндамицина на кг массы тела в сутки в 3-4 равных дозах. Продолжительность лечения зависит от заболевания и его течения.

Препарат следует дозировать на основе общей массы тела, независимо от степени ожирения.

Длительное применение препарата Клиндамицин хамельн

Если состояние пациента требует более одного цикла лечения клиндамицином, врач может назначить контроль влияния клиндамицина на функцию почек и печени у пациента. Длительное применение препарата также может увеличить вероятность появления других инфекций, которые не реагируют на лечение препаратом Клиндамицин хамельн.

Препарат Клиндамицин хамельн не следует применять дольше недели у маленьких детей (до 3 лет) без рекомендации врача или фармацевта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клиндамицин хамельн

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, очень маловероятно, что произойдет передозировка. Однако, если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Клиндамицин хамельн, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. В случае передозировки врач будет лечить любые симптомы, которые появятся.

Пропуск применения препарата Клиндамицин хамельн

Препарат Клиндамицин хамельн вводится врачом или медсестрой. Однако, если пациент считает, что была пропущена доза препарата, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о применении этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• тяжелые кожные реакции
• в том числе синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN). Они могут начинаться как красные, таргетоподобные пятна или округлые пятна, часто с центральными пузырями на туловище. Может также появляться язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах (красные, опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой и/или гриппоподобными симптомами. Кожные реакции могут перейти в обширную эксфолиацию и угрожающие жизни осложнения.
• красная, эксфолиативная, обширная кожная реакция с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез, AGEP). Частота появления этого нежелательного действия неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• симптомы гриппа и кожная реакция на лице, затем обширная кожная реакция с высокой температурой, повышенным уровнем печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция Дресслера, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Частота появления этого нежелательного действия неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• обширная красная кожная реакция с мелкими пузырями, содержащими гной (пустулез). Частота появления этого нежелательного действия редка (может появляться у до 1 из 1000 пациентов).
• затруднение дыхания, отеки ног, голеней или стоп, одышка или тошнота.

Если у пациента появляются эти нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Клиндамицин хамельн и обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

• симптомы тяжелого колита, такие как упорная или кровавая диарея с болями в животе или лихорадкой. Это частое нежелательное действие (может появляться у до 1 из 10 пациентов), которое может появляться во время или после окончания лечения антибиотиками, может угрожать жизни и требует немедленного лечения.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящий дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная реакция или зуд (особенно если они распространяются на все тело).
• желтуха (желтуха кожи и белков глаз). Частота появления этого нежелательного действия неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• частые инфекции с лихорадкой, сильными ознобами, болями в горле или язвами во рту (они могут указывать на низкое количество белых кровяных клеток в организме). Частота появления этого нежелательного действия неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• уменьшение количества тромбоцитов, которое может вызывать появление синяков или кровотечения (тромбоцитопения). Это частое нежелательное действие (может появляться у до 1 из 10 пациентов).

Остальные нежелательные реакции, которые могут появляться, перечислены в порядке частоты:

Очень часто (может появляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, боли в животе, рвота, тошнота.

Часто (может появляться до 1 из 10 пациентов)

• нарушения кровеносных сосудов, такие как воспаление вены (тромбофлебит).
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• нарушения кожи, такие как кожная реакция (обширная кожная реакция с мелкими узелками), крапивница.
• неправильные результаты анализов функции печени.

Не очень часто (может появляться до 1 из 100 пациентов)

• уменьшение количества некоторых видов белых кровяных клеток (гранулоцитопения).
• нарушения нервной системы, такие как блокада нервно-мышечной передачи (блокада передачи импульсов между нервной системой и мышцами) и нарушения вкуса (дисгевзия).
• нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как остановка кровообращения и падение артериального давления (гипотония).
• нарушения общего состояния и реакции в месте введения, такие как боль и абсцесс (язва) в месте инъекции.

Редко (может появляться до 1 из 1000 пациентов)

• лихорадка, связанная с препаратом, аллергия на одну из вспомогательных веществ препарата (бензиловый спирт) или "газпинг-синдром" (синдром дыхательной недостаточности), который может появляться у недоношенных детей, подвергающихся воздействию бензилового спирта, применяемого в качестве консерванта в инъекционных препаратах. Этот синдром характеризуется постоянным затруднением дыхания и может включать "метаболическую кислотозу", нарушение функции почек и нервной системы, судороги, кровоизлияние в мозг и сердечную недостаточность.
• отек, особенно лица и горла, свистящее дыхание и (или) затруднение дыхания (ангионевротический отек).
• зуд кожи (прурит).
• вагинит (вагинальный кандидоз).

Очень редко (может появляться до 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия).
• временное воспаление печени с желтухой холестазом.
• реакции гиперчувствительности с кожной реакцией и пузырями.
• воспаление суставов (полиартрит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое инфекционное заболевание кишечника, вызванное Clostridioides difficile (псевдомембранозный колит).
• вагинальная инфекция.
• тяжелые острые аллергические реакции, такие как значительное падение артериального давления, бледность, слабый пульс, холодная кожа, снижение сознания (анafilактический шок), анafilактоидная реакция, гиперчувствительность.
• сонливость.
• головокружение.
• головная боль.
• нарушение обоняния (паросмия).
• раздражение в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клиндамицин хамельн

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и картонной упаковке.

Срок годности указывает последний день месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Этот препарат предназначен для одноразового использования.

Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.

Срок годности после разбавления - см. "Особые меры предосторожности при хранении" ниже.

Не следует применять этот препарат, если он имеет какие-либо изменения цвета, осадок или наличие каких-либо частиц.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клиндамицин хамельн

Активное вещество - клиндамицин.

Каждый миллилитр раствора содержит фосфат клиндамицина, соответствующий 150 мг клиндамицина.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт (Е 1519), динатрий эдетат, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Клиндамицин хамельн и что содержит упаковка

Клиндамицин хамельн - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Упаковывается в коробки по:

• 5, 10 или 100 ампул по 2 мл раствора
• 5, 10 или 100 ампул по 4 мл раствора Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Уполномоченный орган

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

317 87 Хамельн

Германия

Производитель

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

317 89 Хамельн

Германия

hameln rds s.r.o.

Хорна 36

900 01 Модра

Словакия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями

Дата последнего обновления инструкции: 21.08.2024

__________________________________________________________________________

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских специалистов:

Клиндамицин хамельн, 150 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий Для получения полной информации о применении препарата необходимо ознакомиться сХарактеристикой препарата.

Способ применения

Внутримышечная инъекция

Для применения в виде внутримышечной инъекции этот препарат следует использовать в неразбавленном виде. Не рекомендуется применять единовременные внутримышечные инъекции более 600 мг клиндамицина.

Внутривенная инфузия

Этот препарат НЕ ДОЛЖЕН применяться в виде внутривенного болюса, поскольку быстрое внутривенное введение неразбавленной клиндамицины может привести к остановке сердца.

Разбавление

Для внутривенной инфузии этот препарат долженбыть разбавлен 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы или раствором Рингера с лактатом.

Концентрация клиндамицина не должна превышать 18 мг/мл, а скорость инфузии не должна быть более 30 мг/мин.

Доза

Разбавитель

Минимальное время инфузии

300 мг

50 мл

10 минут

600 мг

50 мл

20 минут

900 мг

50-100 мл

30 минут

1200 мг

100 мл

40 минут

Несовместимости

Клиндамицин не следует применять одновременно с ампициллином, натриевой солью фенитоина, барбитуратами, аминофиллином, глюконатом кальция, натриевой солью цефтриаксона, ципрофлоксацином, дифенилгидантоином, хлоридом идарубицина, сульфатом магния и хлоридом ранитидина в виде смешанной инъекции. Этот препарат следует применять отдельно.

Растворы солей клиндамицина имеют низкий pH, и можно ожидать несовместимости с алкалическими препаратами или препаратами, нестабильными при низком pH.

Особые меры предосторожности при хранении

Только для одноразового использования. Все неиспользованные растворы необходимо уничтожить.

Препарат не следует применять, если он содержит какие-либо частицы или если раствор сильно окрашен.

Перед применением, а также после разбавления, раствор необходимо осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Открытые ампулы:Продукт необходимо использовать немедленно после открытия контейнера.

Разбавленный раствор:

Подтверждена химическая и физическая стабильность раствора после разбавления 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы или раствором Рингера с лактатом в течение 48 часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно после разбавления. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения препарата перед применением несет пользователь. Обычно не следует хранить раствор более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только препарат не был разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.