Цлиндамицин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клиндамицин Кabi, 150 мг/мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузии

раствор для инфузии
Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Клиндамицин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клиндамицин Кabi
• 3. Как применять Клиндамицин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Клиндамицин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Клиндамицин Кabi и для чего он используется

Клиндамицин Кabi содержит активное вещество - клиндамицин (в форме фосфата). Клиндамицин является антибиотиком.
Клиндамицин Кabi используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к клиндамицину. В случаях бактериальных инфекций, когда другие антибактериальные препараты неэффективны или противопоказаны (например, у пациентов, чувствительных к пенициллину), клиндамицин является альтернативным лечением.
Если инфекция вызвана анаэробными бактериями, врач может рассмотреть возможность использования клиндамицина как препарата первого выбора.
Клиндамицин используется для лечения:
­
инфекций костей и суставов;
­
хронических инфекций придаточных пазух носа;
­
инфекций нижних дыхательных путей;
­
инфекций брюшной полости (перитонит);
­
инфекций половых органов;
­
инфекций кожи и мягких тканей.

2. Важные сведения перед применением препарата Клиндамицин Кabi

Когда не применять препарат Клиндамицин Кabi

если у пациента есть аллергия на клиндамицин или линкомицин, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Клиндамицин Кabi необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:
­
если у пациента есть нарушения функции печени или почек;
­
если у пациента есть нарушения функции мышц, вызванные, например, миастенией (патологическое ослабление мышц) или болезнью Паркинсона (т.н. "дрожащая" болезнь);
­
если у пациента были заболевания желудка или кишечника (например, перенесенное воспаление толстой кишки);
если у пациента есть любая форма аллергии, например, аллергия на пенициллин, поскольку были зафиксированы отдельные случаи аллергических реакций на клиндамицин у пациентов, чувствительных к пенициллину.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных мер осторожности или предостережений относится к пациенту или относился к нему в прошлом.
У пациентов, принимающих клиндамицин, были зафиксированы тяжелые реакции гиперчувствительности, включая сыпь с эозинофилией и системными симптомами (т.н. "реакция лекарства с эозинофилией и системными симптомами", DRESS), пузырчатую эритему (синдром Стивенса-Джонсона, SJS), токсическую некролизирующую эпидермолиз (синдром Лайелла, TEN) и острую генерализованную эксантематозную пустулез (AGEP). Если出现ят симптомы гиперчувствительности или тяжелые кожные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата. В этом случае врач немедленно прекратит применение препарата Клиндамицин Кabi и примет стандартные меры, применяемые в неотложных случаях.
Быстрое внутривенное введение может вызвать нежелательные реакции и должно быть избегаемо.
Врач разбавит препарат перед внутривенным введением и обеспечит, чтобы он вводился не менее чем в течение 10-60 минут.
Во время длительного лечения (более 10 дней) необходимо регулярно контролировать количество кровяных клеток, а также функцию печени и почек.
Могут возникнуть острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу о всех одновременно принимаемых препаратах и о проблемах с почками. Если у пациента уменьшается количество выделяемой мочи или возникает задержка жидкости, вызывающая отек ног, голеней или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное и повторное применение препарата Клиндамицин Кabi может привести к инфекции кожи и слизистых оболочек микроорганизмами, резистентными к клиндамицину. Также может возникнуть грибковая инфекция.
Во время лечения клиндамицином может возникнуть тяжелая инфекция толстой кишки (колит). Поэтому необходимо немедленносообщить врачу, если во время или в течение двух месяцев после окончания лечения возникает тяжелая и упорная диарея, особенно если в кале появляется слизь или кровь.
Препарат Клиндамицин Кabi не должен применяться при острых вирусных инфекциях дыхательных путей.
Клиндамицин Кabi не подходит для лечения менингита (воспаления оболочек мозга).

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у детей до 3 лет, поскольку препарат содержит бензиловый спирт (см. ниже).

Клиндамицин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме варфарина или подобных препаратов, применяемых для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к возникновению кровотечения. Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки свертываемости крови.
Препарат Клиндамицин Кabi не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими эритромицин, поскольку нельзя исключить взаимное ослабление действия этих препаратов.
Препарат Клиндамицин Кabi не должен применяться после лечения линкомицином.
Клиндамицин Кabi может усиливать действие миорелаксантов, что может привести к непредвиденным, угрожающим жизни событиям во время операции.
Рифампицин может увеличивать выведение клиндамицина из крови, поэтому врач, ведущий лечение, должен регулярно контролировать концентрацию клиндамицина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна сообщить врачу, если:
­
она беременна или предполагает, что может быть беременной - после оценки соотношения пользы и риска, связанного с применением клиндамицина, врач решит, как применять Клиндамицин Кabi;
она кормит грудью - этот препарат может проникать в грудное молоко и у грудного ребенка может возникнуть аллергия (гиперчувствительность), диарея или грибковые инфекции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время применения этого препарата могут возникать головокружение или головные боли и усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или обслуживать машины.

Клиндамицин Кabi содержит хлорид натрия и бензиловый спирт

Хлорид натрия
Препарат содержит 8,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,43% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Бензиловый спирт
Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском возникновения серьезных нежелательных реакций, включая проблемы с дыханием (т.н. "синдром дыхательной недостаточности") у маленьких детей.
Не следует применять препарат новорожденным (до 4 недель жизни), если только это не указано врачом.
Не следует применять препарат более недели у маленьких детей (до 3 лет), если только это не указано врачом или фармацевтом.
В случае беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (т.н. "метаболический ацидоз").
В случае заболевания печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (т.н. "метаболический ацидоз").

3. Как применять Клиндамицин Кabi

Клиндамицин Кabi вводится внутримышечно (в мышцу) в виде неразбавленного раствора или, после разбавления, в виде внутривенной инфузии (в вену). Препарат обычно вводит врач или медсестра.
Врач определяет дозу клиндамицина, подходящую для данного пациента.
Обычно применяемая доза для взрослых пациентов и подростков старше 12 лет составляет:
­
при лечении менее сложных инфекций:
8 до 12 мл препарата Клиндамицин Кabi в сутки (что соответствует 1,2 до 1,8 г клиндамицина)
­
при лечении тяжелых инфекций:
12 до 18 мл препарата Клиндамицин Кabi (что соответствует 1,8 до 2,7 г клиндамицина)
в двух до четырех равных дозах.
Максимальная суточная доза для взрослых пациентов и подростков старше 12 лет обычно составляет 18 мл препарата Клиндамицин Кabi (что соответствует 2,7 г клиндамицина) в двух до четырех равных дозах. При инфекциях, угрожающих жизни, можно вводить дозы до 4,8 г в сутки.
У пациентов с заболеваниями печени или почек метаболизм клиндамицина нарушен. Однако в большинстве случаев снижение дозы препарата не является необходимым. Рекомендуется контролировать концентрацию клиндамицина в крови.
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому нет необходимости вводить дополнительные дозы препарата пациентам, проходящим гемодиализ, до или после процедуры.

Применение у детей

В зависимости от тяжести и местоположения инфекции, доза для детей от 4 недель до 12 лет составляет от 15 до 40 мг клиндамицина на кг массы тела в трех или четырех равных дозах.
Продолжительность лечения зависит от вида и степени тяжести заболевания.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает:
задержка жидкости, вызывающая отек ног, голеней или стоп, одышку или тошноту.
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения желудочно-кишечного тракта в виде диареи, боли в животе, рвоты, тошноты.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
Псевдомембранозный колит, который может быть вызван антибиотиками, может угрожать жизни и требует соответствующего, немедленноголечения.
Нарушения крови, такие как значительное снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), нейтропения (отсутствие нейтрофилов), склонность к кровотечению (тромбоцитопения), лейкопения (отсутствие белых кровяных клеток) и эозинофилия (повышение количества эозинофилов).
Нарушения сосудов, такие как тромбофлебит.
Нарушения кожи, такие как сыпь (распространенная сыпь с небольшими узелками), крапивница (сыпь, похожая на крапивницу).
Нарушения функции печени.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения нервной системы, такие как блокада нервно-мышечной передачи (блокирование передачи сигналов от нервов к мышцам) и нарушения вкуса.
Нарушения сердца и сосудов, такие как остановка кровообращения и дыхания, и снижение артериального давления (гипотония).
Нарушения общего состояния и местного применения, такие как боль и абсцесс (гнойник) в месте инъекции.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)
Лихорадка, связанная с препаратом, аллергическая реакция на один из компонентов препарата (бензиловый спирт).
Тяжелые кожные реакции:
распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая распространенное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
распространенная красная сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (пузырчатый эксфолиативный дерматит);
отек, вызванный сосудистой реакцией (отек, особенно на лице и шее, свистящее дыхание и (или) трудности с дыханием).
Зуд.
Вагинит (вагинальный вагинит).
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция).
Временное воспаление печени с желтухой.
Аллергическая реакция с сыпью и образованием пузырьков.
Воспаление суставов (полигаррит).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Воспаление толстой кишки (тяжелая инфекция толстой кишки, вызванная Clostridium difficile).
Вагинальная инфекция.
Тяжелые острые аллергические реакции, такие как значительное снижение артериального давления, бледность, слабый быстрый пульс, холодная кожа, нарушение сознания (анafilактический шок), анafilактоидная реакция, гиперчувствительность.
Сонливость.
Головокружение.
Головные боли.
Желтуха.
Лихорадка, отек лимфатических узлов или сыпь на коже могут быть симптомами состояния, известного как сыпь, связанная с препаратом, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), может быть тяжелой и угрожать жизни.
Редко встречающиеся кожные высыпания, характеризующиеся быстрым появлением участков красной кожи с небольшими гнойниками (маленькие пузырьки, заполненные белой или желтой жидкостью) (острая генерализованная эксантематозная пустулез, AGEP).
Иrrитация в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клиндамицин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует хранить препарат при температуре выше 25°C.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо изменения цвета, осадок или другие видимые частицы.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Клиндамицин Кabi

­
Активным веществом препарата является клиндамицин.
Один миллилитр раствора для инъекций/концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 150 мг клиндамицина (в форме фосфата).
Одна ампула 2 мл содержит 300 мг клиндамицина.
Одна ампула 4 мл содержит 600 мг клиндамицина.
Одна ампула 6 мл содержит 900 мг клиндамицина.
­
Другими компонентами являются: бензиловый спирт (9 мг в каждом мл раствора), эдетат дисодия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Клиндамицин Кabi и что содержит упаковка

Клиндамицин Кabi имеет вид прозрачного, бесцветного или слегка окрашенного раствора для инъекций/концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Клиндамицин Кabi выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих по 2 мл, 4 мл или 6 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит: 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал - Лабораториос Алмиро, С.А.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрос
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:21.07.2021 г.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Не следует применять препарат Клиндамицин Кabi, если обнаружены какие-либо частицы или интенсивное окрашивание раствора.
Раствор необходимо осмотреть после разбавления. Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Разбавленный препарат предназначен для одноразового использования, неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Подтверждена химическая и физическая стабильность раствора после разбавления в течение 48 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать немедленно после разбавления. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения препарата перед использованием несет пользователь. Обычно не следует хранить раствор более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только препарат не был разбавлен в контролируемых и валидированных асеptic условиях.
Перед введением в виде внутривенной инфузии Клиндамицин Кabi необходимо разбавить (конечная концентрация не должна превышать 18 мг клиндамицина на 1 мл) и вводить в течение не менее 10 до 60 минут (скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин).
Раствор для инфузии необходимо всегда вводить отдельно, если только совместимость с другими препаратами не была подтверждена. Клиндамицин Кabi можно разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе глюкозы или растворе Рингера с лактатом.