КЛИНДАМИЦИН КАЛЬЦЕКС 150 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Клиндамицин Калцекс 150мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Клиндамицин Калцекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Клиндамицин Калцекс
3. Как использовать Клиндамицин Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клиндамицин Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клиндамицин Калцекс и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата), которое является антибиотиком. Он используется для лечения инфекций.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Клиндамицин Калцекс используется для лечения следующих тяжелых инфекций у взрослых и детей старше 1 месяца:

• инфекции костей и суставов
• хронический синусит, вызванный анаэробными микроорганизмами
• инфекции нижних дыхательных путей
• сложные абдоминальные инфекции
• инфекции тазовых органов и женской половой системы
• сложные инфекции кожи и мягких тканей.

Клиндамицин Калцекс может быть использован для профилактики в хирургии в случае аллергии к бета-лактамам.

2. Что нужно знать перед началом использования Клиндамицин Калцекс

Клиндамицин Калцекс не должен быть введен

• если вы аллергичны к клиндамицину, линкомицину (другому антибиотику) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования клиндамицина, если:

• у вас есть нарушения функции печени или почек;
• у вас есть проблемы с мышечными функциями (например, миастения или болезнь Паркинсона);
• вы ранее страдали от желудочно-кишечных заболеваний (например, воспаления толстой кишки);
• у вас есть аллергия, например, гиперчувствительность к пенициллину, поскольку в отдельных случаях были зарегистрированы аллергические реакции на клиндамицин у людей с известной гиперчувствительностью к пенициллину;
• у вас есть астма, экзема или сенная лихорадка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, касается ли вас или касалась какая-либо из вышеуказанных ситуаций.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если во время лечения вы испытываете:

• признаки тяжелой аллергической реакции, такие как свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (см. раздел 4). Эти реакции могут возникнуть даже после первой инъекции. В этом случае ваш врач немедленно прекратит лечение клиндамицином и начнет стандартные меры первой помощи;
• тяжелая кожная сыпь с красными пятнами или пузырями, содержащими гной, и обширной отслойкой кожи, лихорадка, кашель, чувство недомогания и отек десен, языка или губ (см. раздел 4);
• диарея во время лечения или до 3 недель после него, особенно если она сопровождается слизью или кровью в стуле. Это может быть признаком тяжелой инфекции толстой кишки (псевдомембранозного колита). Это более вероятно у пациентов с ослабленным иммунитетом и/или пожилых пациентов (старше 60 лет).

Могут возникнуть острые нарушения функции почек. Сообщите вашему врачу о любых лекарствах, которые вы сейчас принимаете, и если у вас есть проблемы с почками. Если вы испытываете уменьшение количества мочи, задержку жидкости,导致ющую отек ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Продолжительное лечение и повторное использование клиндамицина могут привести к инфекции кожи и слизистых оболочек патогенами, нечувствительными к клиндамицину. Это также может привести к развитию грибковой инфекции.

Это лекарство не подходит для лечения менингита.

Во время длительного лечения ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени и почек.

Чтобы избежать нежелательных эффектов, клиндамицин будет введен в виде медленной внутривенной инфузии.

Дети

Безопасность и дозировка не установлены для младенцев младше 1 месяца.

Другие лекарстваиКлиндамицин Калцекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• миорелаксанты (используемые во время операций для расслабления мышц). Совместное использование с клиндамицином может привести к непредвиденным и потенциально смертельным осложнениям во время операции. Поэтому, если вы находитесь в больнице для операции или медицинской процедуры, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клиндамицин.
• варфарин или подобные лекарства: используются для разжижения крови. У вас может быть больше шансов на кровотечение. Возможно, ваш врач захочет проводить периодические анализы крови, чтобы проверить способность крови к свертыванию;
• эритромицин (антибиотик);
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• циклоспорин/такролимус (используемые после трансплантации органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Ваш врач назначит клиндамицин во время беременности только в случае абсолютной необходимости. Это лекарство может иметь негативное влияние на кишечную флору ребенка. Врач тщательно взвесит пользу грудного вскармливания для ребенка и ожидаемые пользу и риски лечения клиндамицином для матери.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Клиндамицин Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит 6,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на мл раствора. Это эквивалентно 0,33% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Клиндамицин Калцекс

Ваш врач решит, какая доза лечения клиндамицином подходит вам.

Это лекарство будет введено врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу или медленной внутривенной инфузии (капельницы). Лекарство будет разбавлено перед инфузией в вену. Инфузия будет длиться от 10 до 60 минут.

Взрослые

• для лечения менее тяжелых инфекций:

обычная доза составляет 1,200–1,800 мг в сутки, вводимых в 3 или 4 равные дозы

• для лечения тяжелых инфекций:

обычная доза составляет 2,400–2,700 мг в сутки, вводимых в 2, 3 или 4 равные дозы.

При потенциально опасных для жизни инфекциях доза, вводимая внутривенно, может быть увеличена до 4,800 мг в сутки.

Доза для профилактики послеоперационных инфекций будет определена вашим врачом и будет зависеть от типа и продолжительности хирургической операции.

При введении внутримышечно максимальная рекомендуемая однократная доза составляет 600 мг.

При введении внутривенно максимальная рекомендуемая доза для одноразовой инфузии в течение часа составляет 1,200 мг.

Использование у пожилых пациентов

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Обычно не требуется коррекция дозы при легком или умеренном нарушении функции печени или почек.

Врач будет контролировать функцию почек у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени врач будет контролировать функцию печени и, когда это возможно, уровень лекарства в крови. При необходимости врач отрегулирует дозу или интервал между дозами.

Использование у детейи подростков

Дети от 1 месяца до 12 лет

20-40 мг/кг массы тела в сутки, вводимых в 3 или 4 равные дозы.

Доза клиндамицина у детей должна основываться на общей массе тела, независимо от наличия ожирения. При тяжелых инфекциях рекомендуется вводить не менее 300 мг/сутки у детей, независимо от массы тела. Суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.

Подростки старше 12 лет

Дозы у подростков старше 12 лет должны быть такими же, как у взрослых, с учетом возможных коррекций дозы на основе функции печени. У пациентов-подростков с низким весом, в возрасте от 12 до 18 лет, не рекомендуется превышать максимальную дозу 40 мг/кг/сутки. Суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.

Если вы получили больше Клиндамицин Калцекс, чем должны

Это лекарство всегда будет вводиться в строго контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что получили слишком много лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы пропустили введение Клиндамицин Калцекс

Это лекарство будет введено врачом или медсестрой. Однако, если вы считаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленносообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта

Тяжелая диарея, постоянная или с кровью (которая может сопровождаться болью в животе или лихорадкой). Это может возникнуть во время или после лечения антибиотиками и может быть признаком тяжелой инфекции толстой кишки (псевдомембранозного колита).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечно-сосудистой системы

Низкое кровяное давление (чувство головокружения, шума в голове или обморока) или внезапная боль или давление в груди, трудности с дыханием, головокружение, обморок, тошнота или рвота (признаки остановки сердца). Это может возникнуть, если лекарство вводится слишком быстро.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Признаки тяжелой аллергической реакции, такие как внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (которые особенно распространены по всему телу)

• Нарушения кожи

Признаки тяжелых и потенциально опасных для жизни кожных реакций, таких как тяжелая кожная сыпь с красными пятнами или пузырями, содержащими гной, и обширной отслойкой кожи, лихорадка, кашель, чувство недомогания и отек десен, языка или губ

• Нарушения печени

Желтушная окраска кожи и белого глаза (желтуха)

• Нарушения почек

Задержка жидкости,导致ющая отек ног, лодыжек или стоп, трудности с дыханием или тошнота.

• Изменения в анализах крови

Увеличение количества инфекций, которые могут проявляться как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (которые могут указывать на низкое количество белых кровяных телец в организме)

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Инфекция или воспаление вен на ноге (тромбофлебит)
• Увеличение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия)
• Воспаление внутреннего слоя рта
• Диарея
• Кожная сыпь, возвышенная и красного цвета
• Уплотнение в месте инъекции (после инъекции в мышцу)
• Нарушения функции печени (наблюдаемые в анализе крови)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Низкое количество белых кровяных телец в организме (гранулоцитопения)
• Плохое качество вкуса
• Миорелаксирующий эффект
• Боль в животе
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Тошнота
• Рвота
• Крапивница
• Воспаление и покраснение кожи (эритема многоформная)
• Зуд
• Боль в месте инъекции
• Абсцесс в месте инъекции (после инъекции в мышцу)

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1,000 человек)

• Отек, особенно лица и горла, свистящее дыхание и/или трудности с дыханием (ангиоэдем)

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10,000 человек)

• Изжога

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция толстой кишки (колон), вызванная бактериями.
• Вагинальная инфекция
• Гематомы или необъяснимые кровотечения в течение более длительного периода, чем обычно, или небольшие красновато-фиолетовые пятна на коже (которые могут указывать на низкое количество тромбоцитов в крови)
• Аллергические реакции
• Изменения обоняния
• Кожная сыпь, плоская или слегка возвышенная, красновато-розового цвета
• Раздражение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если он не указан в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клиндамицин Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке из картона после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного

Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте или замораживайте.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Срок годности после открытия ампулы: продукт должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 48 часов при 25 °C и 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клиндамоцина Калцекс

• Активное вещество - клиндамицин.

Каждый мл раствора содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина).

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 600 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина).

• Другие компоненты - эдетат дисодия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный или почти бесцветный, практически не содержащий видимых частиц.

2 мл или 4 мл раствора упакованы в ампулы из бесцветного стекла с точкой разрыва.

Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 (клиническая упаковка) ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Клиндамицин Калцекс

Австрия, Германия Клиндамицин Калцекс 150 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Хорватия Клиндамицин Калцекс 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Финляндия, Норвегия Клиндамицин Калцекс

Франция КЛИНДАМИЦИН КАЛЦЕКС 600 мг/4 мл, раствор для инъекций/инфузий

Венгрия Клиндамицин Калцекс 150 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Ирландия Клиндамицин 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Италия Клиндамицин Калцекс

Латвия Клиндамицин Калцекс 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Нидерланды Клиндамицин Калцекс 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Словения Клиндамицин Калцекс 150 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Испания Клиндамицин Калцекс 150 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения полной информации о назначении лекарственного средства обратитесь к инструкции.

Способ введения

Внутримышечная инъекция (ВМ) или внутривенная инфузия (ВВ).

Для внутримышечного введения клиндамицин должен использоваться без разбавления. Не рекомендуется внутримышечное введение более 600 мг за один раз.

Внутримышечное введение показано, когда внутривенная инфузия невозможна по какой-либо причине.

Для внутривенного введенияКлиндамицин Калцекс должен быть разбавлен перед введениеми должен вводиться в течение не менее 10-60 минут. Концентрация не должна превышать 18 мг клиндамицина на мл раствора, а скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин. Никогда не следует вводить как внутривенную инъекцию в виде болюса(может вызвать серьезные побочные эффекты). Не рекомендуется внутривенная инфузия более 1200 мг в час.

Обычные инфузии

Для совместимых разбавителей см. «Инструкции по использованию, обращению и утилизации».

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые указаны в разделе «Инструкции по использованию, обращению и утилизации».

Следующие лекарственные средства физически несовместимы с фосфатом клиндамицина: ампициллин, натрия фенитоин, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, натрия цефтриаксон, ципрофлоксацин, гидрохлорид идарубицин и гидрохлорид ранитидин.

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Для одноразового использования. Утилизировать любые остатки неиспользованного лекарственного средства.

Лекарственное средство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Не использовать, если есть видимые признаки повреждения (например, частицы). Должны использоваться только прозрачные растворы без видимых частиц.

Может быть разбавлен:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузии
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии

Инструкции по открытию ампулы

1. Поверните ампулу с цветной точкой вверх. Если раствор остается в верхней части ампулы, осторожно постучите пальцем, чтобы весь раствор перешел в нижнюю часть ампулы.
2. Откройте ампулу двумя руками; при этом держите нижнюю часть ампулы одной рукой, а другой рукой разломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. следующие изображения).

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.