Клармин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клармин, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клармин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Клармин
• 3. Как принимать лекарство Клармин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клармин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клармин и для чего оно используется

Клармин содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует развитию бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарство Клармин показано для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей, например, ангина, вызванная стрептококками, синусит,
• инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит, пневмония,
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей, например, импетиго, фолликулит,
• воспаление соединительной ткани,
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество лимфоцитов CD4 ≤ 100/мм) Клармин показан для
профилактики распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать лекарство Клармин одновременно с лекарствами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Клармин

Когда не принимать лекарство Клармин

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые для лечения аллергии), цизаприд (лекарство, используемое для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств) - поскольку это может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма,
• любые другие лекарства, известные тем, что вызывают нарушения сердечного ритма,
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (лекарства, используемые для лечения стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта),
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамина или дигидроэрготамина (лекарства, используемые, в частности, для лечения мигрени),
• ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови),
• мидазолам, принимаемый внутрь (лекарство, используемое для лечения тревоги и бессонницы),
• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).
• Если у пациента слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у пациента или у кого-то из его семьи в прошлом были выявлены изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT) и нарушения сердечного ритма (камерные нарушения сердечного ритма, включая torsade de pointes).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанной почечной недостаточностью.
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Клармин, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия,
• пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в пункте «Лекарство Клармин и другие лекарства».

Если во время приема лекарства Клармин у пациента出现ят следующие ситуации, необходимо сообщить
об этом врачу (см. также пункт 4):

• тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, кровоизлияния, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или длительная - необходимо как можно скореесообщить об этом врачу; если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные лекарства;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе - необходимо прекратить лечение и немедленнообратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема лекарства Клармин может出现:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также быть резистентными к другим макролидным антибиотикам и линкозамидам и клиндамицину),
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию лекарств).

Лекарство Клармин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств, поскольку их прием с лекарством Клармин противопоказан:

• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые для лечения аллергии),
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта),
• пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств),
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамина или дигидроэрготамина (лекарства, используемые, в частности, для лечения мигрени),
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови),
• мидазолам, принимаемый внутрь (лекарство, используемое для лечения тревоги или бессонницы),
• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их совместном использовании с лекарством Клармин:

Клармин:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые для лечения туберкулеза),
• флуконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии),
• алпразолам, триазолам (лекарства, используемые для лечения тревоги или бессонницы),
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови),
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (антиэпилептические лекарства),
• аторвастатин, розувастатин (статины - лекарства, снижающие уровень холестерина в крови),
• метилпреднизолон (очень сильное противовоспалительное лекарство),
• омепразол (лекарство, снижающее секрецию желудочного сока),
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения перемежающейся хромоты - заболевания, проявляющегося болью в нижних конечностях, возникающей во время ходьбы и проходящей после отдыха),
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в частности, после трансплантации органов),
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции),
• винбластин (лекарство, используемое для химиотерапии опухолей),
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения бронхиальной астмы),
• толтеродин (лекарство, используемое для лечения недержания мочи),
• фенобарбитал (противосудорожное лекарство),
• дурман обыкновенный (фитолекарство, используемое для лечения легких депрессий),
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые для лечения диабета),
• аминогликозиды (группа антибиотиков),

Это также важно в случае приема следующих лекарств:

• гидроксихлорохин или хлорохин (используемые, в частности, для лечения ревматоидного артрита, для лечения или профилактики малярии). Прием этих лекарств

одновременно с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых
нежелательных реакций, влияющих на сердце,

• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы организма, что полезно для лечения многих различных заболеваний).

Лекарство Клармин с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки можно принимать с пищей или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не установлена безопасность приема кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Клармин может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при приеме Клармина.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанности сознания, что может влиять на
способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клармин содержит желтую охру

Желтая охра (пигмент) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

Клармин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Клармин

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального приема.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые:при тяжелых инфекциях по одной таблетке (500 мг) два раза в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится от
6 до 14 дней.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет:дозировка такая же, как у взрослых.
Дети младше 12 лет: не изучалась эффективность и безопасность кларитромицина в форме покрытых таблеток у детей младше 12 лет. Для этих детей рекомендуется использовать кларитромицин в форме суспензии для перорального приема.
Пациенты с почечной недостаточностью: врач может рекомендовать уменьшить дозу лекарства вдвое, что означает прием одной таблетки (250 мг) один раз в день. При тяжелых инфекциях - по одной таблетке (250 мг) два раза в день.
Рекомендуется использовать лекарство Клармин, содержащее 250 мг кларитромицина в одной таблетке. Лечение не должно длиться более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг два раза в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Клармин следует использовать одновременно с другими лекарствами, активными против Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка (500 мг) два раза в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с инфекцией Helicobacter pyloriрекомендуется один из следующих режимов лечения.
Лечение с использованием 3 лекарств:

• кларитромицин в дозе 500 мг два раза в день (каждые 12 часов) с амоксициллином в дозе 1 г два раза в день и лансопразолом в дозе 30 мг два раза в день в течение 10 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг два раза в день с амоксициллином в дозе 1 г два раза в день и омеprазолом в дозе 20 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Лечение с использованием 2 лекарств:

• кларитромицин в дозе 500 мг три раза в день и омеprазол в дозе 40 мг в день в течение 14 дней. Прием омеprазола в дозе 20 мг или 40 мг в день следует продолжать в течение следующих 14 дней; или
• кларитромицин в дозе 500 мг три раза в день и лансопразол в дозе 60 мг в день в течение 14 дней. Для полного излечения язвы может быть необходимо дальнейшее применение лекарств, снижающих секрецию желудочного сока.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клармин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клармин необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы лекарства Клармин, чем рекомендованная врачом, может привести к появлению симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Клармин

В случае пропуска дозы лекарства Клармин необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клармин

Не следует прекращать лечение, даже если состояние пациента улучшается и симптомы заболевания проходят после нескольких дней приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу и посетить ближайший стационар, если появятся следующие симптомы:

Если у пациента появляется тяжелая кожная реакция: красная, папулезная сыпь с узлами под кожей и пузырями (осыпь), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота появления этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Нежелательные реакции, сообщаемые с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд,
• тяжелая форма сыпи, с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами кожи (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и зудом кожи, напоминающая тяжелые ожоги (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]),
• сыпь, лихорадка, аномальные результаты лабораторных исследований крови и воспаление внутренних органов. Это могут быть симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и симптомами, связанными с внутренними органами (DRESS),
• тяжелая или длительная диарея, которая может быть с кровью или слизью (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже после окончания приема кларитромицина (см. также «Предостережения и меры предосторожности»),
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз), раздражение кожи, светлый стул, темная моча, зуд или боль в животе. Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени,
• необычно быстрое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, дополнительные сердечные сокращения,
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину с тошнотой и рвотой),
• воспаление почек (присутствие крови в моче, лихорадка и боль в спине),
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру - это может быть симптом разрушения мышц, которое может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз).

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• изменения в ЭКГ, сердцебиение (пролонгация интервала QT),
• анормальные результаты функциональных проб печени.

Остальные нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщались следующие
нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса,
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
• анормальные результаты функциональных проб печени,
• сыпь, чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция,
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов,
• чувствительность,
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, дрожь,
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах,
• воспаление желудка, стоматит, глоссит, увеличение объема живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
• холестаз (увеличение уровня желчных пигментов в крови), воспаление печени, увеличение активности ферментов печени,
• зуд, крапивница,
• чувство разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость,
• увеличение активности ферментов в крови: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщаемые с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных) после введения в обращение кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови),
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• кровотечение и изменения показателей свертываемости крови (особенно если пациент принимает одновременно пероральные антикоагулянты),
• окрашивание языка, окрашивание зубов,
• печеночная недостаточность, желтуха печеночного происхождения,
• акне.

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• одышка, бессонница,
• анормальные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Если ухудшится любой из симптомов нежелательных реакций или появятся какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Клармин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клармин

Активным веществом лекарства является кларитромицин: 1 покрытая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
Остальные компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон (Е 1201), тальк (Е 553b), стеариновая кислота (Е 570), магния стеарат (Е 470b);
компоненты оболочки:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), желтая охра (Е 104),
соевый лецитин (Е 322), ксантановая камедь (Е 415).

Как выглядит лекарство Клармин и что содержит упаковка

Лекарство Клармин, 500 мг, имеет форму продолговатых, двояковыпуклых покрытых таблеток светло-желтого цвета.
Упаковка содержит 14 или 28 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия, помещенных в картонную коробку вместе с инструкцией.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Бауш Хелс Айрленд Лтд.
3013 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Бауш Хелс Польша сп. з о.о.
ул. Промысловая 2
35-959 Жешув
ИКН Полфа Жешув С.А.
ул. Промысловая 2
35-959 Жешув

Дата последней актуализации инструкции: