Клацид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клацид Уно (Клацид СР), 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин
Клацид Уно и Клацид СР являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно
• 3. Как применять препарат Клацид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клацид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется

Препарат Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик,
который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в виде таблеток с
модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена специальным образом и содержит
вспомогательные вещества, которые позволяют изменять скорость и время высвобождения активного вещества.
Препарат Клацид Уно показан для применения у взрослых и детей старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину.
К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы).

2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно

Когда не применять препарат Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Клацид в виде с немодифицированным высвобождением активного вещества.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с препаратом Клацид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
применения препарата Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клацид Уно и другие препараты».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить
об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, крапивница, геморрагический синусит, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Клацид Уно может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Если возникают симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Препарат Клацид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клацид Уно является противопоказанием:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении с препаратом Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза),
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амилодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии),
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице),
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови),
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат,
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний),
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока),
• цилостазол (препарат, применяемый при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время физической нагрузки и проходящей после короткого отдыха),
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации),
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции),
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей),
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме),
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи),
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• дюрант (препарат, применяемый при депрессии),
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при диабете).

Это также важно в случае применения следующих препаратов:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных действий, влияющих на сердце
• кортикостероиды, применяемые перорально, в инъекциях или ингаляциях (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлена безопасность применения кларитромицина в период беременности и лактации.
Препарат Клацид Уно может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на
способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий

Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке.
Если пациент принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску

Желтая оксидная краска (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Клацид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. При тяжелых инфекциях дозу
можно увеличить до 1 грамма один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5 до 14
дней. Только в случае пневмонии или синусита препарат следует применять в течение 6 до 14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять препарат Клацид в виде суспензии для перорального применения.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 до 60 мл/мин), дозу препарата
следует уменьшить вдвое, т.е. до 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), препарат Клацид Уно
противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется применять препарат, содержащий кларитромицин с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клацид Уно

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клацид Уно, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы препарата Клацид Уно, чем рекомендовано врачом, может вызвать симптомы со
стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клацид Уно

В случае пропуска дозы препарата Клацид Уно, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять
следующую дозу в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наблюдается улучшение самочувствия и симптомы заболевания
проходят после нескольких дней применения препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникает любое из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

Если у пациента возникает любое из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (возникающая часто), зуд, крапивница (возникающие не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный эксфолиативный дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая эритема (синдром Стивенса-Джонсона) - внезапно возникающая лихорадка и пузырьки, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывом огромных под эпидермальных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха, раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, болезненность живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, вызванный разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать рабдомиолиз, такими как препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщалось о следующих
побочных действиях (возникающих у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль,
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
• неправильные результаты функциональных проб печени,
• чрезмерное потоотделение.

Побочные действия, сообщаемые не очень часто(возникающие у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинит,
• снижение количества белых кровяных клеток,
• гиперчувствительность,
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, тремор,
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах,
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• носовые кровотечения,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы,
• боль в мышцах,
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные действия, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клацид в виде таблеток и суспензии:

• роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• акне,
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков,
• кровотечение,
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов,
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы),
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,
• изменение результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие побочные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, отрыжка,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клацид Уно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клацид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, альгинат натрия, альгинат кальция-натрия, лактоза моногидрат, повидон 40, тальк, стеарат магния 95%, стеариновая кислота; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), желтая оксидная краска (лак алюминия), сорбиновая кислота.

Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка

Препарат Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит: 7 шт. в 1 блистере.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
Дублин, Ирландия

Производитель:

AbbVie S.r.l., Виа Понтина, км 52, 04011 Камповерде ди Априлия (LT), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:15/062/98-C
Номер разрешения на параллельный импорт:402/14

Дата утверждения инструкции: 25.11.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]