Клацид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клацид Уно (Клацид СР)

500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин
Клацид Уно Клацид СРявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно
• 3. Как применять препарат Клацид Уно
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Клацид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется

Препарат Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик,
который ингибирует рост бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в виде таблеток с
модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена специальным образом и содержит
вспомогательные вещества, которые позволяют модифицировать скорость и время высвобождения активного вещества.
Препарат Клацид Уно показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы).

2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно

Когда не применять препарат Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Клацид в виде таблеток с немодифицированным высвобождением активного вещества.
• Если пациент применяет алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).

Если пациент применяет препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.

• Если пациент применяет астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), тикагрелор или ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях) - колхицин (препарат, применяемый при подагре),
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
применения препарата Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента выявлены нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент применяет любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клацид Уно и другие препараты».

Если во время применения препарата Клацид Уно出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом
врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который применил соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Клацид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину).

Препарат Клацид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клацид Уно является противопоказанием:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени),
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии),
• цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта),
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях) - колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Препарат Клацид Уно может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации и может влиять на способность управлять
транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий

Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент
принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску

Желтая оксидная краска (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Клацид Уно

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. При тяжелых инфекциях дозу
можно увеличить до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5 до 14
дней. Только в случае пневмонии или синусита препарат следует применять в течение 6 до 14 дней.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применять препарат Клацид в виде суспензии для перорального применения.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 до 60 мл/мин), дозу препарата
необходимо уменьшить вдвое, т.е. до максимум 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), препарат Клацид Уно
противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется применять препарат, содержащий кларитромицин с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы препарата Клацид Уно, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со
стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клацид Уно

В случае пропуска дозы препарата Клацид Уно, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять
следующую дозу в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние пациента улучшается и симптомы заболевания исчезают после
нескольких дней применения препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется, на любом этапе применения препарата, следующий побочный эффект,
необходимо прекратить применениепрепарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся в том числе спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиоотек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, быстро и самостоятельно исчезающими после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывающимися巨альными пузырями под эпидермисом, обширными язвами на коже, шелушением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани) В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, известными как вызывающие рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при нарушениях липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при подагре, например, колхицин или аллопуринол. Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные эффекты

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщались следующие
побочные эффекты (появляющиеся у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль,
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе,
• неправильные результаты функциональных проб печени,
• чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция,
• снижение количества белых кровяных клеток,
• аллергия,
• анорексия, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, тремор,
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах,
• тахикардия, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• носовые кровотечения,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы,
• миалгия,
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные эффекты, о неизвестной частотепоявления (частота не может быть определена на основе доступных данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клацид в виде таблеток и суспензии:

• роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• судороги, ageusia, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• нарушения сердечного ритма, типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков,
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов,
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы),
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,
• изменение результатов диагностических исследований (повышение МНО, продление времени протромбина, неправильный цвет мочи).

Пациенты с пониженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с пониженным иммунитетом
наблюдались следующие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеронимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клацид Уно

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клацид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Остальные компоненты - это: лимонная кислота, натрий-альгинат, натрий-кальций альгинат, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк, стеариновая кислота 95%, магниевый стеарат; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана, желтая оксидная краска (лак для алюминия), сорбиновая кислота.

Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка

Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит:
7 шт. в 1 блистере,
14 шт. в 2 блистерах по 7 шт.,
14 шт. в 1 блистере типа «дабл бабл».
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.
Блистеры типа «дабл бабл» (по 2 таблетки в камере) из ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Ирландия

Производитель:

AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Италия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковской, 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская, 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Sp. z o.o., ул. Длугосза, 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ул. Дзялковская, 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ул. Дравская, 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонсинская, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ул. Бескидская, 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:15/062/98-C
Номер разрешения на параллельный импорт:20/17
Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]