Клацид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клацид Уно

500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно
• 3. Как применять препарат Клацид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клацид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется

Препарат Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который тормозит развитие бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена по специальной технологии и содержит вспомогательные вещества, которые позволяют изменять скорость и время высвобождения активного вещества.
Препарат Клацид Уно показан для применения у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы)

2. Важная информация перед применением препарата Клацид Уно

Когда не применять препарат Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Клацид в виде таблеток с немодифицированным высвобождением активного вещества.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревоге и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с препаратом Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при ишемической болезни сердца или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом применения препарата Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клацид Уно и другие препараты».

Если во время применения препарата Клацид Уно возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд, крапивница, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Клацид Уно может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Если возникают симптомы, указывающие на повреждение органа слуха или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Препарат Клацид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клацид Уно противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при ишемической болезни сердца)
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявлять особую осторожность при их применении с препаратом Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, применяемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроинат, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении судорожных расстройств)
• дюшес (препарат, применяемый при депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при лечении диабета) Это также важно в случае применения следующих препаратов:
• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, применяемые при лечении, в том числе, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце
• глюкокортикоиды, применяемые перорально, парентерально или ингаляционно (препараты, применяемые для подавления активности иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлена безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Препарат Клацид Уно может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при применении препарата Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий

Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску

Желтая оксидная краска (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Клацид Уно

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5-14 дней. Только в случае пневмонии или синусита препарат следует применять в течение 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять препарат Клацид в виде суспензии для перорального применения.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить вдвое, т.е. до максимум 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется применять препарат, содержащий кларитромицин с немедленным высвобождением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы препарата Клацид Уно, чем рекомендованная врачом, может вызывать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клацид Уно

В случае пропуска дозы препарата Клацид Уно необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наблюдается улучшение самочувствия и симптомы болезни проходят после нескольких дней применения препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает одно из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, ускорением дыхания, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек гортани, скурч осkrzели. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантематозный пемфигус - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно возникающий жар и пузырьки, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, жаром и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся образованием крупных подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также жаром
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха, раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, чувствительность кожи при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдрома, включающего разрушение мышечной ткани) В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, известными как вызывающие рабдомиолиз, такими как: препараты, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после маркетингового выпуска кларитромицина частосообщались следующие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):
• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов
• гиперчувствительность
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• носовые кровотечения
• рефлюкс-эзофагит, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы
• миалгия
• астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основании доступных данных), сообщаемые после маркетингового выпуска препарата Клацид в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменение результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения, продление протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клацид Уно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клацид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота (Е 330), альгинат натрия (Е 401), альгинат натрия и кальция, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк (Е 553b), стеариновая кислота, стеаринат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), желтая оксидная краска, лак (Е 104), сорбиновая кислота.

Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка

Препарат Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит:
7 шт. в 1 блистере,
14 шт. в 2 блистерах по 7 шт.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Ал, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15, Дублин
Ирландия

Производитель:

AbbVie S.r.L.
04011 Камповерде ди Априлия
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-22085

Номер разрешения на параллельный импорт: 246/16

Дата утверждения инструкции: 09.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]