Клацид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид Уно, 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клацид Уно и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Клацид Уно
• 3. Как использовать лекарство Клацид Уно
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Клацид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клацид Уно и для чего оно используется

Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который ингибирует рост бактерий, вызывающих инфекции. Лекарство выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением. Таблетка была изготовлена специальным образом и содержит вспомогательные вещества, которые позволяют модифицировать скорость и время высвобождения активного вещества.
Клацид Уно показан для использования у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы)

2. Важная информация перед использованием лекарства Клацид Уно

Когда не использовать лекарство Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу лекарства (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется использовать лекарство Клацид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые в мигрени) или.midазолам перорально (лекарство, используемое в тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (лекарства, используемые в аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое в психических расстройствах), поскольку совместное использование их с лекарством Клацид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (лекарства, используемые в лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (лекарства из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (лекарство, используемое в лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом использования лекарства Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в пункте «Лекарство Клацид Уно и другие лекарства».

Если во время использования лекарства Клацид Уно появляются нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует принимать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования лекарства Клацид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, также могут проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Если появляются симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Лекарство Клацид Уно и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных лекарств, поскольку их использование с лекарством Клацид Уно противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые в мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые в аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, используемое в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, используемое в психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, используемые в лечении сердечно-сосудистых заболеваний)
• колхицин (лекарство, используемое в лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (лекарство, используемое в тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с лекарством Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые в лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (лекарства, используемые в лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые в лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (лекарства, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (лекарства, используемые в тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (лекарства, используемые в лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (лекарство, используемое в лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (лекарство, снижающее выработку желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, используемое в лечении интермиттирующей хромоты)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые в трансплантации органов)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые в лечении эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, используемые в химиотерапии онкологических заболеваний)
• теофиллин (лекарство, используемое в бронхиальной астме)
• толтеродин (лекарство, используемое в лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (лекарство, используемое в лечении эпилепсии)
• дюравец (лекарство, используемое в легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые в лечении сахарного диабета)

Это также важно в случае использования следующих лекарств:

• гидроксихлорохин или хлорохин (лекарства, используемые в лечении ревматоидного артрита, в лечении или профилактике малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных эффектов, влияющих на сердце
• кортикостероиды, принимаемые перорально, внутривенно или ингаляционно (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, что полезно в лечении многих различных заболеваний)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не установлено безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Клацид Уно может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при использовании Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клацид Уно содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Клацид Уно содержит натрий

Лекарство содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки лекарства Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Клацид Уно содержит желтую оксидную краску

Желтая оксидная краска (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Клацид Уно

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального использования.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. В тяжелых случаях инфекции дозу можно увеличить до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5-14 дней. Только в случае пневмонии или синусита лекарство следует принимать в течение 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать лекарство Клацид в форме пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), дозу лекарства необходимо уменьшить вдвое, т.е. до максимально 1 таблетки лекарства Клацид Уно в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) лекарство Клацид Уно противопоказано, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется использовать лекарство, содержащее кларитромицин с немедленным высвобождением.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид Уно

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид Уно необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием большей дозы лекарства Клацид Уно, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Клацид Уно

В случае пропуска дозы лекарства Клацид Уно необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если происходит улучшение самочувствия и симптомы болезни исчезают после нескольких дней приема лекарства.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо прекратить прием лекарства Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный эксфолиативный дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая эритема (синдром Стивенса-Джонсона) с внезапно появляющейся лихорадкой и пузырями, быстро и самостоятельно исчезающими после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся пузырями под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи, раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани) В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин принимался одновременно с другими лекарствами, известными как вызывающие рабдомиолиз, такими как: лекарства, используемые в лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; лекарства, используемые в лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные эффекты

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина частосообщались следующие нежелательные эффекты (появляющиеся у 1-10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потение

Нежелательные эффекты, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1-10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток
• гиперчувствительность
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, дрожь
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• носовые кровотечения
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов: аминотрансферазы аспартата, повышение активности аминотрансферазы аланина
• боль в мышцах
• астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены нежелательные эффекты, появляющиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в оборот лекарства Клацид в форме таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением силы мышц)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменение результатов лабораторных исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные эффекты:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• дыхательная недостаточность, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аминотрансферазы аспартата (АСАТ) и аминотрансферазы аланина (АЛАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после: «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клацид Уно

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: безводная лимонная кислота, альгинат натрия, альгинат кальция-натрия, лактоза, повидон К30, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза 6 cps, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана, желтая оксидная краска E 104 (лак алюминия), сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарство Клацид Уно и что содержит упаковка

Клацид Уно выпускается в форме таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит: 4 шт. в 1 блистере, 5 шт. в 1 блистере, 7 шт. в 1 блистере,
10 шт. в 2 блистерах по 5 шт.,
10 шт. в 1 блистере типа «double bubble»,
14 шт. в 2 блистерах по 7 шт.,
14 шт. в 1 блистере типа «double bubble»,
20 шт. в 2 блистерах по 10 шт.,
20 шт. в 2 блистерах типа «double bubble».
Блистеры из ПВХ-плёнки, покрытой ПВДХ, соединённой с алюминиевой фольгой в картонной коробке.
Блистеры типа «double bubble» (по 2 таблетки в камере) из ПВХ-плёнки, покрытой ПВДХ, соединённой с алюминиевой фольгой в картонной коробке.

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель

Aesica Queenborough Limited
Куинборо
Кент ME11 5EL
Великобритания
AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтина км 52 снк
04011 Камповерде ди Априлия (LT)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к организации, ответственной за лекарственный препарат:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: