Клацид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Клацид
• 3. Как применять лекарство Клацид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клацид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется

Клацид содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует росту бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид показан для применения у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• -инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• -инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• -острый средний отит
• -инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• -диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество лимфоцитов CD4 ≤100/мм³) Клацид показан для
профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, подтвержденной диагностически,
инфекцией Helicobacter pyloriрекомендуется применять Клацид одновременно с препаратами, ингибирующими
секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед применением лекарства Клацид

Когда не применять лекарство Клацид

• Если у пациента есть аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (лекарство, применяемое при тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, применяемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с Клацидом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (лекарство, применяемое при лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
приема Клацида.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в пункте «Клацид и другие лекарства».

Если во время приема Клацида возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдема гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует принимать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема Клацида может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию лекарств).

Если возникают симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Клацид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно проинформировать врача, если пациент принимает один из нижеуказанных лекарств,
поскольку их применение с Клацидом противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, применяемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, применяемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (лекарство, применяемое при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (лекарство, применяемое при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из нижеуказанных лекарств, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении с Клацидом

Клацид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку рта (лекарства, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (лекарства, применяемые при эпилепсии)
• метилпреднизолон (лекарство, применяемое при воспалительных процессах)
• омепразол (лекарство, снижающее секрецию желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, применяемое при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, применяемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, применяемые при эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, применяемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (лекарство, применяемое при бронхиальной астме)
• толтеродин (лекарство, применяемое при недержании мочи)
• фенобарбитал (лекарство, применяемое при эпилепсии)
• дюшес (лекарство, применяемое при депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, применяемые при диабете)

Это также важно в случае применения следующих лекарств:

• гидроксихлорохин или хлорохин (лекарства, применяемые при лечении ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Применение этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных действий, влияющих на сердце
• глюкокортикоиды перорально, в инъекции или ингаляционно (лекарства, применяемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не установлена безопасность применения кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Клацид может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять
особую осторожность при применении Клацида.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации, что может влиять на способность
водить транспортные средства и обслуживать механизмы.

Клацид содержит желтую охру

Желтая охра (пигмент) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 6,1 мг натрия в одной таблетке. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то
есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Клацид

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях – по одной таблетке 500 мг дважды в день (каждые 12 часов). Лечение обычно
продолжается 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение продолжается 6 до 14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять Клацид в виде пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы лекарства вдвое, что означает применение одной таблетки 250 мг один
раз в день.
При тяжелых инфекциях – по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Рекомендуется применять Клацид, содержащий 250 мг кларитромицина в таблетке. Лечение не должно
продолжаться более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC),
у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько времени, сколько рекомендует врач. Клацид необходимо
применять одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с
рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori,
кларитромицин можно применять в течение 7 до 14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день в сочетании с другими
антибактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными
рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Клацида

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Клацида необходимо немедленно обратиться к
врачу или фармацевту.
Применение большей дозы Клацида, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема Клацида

В случае пропуска дозы Клацида необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую
дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Клацида

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наблюдается улучшение самочувствия и симптомы болезни проходят после
нескольких дней приема лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациента возникает любая из нижеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение Клацида и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, дезориентацией, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиеоэдема лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный эксфолиативный дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, быстро и самостоятельно проходящими после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслойкой крупных участков эпидермиса, а также лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня желчных пигментов в крови), гепатита (не очень часто) Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина частосообщались следующие
нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, усталость
• повышение активности ферментов: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть
определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в оборот Клацида в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, дезориентация, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, ageusia, паросмия, anosmia, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморальная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• печеночная недостаточность, желтуха печеночного происхождения
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменение результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышение уровня азота мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности
означает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после «Lot».
Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом месте. Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клацид

• -Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 покрытая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• -Остальные компоненты: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, повидон (К29-32), стеариновая кислота, стеарат магния, тальк; состав оболочки: гипромеллоза, сорбитол монолауринат, пропиленгликоль, диоксид титана, ванилин, желтая охра (Е 104) (глинная лака), гидроксипропилцеллюлоза, калий сорбата; вещества, придающие блеск: гипромеллоза, пропиленгликоль, калий сорбата, ванилин.

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка

Клацид выпускается в виде покрытых таблеток.
Таблетка желтая, овальной формы, размерами примерно 19 х 9 х 7 мм.
Упаковка содержит 14 таблеток, 20 таблеток или 42 таблетки.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б

• 02-676 Варшава

Производитель

Aesica Queenborough Limited
Куинборо
Кент ME11 5EL
Великобритания
AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтина км 52 снк
04011 Камповерде ди Априлия (LT)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к организации, ответственной за выпуск:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: