Клацид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 250 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид
• 3. Как использовать лекарство Клацид
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Клацид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется

Клацид содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который抑制ает
развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид показан для использования у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• инфекции зубов и полости рта (например, периодонтит, пародонтит)
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями У пациентов с ВИЧ (количество лимфоцитов CD4 ≤100/мм ) Клацид показан для профилактики распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностически инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать Клацид одновременно с препаратами,抑制ающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид

Когда не использовать лекарство Клацид

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент использует алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые при мигрени) или.midазолам перорально (лекарство, используемое при тревоге и бессоннице).
• Если пациент использует лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах), поскольку одновременное использование их с Клацидом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент использует ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанием почечной недостаточности.
• Если у пациента или в его семье в прошлом были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент использует колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
использования Клацида.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента есть нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент использует любой из лекарств, перечисленных в пункте «Клацид и другие лекарства».

Если во время использования Клацида появятся нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как макулопапулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдем, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который применил соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования Клацида может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкозамидам);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию лекарств).

Если появятся симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется
провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Клацид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент использует один из ниже перечисленных лекарств, поскольку их использование с Клацидом противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (лекарство, используемое при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из ниже перечисленных лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с Клацидом:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (антимикотические лекарства)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (лекарства, используемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (антиконвульсанты)
• метилпреднизолон (противовоспалительное лекарство)
• омепразол (лекарство, снижающее секрецию желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, используемое при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и исчезает после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые при эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, используемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (лекарство, используемое при бронхиальной астме)
• толтеродин (лекарство, используемое при недержании мочи)
• фенобарбитал (противосудорожное лекарство)
• дюраветс (лекарственный препарат, используемый при легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые при сахарном диабете)

Это также важно в случае использования следующих лекарств:

• гидроксихлорохин или хлорохин (лекарства, используемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных действий, влияющих на сердце
• кортикостероиды перорально, в инъекции или ингаляционно (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не установлена безопасность использования кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Клацид может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при использовании Клацида.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство может вызывать головокружение, состояние спутанности и дезориентацию, что может влиять на способность
водить транспортные средства и управлять механизмами.

Клацид содержит желтую краску хинолиновую

Желтая краска хинолиновая (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 3,4 мг натрия в одной таблетке. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то
есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Клацид

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального использования.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Если необходимо однократное введение дозы 500 мг, рекомендуется использовать Клацид, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может рекомендовать увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать Клацид в виде пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы лекарства вдвое, что означает введение одной таблетки 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг два раза в день.
Лечение не должно длиться более 14 дней.
Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC),
у пациентов с ВИЧ необходимо продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. Клацид необходимо использовать одновременно с другими лекарствами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться согласно рекомендациям врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori,
кларитромицин можно назначать в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день, в сочетании с другими
противобактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Прием большей дозы лекарства Клацида, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Клацид

В случае пропуска дозы лекарства Клацид необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу
в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клацид

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наступает улучшение самочувствия и симптомы болезни исчезают
после нескольких дней приема лекарства.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется, на любом этапе приема лекарства, следующее нежелательное действие, необходимо прекратить прием Клацида и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, спутанностью, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиеоэдем, бронхоспазм
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пустулезный псориаз - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно исчезающие после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырями под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением больших пластов эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти действия появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные действия

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщалось о следующих
нежелательных действиях (появляющихся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные действия, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные действия, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение Клацида в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, ageusia, паросмия, anosmia, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменение результатов лабораторных исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• крапивница
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после: «Lot».
Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом месте. Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клацид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 покрытая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, коллоидный диоксид кремния, повидон, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, желтая краска хинолиновая (E 104); состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, диоксид титана (E 171), ванилин, сорбиновая кислота, желтая краска хинолиновая (E 104).

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка

Клацид выпускается в виде покрытых таблеток.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит 10 таблеток (1 блистер) или 14 таблеток (1 блистер).
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.

Уполномоченная организация

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель

AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтина км 52 Снк
04011 Камповерде ди Априлия (LT)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к уполномоченной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: