Клацид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Кларитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клацид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клацид
• 3. Как использовать препарат Клацид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клацид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клацид и для чего он используется

Клацид содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который тормозит
развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид в виде пероральной суспензии показан для использования у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям
относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важные сведения перед использованием препарата Клацид

Когда не использовать препарат Клацид

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые, в частности, при мигрени) или пероральный мидазолам (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице)
• Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый

при психических расстройствах), поскольку совместное использование их с препаратом Клацид может
вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма

• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта)
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия)
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанной почечной недостаточностью
• Если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»
• Если пациент принимает колхицин (препарат, используемый при лечении подагры)
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
использования препарата Клацид.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клацид и другие препараты».

Если во время использования препарата Клацид возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдема, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования препарата Клацид может возникнуть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Если возникают симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется
провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Препарат Клацид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их использование с препаратом Клацид является противопоказанным:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые, в частности, при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• пероральный мидазолам (препарат, используемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявлять особую осторожность при их использовании с препаратом Клацид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, пероральный или внутривенный мидазолам (препараты, используемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, используемый при воспалительных заболеваниях)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время физической нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в частности, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, используемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый при лечении эпилепсии)
• дюшес (препарат, используемый при депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при лечении диабета)

Это также важно в случае использования следующих препаратов:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Принятие этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце
• глюкокортикоиды, принимаемые перорально, внутримышечно или ингаляционно (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не установлено безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Клацид может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при
использовании Клацида.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации, что может влиять на способность
управлять транспортными средствами и механизмами.

Клацид содержит сахарозу

5 мл суспензии содержит 2,28 г сахарозы. Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым
сахарам, пациент должен сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Клацид в виде пероральной
суспензии. Если препарат был назначен пациентам, страдающим диабетом, необходимо учитывать содержание сахарозы.

3. Как использовать препарат Клацид

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для перорального применения.
Дети
Обычно рекомендуемая доза препарата Клацид в виде суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела два раза
в день.
Максимальная доза препарата составляет 500 мг два раза в день.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней, в зависимости от типа бактерий и течения заболевания. Препарат
следует принимать два раза в день (лучше утром и вечером) во время еды или между приемами пищи.
Препарат можно принимать с молоком.
Дозирование у детей
В таблице ниже указано количество суспензии, которое следует принимать в зависимости от массы тела (веса) ребенка.

5 мл суспензии, отмеренной прилагаемым к упаковке препарата дозатором, содержит 250 мг
кларитромицины.
Дозирование у детей с нарушением функции почек
В зависимости от степени нарушения функции почек врач может назначить снижение дозы препарата на половину,
т.е. до 250 мг один раз в день. При тяжелых инфекциях - 250 мг два раза в день.
Применение препарата не должно продолжаться более 14 дней.
Дозирование у детей с инфекциями, вызванными микобактериями
Рекомендуемая доза препарата составляет от 7,5 до 15 мг/кг массы тела два раза в день. Не следует превышать
максимальную дозу, составляющую 500 мг два раза в день.

Лечение следует продолжать столько времени, сколько назначит врач.
Взрослые
Если этот препарат используется у взрослых, рекомендуемая доза кларитромицина составляет 250 мг
(5 мл суспензии) два раза в день.
При тяжелых инфекциях дозу кларитромицина можно увеличить до 500 мг (10 мл суспензии) два раза
в день.

Способ приготовления суспензии препарата Клацид

• Вскипятить воду и охладить ее до комнатной температуры.
• Вскипяченную и охлажденную воду налить в бутылку с препаратом до линии, обозначенной на этикетке.
• Встряхнуть энергично. При необходимости долить водой до линии, обозначенной на этикетке.

Каждый раз перед использованием суспензию необходимо встряхивать до получения однородной суспензии.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие, нерастворенные «комочки», которые напоминают
кристаллики сахара. Это обусловлено свойствами препарата и не должно вызывать беспокойства.
Бутылка из полимерного материала HDPE емкостью 50 мл, 60 мл или 100 мл, а также дозатор в виде шприца,
в картонной упаковке.

Примечание. Суспензии не хранить в холодильнике.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид необходимо немедленно обратиться к
врачу или фармацевту.
Прием большей дозы препарата Клацид, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клацид

В случае пропуска приема препарата Клацид необходимо принять его как можно скорее, а затем принять следующую
дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если отмечается улучшение самочувствия и симптомы заболевания проходят
после нескольких дней использования препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникает любая нежелательная реакция, на любом этапе приема препарата, необходимо прекратитьприем
препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (возникающая часто), зуд, крапивница (возникающие не очень часто), ангиоэдема лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный эксфолиативный дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно возникающая лихорадка и пузырьки, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подэпидермальных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы нарушения функции печени
• сильная боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея и лихорадка. Это могут быть симптомы острого панкреатита

Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицины частосообщались следующие
нежелательные реакции (возникающие у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(возникающие у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• инфекция, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога, нервозность
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• увеличение активности печеночных ферментов аминотрансферазы аспартата, увеличение активности аминотрансферазы аланина
• пятнисто-папулезная сыпь
• спазмы мышц
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть
определена на основе доступных данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клацид в виде суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• окрашивание языка, окрашивание зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с пониженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с пониженным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клацид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности
означает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после «Lot».
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Суспензию следует использовать в течение 14 дней. Не хранить суспензию в холодильнике.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клацид

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 5 мл суспензии содержит 250 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: полиакриловая кислота (Carbopol 974P), повидон K90, гипромеллоза фталат (HP-55), рицинное масло, диоксид кремния, мальтодекстрин, сахароза, диоксид титана (E171), камедь ксантановая, ароматизатор «Фруктовый пунш», сорбат калия, безводная лимонная кислота.

Как выглядит препарат Клацид и что содержит упаковка

Препарат Клацид выпускается в виде гранул, которые после смешивания с водой образуют суспензию.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие, нерастворенные «комочки», которые напоминают
кристаллики сахара. Это обусловлено свойствами препарата и не должно вызывать беспокойства.
Бутылка из полимерного материала HDPE емкостью 50 мл, 60 мл или 100 мл, а также дозатор в виде шприца,
в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель

AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтина км 52 Снк
04011 Камповерде ди Априлия (LT)
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел: 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: