Клацид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Кларитромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид
• 3. Как использовать лекарство Клацид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клацид
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клацид и для чего оно используется

Клацид содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует развитию бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид в форме пероральной суспензии показан для использования у детей в возрасте от 6 месяцев
до 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину.
К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клацид

Когда не использовать лекарство Клацид

• Если у пациента есть аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент использует алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые в мигрени) или пероральный мидазолам (лекарство, используемое в тревоге и бессоннице).
• Если пациент использует лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует астемизол или терфенадин (лекарства, используемые в аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое в психических расстройствах), поскольку совместное использование их с лекарством Клацид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент использует тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (в лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента есть слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент использует ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье в прошлом были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент использует колхицин (лекарство, используемое в лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом
использования лекарства Клацид.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента есть нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент использует любой из лекарств, перечисленных в пункте «Лекарство Клацид и другие лекарства».

Если во время использования лекарства Клацид появляются нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом
врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования лекарства Клацид может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Если появляются симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется
провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Лекарство Клацид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент использует один из нижеуказанных

лекарств, поскольку их использование с лекарством Клацид противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые в мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые в аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, используемое в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, используемое в психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, используемые в сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (лекарство, используемое в лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• пероральный мидазолам (лекарство, используемое в тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из нижеуказанных лекарств, поскольку необходимо
принимать особую осторожность при их использовании с лекарством Клацид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые в лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (антимикотические лекарства)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые в лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам (перорально или внутривенно), или на слизистую оболочку рта (лекарства, используемые в тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (антиэпилептические лекарства)
• метилпреднизолон (противовоспалительное лекарство)
• омепразол (лекарство, снижающее выработку желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, используемое в лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в частности, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые в нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, используемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (лекарство, используемое в бронхиальной астме)
• толтеродин (лекарство, используемое в недержании мочи)
• фенобарбитал (противосудорожное лекарство)
• дюрал (лекарственный препарат, используемый в легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые в диабете)

Это также важно в случае использования следующих лекарств:

• гидроксихлорохин или хлорохин (лекарства, используемые в лечении, в частности, ревматоидного артрита, в лечении или профилактике малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце
• кортикостероиды, перорально, парентерально или ингаляционно (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, что полезно в лечении многих различных заболеваний)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не установлена безопасность использования кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Клацид может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна быть особенно осторожна при использовании Клацида.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность
водить транспортные средства и использовать механизмы.

Клацид содержит сахарозу

5 мл суспензии содержит 2,75 г сахарозы. Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ
к некоторым сахарам, пациент должен сообщить об этом врачу перед началом использования лекарства
Клацид в форме пероральной суспензии. Если лекарство было назначено пациентам, страдающим диабетом,
необходимо учитывать содержание сахарозы.

3. Как использовать лекарство Клацид

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального применения.
Дети
Обычно используемая доза лекарства Клацид в форме суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела дважды
в день.
Максимальная доза лекарства составляет 500 мг дважды в день.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней, в зависимости от типа бактерий и течения заболевания.
Лекарство следует принимать дважды в день (лучше утром и вечером) во время еды или между
приемами пищи. Лекарство можно принимать с молоком.
Дозировка у детей
В таблице ниже указано количество суспензии, которое необходимо принять в зависимости от массы тела (веса) ребенка.
5 мл суспензии, измеренной прилагаемым к упаковке лекарства дозатором, содержит 125 мг
кларитромицина.
Дозировка у детей с почечной недостаточностью
В зависимости от степени почечной недостаточности врач может назначить снижение дозы лекарства на половину,
т.е. до 250 мг один раз в день. При тяжелых инфекциях - 250 мг дважды в день.
Применение лекарства не должно продолжаться более 14 дней.
Дозировка у детей с инфекциями, вызванными микобактериями
Рекомендуемая доза лекарства составляет от 7,5 до 15 мг/кг массы тела дважды в день. Не следует превышать
максимальную дозу, составляющую 500 мг дважды в день.
Лечение должно продолжаться столько, сколько назначит врач.
Взрослые
Если это лекарство используется у взрослых, рекомендуемая доза кларитромицина составляет 250 мг
(10 мл суспензии) дважды в день.
При тяжелых инфекциях дозу кларитромицина можно увеличить до 500 мг (20 мл суспензии) дважды
в день.

Способ приготовления суспензии лекарства Клацид

• Вскипятить воду и охладить ее до комнатной температуры.
• Вскипяченную и охлажденную воду налить в бутылку с лекарством, до линии, обозначенной на этикетке.
• Энергично встряхнуть. При необходимости долить водой до линии, обозначенной на этикетке.

Каждый раз перед использованием суспензию необходимо встряхивать до получения однородной суспензии.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие, нерастворенные «комочки», которые
напоминают кристаллики сахара. Это связано со свойствами лекарства и не должно вызывать беспокойства.
Не хранить суспензию в холодильнике.

Примечание. Не хранить суспензию в холодильнике.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Прием большей дозы лекарства Клацид, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Клацид

В случае пропуска приема лекарства Клацид необходимо принять его как можно скорее, а затем принять следующую
дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клацид

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если происходит улучшение самочувствия и симптомы заболевания проходят
после нескольких дней приема лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любая нежелательная реакция, на любом этапе приема лекарства, необходимо прекратить приемлекарства Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пустулезный псориаз - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузырьки, быстро и самостоятельно проходящие после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся лопающимися巨скими пузырьками под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших пластов кожи и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея и лихорадка. Это могут быть симптомы острого панкреатита Действия эти появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в оборот кларитромицина частосообщалось о следующих
нежелательных реакциях (появляющихся у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• инфекция, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога, нервозность
• головокружение, сонливость, дрожь
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• увеличение активности печеночных ферментов аминотрансферазы аспартата, увеличение активности аминотрансферазы аланина
• пятнисто-папулезная сыпь
• скелетные мышечные спазмы
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены нежелательные реакции, о неизвестной частотепоявления (частота не может быть определена на основе доступных данных), сообщаемые после введения в оборот лекарства Клацид в форме суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий
• кровотечение
• окрашивание языка, окрашивание зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• дыхательная недостаточность, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов аминотрансферазы аспартата и аминотрансферазы аланина, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после: «Lot».
Отсутствуют особые меры предосторожности при хранении лекарства.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней. Не хранить суспензию в холодильнике.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клацид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 5 мл суспензии содержит 125 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: карбомеры (Carbopol 974P), повидон K90, гипромеллоза фталат (HP-55), рицинное масло, коллоидный диоксид кремния, мальтодекстрин, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор «Фруктовый пунш», сорбат калия, безводная лимонная кислота, диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка

Лекарство Клацид поставляется в форме гранул, которые после смешивания с водой образуют суспензию.
Правильно приготовленная суспензия может содержать мелкие, нерастворенные «комочки», которые
напоминают кристаллики сахара. Это связано со свойствами лекарства и не должно вызывать беспокойства.
Бутылка из полимерного материала HDPE емкостью 60 мл или 100 мл, а также дозатор в виде шприца,
в картонной коробке.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель

AbbVie S.r.l.
Шоссе 148 Понтина, км 52, с/н
04011 Камповерде ди Априлия (LT)
Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел: 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: