Клабакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клабакс, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс
• 3. Как использовать препарат Клабакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клабакс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Клабакс содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует росту бактерий, вызывающих инфекции.
Клабакс показан для использования у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество CD4-клеток ≤100/мм) Клабакс показан для профилактики
распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать препарат Клабакс одновременно с препаратами, снижающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс

Когда не использовать препарат Клабакс

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент использует алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени) или мидазолам, вводимый внутривенно (препарат, используемый при тревоге и бессоннице);
• если пациент использует препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент использует астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах), поскольку совместное использование их с препаратом Клабакс может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент использует тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препарат, используемый при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• если у пациента выявлено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент использует ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если пациент использует колхицин (препарат, используемый при лечении подагры);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Клабакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
пациент имеет нарушения функции печени или почек;
у пациента выявлена резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
у пациента выявлена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия;
пациент использует любой из препаратов, перечисленных в пункте «Клабакс и другие препараты».
Если во время приема препарата Клабакс出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдема, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность в области живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Клабакс могут появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также быть резистентны к другим макролидным антибиотикам и линкомицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их совместное использование с препаратом Клабакс противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, вводимый внутривенно (препарат, используемый при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном использовании с препаратом Клабакс

Клабакс:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или внутрь (препараты, используемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, используемый при лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые при трансплантации органов)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый при лечении бронхиальной астмы)
• толтеродин (препарат, используемый при лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый при лечении эпилепсии)
• другие препараты, используемые при лечении депрессии
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при лечении сахарного диабета)
• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита, профилактике или лечении малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, вводимые внутрь, внутривенно или ингалированные (препараты, используемые для подавления иммунной системы)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку
безопасность использования кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не известна.
Клабакс может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при использовании препарата Клабакс.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может вызывать головокружение, дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клабакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Клабакс

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 500 мг дважды в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Подростки старше 12 лет
Дозировка такая же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать препарат Клабакс в виде суспензии для перорального приема.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг
один раз в день.
При тяжелых инфекциях – по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Рекомендуется использовать препарат Клабакс, содержащий 250 мг кларитромицина в таблетке.
Лечение длится не более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC) у
пациентов с ВИЧ-инфекцией, должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Клабакс должен использоваться одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori,
кларитромицин можно назначать в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день в сочетании с другими
препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Прием большей дозы препарата Клабакс, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клабакс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Клабакс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшается и симптомы болезни исчезают
через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются следующие нежелательные реакции, необходимо прекратить приемпрепарата Клабакс и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся в том числе спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиеоэдема, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу.
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пустулез - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно исчезающие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро прогрессирующее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха, кожный зуд, светлый стул, темная моча, болезненность в области живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических испытаниях и после маркетинга кларитромицина частосообщались следующие нежелательные реакции (появляющиеся у 1-10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• нарушения функции печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1-10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальный кандидоз
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, утомляемость), боль в груди, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после маркетинга препарата Клабакс в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение уровня мочевины в крови, снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Одна таблетка 500 мг препарата Клабакс содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеариновая кислота магния, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота и покровная оболочка Opadry 20H 52875, содержащая гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (E171), тальк и желтый хинолиновый лак (E104).

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Клабакс, 500 мг: таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надписью «C»
на одной стороне и «2» на другой стороне делительной линии, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно
разделить на равные дозы.
Упаковки препарата Клабакс, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг содержат 10, 14 или 20 таблеток.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87, 2132JH- Хофддорп
Голландия
Terapia SA
ул. Фабричная, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:07.03.2024 г.