Клабакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клабакс (Кларитромицин САН 500 мг), 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин
Клабакс и Кларитромицин САН 500 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne и не должен быть передан другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клабакс
• 3. Как применять препарат Клабакс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Клабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Препарат Клабакс содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который抑制ает рост бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Клабакс показан для применения у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество CD4-клеток ≤100/мм) препарат Клабакс показан для профилактики распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter pylori рекомендуется применять препарат Клабакс одновременно с препаратами,抑制ающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Клабакс

Когда не применять препарат Клабакс

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени) или мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение их с препаратом Клабакс может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор или ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• если у пациента выявлено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Клабакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• пациент имеет нарушения функции печени или почек;
• у пациента наблюдается резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клабакс и другие препараты».

Если во время приема препарата Клабакс出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как крапивница, ангиоэдем, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует принимать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Клабакс может出现ть:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также быть резистентными к другим макролидным антибиотикам и линкомицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Препарат Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает или планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их применение с препаратом Клабакс противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Клабакс:

Клабакс:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (препарат, применяемый для снижения секреции желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при лечении интермиттирующей хромоты)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые при трансплантации органов)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при лечении эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии онкологических заболеваний)
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы)
• толтеродин (препарат, применяемый при лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• другие растительные препараты, применяемые при легкой депрессии
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета)
• гидроксихлорохин и хлорохин (препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку безопасность применения кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не известна.
Препарат Клабакс может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при применении препарата Клабакс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение, дезориентацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клабакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Клабакс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для перорального применения.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 500 мг дважды в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Подростки старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять препарат Клабакс в виде суспензии для перорального применения.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает применение одной таблетки 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Рекомендуется применять препарат Клабакс, содержащий 250 мг кларитромицина в таблетке.
Лечение длится не более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Препарат Клабакс должен применяться одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter pylori кларитромицин можно применять в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день, в сочетании с другими соответствующими антибактериальными препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Применение большей дозы препарата Клабакс, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск применения препарата Клабакс

В случае пропуска дозы необходимо ее принять как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клабакс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наблюдается улучшение самочувствия и симптомы заболевания исчезают после нескольких дней применения препарата.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента появляются следующие нежелательные явления, необходимо прекратить применениепрепарата Клабакс и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся в том числе спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: крапивница (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиоэдем лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантематоз пустулезный - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузырьки, быстро и самостоятельно исчезающие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырьками и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро прогрессирующее заболевание, проявляющееся разрывом огромных поднадкожных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти явления возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные явления

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщалось о следующих нежелательных явлениях (встречающихся у 1-10 пациентов из 100):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения функции печени
• чрезмерная потливость

Нежелательные явления, сообщаемые не очень часто(встречающиеся у 1-10 пациентов из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, утомляемость), боль в груди, озноб, усталость
• повышение активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные явления, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клабакс в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов лабораторных исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные явления:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• крапивница
• диспноэ, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан последним днем месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Одна таблетка препарата Клабакс содержит 500 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеариновая кислота магния, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, а также оболочка Opadry 20H 52875, содержащая гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (E 171), тальк и хинолиновый желтый (E 104), лак.

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Препарат Клабакс, 500 мг: таблетки, покрытые оболочкой, являются светло-желтыми, овальными, двояковыпуклыми, с надписью «С» на одной стороне и «2» на другой стороне делительной линии, с насечкой на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки препарата Клабакс, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, содержат 14 или 21 таблетку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Хофддорп, Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Хофддорп, Нидерланды
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Клуж-Напока, Клуж, Румыния
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Тисавашвари, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 29850

Номер разрешения на параллельный импорт: 99/23

Дата утверждения инструкции: 01.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]