Клабакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клабакс, 250 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу и не должен передаваться другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс
• 3. Как использовать препарат Клабакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Клабакс содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции.
Клабакс показан для использования у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый отит среднего уха,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
• инфекции зубов и полости рта (например, периодонтит, абсцесс десны),
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество CD4-клеток ≤100/мм) Клабакс показан для профилактики
распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностически инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать препарат Клабакс одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс

Когда не использовать препарат Клабакс

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени) или мидазолам, принимаемый перорально (препарат, используемый при тревоге и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах), поскольку одновременное использование их с препаратом Клабакс может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препарат, используемый при сердечных заболеваниях);
• если у пациента обнаружено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если у пациента обнаружена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, используемый при лечении подагры);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Клабакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
пациент имеет нарушения функции печени или почек;
у пациента наблюдается резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
у пациента обнаружена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма;
пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Клабакс и другие препараты».
Если во время приема препарата Клабакс出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует принимать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Клабакс может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Если появляются симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает или планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их одновременное использование с препаратом Клабакс противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечных заболеваниях)
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, принимаемый перорально (препарат, используемый при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявлять особую осторожность при их одновременном использовании с препаратом Клабакс

Клабакс:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амилодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам, принимаемый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, используемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, используемый при лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время физической нагрузки и проходящей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый при лечении бронхиальной астмы)
• толтеродин (препарат, используемый при лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый при лечении эпилепсии)
• другие препараты, которые могут взаимодействовать с Клабаксом

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку безопасность использования кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не известна.
Клабакс может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при использовании препарата Клабакс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клабакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Клабакс

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Если необходимо однократное введение дозы 500 мг, рекомендуется использовать препарат Клабакс, содержащий 500 мг кларитромицина в таблетке.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый отит среднего уха
Взрослые
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может рекомендовать увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Подростки старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется использовать препарат Клабакс в виде суспензии для перорального приема.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает введение одной таблетки 250 мг один раз в день.
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 250 мг два раза в день.
Лечение не должно длиться более 14 дней.
Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг два раза в день (каждые 12 часов). Лечение обычно длится 5 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Клабакс должен использоваться одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (т.е. 500 мг) два раза в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori,
кларитромицин можно назначать в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день в сочетании с другими
препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

В случае использования более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Употребление более высокой дозы препарата Клабакс, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клабакс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Клабакс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние пациента улучшается и симптомы заболевания проходят через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая нежелательная реакция, необходимо прекратить приемпрепарата Клабакс и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, дезориентацией, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантематозный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывом огромных подэпидермальных пузырей, обширными язвами на коже, отслойкой больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня желчных кислот в крови), гепатита (не очень часто). Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщались следующие нежелательные реакции (появляющиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• неправильные результаты функциональных проб печени
• чрезмерное потение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клабакс в виде таблеток и суспензии:

• розацеа
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, дезориентация, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, ageusia, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• диспноэ, бессонница
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Одна таблетка 250 мг препарата Клабакс содержит 250 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, а также оболочка Opadry 20H 52875, содержащая гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (E171), тальк и хинолиновый желтый лак (E104).

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Клабакс, 250 мг: таблетки покрытые желтоватые, овальные, двояковыпуклые, с надписью «C1»
на одной стороне.
Упаковки препарата Клабакс, таблетки покрытые, 250 мг содержат 14 таблеток.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87, 2132JH- Хофддорп
Нидерланды
Terapia SA
ул. Фабричная, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:07.03.2024 г.