Клабакс Ец

1. Что такое лекарство Клабакс и для чего оно используется

Клабакс содержит активное вещество кларитромицин.
Кларитромицин относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками, которые подавляют
развитие определенных бактерий.
Клабакс показан для лечения:

• инфекций нижних дыхательных путей, таких как бронхит, пневмония;
• инфекций горла и синусов;
• инфекций кожи и мягких тканей;
• инфекций уха, особенно острого среднего отита.

Это лекарство используется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Клабакс

Когда не следует принимать лекарство Клабакс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте
• 6).
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи в виде таблеток (такие как эрготамин или дигидроэрготамин) или принимает алкалоиды спорыньи для лечения мигрени в виде ингаляции.
• если пациент принимает терфенадин или астемизол (лекарства, часто используемые для лечения аллергии или простуды), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое для лечения расстройств желудка), пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств), поскольку одновременный прием этих лекарств может

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Необходимо проконсультироваться с врачом для получения рекомендаций
о приеме других лекарств.

• если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если пациент принимает ловастатин или симвастатин (лекарства группы статинов - ингибиторов редуктазы HMG-CoA, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• если пациент принимает мидазолам в виде перорального раствора (лекарство, используемое для седации).
• если у пациента обнаружено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• если у пациента обнаружено тяжелоезаболевание печени с сочетанием почечной недостаточности.
• если у пациента или в его семье были случаи нарушений сердечного ритма (камерные нарушения сердечного ритма, включая торсад де поинтес) или аномалий на электрокардиограмме (запись ЭКГ - регистрация электрической активности сердца) под названием ,,синдром удлиненного интервала QT”.
• если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• если пациент принимает колхицин (обычно для лечения подагры).
• если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Клабакс,
если:

• у пациента обнаружены сердечные заболевания (например, болезнь сердца, сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм).
• у пациента есть нарушения функции почек или печени.
• пациент имеет грибковую инфекцию или склонность к грибковым инфекциям (например, кандидоз).

Лекарство Клабакс и другие лекарства

Не следует принимать лекарство Клабакс, если пациент принимает какие-либо из лекарств, перечисленных выше в разделе «Когда не следует принимать лекарство Клабакс».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает ребенок в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется назначить ребенку, поскольку может быть необходима коррекция дозировки или регулярный контроль:

• дигоксин, хинидин, дизопирамид (используемые для лечения сердечных заболеваний)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови)
• карбамазепин, валпроин, фенобарбитал или фенитоин (антиэпилептические лекарства)
• аторвастатин, розвастатин [ингибиторы редуктазы HMG-CoA, так называемые статины, лекарства, снижающие уровень холестерина (определенного типа жира) в крови]. Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, которое приводит к разрушению мышечной ткани, что может привести к повреждению почек). Необходимо контролировать симптомы повреждения мышц (боль или слабость мышц).
• натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон или инсулин (лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови)
• гликлазид или глимепирид (производные сульфонилмочевины, используемые для лечения диабета 2-го типа)
• теофиллин (используемая у пациентов с затруднениями дыхания, такими как астма)
• триазолам, алпразолам или мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистые оболочки (седативные лекарства)
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения нарушений кровообращения)
• метилпреднизолон (кортикостероид)
• ибрутиниб или винбластин (используемые для лечения онкологических заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус и такролимус (лекарства, подавляющие иммунный ответ)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол (используемые для лечения определенных бактериальных или грибковых инфекций)
• толтеродин (лекарство, используемое для лечения гиперактивного мочевого пузыря)
• верапамил, амлодипин, дилтиазем (используемые для лечения гипертонии)
• силденафил, варденafil и тадалафил (лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин или для лечения легочной гипертонии)
• растение зверобой (фитолекарство, используемое для лечения депрессии)
• кветиапин или другие антипсихотические лекарства
• другие макролидные антибиотики
• антибиотики группы линкозамидов: линкомицин и клиндамицин
• гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения ревматоидного артрита или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, принимаемые перорально, вводимые или используемые в виде ингаляций (используемые для подавления иммунного ответа организма, что полезно для лечения многих различных заболеваний)
• омепразол (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств)

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациентки детородного возраста, принимающей пероральные контрацептивы,出现 диарея или рвота, поскольку может быть необходимо применение дополнительных контрацептивных мер, таких как использование презерватива.

Беременность и грудное вскармливание

Не установлено безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Если лекарство будет назначено пациентке детородного возраста (которая беременна или подозревает, что
может быть беременной), необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии кларитромицина на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов.
Пациент перед вождением транспортных средств и эксплуатацией механизмов должен учитывать, что
при приеме лекарства могут出现 головокружение, состояние дезориентации и спутанности сознания.

Клабакс содержит сахарозу

5 мл суспензии содержит 2889 мг сахарозы.
Необходимо учитывать это у пациентов, страдающих диабетом.
Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом
врачу перед началом приема этого лекарства.

Клабакс содержит аспартам

Это лекарство содержит 1 мг аспартама в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,2 мг/мл.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это
редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его
неправильного выведения.

Клабакс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть лекарство считается «свободным
от натрия».

Клабакс содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 10 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии, что соответствует 2 мг/мл.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

3. Как принимать лекарство Клабакс

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены рекомендуемые дозы лекарства Клабакс:
Дозирование
Дозирование зависит от массы тела.

Дети, которые весят менее 8 кг, должны получить дозу 0,15 мл/кг массы тела дважды в день. В
определенных ситуациях врач может назначить дозы больше или меньше, чем указано.
Лекарство Клабакс следует принимать дважды в день (утром и ранним вечером). Лекарство можно
принимать с пищей, если это удобнее для пациента.
Способ приема
Лекарство для приема внутрь, после приготовления суспензии. Ниже приведена инструкция по приготовлению суспензии.
Перед каждым приемом лекарства необходимо хорошо встряхнуть бутылку, после приема необходимо плотно закрутить
крышку.
Продолжительность лечения
Лекарство Клабакс обычно принимают в течение 5-10 дней.
Инструкция по приготовлению суспензии

Шаг А

Вынуть бутылку из упаковки.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Шаг Б

Перевернуть бутылку и встряхнуть, чтобы порошок в бутылке не прилипал к дну. Необходимо проверить это
посмотрев на перевернутую бутылку под свет. Открыть крышку в соответствии с инструкцией ниже,
поднять и удалить защитную пленку (см. рисунок 2).

Шаг В

Медленно добавить воду до уровня кольца на бутылке. Посмотрев под свет, можно проверить, что
бутылка наполнена до правильного уровня. Закрыть бутылку, перевернуть и сильно встряхнуть в течение
около 1 минуты, пока порошок не перестанет прилипать к дну бутылки (см. рисунок 3). Необходимо посмотреть на
перевернутую бутылку под свет, чтобы проверить это.
Необходимо подождать немного и, если необходимо, добавить больше воды до уровня кольца, как описано в шаге Д.

Шаг Д

Если необходимо, снова добавить воду до уровня кольца на бутылке. Если необходимо, можно держать бутылку под
свет, чтобы проверить, что бутылка наполнена до правильного уровня.
Закрыть бутылку. Перевернуть и сильно встряхнуть до тех пор, пока порошок не перестанет прилипать к дну бутылки
(см. рисунок 4). Необходимо проверить это, держа перевернутую бутылку под свет.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Рисунок 4

Инструкция по применению

К упаковке лекарства Клабакс прилагается пероральная дозировочная ложка и соединительная часть для облегчения
измерения необходимого количества лекарства, которое необходимо дать ребенку. Необходимо тщательно соблюдать
нижеуказанные рекомендации.

• 1. Чтобы открыть бутылку, необходимо снять крышку (имеющую защиту от открытия детьми) путем нажатия на нее и одновременного поворота в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
• 2. Вынуть из упаковки пластиковую, круглую соединительную часть и вставить ее в горлышко бутылки. Соединительная часть должна быть плотно подогнана и после ее установки не следует ее вынимать.
• 3. Вынуть из упаковки пероральную дозировочную ложку и убедиться, что поршень находится в нижней части. Таким образом, необходимо удалить воздух, который может находиться в ложке.
• 4. Поместить кончик пероральной дозировочной ложки в отверстие соединительной части.
• 5. Перевернуть бутылку вверх дном. Держать бутылку в одной руке, а пероральную дозировочную ложку в другой.
• 6. Держа пероральную дозировочную ложку, медленно вытолкнуть поршень до тех пор, пока она не будет наполнена необходимым количеством суспензии, которое необходимо дать ребенку.
• 7. Перевернуть бутылку дном вниз. Держа за контейнер пероральной дозировочной ложки, вынуть ее из соединительной части.
• 8. Поместить кончик пероральной дозировочной ложки в рот ребенка. Дать лекарство, нажимая мягко на поршень, продолжая держать пероральную дозировочную ложку. Не следует торопить ребенка, необходимо дать ему время на медленное проглатывание лекарства. Также можно перелить дозу, измеренную пероральной дозировочной ложкой, в ложку и таким образом дать лекарство ребенку.
• 9. Закрыть бутылку крышкой.
• 10. Вымыть пероральную дозировочную ложку в теплой воде с мылом, а затем хорошо промыть. Держать пероральную дозировочную ложку под водой, многократно перемещая поршень вверх и вниз, чтобы убедиться, что ее внутренность чистая. Пероральная дозировочная ложка должна храниться в гигиеничных условиях, вместе с лекарством.

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Прием дозы суспензии

Лекарство Клабакс может вызывать горький вкус. Это можно предотвратить, съев что-то,
выпив сок или воду сразу после приема суспензии.

Прием воды или сока после приема лекарства.

Также можно однократно добавить в бутылку следующие количества воды для соответствующих размеров упаковок:

Закрутить бутылку и энергично встряхнуть.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клабакс

В случае случайного приема ребенком большего количества лекарства Клабакс в течение дня, чем назначил
врач, или если ребенок случайно проглотил больше лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка лекарства Клабакс может вызвать рвоту и боли в животе.

Пропуск приема лекарства Клабакс

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Если забыто дать дозу лекарства ребенку, необходимо дать ее как можно скорее. Не следует принимать
больше лекарства Клабакс в течение одного дня, чем назначил врач.

Прекращение приема лекарства Клабакс

Не следует прекращать прием этого лекарства, даже если ребенок чувствует себя лучше. Важно принимать
это лекарство столько времени, сколько назначил врач, в противном случае симптомы заболевания могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появятся следующие нежелательные реакции, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства и
немедленно проконсультироваться с врачом:

• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи. Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином, в таком случае также необходимо обратиться к врачу.
• сыпь, затруднение дыхания, обморок или отек лица, языка, губ, глаз и горла. Это симптомы аллергической реакции.
• желтуха (желтушная окраска кожи), раздражение кожи, светлый цвет кала, темный цвет мочи, болезненность при прикосновении к животу или потеря аппетита. Это могут быть симптомы воспаления и недостаточности печени.
• тяжелые кожные реакции, такие как болезненные пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона / токсической эпидермальной некролизой).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная эксфолиативная эритродермия). Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
• редкие аллергические реакции кожи, вызывающие тяжелые заболевания с язвами во рту, на губах и коже с появлением сыпи, лихорадки и воспаления внутренних органов (DRESS)
• боль в мышцах или слабость, называемая рабдомиолизом (состояние, которое приводит к разрушению мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Другие нежелательные реакции

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса
• головная боль
• расширение кровеносных сосудов
• нарушения желудка, такие как тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, диарея
• чрезмерное потоотделение

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• высокая температура
• отек, покраснение или зуд кожи
• грибковая инфекция во рту или влагалище
• воспаление желудка и кишечника

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• снижение количества тромбоцитов (которые помогают остановить кровотечение)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества гранулоцитов (нейтропения)
• затвердевание мышц
• дрожь
• увеличение количества эозинофилов (белых кровяных клеток, отвечающих за иммунитет)
• чрезмерная иммунная реакция на чужеродные вещества
• потеря аппетита
• тревога, нервозность
• сонливость, легкая утомляемость, головокружение или дрожь
• непроизвольные мышечные сокращения
• нарушения равновесия
• шум в ушах или снижение слуха
• боль в груди или нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• астма: заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей, затрудняющее дыхание
• кровотечение из носа
• тромбы, вызывающие внезапное прекращение кровотока в легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
• воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
• боль в области анального отверстия
• вздутие, запор, вздутие с отхождением газов, отрыжка
• сухость во рту
• состояние, при котором желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не вытекает из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку (застой желчи)
• воспаление кожи с пузырями, наполненными жидкостью, зудящей и болезненной сыпью
• скованность мышц, боль в мышцах или потеря мышечной ткани. Если ребенок имеет миастению (заболевание, при котором мышцы слабые и быстро утомляются), кларитромицин может усугубить эти симптомы
• неправильные, повышенные результаты анализов крови, отражающих функцию почек и печени, неправильные, повышенные результаты анализов крови
• чувство слабости, утомляемости и отсутствия энергии

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника
• бактериальное воспаление кожи
• снижение количества некоторых кровяных клеток (что может привести к более частым инфекциям или увеличению риска кровотечений или синяков)
• состояние дезориентации, психотическое расстройство, галлюцинации (видение вещей, которых нет), изменение восприятия реальности или приступы паники, депрессия, необычные сны или кошмары и мания (чувство чрезмерной радости или возбуждения)
• припадки (припадочные приступы)
• нарушение чувствительности (покалывание)
• потеря вкуса или обоняния или невозможность правильно воспринимать запахи
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес,коморная тахикардия
• потеря крови (кровотечение)
• воспаление поджелудочной железы
• пигментация языка или зубов
• акне
• изменения концентраций веществ, вырабатываемых почками, воспаление почек, почечная недостаточность (может появиться чувство утомляемости, отеки лица, мешки под глазами, отеки в области живота, ног или лодыжек, или трудности с мочеиспусканием)

Сообщение о нежелательных реакциях

DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Если появятся какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клабакс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке или картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Приготовленной суспензии не хранить в холодильнике
и не замораживать.
Срок хранения приготовленной суспензии составляет 14 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клабакс

Активным веществом лекарства является кларитромицин.
5 мл приготовленной суспензии содержит 250 мг кларитромицина.
Другими компонентами являются: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%,
макрогол 1500, тальк, карбомер, коллоидный диоксид кремния, сахароза, аспартам (Е 951), камедь ксантановая (Е 415), цитрат натрия, бензоат натрия (Е 211), диоксид титана (Е 171), мятный аромат (содержащий ароматизаторы, модифицированную кукурузный крахмал), аромат tutti frutti
(содержащий кукурузный мальтодекстрин, идентичные натуральным ароматизаторам, пропиленгликоль (Е 1520), модифицированный кукурузный крахмал (Е 1450), компоненты, придающие вкус и запах, синтетического происхождения).

Как выглядит лекарство Клабакс и что содержит упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Клабакс - это белые или почти белые гранулы для приготовления суспензии.
Размеры упаковок:
1 бутылка, содержащая 41,66 – 46,04 г гранул для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь или
1 бутылка, содержащая 48,61 – 53,72 г гранул для приготовления 70 мл суспензии для приема внутрь или
1 бутылка, содержащая 69,44 – 76,75 г гранул для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь.
DE/H/5210/II/012/G_IB/013
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Полярисавеню 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Кабай Янош у. 29.
4440 Тисавашвари
Венгрия
S.C. Terapia S.A.
ул. Фабричии, 124,
400632 Клуж-Напока, жудец Клуж
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Германия
CLARITHROMYCIN BASICS 250 мг/5 мл Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Италия
Claritromicina SUN
Румыния
Клабакс 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Великобритания
Clarithromycin 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
(Северная Ирландия)
Дата последней актуализации инструкции:31.07.2024 г.