Клабакс 250 мг/5 мл

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Кларитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Этот препарат действует, разрушая определённые виды бактерий, вызывающие некоторые инфекции. Кларитромицин может быть использован для лечения бактериальных инфекций дыхательных путей, горла, синусов и уха (в частности, среднего отита), а также инфекций кожи и подлежащих тканей.
Кларитромицин в виде суспензии показан для использования у детей старше 6 месяцев и подростков до 12 лет.

2. Важная информация перед использованием препарата Клабакс

Не следует давать препарат Клабакс ребёнку, если:

• он имеет аллергическую реакцию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у него слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него есть тяжёлые нарушения функции печени, сочетающиеся с нарушениями функции почек;
• у пациента или в его семье ранее были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма сердца, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлинённого интервала QT»;
• он принимает:
• препараты, называемые алкалоидами спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин) в виде таблеток или использует ингаляторы с эрготамином (применяемые для лечения мигрени);
• препараты, такие как терфенадин или астемизол (применяемые для лечения сенной лихорадки или аллергии), цизаприд или пимозид. Одновременное применение этих препаратов может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Необходимо проконсультироваться с врачом и установить другое лечение;
• другие препараты, которые могут вызвать серьёзные нарушения сердечного ритма;
• мидазолам, принимаемый внутрь (снотворный препарат);
• тикагрелор или ранолазин (применяемые для профилактики инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, стенокардии);
• колхицин (обычно применяемый для лечения подагры);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (понижающие концентрацию холестерина);
• препарат, содержащий ломитапид.

Если любое из вышеуказанных условий относится к вашему ребёнку, необходимо проконсультироваться с врачом, который порекомендует альтернативный метод лечения.

Во время применения препарата Клабакс необходимо проявлять особую осторожность

• Если у ребёнка слишком низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия) перед применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Клабакс ребёнку, если:

• появляются нарушения функции печени или почек;
• появляется резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
• появляются нарушения сердца (например, болезнь сердца, сердечная недостаточность, очень замедленная деятельность сердца)
• принимаются антикоагулянты, например, варфарин (препараты, «разжижающие» кровь). Необходимо часто контролировать протромбиновое время;
• применяются препараты, которые могут нарушать слух, например, аминогликозиды. При необходимости врач должен проверить слух ребёнка;
• принимаются препараты, понижающие концентрацию сахара в крови. Кларитромицин может усиливать их действие;
• есть пневмония, поскольку бактерии (Streptococcus pneumoniae), вызывающие её, могут быть резистентны к кларитромицину;
• есть ангина и нет повышенной чувствительности или других противопоказаний к применению пенициллина
• есть грибковая инфекция или ребёнок склонен к таким инфекциям (например, кандидоз).

Если бактерии резистентны к эритромицину А, они могут быть также резистентны к кларитромицину.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любое из вышеуказанных условий относится к вашему ребёнку.
Необходимо прекратить применение препарата Клабакс и связаться с врачом, если у ребёнка:

• появляется тяжёлая диарея во время или после окончания применения препарата Клабакс. Необходимо избегать препаратов,抑制ющих перистальтику (движение кишечника), таких как препараты, применяемые для лечения диареи.
• появляется желтуха (жёлтая окраска кожи), раздражение кожи, тёмная окраска мочи, болезненность живота или отсутствие аппетита. Такие симптомы могут указывать на нарушения функции печени у ребёнка.
• появляется другая инфекция.

Препарат Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых ребёнком
в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые будут применяться.
Необходимо прекратить применение препарата Клабакс у ребёнка и связаться с врачом, если он получает
один из следующих препаратов:

• астемизол или терфенадин (применяемые для лечения сенной лихорадки или аллергии);
• цизаприд (назначаемый для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• эрготамин и дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени);
• тикагрелор или ранолазин (применяются для профилактики инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, стенокардии);
• колхицин (обычно применяемый для лечения подагры);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (понижающие концентрацию холестерина в крови).

См. также подпункт «Не следует давать препарат Клабакс ребёнку, если»
Врач может считать необходимым контролировать параметры крови или действие препарата, корректировать
дозу или прервать (на некоторое время) лечение, если Клабакс применяется одновременно с
препаратами, содержащими одну из следующих веществ:

• дигоксин (при сердечной недостаточности);
• хинидин или дизопирамид (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• мидазолам, вводимый внутривенно или в виде раствора для применения во рту (снотворный/успокаивающий препарат);
• триазолам (снотворный препарат);
• алпразолам (применяется для лечения тревожных состояний);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, понижающие кровяное давление);
• толтеродин (применяется для лечения недержания мочи);
• зелье зверобоя (фитопрепарат, применяемый для лечения депрессии);
• циклоспорин, такролимус или сиролимус (помогают предотвратить отторжение трансплантированного органа);
• теофиллин (применяется для лечения затруднений дыхания, таких как астма);
• этравирин, эфавиренз, ритонавир, зидовудин, невирапин, атазанавир или саквинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения определённых бактериальных инфекций);
• флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, «разжижающие» кровь). Необходимо часто контролировать протромбиновое время у ребёнка.
• розувастатин (препарат, понижающий концентрацию холестерина). Статины могут вызвать рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек). Симптомы миопатии (боль в мышцах или слабость мышц) должны быть отслежены.
• фенитоин, карбамазепин, валпроин или фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии);
• инсулин или другие противодиабетические препараты, например, репаглинид, натеглинид (препараты, понижающие концентрацию глюкозы в крови);
• гликлазид или глимепирид (сульфонилмочевинные препараты, применяемые для лечения сахарного диабета 2-го типа);
• силденафил, тадалафил и варденafil (применяются для лечения импотенции у взрослых мужчин или лечения пульмональной гипертензии);
• цилостазол (при нарушениях кровообращения);
• метилпреднизолон (стероид);
• винбластин (при лечении опухолей);
• кветиапин или другие противопсихотические препараты;
• другие макролидные препараты;
• линкомицин или клиндамицин (антибиотики группы линкозамидов);
• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний).

Врач примет решение, что является подходящим для ребёнка, и может рекомендовать дальнейшее применение препарата
Клабакс.
Если пациентка принимает пероральные контрацептивы и появляется диарея или рвота, необходимо
связаться с врачом, поскольку могут быть необходимы другие методы предотвращения беременности (например,
презервативы).

Применение препарата Клабакс с пищей и напитками

Клабакс может быть применён независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не известна
и обычно препарат не назначается во время беременности и грудного вскармливания, если его применение
не будет признано необходимым. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, в случае подтверждения или
подозрения беременности до приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кларитромицин может вызывать головокружение, в том числе вестибулярное, спутанность
и дезориентацию. Это может влиять на вождение транспортных средств и управление механизмами. Прежде
чем управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься любой другой
деятельностью, которая может быть опасной в случае отсутствия бдительности, необходимо убедиться, как
пациент реагирует на кларитромицин.
Клабакс содержит сахарозу.Если ранее у ребёнка была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
необходимо связаться с врачом перед применением препарата.
Клабакс также содержит аспартам,который является источником фенилаланина. Препарат может быть вреден для
пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять препарат Клабакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует давать больше препарата, чем рекомендовал врач. В случае сомнений перед применением
кларитромицина необходимо связаться с врачом или фармацевтом .
Доза кларитромицина зависит от веса ребёнка и обычно составляет около 7,5 мг на каждый
килограмм веса, два раза в день, обычно утром и вечером. Суспензию можно давать
независимо от приёма пищи.
Препарат обычно применяется в течение 5 до 10 дней. Врач порекомендует, как долго необходимо применять
кларитромицин.
В упаковку препарата Клабакс входит ложка и шприц (пипетка), чтобы облегчить дозирование
необходимого количества препарата. Врач или фармацевт порекомендует, какой инструмент использовать для
дозирования.
Обычно применяемые дозы препарата Клабакс с концентрацией 125 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Обычно применяемые дозы препарата Клабакс с концентрацией 250 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Для детей, вес которых менее 8 кг, врач порекомендует подходящую дозу.
При лечении тяжёлых инфекций применялись до 500 мг кларитромицина два раза в день.
Если у ребёнка есть нарушения функции почек или печени лёгкой до умеренной степени,
врач может назначить меньшую дозу.
Подготовка суспензии

Бутылка объёмом 60 мл

Необходимо встряхнуть бутылку с гранулами. Измерить 34 мл прокипячённой, остуженной воды. В
сухой субстанции в бутылке добавить часть воды, сильно встряхнуть. Добавить остальную воду и сильно
встряхнуть, пока не образуется суспензия.

Бутылка объёмом 100 мл

Необходимо встряхнуть бутылку с гранулами. Измерить 55 мл прокипячённой, остуженной воды. В
сухой субстанции в бутылке добавить часть воды, сильно встряхнуть. Добавить остальную воду и сильно
встряхнуть, пока не образуется суспензия.

В упаковку препарата Клабакс входит ложка и шприц (пипетка). При использовании шприца
необходимо следовать инструкциям. После использования ложки или шприца необходимо их
промыть в тёплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть.

• 1. Снять крышку (имеющую защиту от открытия детьми) путём нажатия и поворота в направлении, противоположном движению часов.
• 2. Вынуть из упаковки пластиковую, круглую соединительную деталь и вставить её в горлышко бутылки. Соединительная деталь должна быть плотно подогнана и после её установки не следует её вынимать.
• 3. Вынуть из упаковки шприц и убедиться, что поршень находится в нижней части. Таким образом, необходимо удалить воздух, который может находиться в шприце.
• 4. Поместить наконечник шприца в отверстие соединительной детали.
• 5. Перевернуть бутылку вверх дном. Держать бутылку в одной руке, а шприц в другой.
• 6. Держа шприц, медленно вытолкнуть поршень, пока не будет набрана необходимая доза препарата.
• 7. Перевернуть бутылку дном вверх. Держа за контейнер шприца, вынуть шприц из соединительной детали.
• 8. Поместить наконечник шприца в рот ребёнка. Давать препарат каплями, нажимая на поршень, при этом поддерживая шприц. Не следует торопить ребёнка, необходимо дать ему время на медленное проглатывание препарата. Также можно перелить дозу, измеренную шприцем, на ложку и таким образом дать препарат ребёнку.
• 9. Закрыть бутылку крышкой.
• 10. Промыть шприц в тёплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть. Держать шприц под водой, многократно перемещая поршень вверх и вниз, чтобы убедиться, что его внутренняя часть чиста. Шприц хранить в гигиеническом месте, вместе с препаратом.

Кларитромицин в суспензии оставляет горький привкус. Необходимо выпить сок или воду сразу после приёма
препарата, чтобы предотвратить это.

Приём препарата.

Приём воды или сока после приёма препарата.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

Если ребёнок случайно принял дополнительную дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или
посетить ближайший госпитальный отдел неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию или
бутылку суспензии и показать её врачу, чтобы он знал, какой препарат принял ребёнок. Передозировка
кларитромицина может вызвать рвоту и боли в животе.

Пропуск приёма препарата Клабакс

Необходимо дать препарат немедленно после обнаружения этого факта. Если приближается время приёма препарата, необходимо дать только следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Прекращение применения препарата Клабакс

Не следует прекращать применение препарата, пока врач не порекомендует это, даже если ребёнок почувствовал себя лучше,
поскольку может произойти рецидив симптомов.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, кларитромицин может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Очень тяжёлые нежелательные действия

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший госпитальный отдел неотложной помощи, если появится одно из следующих нежелательных действий.
Не очень частые нежелательные действия (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• внезапная одышка, затруднения дыхания, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента появляется тяжёлая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками (осутка кростковая), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• тяжёлые симптомы сыпи, включая красноту, температуру, пузырьки или язвы (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлая сыпь, включая красноту, шелушение и зуд кожи, напоминающая тяжёлое ожог (мартвическая токсическая некроз нaskórnка);
• тяжёлая или длительная диарея, которая может быть с кровью или слизью. Диарея может появиться после окончания применения кларитромицина (см. также: «Предостережения и меры предосторожности»);
• сыпь, температура, аномальные результаты анализов крови, воспаление внутренних органов. Это могут быть симптомы реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и симптомами органов (DRESS);
• жёлтая окраска кожи (жёлтуха), раздражение кожи, тёмная окраска мочи, болезненность живота или отсутствие аппетита. Такие симптомы могут указывать на нарушения функции печени у ребёнка.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший госпитальный отдел неотложной помощи, если появится один из следующих симптомов:
Частые нежелательные действия (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты анализов функции печени.

Не очень частые нежелательные действия (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда, необычно быстрое сердцебиение, изменения на ЭКГ, дополнительные сердечные сокращения, перебои в сердцебиении;
• тромбы в лёгких, вызывающие боли в грудной клетке и одышку.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения сердечного ритма (называемые торсад де поинт), ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину с тошнотой и рвотой);
• воспаление почек (присутствие крови в моче, температура, боль в спине);
• гипогликемия (необычно низкая концентрация сахара в крови, проявляющаяся чувством голода, потением, головокружением, перебоями в сердцебиении) в частности после приёма препаратов для лечения диабета;
• слабость мышц, в частности, чувствительность или боль, если в это время ребёнок чувствует себя плохо или имеет высокую температуру - это может быть вызвано разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может привести к нарушениям функции почек.

Это тяжёлые нежелательные действия, ребёнку может потребоваться медицинская помощь.

Другие нежелательные действия

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребёнка появляются следующие нежелательные действия:
Частые нежелательные действия (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• сыпь;
• чрезмерное потение;
• расширение кровеносных сосудов;
• бессонница;
• головная боль;
• тошнота (чувство недомогания), рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;
• изменения вкуса (например, металлический или горький вкус).

Не очень частые нежелательные действия (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• воспаление кожи с пузырьками, зуд, сыпь и крапивница, сыпь в виде красных пятен на коже, покрытых мелкими сливающимися узелками (вспышка гранулированно-пятнистая);
• холестаз (застой желчи);
• жар, чувствительность или покраснение кожи, иногда с температурой и ознобом (воспаление соединительной ткани);
• тошнота (интенсивностью от лёгкой до сильной), рвота, спазмы, диарея. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением желудка и кишечника, обычно вызванным вирусами;
• частые инфекции, например, температура, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут быть вызваны низким количеством белых кровяных телец.
• увеличение количества белых кровяных телец, увеличение количества тромбоцитов;
• повышение концентрации азота мочевины или креатинина (продуктов обмена) в крови;
• изменения концентрации альбумина, глобулина и различных ферментов в крови (алкальной фосфатазы, лактатдегидрогеназы);
• потеря сознания, неконтролируемые судороги, подёргивания или внезапные движения, сонливость, дрожание или тремор;
• одышка, свистящее дыхание, кашель, иногда вызванный физическими нагрузками, и чувство сжатия в грудной клетке (астма);
• чувство вращения, нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус);
• воспаление пищевода, воспаление желудка, воспаление рта или языка;
• чувство жжения в грудной клетке, распространяющееся в направлении горла (изжога);
• запор, сухость во рту, газы, вздутие, отрыжка;
• боль в прямой кишке;
• температура, чувство слабости, боль в грудной клетке, озноб, усталость, боль в мышцах, скованность мышц, судороги мышц, потеря мышечной массы;
• уменьшение аппетита, потеря аппетита (анорексия);
• прогрессирование симптомов миастении (болезни, при которой мышцы слабы и быстро устают)
• тревога, нервозность, головокружение, крики;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища;
• грибковые инфекции (кандидоз).

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника;
• необычный цвет мочи;
• бактериальные инфекции кожи (роза);
• тяжёлое нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• глухота;
• судороги;
• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
• кровотечение;
• онемение и покалывание рук и ног (парестезии);
• изменения цвета зубов;
• боль или слабость мышц (миопатия);
• потеря вкуса (агеузия), обесцвечивание языка;
• невозможность чувствовать запахи, изменение восприятия запахов;
• акне;
• депрессия, галлюцинации, необычные мысли (психоз), пациент не знает, где он (дезориентация), чувство отстранённости от тела (деперсонализация), кошмары, спутанность;
• удлинение времени кровотечения и свёртывания крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Гранулы

Особых рекомендаций нет.

Суспензия

Хранить при температуре до 25 °C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в плотно закрытой бутылке. Через 14 дней необходимо выбросить неиспользованную часть
или вернуть её фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

5 мл приготовленной суспензии содержит активное вещество кларитромицин в количестве 125 мг или 250 мг
и вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 cps, гидроксипропилцеллюлоза L, кроскармеллоза натрия,
алигиновая кислота, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, макрогол 1500, тальк,
карбомер (Carbopol 974 P), коллоидный безводный диоксид кремния, сахароза, аспартам (E951), камедь ксантановая, цитрат натрия, бензоат натрия (E211), диоксид титана (E171), мятный аромат 517, аромат Тутти Фрутти 051880 AP0551, хлорид натрия.

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Препарат Клабакс представляет собой белый или белесый гранулированный порошок, который после разведения с водой образует белую или белесую суспензию. Полученная суспензия имеет фруктовый аромат.
Упаковки
Бутылки 60 или 100 мл с приложенной пипеткой и ложкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Кубицкого 11
02-954 Варшава

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87, 2132 JH,
Хуфдорп,
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Кабай Янош у. 29
Х-4440 Тисавашвари
Венгрия
Terapia S.A.
ул. Фабриции № 124,
400632 Клуж-Напока,
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:27.05.2022
IT/H/0720/IB/036 (с кольцом) одобрено 27.05.2022

3. Как применять препарат Клабакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать больше препарата, чем рекомендовано врачом. В случае сомнений перед приемом кларитромицина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Доза кларитромицина зависит от веса ребенка и обычно составляет около 7,5 мг на каждый килограмм веса, два раза в день, обычно утром и вечером. Суспензию можно принимать независимо от приема пищи.
Препарат обычно принимается в течение 5-10 дней. Врач определит, как долго необходимо принимать кларитромицин.
В упаковке препарата Клабакс имеется ложка и шприц (пипетка), чтобы облегчить дозирование необходимого количества препарата. Врач или фармацевт посоветует, какой из них лучше использовать для введения необходимой дозы. Необходимо убедиться, что это понятно перед введением суспензии.
Обычно используемые дозы препарата Клабакс 125 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Обычно используемые дозы препарата Клабакс 250 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Для детей, вес которых менее 8 кг, врач определит необходимую дозу.
При лечении тяжелых инфекций использовались дозы до 500 мг кларитромицина два раза в день.
Если у ребенка имеются нарушения функции почек или печени легкой до умеренной степени, врач может назначить меньшую дозу.
Подготовка суспензии
Добавить кипяченую, остуженную воду до уровня кольца на бутылке и сильно встряхнуть, чтобы образовалась суспензия. Необходимо проверить, является ли уровень суспензии таким же, как указано на бутылке, если нет, необходимо долить водой до уровня кольца и снова сильно встряхнуть.

В упаковке препарата Клабакс имеется ложка или шприц (пипетка). При использовании шприца необходимо следовать инструкциям ниже. После использования ложки или шприца необходимо их вымыть в теплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть.

• 1. Снять крышку (имеющую защиту от открытия детьми) путем нажатия и поворота в направлении, противоположном движению часовой стрелки.

• 2. Вынуть из упаковки пластиковую, круглую соединительную часть и вставить ее в горлышко бутылки. Соединительная часть должна быть плотно подогнана и после ее установки не следует ее вынимать.
• 3. Вынуть из упаковки шприц и убедиться, что поршень находится в нижней части. Таким образом, необходимо удалить воздух, который может находиться в шприце.
• 4. Поместить кончик шприца в отверстие соединительной части.
• 5. Повернуть бутылку вверх дном. Держать бутылку в одной руке, а шприц в другой.
• 6. Держа шприц, медленно вытолкнуть поршень до наполнения контейнера количеством препарата, которое необходимо ввести ребенку.
• 7. Повернуть бутылку дном вниз. Держа за контейнер шприца, вынуть шприц из соединительной части.
• 8. Поместить кончик шприца в рот ребенка. Ввести препарат каплями, нажимая на поршень, продолжая держать шприц. Не следует торопить ребенка, необходимо дать ему время на медленное проглатывание препарата. Также можно перелить дозу, измеренную шприцем, в ложку и таким образом ввести препарат ребенку.
• 9. Закрыть бутылку крышкой.
• 10. Вымыть шприц в теплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть. Держать шприц под водой, многократно перемещая поршень вверх и вниз, чтобы убедиться, что его внутренность чиста. Шприц хранить в гигиеническом месте, вместе с препаратом.

Кларитромицин в суспензии оставляет горький привкус. Необходимо выпить сок или воду сразу после приема препарата, чтобы предотвратить это.

Введение препарата.

Введение воды или сока после приема препарата.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

Если ребенок случайно принял дополнительную дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию или бутылку суспензии и показать ее врачу, чтобы он знал, какой препарат принял ребенок. Передозировка кларитромицина может вызвать рвоту и боли в животе.

Пропуск приема препарата Клабакс

Необходимо ввести препарат немедленно после обнаружения этого факта. Если приближается время введения препарата, необходимо ввести только следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Прекращение применения препарата Клабакс

Не следует прекращать введение препарата, пока врач не рекомендует это, даже если ребенок почувствовал себя лучше, поскольку может произойти рецидив симптомов.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, кларитромицин может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Очень тяжелые побочные действия

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникло одно из следующих побочных действий:
Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• внезапная одышка, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникла тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками (осутка кростковая), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• тяжелые симптомы сыпи, включая красноту, температуру, пузырьки или язвы (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая сыпь, включая покраснение, шелушение и зуд кожи, напоминающую тяжелое ожог (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая или длительная диарея, которая может быть с кровью или слизью. Диарея может возникнуть после окончания приема кларитромицина (см. также: «Предостережения и меры предосторожности»);
• сыпь, температура, аномальные результаты анализов крови, воспаление внутренних органов. Это могут быть симптомы реакции на препарат с эозинофилией и симптомами органов (DRESS);
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз), раздражение кожи, светлый стул, темная окраска мочи, боль в животе, потеря аппетита. Такие симптомы могут указывать на нарушения функции печени у ребенка.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возник один из следующих симптомов:
Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты анализов функции печени.

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда, опасно быстрое сердцебиение, изменения на электрокардиограмме, дополнительные сердечные сокращения, перебои в сердцебиении;
• тромбы в легких, вызывающие боли в грудной клетке и одышку.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения ритма сердца (называемые torsade de pointes), ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину с тошнотой и рвотой);
• воспаление почек (присутствие крови в моче, температура, боль в спине);
• гипогликемия (необычно низкая концентрация сахара в крови, проявляющаяся чувством голода, потением, головокружением, перебоями в сердцебиении) особенно после приема препаратов против диабета;
• слабость мышц, особенно чувствительность или боль, если в то же время ребенок чувствует себя плохо или имеет высокую температуру - это может быть вызвано разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может привести к нарушениям функции почек.

Это серьезные побочные действия, ребенку может потребоваться медицинская помощь.

Другие побочные действия

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребенка возникли следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• сыпь;
• чрезмерное потоотделение;
• расширение кровеносных сосудов;
• бессонница;
• головная боль;
• тошнота (чувство укачивания), рвота, боль в животе, несварение желудка, диарея;
• изменения вкуса (например, металлический или горький вкус).

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• воспаление кожи с пузырьками, зуд, сыпь и крапивница, сыпь в виде красных пятен на коже, покрытых мелкими сливающимися узелками (грудковато-пятнистая сыпь);
• холестаз (застой желчи);
• жар, чувствительность или покраснение кожи, иногда с температурой и ознобом (воспаление соединительной ткани);
• тошнота (интенсивностью от легкой до сильной), рвота, спазмы, диарея. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением желудка и кишечника, обычно вызванным вирусами;
• частые инфекции, например, температура, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут быть вызваны низким количеством белых кровяных клеток.
• увеличение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов;
• повышение концентрации азота мочевины или креатинина (продуктов обмена) в крови;
• изменения концентрации альбумина, глобулина и различных ферментов в крови (фосфатазы щелочной, лактатдегидрогеназы);
• потеря сознания, неконтролируемые судороги, подергивания или внезапные движения, сонливость, дрожание или тряска;
• одышка, свистящее дыхание, кашель, иногда вызванный физическими нагрузками, а также чувство сжатия в грудной клетке (астма);
• чувство вращения, нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус);
• воспаление пищевода, воспаление желудка, воспаление рта или языка;
• чувство жжения в грудной клетке, перемещающееся в направлении горла (изжога);
• запор, сухость во рту, газы, вздутие, отрыжка;
• боль в прямой кишке;
• temperature, чувство слабости, боль в грудной клетке, озноб, усталость, боль в мышцах, скованность мышц, спазмы мышц, потеря мышечной массы;
• понижение аппетита, потеря аппетита (анорексия);
• ухудшение симптомов миастении (болезни, при которой мышцы ослаблены и быстро устают)
• тревога, нервозность, головокружение, крики;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища;
• кандидоз (грибковая инфекция);
• кровотечение из носа;
• понижение количества гранулоцитов.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника
• необычный цвет мочи;
• бактериальные инфекции кожи (роза);
• тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• глухота;
• судороги;
• понижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• кровотечение;
• онемение и покалывание рук и ног (парестезии);
• пигментация зубов;
• боль или слабость мышц (миопатия);
• потеря вкуса (агеузия), обесцвечивание языка;
• неспособность чувствовать запахи, изменение восприятия запаха;
• акне;
• депрессия, галлюцинации, необычные мысли (психоз), пациент не знает, где он (дезориентация), чувство нахождения вне тела (деперсонализация), кошмары, путаница;
• удлинение кровотечения и времени свертывания крови.

Сообщение о побочных действиях

Если возникли какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.

Гранулы

Нет специальных рекомендаций.

Суспензия

Хранить при температуре до 25 °C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в плотно закрытой бутылке. Через 14 дней необходимо выбросить неиспользованную часть или вернуть ее фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

5 мл приготовленной суспензии содержит активное вещество кларитромицин в количестве 125 мг или 250 мг, а также вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 cps, гидроксипропилцеллюлоза L, кроскармеллоза натрия, альгиновая кислота, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, макрогол 1500, тальк, карбомер (Carbopol 974 P), коллоидный диоксид кремния, сахароза, аспартам (E951), камедь ксантановая, цитрат натрия, бензоат натрия (E211), диоксид титана (E171), мятный аромат 517, аромат Тути Фрути 051880 AP0551, хлорид натрия.

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Препарат Клабакс - белый или белесый гранулированный порошок, который после разведения с водой образует белую или белесую суспензию. Полученная суспензия имеет фруктовый аромат.
Упаковка
Бутылки 60 или 100 мл с приложенной пипеткой и ложкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Кубицкого 11
02-954 Варшава

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87, 2132 JH,
Хуфдорп,
Голландия
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Кабай Янош у. 29
Х-4440 Тисавашвари
Венгрия
Terapia S.A.
ул. Фабриции nr. 124,
400632 Клуж-Напока,
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:27.05.2022