ПАНТОМИЦИНА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантомицина 1г порошок для раствора для инфузии

эритромицина лактобионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантомицина 1г порошок для раствора для инфузии и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии
3. Как использовать Пантомицину 1г порошок для раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантомицина 1г порошок для раствора для инфузии и для чего она используется

Пантомицина 1г порошок для раствора для инфузии содержит активное вещество эритромицина лактобионат, антибиотик, который принадлежит к группе макролидов.

Пантомицина 1г порошок для раствора для инфузии показан для лечения:

• Инфекции легких (таких как пневмония)
• Инфекции кожи, мышц, сухожилий и жировой ткани
• Воспаление желудочно-кишечного тракта (энтероколит) и частые жидкие стулы (диарея)
• Кашель
• Дифтерия (тяжелая бактериальная инфекция, вызывающая боль в горле, лихорадку, воспаление лимфатических узлов и слабость)
• Уретрит (воспаление мочеиспускательного канала), цервицит (воспаление шейки матки) или воспаление слизистой оболочки прямой кишки (последняя часть пищеварительного тракта)
• Конъюнктивит новорожденных, вызванный Chlamydia trachomatis.
• Лимфогранулома венерея (инфекция, передающаяся через половой контакт, вызываемая микроорганизмом Chlamydia trachomatis).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии

Не используйте Пантомицину 1г порошок для раствора для инфузии

• Если вы аллергичны к эритромицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антибиотикам-макролидам.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии), цисаприд (используемый для проблем с движением кишечника), пимозид (антипсихотическое средство) и эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени).
• Если у вас аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипомагниемия или гипокалиемия).
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (аритмия желудочков или торсад де поинт) или нарушение на электрокардиограмме (запись электрической активности сердца), называемое "синдромом удлинения интервала QT".
• Если вы сейчас принимаете лекарство, называемое Ломитапидом (используемое для снижения повышенного уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды). Одновременный прием этого лекарства с эритромицином может вызвать увеличение ферментов, вырабатываемых клетками печени (трансаминаз), что указывает на то, что печень находится под стрессом и может вызвать проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии:

• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма
• если вы испытывали лихорадку, тошноту, рвоту и мышечную боль; это может указывать на то, что у вас есть симптомы повреждения мышц (рабдомиолиз)
• если у вас есть миастения gravis (болезнь, поражающая нервы мышц)
• если вы получали лечение от сифилиса (болезни, передающейся через половой контакт) во время беременности или родили, находясь на лечении.
• если у вас была диарея после предыдущего приема лекарства. Это может указывать на диарею, связанную с Clostridium difficile(DACD), которая связана с использованием антибактериальных препаратов, включая эритромицин, и может вызвать от легкой диареи до смертельной колита.
• при длительном или повторном лечении существует возможность распространения бактерий, нечувствительных к лекарству, или грибов. Если возникает这种 инфекция, лечение должно быть прекращено, и должны быть приняты необходимые меры. Местные области инфекции могут потребовать дренажа вместе с антибактериальной терапией.

ДетиЕсли ребенок или младенец принимает антибиотики и становится раздражительным или рвет при кормлении, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Существует риск того, что ребенок может развить тяжелое желудочное расстройство, называемое пилорической стенозом.

Использование Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств и методов лечения.

Это также важно, если вы принимаете лекарства, называемые:

• Кортикостероиды, вводимые орально, инъекционно или ингалированно (используемые для помощи в抑ении действия иммунной системы организма. Это полезно для лечения широкого спектра заболеваний).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или предотвращения малярии). Одновременный прием этих лекарств с эритромицином может увеличить вероятность аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.

Введение Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии может увеличить эффект:

• Лекарств для лечения тревоги (таких как бензодиазепины или гексобарбитал)
• Эрготаминовых алкалоидов (лекарств для лечения мигрени)
• Карбамазепина (лекарства для лечения эпилептических приступов)
• Циклоспорина (лекарства для лечения ревматических заболеваний и предотвращения отторжения трансплантатов)
• Лекарств для лечения аллергии (таких как терфенадин, астемизол и мизоластин)
• Лекарств для лечения грибковых инфекций (таких как флуконазол, кетоконазол и итраконазол)
• Лекарств для снижения уровня липидов в крови (таких как ловастатин и симвастатин)
• Рифабутина (лекарства для лечения туберкулеза)
• Антикоагулянтов, например, варфарина, аценокумарола и ривароксабана (используемого для разжижения крови)
• Дигоксина (лекарства для лечения сердечных проблем)
• Омепразола (лекарства для лечения изжоги и диспепсии)
• Лечения для снижения рефлюкса (такого как цисаприд)
• Пимозид (лекарства, используемого для лечения поведенческих проблем)
• Теофиллина (лекарства для лечения астмы и других респираторных проблем, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ))
• Альфентанила (лекарства, используемого для анестезии перед операцией)
• Бромокриптина (лекарства для лечения болезни Паркинсона)
• Антиинфламаторных средств (таких как метилпреднизолон)
• Цилостазола (лекарства для лечения боли в нижних конечностях, вызванной плохой циркуляцией)
• Винбластина (лекарства для лечения рака)
• Силденафила (лекарства для лечения эректильной дисфункции)
• Лечения для нарушений сердечного ритма или малярии (такого как хинидин)
• Колхицина (лекарства для лечения проблем с суставами, таких как подагра и артрит)
• Зопиклона (лекарства для лечения расстройств сна)

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии:

• Рифампицин (для лечения некоторых инфекций),
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лечения для эпилептических приступов) и
• Трава Святого Иоанна (травяной препарат для лечения депрессии)

Введение Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии может уменьшить эффект:

• Контрацептивов (лекарств, используемых для контроля над рождаемостью)
• Лечения от ВИЧ, называемого ингибиторами протеазы
• Лечения для инфекций (таких как клиндамицин, линкомицин, хлорамфеникол, стрептомицин, тетрациклины, колистин)

Использование Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии вместе с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил, может вызвать снижение артериального давления, замедление сердечного ритма или закисление крови.

Использование Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии вместе с циметидином (лекарством, используемым для лечения язвы) может вызвать увеличение уровня Пантомицины в крови.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пантомицина 1г порошок для раствора для инфузии может быть использован во время беременности и лактации только если ваш врач считает это необходимым и следуя его рекомендациям. Безопасность эритромицина во время беременности не установлена. Эритромицин проникает через плаценту и появляется также в грудном молоке.

Информация из исследований о риске врожденных дефектов не последовательна, но некоторые исследования сообщили о сердечных дефектах после использования Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии в начале беременности. Важно использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим лекарством (см. раздел "Использование Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии с другими лекарствами").

Вождение и использование машин

Лечение Пантомициной имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Пантомицину 1г порошок для раствора для инфузии

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это лекарство всегда будет вводиться врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет

Для лечения тяжелых инфекций у взрослых и детей рекомендуемая внутривенная доза составляет 15-20 мг/кг/день. В случае очень тяжелых инфекций могут быть использованы более высокие дозы, до 4 г/день.

Для лечения "болезни легионеров", хотя оптимальные дозы не установлены, рекомендуемые дозы, согласно имеющимся клиническим данным, составляют 1-4 г в день в разделенных дозах.

Для лечения острого воспалительного заболевания таза, вызванного N. gonorrhoeae, у женщин, гиперчувствительных к пенициллину, вводят 500 мг лактобионата эритромицина каждые 6 часов в течение 3 дней, за которым следует 250 мг эритромицина перорально каждые 6 часов в течение 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более низких доз, чем взрослые пациенты. Более вероятно, что у этих пациентов возникнут побочные реакции. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозировке и наблюдении.

Если вам введено больше Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии, чем должно быть

Не описано никакого типа отравления при внутривенном введении эритромицина. Если возникают проявления гиперчувствительности, лечение должно быть прекращено, и должна быть начата соответствующая терапия: введение адреналина, стероидов и т. д.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Службой токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Внезапная сыпь, затруднение дыхания и обморок (анafilактическая реакция)
• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени.
• Ухудшение заболевания, называемого миастенией gravis.
• Сужение области выхода из желудка, называемой пилором, у детей**.
• Диарея, вызванная использованием антибиотиков (псевдомембранозный колит).
• Тяжелые кожные реакции (состояния, известные как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема).
• Желтушная окраска кожи и/или глаз, отсутствие энергии и потеря аппетита (это симптомы проблем с печенью, таких как гипербилирубинемия, воспаление печени с холестазом, желтуха и печеночная недостаточность) и нарушение функции печени.
• Воспаление кожи, называемое ангioneurotic отеком.
• Воспаление почек.
• Аномальные сердечные ритмы (такие как сердцебиение, более быстрый или нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный, называемый торсадами де поинт или аномальным кардиограммой) или остановка сердца;
• Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

При введении этого лекарства были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Боли в животе

Тошнота

Рвота

Диарея

Потеря аппетита (анорексия).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

Увеличение ферментов печени и билирубина

Кожная сыпь.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

Аллергические реакции в виде зуда.

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

Временная потеря слуха*

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

Дезориентация

Галлюцинации

Судороги

Головокружение

Шум в ушах (тиннитус)

Состояние замешательства

Чувство вращения (вертиго)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Низкий уровень белых кровяных клеток (эозинофилия)

Галлюцинации

Нарушение зрения

Глухота

Понижение артериального давления (гипотония)

Зуд

Боль в груди

Боль в месте инъекции ***

Лихорадка

Дискомфорт.

• Эритромицин в инфузии внутривенно в более высоких дозах (4 г эритромицина или выше в день) может вызвать редко обратимую потерю слуха.

** Гипертрофический пилорический стеноз у детей

*** Иногда обнаруживается венозное раздражение и боль; если инфузия вводится медленно, предпочтительно через непрерывную или прерывистую внутривенную инфузию в течение не менее 20-60 минут, этот эффект может быть минимизирован.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантомицины 1г порошка для раствора для инфузии

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD.: Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантомицина 1г порошка для раствора для инфузии

• Активное вещество - эритромицин (в форме лактобионата).

Вид продукта и содержание упаковки

Порошок для раствора для инфузии в виде лиофилизата в 1 стерильной ампуле

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Amdipharm Limited

Юнит 17

Нортвуд Хаус

Нортвуд Кресент

Нортвуд

Дублин 9

D09 V504

Ирландия

Местный представитель

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона, Испания

Ответственный за производство

DELPHARM SAINT REMY

Рю де л'Иль

Сен Реми сюр Авр,

28380, - Франция

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)