КЛАЦИД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема KLACID 500 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой
3. Как принимать KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KLACID 500 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они используются

Кларитромицин является антибиотиком, принадлежащим к группе макролидов, и действует путем устранения бактерий.

KLACID 500 мг таблетки используются для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами у взрослых и подростков от 12 до 18 лет:

-Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).

-Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторяющееся) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

-Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

-Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

-И для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема KLACID 500 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайте KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим антибиотикам-макролидам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин, астемизол (лекарство от сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или домперидон (используемый для проблем с желудком) или пимозид (лекарство, используемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью мидазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая торсад де поинт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемых «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры)
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема KLACID:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидоз).

• Если вы беременны или кормите грудью
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицин, триазолам, мидазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические препараты (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин) и кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарин (антитромботическое средство).
• Если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы слабеют и быстро устают.

Если вы развиваете тяжелый или длительный понос во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится печенью и почками, следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста.

Прием KLACID 500 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте KLACID с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. «Не принимайте KLACID»).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Тромболитической терапии (например, варфарин или другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с затруднением дыхания, таких как астма).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для легочной гипертонии).

• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Травяной препарат Святого Иоанна (продукт на основе трав для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антивирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровни кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антивирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.

• Итраконазол (антифунгальное средство) в сочетании с кларитромицином может увеличить уровни обоих препаратов.
• Флуконазол,另ое антимикотическое средство, может увеличить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Антибиотики бета-лактамные (определенные пенициллины и цефалоспорины)
• Аминогликозиды (используемые в качестве антибиотиков для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого кровяного давления).

• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляционно (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует проявлять осторожность при вождении или использовании опасных машин.

KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий.Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

KLACID 500 мг таблетки принимаются перорально.

Следуйте точно инструкциям по введению KLACID 500 мг таблеток, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Продолжительность лечения обычно составляет 5-14 дней, за исключением社区-приобретенной пневмонии и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвой желудка, связанной с Helicobacter pylori, рекомендуемые схемы лечения являются: Тройная терапия: одна таблетка KLACID 500 мг 2 раза в день, с 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или одна таблетка KLACID 500 мг с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все принимаемые 2 раза в день, в течение 7-10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Как и у взрослых.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одну таблетку KLACID 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть установлена врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день или 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить на две части, суточная доза не может быть меньше 500 мг/день, поэтому KLACID однодневные 500 мг таблетки не должны быть назначены этой группе пациентов.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Использование у детей и подростков

Подходящие формы для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет являются: KLACID 25 мг/мл гранул для перорального суспензии и KLACID 50 мг/мл гранул для перорального суспензии.

Если вы считаете, что эффект KLACID 500 мг таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше KLACID 500 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем должны

Если вы приняли больше KLACID 500 мг таблеток, чем должно быть, можно ожидать появление желудочно-кишечных расстройств, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогают.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять KLACID 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать ее каждый день в одно и то же время.

Если вы прекратите лечение с KLACID 500 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой

Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, - это боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно легкой степени и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в пределах одной системы организма:

? Были очень часто наблюдаемы (могут возникать у более 1 из 10 пациентов, с внутривенной формой): флебит (воспаление вены) в месте инъекции.

? С всеми препаратами, содержащими кларитромицин, часто наблюдались (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) следующие:

• Система пищеварения: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Система нервов: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только с внутривенной формой).

? Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) были наблюдены следующие:

• Инфекции: целлюлит (только с внутривенной формой), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных телец, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия), повышение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только с гранулами для перорального suspensions), повышение эозинофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с внутривенной формой), гиперчувствительность (аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Система нервов: потеря сознания и трудность движения (оба эффекта, только с внутривенной формой), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с внутривенной формой), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможность желудочковых аритмий), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только с внутривенной формой), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Респираторные расстройства: астма (затруднение дыхания, грудная боль и ночной кашель или кашель в начале утра, только с внутривенной формой), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия), легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая грудную боль, кашель и затруднение дыхания, только с внутривенной формой).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только с внутривенной формой), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и трудность глотания, только с таблетками пролонгированного действия), гастрит (воспаление слизистой желудка), боль в анальной и ректальной области (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой рта, языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печеночные расстройства: снижение или прекращение желчных потоков в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), повышение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с внутривенной формой), зуд, крапивница (отеки кожи, красные и сильно зудящие), макулопапулярная сыпь (кожные поражения с папулами или бородавками на фоне пятен, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с внутривенной формой), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Почечные расстройства: повышение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с внутривенной формой).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), грудная боль, озноб и усталость (последние три эффекта, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только с внутривенной формой), повышение алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (последние два эффекта, только с таблетками немедленного действия).

? С частотой не известной (частота не может быть определена из доступных данных) были наблюдены следующие:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов (тип белых кровяных телец), снижение тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдем (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Система нервов: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или ползания в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Сердечно-сосудистые расстройства: торсад де поинт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма более 100 ударов/минуту с хотя бы 3 нерегулярными последовательными ударами).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализованный экзантематозный пустулез (общая красная сыпь с чешуйками, бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела) с симптомами, подобными гриппу, сыпью, лихорадкой, воспалением желез и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] акне. В случае появления таких реакций лечение кларитромицином должно быть немедленно прекращено, и пациент должен обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Почечные расстройства: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: повышение нормализованного международного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте венепункции и воспаление в месте инъекции являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После маркетинга препарата были получены сообщения о побочных эффектах на центральную нервную систему (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдать за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом (см. Не принимайте таблетки Klacid 500 мг, покрытые пленкойи Предостережения и меры предосторожности).

Были редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев произошли у пациентов с анатомическими или функциональными желудочно-кишечными расстройствами (включая илеостомию или колостомию) или с укороченным времям прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появляются остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДой и других пациентов с поврежденной иммунной системой, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различить побочные эффекты, возможно связанные с приемом кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими заболеваниями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (которое может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза чаще у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели сильно повышенные аномальные показатели трансаминаз, а также аномально низкие показатели белых кровяных телец и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозирования имели повышенные показатели мочевины в крови (которые могут указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших 4000 мг в день, были немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных телец.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Klacid 500 мг, покрытых пленкой

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Не используйте таблетки Klacid 500 мг, покрытые пленкой, после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Klacid 500 мг, покрытых пленкой

Активным веществом таблеток Klacid 500 мг, покрытых пленкой, является кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - это: сорбиновая кислота, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, повидон, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, диоксид титана, ванилин и алюминиевая лака для желтого квинолина (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 14 или 21 таблетку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Производитель:AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2024 г.

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”