Клабакс 125 мг/5 мл

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Кларитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Этот препарат действует, разрушая определенные типы бактерий, вызывающие некоторые инфекции. Кларитромицин может быть использован для лечения бактериальных инфекций дыхательных путей, горла, синусов и уха (в частности, отита), а также инфекций кожи и подлежащих тканей.
Кларитромицин в виде суспензии показан для использования у детей старше 6 месяцев и подростков до 12 лет.

2. Важная информация перед использованием препарата Клабакс

Не следует давать препарат Клабакс ребенку, если:

• он имеет аллергическую реакцию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у него слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• у него есть тяжелые нарушения функции печени, сочетающиеся с нарушениями функции почек;
• у пациента или в его семье в прошлом были нарушения сердечного ритма (коморные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• он принимает:
• препараты, называемые алкалоидами спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин) в виде таблеток или использует ингаляторы с эрготамином (используемые для лечения мигрени);
• препараты, такие как терфенадин или астемизол (используемые для лечения сенной лихорадки или аллергии), цизаприд или пимозид. Одновременное использование этих препаратов может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Необходимо проконсультироваться с врачом и определить другое лечение;
• другие препараты, которые могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма;
• мидазолам, принимаемый перорально (снотворный препарат);
• тикагрелор или ранолазин (используемые для профилактики инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, стенокардии);
• колхицин (обычно используемый для лечения подагры);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (понижающие концентрацию холестерина);
• препарат, содержащий ломитапид.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вашему ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом, который назначит альтернативный метод лечения.

Во время использования препарата Клабакс необходимо проявлять особую осторожность

• Если у ребенка слишком низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия) перед введением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо связаться с врачом или фармацевтом перед введением препарата Клабакс ребенку, если:

• у него есть нарушения функции печени или почек;
• у него есть резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
• у него есть нарушения сердца (например, болезнь сердца, сердечная недостаточность, очень замедленная сердечная деятельность)
• он принимает антикоагулянты, например, варфарин (препараты, «разжижающие» кровь). Необходимо часто контролировать протромбиновый время;
• ему вводятся препараты, которые могут нарушать слух, например, аминогликозиды. Если необходимо, врач должен проверить слух ребенка;
• он принимает препараты, понижающие концентрацию сахара в крови. Кларитромицин может усиливать их действие;
• у него есть пневмония, поскольку бактерии (Streptococcus pneumoniae), вызывающие ее, могут быть резистентны к кларитромицину;
• у него есть ангина и нет повышенной чувствительности или других противопоказаний к использованию пенициллина
• у него есть грибковая инфекция или он склонен к таким инфекциям (например, кандидоз).

Если бактерии резистентны к эритромицину А, они также могут быть резистентны к кларитромицину.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вашему ребенку.
Необходимо прекратить использование препарата Клабакс и связаться с врачом, если у ребенка:

• возникает тяжелая диарея во время или после окончания использования препарата Клабакс. Необходимо избегать препаратов,抑制ющих перистальтику (двигательную активность кишечника), таких как препараты, используемые для лечения диареи.
• возникает желтуха (желтуха), раздражение кожи, темный цвет мочи, болезненность живота или отсутствие аппетита. Такие симптомы могут указывать на нарушения функции печени у ребенка.
• возникает другая инфекция.

Препарат Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых ребенком в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые будут вводиться.
Необходимо прекратить использование препарата Клабакс у ребенка и связаться с врачом, если он получает любой из следующих препаратов:

• астемизол или терфенадин (используемые для лечения сенной лихорадки или аллергии);
• цизаприд (назначаемый для лечения расстройств желудка);
• пимозид (преписываемый для лечения психических расстройств);
• эрготамин и дигидроэрготамин (вводимые для лечения мигрени);
• тикагрелор или ранолазин (используемые для профилактики инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, стенокардии);
• колхицин (обычно используемый для лечения подагры);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (понижающие концентрацию холестерина в крови).

См. также подпункт «Не следует давать препарат Клабакс ребенку, если»
Врач может считать необходимым контролировать параметры крови или действие препарата, корректировать дозу или прерывать (на некоторое время) лечение, если Клабакс используется одновременно с препаратами, содержащими любую из следующих веществ:

• дигоксин (при сердечной недостаточности);
• хинидин или дизопирамид (принимаемые при нарушениях сердечного ритма);
• мидазолам, вводимый внутривенно или в виде раствора для применения в полости рта (снотворный препарат);
• триазолам (снотворный препарат);
• алпразолам (преписываемый при тревожных состояниях);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, понижающие артериальное давление);
• толтеродин (используемый для лечения недержания мочи);
• корень марьянника (фитопрепарат, используемый при депрессии);
• циклоспорин, такролимус или сиролимус (помогающие предотвратить отторжение трансплантированного органа);
• теофиллин (вводимая при затруднениях дыхания, таких как астма);
• этравирин, эфавиренз, ритонавир, зидовудин, невирапин, атазанавир или саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (антибиотики, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, «разжижающие» кровь). Необходимо часто контролировать протромбиновый время у ребенка.
• розувастатин (препарат, понижающий концентрацию холестерина). Статины могут вызывать рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек). Симптомы миопатии (боль в мышцах или слабость мышц) должны быть контролируемы.
• фенитоин, карбамазепин, валпроин или фенобарбитал (используемые при эпилепсии);
• инсулин или другие препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови, например, репаглинид, натеглинид (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови);
• гликлазид или глимепирид (производные сульфонилмочевины, используемые для лечения диабета 2-го типа);
• силденафил, тадалафил и варденafil (используемые для лечения импотенции у взрослых мужчин или лечения пульмональной гипертензии);
• цилостазол (при нарушениях кровообращения);
• метилпреднизолон (стероид);
• винбластин (при лечении опухолей);
• кветиапин или другие препараты, используемые для лечения психозов;
• другие макролидные препараты;
• линкомицин или клиндамицин (антибиотики группы линкозамидов);
• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний).

Врач примет решение о том, что является подходящим для ребенка, и может назначить дальнейшее использование препарата Клабакс.
Если пациентка принимает пероральные контрацептивы и возникает диарея или рвота, необходимо связаться с врачом, поскольку могут быть необходимы другие методы предотвращения беременности (например, презервативы).

Использование препарата Клабакс с пищей и напитками

Клабакс может быть использован независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не известна и обычно препарат не назначается во время беременности и грудного вскармливания, если его использование не будет признано необходимым. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, при обнаружении или подозрении беременности перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Кларитромицин может вызывать головокружение, в том числе вестибулярное, спутанность и дезориентацию. Это может повлиять на вождение транспортных средств и использование механизмов. Перед вождением транспортных средств, использованием механизмов или занятием любой другой деятельностью, которая может быть опасной при отсутствии бдительности, необходимо убедиться, как пациент реагирует на кларитромицин.
Клабакс содержит сахарозу.Если ранее у ребенка была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, необходимо связаться с врачом перед приемом препарата.
Клабакс также содержит аспартам,который является источником фенилаланина. Препарат может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как использовать препарат Клабакс

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует давать больше препарата, чем рекомендовал врач. В случае сомнений перед введением кларитромицина необходимо связаться с врачом или фармацевтом .
Доза кларитромицина зависит от веса ребенка и обычно составляет около 7,5 мг на каждый килограмм веса, два раза в день, обычно утром и вечером. Суспензию можно давать независимо от приема пищи.
Препарат обычно назначается на 5-10 дней. Врач определит, как долго необходимо давать кларитромицин.
В упаковке препарата Клабакс имеется ложка и шприц (пипетка), чтобы облегчить дозирование необходимого количества препарата. Врач или фармацевт посоветует, какой из них лучше использовать для введения необходимой дозы. Необходимо убедиться, что это понятно перед введением суспензии.
Обычно используемые дозы препарата Клабакс 125 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Обычно используемые дозы препарата Клабакс 250 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Для детей, вес которых меньше 8 кг, врач определит необходимую дозу.
При лечении тяжелых инфекций использовались до 500 мг кларитромицина два раза в день.
Если у ребенка есть нарушения функции почек или печени легкой до умеренной степени, врач может назначить меньшую дозу.
Подготовка суспензии

Бутылка объемом 60 мл

Необходимо встряхнуть бутылку с гранулами. Измерить 34 мл кипяченой, охлажденной воды. В сухое вещество в бутылке добавить часть воды, сильно встряхнуть. Добавить остальную воду и сильно встряхнуть до получения суспензии.

Бутылка объемом 100 мл

Необходимо встряхнуть бутылку с гранулами. Измерить 55 мл кипяченой, охлажденной воды. В сухое вещество в бутылке добавить часть воды, сильно встряхнуть. Добавить остальную воду и сильно встряхнуть до получения суспензии.

В упаковке препарата Клабакс имеется ложка или шприц (пипетка). При использовании шприца необходимо следовать инструкциям, указанным ниже. После использования ложки или шприца необходимо их вымыть в теплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть.

• 1. Снять крышку (имеющую защиту от открытия детьми) путем нажатия и поворота в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
• 2. Вынуть из упаковки пластиковое, круглое соединение и вставить его в горлышко бутылки. Соединение должно быть плотно подогнано и после его установки не следует его вынимать.
• 3. Вынуть из упаковки шприц и убедиться, что поршень находится в самом низу. Таким образом, необходимо удалить воздух, который может находиться в шприце.
• 4. Поместить кончик шприца в отверстие соединения.
• 5. Перевернуть бутылку вверх дном. Держать бутылку в одной руке, а шприц в другой.
• 6. Держа шприц, медленно вытолкнуть поршень до тех пор, пока не будет набрана необходимая доза препарата.
• 7. Перевернуть бутылку дном вверх. Держа за контейнер шприца, вынуть шприц из соединения.
• 8. Поместить кончик шприца в рот ребенка. Ввести препарат каплями, нажимая на поршень, продолжая держать шприц. Не следует торопить ребенка, необходимо дать ему время для медленного проглатывания препарата. Также можно перелить дозу, измеренную шприцем, на ложку и таким образом ввести препарат ребенку.
• 9. Закрыть бутылку крышкой.
• 10. Вымыть шприц в теплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть. Держать шприц под водой, многократно перемещая поршень вверх и вниз, чтобы убедиться, что его внутренность чиста. Шприц хранить в гигиеническом месте, вместе с препаратом.

Кларитромицин в суспензии оставляет горький привкус. Необходимо выпить сок или воду сразу после приема препарата, чтобы предотвратить это.

Введение препарата.

Введение воды или сока после приема препарата.

Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

Если ребенок случайно принимает дополнительную дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию или бутылку с суспензией и показать ее врачу, чтобы он знал, какой препарат принял ребенок. Передозировка кларитромицина может вызвать рвоту и боли в животе.

Пропуск использования препарата Клабакс

Необходимо ввести препарат сразу после обнаружения этого факта. Если приближается время введения препарата, необходимо ввести только следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Прекращение использования препарата Клабакс

Не следует прекращать введение препарата, пока врач не рекомендует это, даже если ребенок чувствует себя лучше, поскольку может возникнуть рецидив симптомов.
В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, кларитромицин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Очень тяжелые нежелательные реакции

Очень тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникает любой из следующих нежелательных реакций.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• внезапная одышка, затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникает тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (осутка кростковая), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• тяжелые симптомы сыпи, включая красноту, температуру, пузыри или язвы (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая сыпь, включая покраснение, шелушение и зуд кожи, напоминающие тяжелое ожог (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая или длительная диарея, которая может быть с кровью или слизью. Диарея может возникнуть после окончания использования кларитромицина (см. также: «Предостережения и меры предосторожности»);
• сыпь, температура, аномальные результаты анализов крови, воспаление внутренних органов. Это могут быть симптомы реакции на препарат с эозинофилией и симптомами, связанными с органами (DRESS);
• желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), раздражение кожи, темный цвет мочи, болезненность живота или отсутствие аппетита. Такие симптомы могут указывать на нарушения функции печени у ребенка.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникает любой из следующих симптомов:
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• аномальные результаты анализов функции печени.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда, необычно быстрое сердцебиение, изменения на ЭКГ, дополнительные удары сердца, перебои в работе сердца;
• тромбы в легких, вызывающие боли в грудной клетке и одышку.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сердечного ритма (называемые торсад де поинт), ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой);
• воспаление почек (присутствие крови в моче, температура, боль в спине);
• гипогликемия (необычно низкая концентрация сахара в крови, проявляющаяся чувством голода, потением, головокружением, перебоями в работе сердца) в частности после приема препаратов, снижающих концентрацию сахара в крови;
• слабость мышц, в частности, чувствительность или боль, если ребенок чувствует себя плохо или имеет высокую температуру - это может быть вызвано разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может привести к нарушениям функции почек.

Это серьезные нежелательные реакции, ребенку может потребоваться медицинская помощь.

Другие нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребенка возникают следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сыпь;
• чрезмерное потение;
• расширение кровеносных сосудов;
• бессонница;
• головная боль;
• тошнота (чувство укачивания), рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;
• изменения вкуса (например, металлический или горький вкус).

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• воспаление кожи с пузырями, зуд, сыпь и крапивница, сыпь в виде красных пятен на коже, покрытых мелкими сливающимися узелками (вспыльчатая сыпь);
• холестаз (застой желчи);
• жар, чувствительность или покраснение кожи, иногда с температурой и ознобом (воспаление соединительной ткани);
• тошнота (интенсивностью от легкой до сильной), рвота, спазмы, диарея. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением желудка и кишечника, обычно вызванным вирусами;
• частые инфекции, например, температура, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут быть вызваны низким количеством белых кровяных клеток.
• увеличение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов;
• повышение концентрации азота мочевины или креатинина (продуктов обмена) в крови;
• изменения концентрации альбумина, глобулина и различных ферментов в крови (алкальной фосфатазы, лактатдегидрогеназы);
• потеря сознания, неконтролируемые спазмы, судороги или внезапные движения, сонливость, дрожание или тремор;
• одышка, свистящее дыхание, кашель, иногда вызванный физической нагрузкой, и чувство сжатия в грудной клетке (астма);
• чувство вращения, нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус);
• воспаление пищевода, воспаление желудка, воспаление полости рта или языка;
• чувство жжения в грудной клетке, распространяющееся в направлении горла (изжога);
• запор, сухость во рту, газы, вздутие, отрыжка;
• боль в прямой кишке;
• температура, чувство слабости, боль в грудной клетке, озноб, усталость, боль в мышцах, скованность мышц, спазмы мышц, потеря мышечной массы;
• уменьшение аппетита, потеря аппетита (анорексия);
• прогрессирование симптомов миастении (болезни, при которой мышцы ослаблены и быстро утомляются)
• тревога, нервозность, головокружение, крики;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища;
• кандидоз (грибковая инфекция);
• кровотечение из носа;
• уменьшение количества гранулоцитов.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника;
• необычный цвет мочи;
• бактериальные инфекции кожи (роза);
• тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• глухота;
• судороги;
• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• кровотечение;
• онемение и покалывание рук и ног (парестезии);
• изменения цвета зубов;
• боль или слабость мышц (миопатия);
• потеря вкуса (агезия), обесцвечивание языка;
• неспособность чувствовать запахи, изменение восприятия запахов;
• акне;
• депрессия, галлюцинации, необычные мысли (психоз), пациент не знает, где он (дезориентация), чувство отстраненности (деперсонализация), кошмары, спутанность;
• удлинение времени кровотечения и свертывания крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Гранулы

Особые рекомендации отсутствуют.

Суспензия

Хранить при температуре до 25 °C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в плотно закрытой бутылке. Через 14 дней необходимо выбросить неиспользованную часть или вернуть ее фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

5 мл приготовленной суспензии содержит активное вещество кларитромицин в количестве 125 мг или 250 мг и вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 cps, гидроксипропилцеллюлоза L, кроскармеллоза натрия, альгиновая кислота, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, макрогол 1500, тальк, карбомер (Carbopol 974 P), коллоидный безводный диоксид кремния, сахароза, аспартам (E951), ксантановая камедь, цитрат натрия, бензоат натрия (E211), диоксид титана (E171), мятный аромат 517, аромат Тути Фрути 051880 AP0551, хлорид натрия.

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Препарат Клабакс представляет собой белый или белесый гранулированный порошок, который после разбавления водой образует белую или белесую суспензию. Полученная суспензия имеет фруктовый аромат.
Упаковки
Бутылки 60 или 100 мл с приложенной пипеткой и ложкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Кубицкого 11
02-954 Варшава

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярная авеню 87, 2132 JH,
Хуфдорп,
Нидерланды
Alkaloida Chemical Company Zrt.
улица Яноша Кабая 29
4440 Тисавашвари
Венгрия
Terapia S.A.
улица Фабрики № 124,
400632 Клуж-Напока,
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:27.05.2022
IT/H/0720/IB/036 (с кольцом) одобрено 27.05.2022

3. Как применять препарат Клабакс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать больше препарата, чем рекомендовал врач. В случае сомнений перед приемом кларитромицина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Доза кларитромицина зависит от веса ребенка и обычно составляет около 7,5 мг на каждый килограмм веса, два раза в день, обычно утром и вечером. Суспензию можно принимать независимо от приема пищи.
Препарат обычно принимается в течение 5-10 дней. Врач назначит, как долго необходимо принимать кларитромицин.
К упаковке препарата Клабакс прилагается ложка и шприц (пипетка), чтобы облегчить дозирование необходимого количества препарата. Врач или фармацевт посоветует, какой из них лучше использовать для введения необходимой дозы. Необходимо убедиться, что это понятно перед введением суспензии.
Обычно используемые дозы препарата Клабакс 125 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Обычно используемые дозы препарата Клабакс 250 мг/5 мл представлены в таблице ниже:

Для детей, вес которых менее 8 кг, врач назначит необходимую дозу.
При лечении тяжелых инфекций использовали до 500 мг кларитромицина два раза в день.
Если у ребенка наблюдаются нарушения функции почек или печени легкой до умеренной степени, врач может назначить меньшую дозу.
Подготовка суспензии
Добавить кипяченую, остуженную воду до уровня кольца на бутылке и сильно встряхнуть, чтобы образовалась суспензия. Необходимо проверить, является ли уровень суспензии таким же, как указано на бутылке, если нет, необходимо долить водой до уровня кольца и еще раз сильно встряхнуть.

К упаковке препарата Клабакс прилагается ложка или шприц (пипетка). При использовании шприца необходимо действовать строго по следующим инструкциям. После использования ложки или шприца необходимо их вымыть в теплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть.

• 1. Снять крышку (имеющую защиту от открытия детьми) путем нажатия ее и поворота в направлении, противоположном движению часовой стрелки.

• 2. Вынуть из упаковки пластиковую, круглую соединительную часть и вставить ее в горлышко бутылки. Соединительная часть должна быть плотно подогнана и после ее установки не следует ее вынимать.
• 3. Вынуть из упаковки шприц и убедиться, что поршень находится в самом нижнем положении. Таким образом, необходимо удалить воздух, который может находиться в шприце.
• 4. Поместить кончик шприца в отверстие соединительной части.
• 5. Повернуть бутылку вверх дном. Держать бутылку в одной руке, а шприц в другой.
• 6. Держа шприц, медленно вытолкнуть поршень до тех пор, пока контейнер не будет наполнен необходимым количеством препарата.
• 7. Повернуть бутылку дном вниз. Держа за контейнер шприца, вынуть шприц из соединительной части.
• 8. Поместить кончик шприца в рот ребенка. Ввести препарат каплями, нажимая на поршень, постоянно поддерживая шприц. Не следует торопить ребенка, необходимо дать ему время на медленное проглатывание препарата. Также можно перелить дозу, измеренную шприцем, на ложку и таким образом ввести препарат ребенку.
• 9. Закрыть бутылку крышкой.
• 10. Вымыть шприц в теплой воде с моющим средством, а затем хорошо промыть. Держать шприц под водой, многократно перемещая поршень вверх и вниз, чтобы убедиться, что его внутренность чиста. Шприц хранить в гигиеническом месте, вместе с препаратом.

Кларитромицин в суспензии оставляет горький привкус. Необходимо выпить сок или воду сразу после приема препарата, чтобы предотвратить это.

Введение препарата.

Введение воды или сока после приема препарата.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

Если ребенок случайно принял дополнительную дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию или бутылку суспензии и показать ее врачу, чтобы он знал, какой препарат принял ребенок. Передозировка кларитромицина может вызвать рвоту и боли в животе.

Пропуск приема препарата Клабакс

Необходимо ввести препарат сразу после обнаружения этого факта. Если приближается время приема препарата, необходимо ввести только следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Прекращение приема препарата Клабакс

Не следует прекращать прием препарата, пока врач не рекомендует это, даже если ребенок почувствовал себя лучше, поскольку может произойти рецидив симптомов.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, кларитромицин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникает любой из следующих нежелательных реакций.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• внезапная одышка, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• если у пациента возникает тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками (осутка кростковая), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• тяжелые симптомы кожной сыпи, включая красноту, температуру, пузырьки или язвы (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая сыпь, включая покраснение, шелушение и зуд кожи, напоминающую тяжелое ожог (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая или длительная диарея, которая может быть с кровью или слизью. Диарея может возникнуть после окончания приема кларитромицина (см. также: «Предостережения и меры предосторожности»);
• сыпь, температура, аномальные результаты анализов крови, воспаление внутренних органов. Это могут быть симптомы реакции на лекарство с эозинофилией и симптомами органов (DRESS);
• желтуха (желтизна кожи или белков глаз), раздражение кожи, светлый стул, темная окраска мочи, боль в животе, потеря аппетита. Такие симптомы могут указывать на нарушения функции печени у ребенка.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникает любой из следующих симптомов:
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты анализов функции печени.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда, опасно быстрое сердцебиение, изменения на ЭКГ, дополнительные сердечные сокращения, перебои в сердцебиении;
• тромбы в легких, вызывающие боли в груди и одышку.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения сердечного ритма (называемые torsade de pointes), ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• панкреатит (сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину с тошнотой и рвотой);
• воспаление почек (присутствие крови в моче, температура, боль в спине);
• гипогликемия (необычно низкая концентрация сахара в крови, проявляющаяся чувством голода, потением, головокружением, перебоями в сердцебиении) особенно после приема препаратов для снижения сахара в крови;
• слабость мышц, особенно болезненность или боль, если в то же время ребенок чувствует себя плохо или имеет высокую температуру - это может быть вызвано разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может привести к нарушениям функции почек.

Это серьезные нежелательные реакции, ребенку может потребоваться медицинская помощь.

Другие нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребенка возникают следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• сыпь;
• чрезмерное потоотделение;
• расширение кровеносных сосудов;
• бессонница;
• головная боль;
• тошнота (чувство недомогания), рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;
• изменения вкуса (например, металлический или горький вкус).

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• воспаление кожи с пузырьками, зуд, сыпь и крапивница, сыпь в виде красных пятен на коже, покрытых мелкими сливающимися узелками (грудко-пятнистая сыпь);
• холестаз (застой желчи);
• жар, чувствительность или покраснение кожи, иногда с температурой и ознобом (воспаление соединительной ткани);
• тошнота (от легкой до интенсивной), рвота, спазмы, диарея. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением желудка и кишечника, обычно вызванным вирусами;
• частые инфекции, например, температура, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут быть вызваны низким количеством белых кровяных клеток.
• увеличение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов;
• повышение концентрации азота мочевины или креатинина (продуктов обмена) в крови;
• изменения концентрации альбумина, глобулина и различных ферментов в крови (фосфатазы, лактатдегидрогеназы);
• потеря сознания, неконтролируемые спазмы, судороги или внезапные движения, сонливость, дрожание или тремор;
• одышка, свистящее дыхание, кашель, иногда вызванный физическими нагрузками, и чувство сжатия в груди (астма);
• чувство вращения, нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус);
• воспаление пищевода, воспаление желудка, воспаление рта или языка;
• чувство жжения в груди, распространяющееся в направлении горла (изжога);
• запор, сухость во рту, газы, вздутие, отрыжка;
• боль в прямой кишке;
• лихорадка, чувство слабости, боль в груди, озноб, усталость, боль в мышцах, скованность мышц, спазмы мышц, потеря мышечной массы;
• понижение аппетита, потеря аппетита (анорексия);
• ухудшение симптомов миастении (заболевания, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются)
• тревога, нервозность, головокружение, крики;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища;
• кандидоз (грибковая инфекция);
• кровотечение из носа;
• понижение количества гранулоцитов.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника;
• неправильный цвет мочи;
• бактериальные инфекции кожи (роза);
• тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• глухота;
• судороги;
• понижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• кровотечение;
• онемение и покалывание рук и ног (парестезии);
• пигментация зубов;
• боль или слабость мышц (миопатия);
• потеря вкуса (агеузия), обесцвечивание языка;
• неспособность чувствовать запахи, изменение восприятия запаха;
• акне;
• депрессия, галлюцинации, необычные мысли (психоз), пациент не знает, где он (дезориентация), чувство быть вне тела (деперсонализация), кошмары, замешательство;
• удлинение времени кровотечения и свертывания крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.

Гранулы

Нет специальных рекомендаций.

Суспензия

Хранить при температуре до 25 °C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в плотно закрытой бутылке. Через 14 дней необходимо выбросить неиспользованную часть или вернуть ее фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

5 мл приготовленной суспензии содержит активное вещество кларитромицин в количестве 125 мг или 250 мг и вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 cps, гидроксипропилцеллюлоза L, кроскармеллоза натрия, альгиновая кислота, сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, макрогол 1500, тальк, карбомер (Carbopol 974 P), коллоидный диоксид кремния, сахароза, аспартам (E951), камедь ксантановая, цитрат натрия, бензоат натрия (E211), диоксид титана (E171), мятный аромат 517, аромат Tutti Frutti 051880 AP0551, хлорид натрия.

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Препарат Клабакс - белый или белесый гранулированный порошок, который после разведения с водой образует белую или белесую суспензию. Полученная суспензия имеет фруктовый аромат.
Упаковка
Бутылки 60 или 100 мл с прилагаемым шприцем (пипеткой) и ложкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
Ул. Кубицкого, 11
02-954 Варшава

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87, 2132 JH,
Худдорп,
Голландия
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Ул. Кабай Яноша, 29
Х-4440 Тисавашвари
Венгрия
Terapia S.A.
Ул. Фабричная, 124,
400632 Клуж-Напока,
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:27.05.2022