Карбис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карбис, 8 мг, таблетки

Карбис, 16 мг, таблетки

Карбис, 32 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карбис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Карбис
• 3. Как применять препарат Карбис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карбис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карбис и для чего он используется

Препарат называется Карбис. Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Он относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это помогает снизить кровяное давление. Препарат Карбис также облегчает сердцу перекачивание крови во все части тела.

Карбис используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• у взрослых пациентов для лечения сердечной недостаточности с сниженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АСЕИ) не могут быть использованы или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АСЕ, когда симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, и не могут быть использованы препараты из группы антагонистов рецептора минералокортикоида (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА). (Ингибиторы АСЕ и МРА являются препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Карбис

Когда не применять препарат Карбис:

• если пациент имеет чувствительность к кандесартану цилексетилу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• во время беременности более 3 месяцев (необходимо также избегать препарата Карбис на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»),
• в случае тяжелой болезни печени или непроходимости желчных путей (затруднение оттока желчи из желчного пузыря),
• у детей в возрасте менее 1 года,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбис.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карбис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если имеются нарушения, связанные с сердцем, печеньюили почками, или проводится диализ,
• если недавно был проведен трансплантация почки,
• если имеются или имелись сильные рвоты или диарея,
• если имеется болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм),
• если имеется низкое кровяное давление,
• если когда-либо имел место инсульт,
• необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Карбис на ранней стадии беременности. Не следует принимать препарат Карбис после 3 месяцев беременности, поскольку его применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с препаратом, принадлежащим к группе препаратов, известных как антагонисты рецептора минералокортикоида (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Карбис и другие препараты»).

Врач, ведущий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление, а также концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбис:».

Врач может рекомендовать более частые контроли и проведение анализов, если любой из вышеуказанных пунктов касается пациента.

Если пациент будет подвергаться хирургической операции, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Карбис. Это связано с тем, что препарат Карбис, в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызывать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Применение препарата Карбис было изучено у детей. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Карбис не следует давать детям в возрасте менее 1 года из-за потенциальной опасности для развития почек.

Карбис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Карбис может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на препарат Карбис.

Если пациент принимает некоторые препараты, врач может периодически рекомендовать проведение анализов крови.

Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АСЕ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и воспаление),
• ацетилсалициловая кислота (в дозе более 3 г в день) (препарат, облегчающий боль и воспаление),
• препараты, содержащие калий, заменители кухонной соли, содержащие калий (препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови),
• гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• мочегонные препараты,
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Врач, ведущий пациента, может быть необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Карбис:» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецептора минералокортикоида (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Карбис с пищей, питьем и алкоголем

Карбис можно принимать во время еды или независимо от еды.

Во время применения препарата Карбис необходимо проконсультироваться с врачом, если планируется потребление алкоголя. Карбис может вызывать головокружение или обморок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карбис до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Карбиса. Не рекомендуется применять препарат Карбис на ранней стадии беременности, и не следует его применять после 3 месяцев беременности, поскольку его применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется принимать препарат Карбис во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Карбис некоторые пациенты могут испытывать усталость и головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

Карбис содержит лактозу, которая является типом сахара

Если пациент был проинформирован врачом, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем начать применять этот препарат.

3. Как применять препарат Карбис

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать препарат Карбис ежедневно.

Карбис можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Это поможет пациенту запомнить прием дозы. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Высокое кровяное давление

Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день, в зависимости от реакции на лечение.

Врач может рекомендовать меньшую начальную дозу в случае некоторых пациентов, например, пациентов с нарушениями функции печени, почек, пациентов, которые потеряли большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или применения мочегонных препаратов.

У некоторых пациентов африканской расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карбис применяется в монотерапии. В этом случае может быть необходимо применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с высоким кровяным давлением

Дети в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Пациенты с массой тела менее 50 кг: у некоторых пациентов с недостаточной контролем кровяного давления врач может решить увеличить дозу препарата до максимально 8 мг один раз в день.

Пациенты с массой тела 50 кг и более: у некоторых пациентов с недостаточной контролем кровяного давления врач может решить увеличить дозу препарата до 8 мг один раз в день и до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых

Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу путем ее удвоения, в интервалах не менее 2 недель, до 32 мг один раз в день. Препарат Карбис может быть применен с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какая терапия является наиболее подходящей для пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Карбис

В случае применения более высокой дозы препарата Карбис, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Карбис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Карбис

Прекращение приема препарата может привести к повторному повышению кровяного давления. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Важно, чтобы пациент знал о возможности их появления.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карбис и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любая из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без отека,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания,
• усиленный зуд кожи (с приподнятыми высыпаниями).

Карбис может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Это может быть причиной снижения сопротивляемости инфекциям, поэтому у пациента может появиться усталость, инфекция и лихорадка. Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически рекомендовать проведение анализов крови, чтобы проверить, вызывает ли препарат Карбис какие-либо нарушения крови (агранулоцитоз).

Другие возможные нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Головокружение/чувство вращения
• Боль в голове
• Инфекция дыхательных путей
• Низкое кровяное давление. Это может вызывать обморок или головокружение.
• Изменения в результатах анализов крови:
• повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. В случае значительного повышения может появиться усталость, слабость, нерегулярная деятельность сердца или чувство онемения.
• влияние на функцию почек, особенно в случае существующих нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может появиться почечная недостаточность.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Отек лица, губ, языка и (или) горла
• Снижение количества красных или белых кровяных клеток. Может появиться усталость, инфекция или лихорадка.
• Высыпание на коже, крапивница
• Зуд
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах
• Изменения функции печени, включая гепатит. Может появиться усталость, желтуха кожи и глаз, а также симптомы, подобные гриппу.
• Кашель.
• Тошнота
• Изменения в результатах анализов крови:
• снижение концентрации натрия в крови. В случае значительного снижения может появиться слабость, отсутствие энергии или судороги мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Диарея.

Нежелательные реакции у детей, леченных с помощью препарата Карбис для лечения высокого кровяного давления,似乎 похожи на те, которые наблюдаются у взрослых пациентов, но появляются чаще. Очень часто у детей появляется ангина, часто появляются насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение, однако эти реакции не были обнаружены у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Электронная почта: [email protected].

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карбис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбис

• Активным веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 8 мг, 16 мг или 32 мг кандесартана цилексетила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармелоза кальция, стеарин магния и оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Карбис и что содержит упаковка

Таблетки 8 мг являются светло-розовыми, круглыми, слегка двувыпуклыми с срезанными краями и с насечкой на одной стороне, диаметром 7 мм.

Таблетки 16 мг являются светло-розовыми, круглыми, слегка двувыпуклыми с срезанными краями и с насечкой на одной стороне, диаметром 7 мм.

Таблетки 32 мг являются светло-розовыми, круглыми, слегка двувыпуклыми с срезанными краями и с насечкой на одной стороне, диаметром 9 мм.

Таблетку 8 мг, 16 мг и 32 мг можно разделить на равные дозы.

Упаковки: 14, 28, 56 или 84 (только для доз 8 мг и 16 мг) таблеток в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

Ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

Телефон: 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: