Кандесар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кандесар, 8 мг, таблетки

Кандесар, 16 мг, таблетки

кан데сартан цилекстил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Содержание инструкции:
• 1. Что такое препарат Кандесар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кандесар
• 3. Как применять препарат Кандесар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кандесар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кандесар и для чего он используется

Название препарата - Кандесар. Он содержит активное вещество кан데сартан цилекстил, принадлежащее к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это позволяет снизить артериальное давление. Кроме того, он облегчает сердцу прокачку крови во все части тела.

• Лечение высокого артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью, у которых снижена функция сердечной мышцы, когда ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) не могут быть использованы или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АСЕ, когда симптомы сердечной недостаточности сохраняются, несмотря на лечение, и не могут быть устранены препаратами из группы антагонистов рецептора минералокортикоида (МРА). (Ингибиторы АСЕ и МРА - это препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности).

2. Важные сведения перед применением препарата Кандесар

Когда не применять препарат Кандесар

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кандеcартан цилекстил или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (также не рекомендуется применение препарата Кандесар на ранних сроках беременности, см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента имеется тяжелая болезнь печени или непроходимость желчных путей (затрудненный отток желчи из желчного пузыря);
• если пациентом является ребенок в возрасте до 1 года;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен. В случае сомнений, касающихся любого из этих состояний, перед применением препарата Кандесар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кандесар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется болезнь сердца, печени или почек, или если пациент проходит диализ;
• если пациенту недавно была сделана трансплантация почки;
• если пациент имеет рвоту или недавно имел сильную рвоту или имеет диарею;
• если у пациента имеется болезнь надпочечников, называемая синдромом Конна (также известная как первичный гиперальдостеронизм);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление;
• если пациент перенес инсульт;
• при подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Кандесар на ранних сроках беременности, и его применение после 3-го месяца беременности не допускается, поскольку оно может быть очень вредным для ребенка (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.
• если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с некоторыми другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоида (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Кандесар и другие препараты»). Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Кандесар». В случае наличия у пациента любого из вышеуказанных состояний врач может рекомендовать более частые контрольные визиты и выполнение определенных анализов. Если у пациента планируется хирургическая операция, необходимо проинформировать врача или стоматолога о применении препарата Кандесар. Это необходимо, поскольку Кандесар, применяемый в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызывать снижение артериального давления.

Если после приема препарата Кандесар у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Кандесар.

Дети и подростки

Кан데cартан цилекстил был испытан у детей. Чтобы получить больше информации, необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Кандесар не следует назначать детям в возрасте до 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Кандесар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Кандесар» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент принимает ингибитор АСЕ одновременно с некоторыми другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоида (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон). Препарат Кандесар может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие препарата Кандесар. В случае применения определенных препаратов врач может рекомендовать периодическое выполнение анализов крови. Необходимо особенно проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов:
• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АСЕ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и воспаление);
• ацетилсалициловая кислота (при применении дозы более 3 г в день) (препараты, облегчающие боль и воспаление);
• препараты, содержащие калий, или заменители солей, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• мочегонные препараты;
• литий (препарат, используемый при психических расстройствах).

Кандесар с пищей, питьем и алкоголем

• Препарат Кандесар можно принимать во время еды или независимо от еды.
• При применении препарата Кандесар необходимо проконсультироваться с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызывать головокружение или обморок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Кандесар до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Кандесара. Не рекомендуется применение препарата Кандесар на ранних сроках беременности, и его применение после 3-го месяца беременности не допускается, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Не рекомендуется применение препарата Кандесар во время грудного вскармливания. Пациенткам, планирующим грудное вскармливание, особенно новорожденных или недоношенных детей, врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

У некоторых людей, принимающих препарат Кандесар, может появиться чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или механизмы.

Кандесар содержит лактозу

Таблетки препарата Кандесар дозировкой 8 мг содержат 105,8 мг лактозы моногидрат, а таблетки дозировкой 16 мг содержат 74,1 мг лактозы моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Кандесар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать препарат Кандесар ежедневно.

Препарат Кандесар можно принимать во время еды или независимо от еды.

Таблетку необходимо проглотить, запив водой.

Необходимо стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время. Это поможет запомнить их прием.

Артериальная гипертония

• Рекомендуемая доза препарата Кандесар составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день, в зависимости от достигаемых значений артериального давления.
• У некоторых пациентов, например, с болезнями печени, почек или тех, кто недавно потерял большое количество жидкости, например, из-за рвоты или диареи, или применения мочегонных препаратов, врач может рекомендовать меньшую начальную дозу.
• У некоторых пациентов африканской расы реакция на этот тип препарата может быть слабее при его единственном применении. У этих пациентов может потребоваться применение большей дозы.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Пациенты с массой тела менее 50 кг: у пациентов, у которых не достигается достаточного контроля артериального давления, врач может решить увеличить дозу до 8 мг один раз в день.

Пациенты с массой тела 50 кг и более: у пациентов, у которых не достигается достаточного контроля артериального давления, врач может решить увеличить дозу до 8 мг один раз в день и до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесар составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу путем ее удвоения, с интервалом не менее 2 недель, до дозы 32 мг один раз в день. Препарат Кандесар может применяться вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, врач определит, какое лечение является подходящим для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кандесар

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кандесар необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск применения препарата Кандесар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Кандесар

Если пациент прекратит применение препарата Кандесар, может произойти повторное повышение артериального давления. Поэтому не следует прекращать применение препарата Кандесар без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться.

В случае появления любой из следующих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Кандесар и обратиться за помощью к врачу:

• затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без отека;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение глотания;
• усиленный зуд кожи (с высыпкой).
• Препарат Кандесар может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. У пациента может появиться чувство усталости, инфекция или лихорадка. Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодическое выполнение анализов крови для проверки того, как препарат Кандесар влияет на показатели крови (агранулоцитоз).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто ( могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Головокружение, чувство вращения.
• Боль в голове.
• Инфекция дыхательных путей.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать обморок или головокружение.
• Неправильные результаты анализов крови:
• Повышение уровня калия в крови, особенно если у пациента выявлены нарушения функции почек или сердечная недостаточность. В случае значительного повышения уровня калия у пациента может появиться усталость, слабость, нарушения сердечного ритма или чувство онемения и покалывания.
• Влияние на функцию почек, особенно если у пациента ранее выявлены нарушения функции почек или сердечная недостаточность. Очень редко может появиться почечная недостаточность.

Очень редко ( могут появиться у максимум 1 из 10 000 человек):

• Отек лица, губ, языка и (или) горла.
• Снижение количества красных или белых кровяных клеток. У пациента может появиться усталость, инфекция или лихорадка.
• Высыпка на коже, высыпка в виде небольших узелков (крапивница).
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая гепатит. У пациента может появиться усталость, желтуха кожи и глаз, а также симптомы, подобные гриппу.
• Тошнота.
• Неправильные результаты анализов крови:
• Снижение уровня натрия в крови. В случае значительного снижения уровня натрия у пациента может появиться слабость, потеря энергии или судороги.
• Кашель.
• Отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Диарея.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей, леченных от высокого артериального давления, нежелательные реакции, кажется, похожи на те, которые наблюдаются у взрослых, но они появляются чаще. Боль в горле является очень частой нежелательной реакцией у детей, но она не наблюдается у взрослых. Также насморк, лихорадка и повышение частоты сердечных сокращений являются частыми у детей, но они не наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимске 181 С, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кандесар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кандесар

• Активным веществом препарата является кандеcартан цилекстил. Кандесар 8 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг кандеcартана цилекстила. Кандесар 16 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 16 мг кандеcартана цилекстила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, стеаринат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, эдетат дисодиум, микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Кандесар и что содержит упаковка

Кандесар 8 мг таблетки:

Непокрытые таблетки розового до красно-коричневого цвета с белой мозаикой, круглые, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне и гладкие на другой. Таблетки можно делить на равные дозы.

Кандесар 16 мг таблетки:

Непокрытые таблетки светло-розового до бледно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне и гладкие на другой. Таблетки можно делить на равные дозы.

Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

Контакт: kontakt@orionpharma.info.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция:

Кандесартан Орион

Польша:

Кандесар

Дата последней актуализации инструкции:20/01/2025