Калиум хлоратум 15% Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хлорид калия 15% Кabi, 150 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Хлорид калия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хлорид калия 15% Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Хлорид калия 15% Кabi
• 3. Как использовать Хлорид калия 15% Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хлорид калия 15% Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хлорид калия 15% Кabi и для чего он используется

Это лекарство относится к группе "Инфузионные растворы: Электролитные растворы" и выпускается по рецепту.
Хлорид калия 15% Кabi показан для лечения дефицита калия у пациентов, у которых диетические методы или пероральное лечение недостаточны.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Хлорид калия 15% Кabi

Когда не использовать лекарство Хлорид калия 15% Кabi

Не следует использовать лекарство Хлорид калия 15% Кabi, если у пациента повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Хлорид калия 15% Кabi, необходимо обсудить это с врачом.
Хлорид калия 15% Кabi вводится под наблюдением врача, который обратит внимание на то, что:

• непосредственный ввод концентрированных растворов хлорида калия без соответствующего разбавления может привести к мгновенной смерти;
• лекарство должно вводиться медленно (обычно 10 ммоль/час, не превышая 20 ммоль/час) и под контролем сердечной деятельности;
• необходимо контролировать выделение мочи у пациента, чтобы обеспечить его нормальный поток;
• необходимо контролировать содержание электролитов в сыворотке и кислотно-щелочное состояние, и доза должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента;
• необходимо внимательно контролировать пациентов с сердечными заболеваниями, тяжелой недостаточностью жидкости (тяжелой дегидратацией), судорогами, вызванными дегидратацией, и потерей соли под воздействием тепла, обширными повреждениями тканей, возникающими при тяжелых ожогах, а также пациентов пожилого возраста с учетом возможности возникновения нарушений функции почек или других факторов, предрасполагающих к повышению содержания калия в крови (гиперкалиемии);
• в начале заместительной терапии калием не следует вводить растворы глюкозы для инфузии, поскольку глюкоза может привести к дальнейшему снижению содержания калия в сыворотке;
• если出现ят симптомы почечной недостаточности, внутривенное введение растворов, содержащих калий, должно быть прекращено.

Врач может проявить особую осторожность и решить, вводить ли Хлорид калия 15% Кabi, если у пациента:

• некорригированная сердечная недостаточность во время лечения пациента гликозидами напарстника (лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний) и тяжелая или полная блокада проводимости предсердий и желудочков сердца;
• заболевание, обычно связанное с повышенным содержанием калия в крови (гиперкалиемией), например: гиперкалиемическая периодическая паралич (форма периодической паралича), серповидно-клеточная анемия, нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), снижение функции почек (почечная недостаточность), снижение выделения мочи после операции (послеоперационный олигурия), шок с разрушением красных кровяных клеток и (или) недостатком жидкости в организме (шок с гемолитическими реакциями и (или) дегидратацией), метаболический ацидоз (кислотная форма крови), лечение с использованием мочегонных препаратов, сохраняющих калий (лекарств, увеличивающих выделение мочи, которые сохраняют калий в крови), повышение содержания хлорид-ионов в крови (гиперхлоремия).

Врач должен обратить внимание на то, что при внутривенном введении может произойти утечка жидкости, вводимой в инфузию, за пределы сосуда (экстравазация), что может привести к некрозу тканей (мертвому повреждению тканей).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования хлорида калия у детей и подростков не были полностью установлены.

Хлорид калия 15% Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Несовместимые комбинации (за исключением случаев тяжелого дефицита калия):

• мочегонные препараты, сохраняющие калий (лекарства, используемые для увеличения выделения мочи, которые сохраняют калий в крови), простые или сложные, такие как: амилорид, спиронолактон, триамтерен, канкренонат калия, эплеренон, из-за риска возникновения угрожающего жизни повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии), особенно у пациентов с нарушениями функции почек (повышение влияния калия);
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), антагонисты рецептора ангитензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин, такролимус, суksamетоний: из-за риска возникновения угрожающего жизни повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии), особенно у пациентов с нарушениями функции почек (повышение влияния калия);
• кровяные препараты, пенициллин калия: из-за возможного риска возникновения повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии), вызванного присутствием калия в этих препаратах.

Возможные комбинации при соблюдении особых мер предосторожности:

• хинидин: калий может усиливать противоаритмическое действие хинидина;
• тиазиды, адренокортикостероиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды: действие калия может быть снижено;
• дигоксин: повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия) может быть опасным у пациентов, принимающих гликозиды напарстника для лечения сердечных заболеваний;
• ионно-обменные смолы: содержание калия в сыворотке снижается в результате замены калия на натрий.

В случае отсутствия данных о совместимости, этого препарата не следует смешивать с другими препаратами.
Несовместимость физического препарата Хлорид калия 15% Кabi, концентрат для приготовления раствора для инфузии, была зарегистрирована с следующими активными веществами: амикацин, амфотерицин Б, добутамин, жировые эмульсии, 20% до 25% растворы маннитола и натриевая соль пенициллина Г.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Недостаточно данных или ограниченные данные о использовании хлорида калия у беременных женщин. Можно рассмотреть возможность использования препарата Хлорид калия 15% Кabi во время беременности, если это клинически обосновано.
Хлорид калия проникает в грудное молоко в такой степени, что существует вероятность его влияния на организм новорожденных/младенцев, вскармливаемых грудью.
Не можно исключить риск для новорожденных/младенцев.
Врач, ведущий пациентку, примет решение о том, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить (приостановить) использование препарата Хлорид калия 15% Кabi, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о том, что этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

3. Как использовать Хлорид калия 15% Кabi

Хлорид калия 15% Кabi будет вводиться под наблюдением врача, который будет внимательно контролировать количество препарата, вводимого пациенту.
Врач примет решение о правильной дозе для пациента.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов

Для внутривенного введения только после разбавления в соответствующем растворе до максимальной концентрации хлорида калия 3 г/л (или 40 ммоль/л калия). При лечении тяжелой гипокалиемии или кетоацидоза в диабете могут быть необходимы более высокие концентрации; в этом случае необходимо ввести инфузию в большую вену и рекомендуется контролировать запись ЭКГ пациента.
1 г хлорида калия соответствует 13,4 ммоль или 524 мг калия.
Доза зависит от содержания электролитов в сыворотке и от кислотно-щелочного состояния. Дефицит калия должен быть рассчитан по следующей формуле:
Дефицит калия (ммоль) = масса тела (кг) x 0,2 x 2 x (4,5 ммоль/л – содержание калия в сыворотке)
(Объем внеклеточной жидкости рассчитывается на основе массы тела в кг x 0,2)
Стандартная суточная доза составляет примерно 0,8 до 2 ммоль калия на кг массы тела.
Обычно максимальная доза, используемая у взрослых пациентов, не должна превышать 150 ммоль в сутки.

Использование у детей

Рекомендуется внутривенное введение после разбавления в соответствующем растворе до максимальной концентрации хлорида калия 3 ммоль/кг массы тела или 40 ммоль/м поверхности тела. У детей, вес которых составляет 25 кг и более, следует использовать дозы, как у взрослых пациентов.
Максимальная доза у детей составляет 3 ммоль/кг массы тела в сутки.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть снижена.

Способ введения

Пациент получит этот препарат, разбавленный в виде инфузии в вену (внутривенная капельница). Скорость инфузии будет медленной, а количество хлорида калия будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.
Считается, что безопасная скорость инфузии составляет 10 ммоль/час. Скорость инфузии не должна превышать 20 ммоль/час.
Рекомендуется использовать инфузионную помпу, особенно при использовании растворов с более высокой концентрацией.
Врач сообщит, как долго должно продолжаться лечение препаратом Хлорид калия 15% Кabi.
Если пациент считает, что действие препарата Хлорид калия 15% Кabi слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорид калия 15% Кabi

Передозировка в результате повышения содержания калия в крови может привести к нарушениям на ЭКГ, снижению частоты сердечных сокращений (брадикардии), нерегулярной сердечной деятельности с очень быстрым трепетанием желудочков (трепетание желудочков), другим нарушениям сердечной деятельности (аритмиям) до остановки сердца, спутанности, усталости, диарее, нарушениям глотания, неправильным ощущениям кожи на руках или ногах (парестезии конечностей), трудностям в дыхании, параличу мышц скелета и смерти.
В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и избегать любого питания, содержащего калий, а также не использовать мочегонные препараты, сохраняющие калий (лекарства, используемые для увеличения выделения мочи, которые сохраняют калий в крови).
В случае передозировки или случайного использования необходимо немедленно обратиться в больницу, указав название препарата и использованную дозу.
Если у пациента出现ят любые из вышеперечисленных симптомов или пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Хлорид калия 15% Кabi, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Повышение введения калия может привести к повышению содержания калия в крови (гиперкалиемии), которое может привести к нарушениям нервно-мышечной деятельности и нарушениям сердечной деятельности, особенно нарушениям ритма сердца, и даже остановке сердца.
Другие нежелательные реакции:

• нарушения метаболизма и питания:
• кислотный реакция крови (ацидоз);
• повышение содержания хлорид-ионов в крови (гиперхлоремия).
• нарушения сосудов:
• тромбоз крови в сосудах (тромбоз).
• общие нарушения и состояния в месте введения:
• тошнота;
• боль в месте введения;
• некроз тканей в случае утечки раствора для инфузии за пределы сосуда (экстравазация);
• воспаление вены в случае местного, слишком высокого содержания раствора.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Хлорид калия 15% Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат, если раствор мутный, содержит видимые частицы или имеет изменения цвета.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хлорид калия 15% Кabi

• Активным веществом препарата является хлорид калия.
• Другим компонентом является: вода для инъекций.

1 мл раствора содержит 150 мг хлорида калия (15% об./об.) что соответствует 2 ммоль ионов калия.
5 мл раствора содержит 750 мг хлорида калия (15% об./об.) что соответствует 10 ммоль ионов калия.
10 мл раствора содержит 1500 мг хлорида калия (15% об./об.) что соответствует 20 ммоль ионов калия.
20 мл раствора содержит 3000 мг хлорида калия (15% об./об.) что соответствует 40 ммоль ионов калия.
Содержание ионов:
К
2000 ммоль/л
Cl
2000 ммоль/л
Теоретическая осмоларность:
4000 мосм/л

Как выглядит Хлорид калия 15% Кabi и что содержит упаковка

Хлорид калия 15% Кabi, концентрат для приготовления раствора для инфузии, является прозрачным, бесцветным раствором.
Хлорид калия 15% Кabi, концентрат для приготовления раствора для инфузии, выпускается в следующих размерах упаковок:
20 ампул по 5 мл
50 ампул по 5 мл
20 ампул по 10 мл
50 ампул по 10 мл
20 ампул по 20 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Инструкция по правильному введению
Хлорид калия 15% Кabi является стерильным раствором, содержащим хлорид калия для внутривенного введения. Прежде чем использовать препарат, необходимо разбавить его в не менее чем 50-кратном объеме изотонического 0,9% раствора хлорида натрия (об./об.) для внутривенной инфузии или в другом подходящем растворе для инфузии.
Прежде чем разбавить, необходимо проверить совместимость хлорида калия с другим раствором для инфузии.
Чтобы избежать неправильной гомогенизации разбавленного раствора, концентрированного раствора препарата Хлорид калия 15% Кabi не следует добавлять в подвешенные бутылки/мешки для инфузии.
После добавления концентрированного раствора в бутылку/мешок для инфузии препарат должен быть хорошо перемешан перед использованием. Следует тщательно встряхнуть бутылку/мешок 3-5 раз, чтобы получить хорошую гомогенизацию. Затем необходимо подвесить бутылку/мешок и начать процесс инфузии.
Для одноразового использования. Использовать всегда после разбавления!
После открытия ампулы ее выход точно подходит к кончику шприца типа Люэр и Люэр-Лок; поэтому нет необходимости использовать иглу.
Инструкция по эксплуатации
Отделить одну ампулу, повернув ее в противоположном направлении от остальных, не касаясь кончика и шейки ампулы (1). Встряхнуть ампулу одним движением, как показано ниже, чтобы удалить раствор из кончика ампулы (2). Чтобы открыть ампулу, необходимо повернуть ее кончик в противоположном направлении от остальной части ампулы до отламывания кончика (3). Соединить ампулу со шприцем типа Люэр или Люэр-Лок, как показано на рисунке (4).



Нет необходимости использовать иглу. Использовать всегда после разбавления.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

ФРЕСЕНИУС КАБИ ЭСПАНЯ, С.А.
К/ Марина 16 – 18, Плант 17
08005 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Калий хлорид Фресениус Кabi 150 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Эстония
Хлорид калия Кabi 150 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Греция
ПOTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 МГ/МЛ
Испания
Хлорид калия Мейнсол 2 мЭкв/мл раствор для инъекции
Ирландия
Хлорид калия 150 мг/мл концентрат для раствора для инъекции или инфузии
Литва
Хлорид калия Кabi 150 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Латвия
Хлорид калия Кabi 150 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Германия
Хлорид калия Кabi 150 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Польша
Хлорид калия 15% Кabi
Португалия
Хлорид калия Кabi
Румыния
Хлорид калия Кabi 150 мг/мл
Великобритания
Хлорид калия 15% об./об. концентрат для раствора для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:02.12.2015 г.