ХЛОРИД КАЛИЯ МЕИНСОЛ 2 мЭкв/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Хлорид калия Мейнсол 2 мЭкв/мл, концентрат для раствора для инфузииХлорид калия

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если они имеют те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Хлорид калия Мейнсоли для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорид калия Мейнсол
3. Как использовать Хлорид калия Мейнсол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорид калия Мейнсол
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид калия Мейнсол и для чего он используется

Этот продукт относится к группе «Добавки к растворам для инфузии: Электролитические растворы» и отпускается по рецепту врача.

Хлорид калия Мейнсол показан при лечении дефицита калия у пациентов, у которых диетические меры или пероральное лечение неадекватны.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорид калия Мейнсол

Не используйте Хлорид калия Мейнсол

• Если у вас есть избыток калия в крови (гиперкалиемия).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Хлорид калия.

Введение должно осуществляться врачом или под его прямым наблюдением, который будет следить за следующими ситуациями:

• Прямое введение концентрированных растворов хлорида калия без надлежащего разбавления может вызвать мгновенную смерть.
• Введение должно осуществляться медленно (обычно 10 мЭкв/ч, не превышая 20 мЭкв/ч) и необходимо контролировать сердечную деятельность.
• Необходимо обеспечить адекватный поток мочи и, следовательно, необходимо контролировать его.
• Уровни электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочной баланс пациента должны контролироваться, и доза должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента.
• Пациенты с сердечными заболеваниями, острым дефицитом жидкости (острой дегидратацией), тепловыми судорогами, массивным разрушением тканей, как при тяжелых ожогах, и у пожилых людей, поскольку функция почек может быть нарушена или могут быть другие состояния, которые могут способствовать возникновению гиперкалиемии, должны находиться под близким наблюдением.
• Первоначальная заместительная терапия калия не должна включать инфузию глюкозы, поскольку глюкоза может вызвать дополнительное снижение концентрации калия в плазме.
• Если出现 признаки почечной недостаточности, внутривенное введение растворов с калием должно быть прекращено.

Ваш врач может потребовать принять специальные меры предосторожности и решит, можно ли использовать хлорид калия, если у вас есть:

• некомпенсированная сердечная недостаточность, вы лечитесь дигиталисными препаратами (лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний) или если у вас есть тяжелая или полная сердечная блокада.
• состояния, часто ассоциированные с избытком калия в крови (гиперкалиемией): эпизодическая мышечная слабость (периодическая мышечная слабость), серповидно-клеточная анемия, нарушенная функция надпочечников (надпочечниковая недостаточность), снижение функции почек (почечная недостаточность), олигурия после операции, шок с гемолизом и/или дегидратацией, метаболический ацидоз (тип ацидоза в крови), лечение калийсберегающими диуретиками (лекарствами, используемыми для увеличения мочеиспускания, которые сохраняют калий в крови), избыток хлорида в крови (гиперхлоремия).

Ваш врач должен быть осторожен при внутривенном введении, поскольку выход жидкости для инфузии из вены (экстравазация) может вызвать некроз тканей (некротические поражения тканей).

Дети:Безопасность и эффективность хлорида калия не были четко установлены у детей.

Использование Хлорида калия Мейнсол с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Нерекомендуемые комбинации (кроме случаев тяжелого дефицита калия):

+ Калийсберегающие диуретики (лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания, которые сохраняют калий в крови), отдельно или в комбинации, такие как: амилорид, спиронолактон, триамтерен, канренонат калия, эплеренон; риск потенциально смертельного избытка калия (гиперкалиемии), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (суммирование эффектов, увеличивающих калий).

+ Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора II ангиотензина, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин, такролимус: суксаметоний; потенциально смертельный избыток калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (суммирование эффектов, увеличивающих калий).

+ Кровяные продукты, калийные соли пенициллина: потенциальный риск избытка калия в крови (гиперкалиемии) из-за количества калия, присутствующего в этих продуктах.

Возможные комбинации с особыми мерами предосторожности:

+ Хинидин: калий может увеличить антиаритмические эффекты хинидина.

+ Тязиды, адренокортикosterоиды, глюкокортикosterоиды, минералокортикosterоиды: потенциальное снижение эффектов добавок калия.

+ Дигоксин: избыток калия в крови (гиперкалиемия) может быть опасен, если вы используете дигиталисные препараты для лечения сердечных заболеваний,

+ Ионный обмен: снижение уровня калия в сыворотке крови за счет замены калия на натрий.

В отсутствие данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Однако концентрат хлорида калия 2 мЭкв/мл для раствора для инфузии имеет физическую несовместимость с следующими лекарственными веществами: амикацин, амфотерицин Б, добутамин, жирные эмульсии, растворы маннитола 20-25% и натриевая пенициллин G.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Нет данных или они ограничены относительно использования хлорида калия у беременных женщин.

Использование хлорида калия 2 мЭкв/мл, концентрата для раствора для инфузии, может быть рассмотрено во время беременности в тех случаях, когда это клинически показано.

Хлорид калия выделяется в грудное молоко в такой пропорции, что ожидается, что он будет иметь эффект на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании.

Риск для новорожденных/детей не может быть исключен.

Ваш врач решит, необходимо ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Вождение и использование машин:

Нет указаний на то, что это лекарство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с сложными машинами.

3. Как использовать Хлорид калия Мейнсол

Хлорид калия будет введен вам вашим врачом или под его прямым наблюдением, который будет контролировать количество хлорида калия.

Ваш врач решит правильную дозу, которую вы должны получить.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков:

Введение только внутривенно после разбавления в подходящем растворе, до максимальной концентрации 3 г/л хлорида калия (или 40 мЭкв/л калия). Для лечения тяжелой гипокалиемии или диабетической кетоацидозы могут быть необходимы более высокие концентрации; в этом случае инфузия должна быть в вену с высоким кровотоком, и рекомендуется постоянный контроль ЭКГ.

1 г хлорида калия соответствует 13,4 мЭкв или 524 мг калия.

Доза зависит от результатов уровня электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочного баланса. Дефицит калия должен рассчитываться по следующей формуле:

Дефицит калия (мЭкв) = кг веса тела x 0,2 x 2 x (4,5 мЭкв/л – калий в сыворотке). (Объем внеклеточной жидкости рассчитывается из веса тела в кг x 0,2).

Нормальное суточное потребление составляет примерно 0,8-2 мЭкв калия на кг веса тела. Обычно максимальная доза для взрослых не должна превышать 150 мЭкв в день.

Использование у детей:

Рекомендуется введение внутривенно после разбавления в подходящем растворе максимальной дозы 3 мЭкв калия/кг веса тела или 40 мЭкв/м2 поверхности тела. Для детей с весом тела 25 кг или более см. дозу для взрослых.

Максимальная доза в день для детей составляет 3 мЭкв/кг веса тела. У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть снижена.

Способ введения:

Лекарство будет введено вам в вену (капельница). Скорость введения должна быть медленной, количество хлорида калия будет зависеть от ваших конкретных потребностей.

Скорость 10 мЭкв/ч считается безопасной. Как правило, скорость введения не должна превышать 20 мЭкв/ч.

Рекомендуется введение с помощью инфузионной помпы, особенно в растворах с более высокими концентрациями.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Хлоридом калия Мейнсол.

Если вы считаете, что действие Хлорида калия Мейнсол слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Хлорида калия Мейнсол, чем должны:

Передозировка в результате избытка калия в крови может вызвать аномалии на ЭКГ, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), нерегулярный сердечный ритм с очень быстрыми и некоординированными сокращениями в нижних камерах сердца (фибрилляцию желудочков), другие нарушения сердечного ритма (аритмии), включая остановку сердца, спутанность сознания, усталость, диарею, нарушения глотания, аномальные ощущения в коже рук и ног (парестезии конечностей), затруднение дыхания, паралич скелетных мышц и смерть.

При появлении любого из этих эффектов немедленно прекратите лечение и исключите любую пищу, содержащую калий, из диеты, и диуретики, сохраняющие калий (лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания, которые сохраняют калий в крови).

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что могли получить слишком много хлорида калия, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Избыточное потребление калия может вызвать избыток калия в крови (гиперкалиемию), который может привести к нарушениям нервно-мышечной и сердечной деятельности, особенно к нарушениям сердечного ритма и даже остановке сердца.

Другие нежелательные реакции:

Нарушения метаболизма и питания:

• кислотность крови (ацидоз)
• избыток хлорида в крови (гиперхлоремия)

Сосудистые нарушения

• тромбоз вен

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• тошнота
• боль в месте инъекции,
• некроз тканей в случае выхода жидкости для инфузии из вены (экстравазация)
• воспаление вен в случае слишком высоких местных концентраций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, http:\www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хлорида калия Мейнсол

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если раствор мутный, содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида калия Мейнсол

Активное вещество - Хлорид калия (ДЦИ).

Единственный вспомогатель компонент - вода для инъекций.

Каждый 1 мл раствора содержит 150 мг хлорида калия (15% п/в), эквивалентный 2 мЭкв ионов калия.

Каждые 5 мл раствора содержат 750 мг хлорида калия (15% п/в), эквивалентный 10 мЭкв ионов калия.

Каждые 10 мл раствора содержат 1500 мг хлорида калия (15% п/в), эквивалентный 20 мЭкв ионов калия.

Каждые 20 мл раствора содержат 3000 мг хлорида калия (15% п/в), эквивалентный 40 мЭкв ионов калия.

Ионный состав: К+ 2000 мЭкв/мл или 2000 ммоль/л

Сl– 2000 мЭкв/мл или 2000 ммоль/л

Теоретическая осмолярность: 4000 мосм/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хлорид калия Мейнсол - прозрачный и бесцветный раствор. Хлорид калия Мейнсол выпускается в следующих формах:

Упаковка с 20 ампулами по 5 мл Упаковка с 50 ампулами по 5 мл Упаковка с 20 ампулами по 10 мл Упаковка с 50 ампулами по 10 мл Упаковка с 20 ампулами по 20 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться. Инструкции для правильного введения:

Хлорид калия Мейнсол - стерильный раствор хлорида калия для внутривенной инфузии. Он должен быть разбавлен в минимум 50-кратном объеме изотонического раствора хлорида натрия для инфузии или другого подходящего раствора для инфузии.

Необходимо установить совместимость хлорида калия с любым другим раствором для инфузии перед его разбавлением.

Чтобы избежать плохой гомогенизации разбавленного раствора, концентрированный раствор хлорида калия не должен добавляться в висящую бутылку/мешок для инфузии. После добавления концентрированного раствора хлорида калия в бутылку/мешок для инфузии продукт должен быть хорошо перемешан перед использованием, поэтому осторожно встряхните бутылку/мешок для инфузии 3-5 раз медленными движениями, чтобы получить хорошую гомогенизацию продукта. Затем повесьте бутылку/мешок для инфузии и начните процесс инфузии.

Для одноразового использования. Используйте всегда разбавленный!

Для открытия:

Чтобы отделить ампулу от остальных, поверните ампулу вокруг себя в противоположном направлении от остальных ампул на полосе, не касаясь головки и шейки ампул (1). Встряхните ампулу одним движением, как показано на рисунке, чтобы удалить жидкость, которая может быть в пробке (2). Чтобы открыть ампулу, поверните корпус и голову ампулы в противоположных направлениях до тех пор, пока она не разобьется по шейке (3). Подключите шприц Luer или Luer-lock, как показано на рисунке (4).

Поскольку нет необходимости использовать иглу для извлечения раствора. Извлеките жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. C/ Марина 16 – 18,

08005 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Хлорид калия Фрезенius Кabi 150 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Испания Хлорид калия Мейнсол 2 мЭкв/мл, концентрат для раствора для инфузии

Эстония Хлорид калия Кabi 150 мг/мл

Греция Хлорид калия/Фрезенius, концентрат для приготовления раствора для инфузии, 2М.

Ирландия Хлорид калия 15% w/v концентрат для раствора для инфузии

Латвия Хлорид калия Кabi 150 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Литва Хлорид калия Кabi 150 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Польша Хлорид калия 15% Кabi

Португалия Хлорид калия Кabi

Румыния Хлорид калия Кabi 150 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Великобритания Хлорид калия 15% w/v концентрат для раствора для инфузии

Этот проспект был одобрен в январе 2015 года