Калии хлоридум 0,3% + Глуцосум 5% Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi, (3 мг + 50 мг)/мл, раствор для инфузии

Хлорид калия + Глюкоза

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi
• 3. Как использовать Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi и для чего он используется

Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi является водным раствором хлорида калия и глюкозы.
Хлорид калия является химическим соединением (видом соли), которое естественно присутствует в крови. Глюкоза является
одним из источников энергии для организма. Этот раствор для инфузии обеспечивает 200 килокалорий на литр.
Этот препарат используется как источник углеводов (сахаров) в профилактике и лечении:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками (таблетками, увеличивающими выделение мочи));
• низкой концентрации калия в крови (гипокалиемии) в ситуациях, которые могут привести к потере хлорида калия и воды:
• когда пациент не может есть или пить из-за болезни или после хирургической операции;
• когда у пациента наблюдается усиленное потоотделение из-за высокой температуры.

2. Важная информация перед использованием лекарства Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi

Когда не использовать лекарство Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi:

• если у пациента наблюдается повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если пациент имеет тяжелые заболевания почек (снижение выделения мочи или отсутствие выделения мочи);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не лечится должным образом (неуравновешенная сердечная недостаточность) и приводит к симптомам таким как:
• одышка;
• отеки ног;
• если пациент имеет нарушения функции надпочечников (болезнь Аддисона);
• если пациент имеет диабет, который не лечится должным образом и приводит к повышению концентрации сахара в крови (неуравновешенный диабет);
• если у пациента наблюдается другой тип непереносимости глюкозы, например:
• метаболический стресс (состояние, при котором метаболизм пациента не функционирует должным образом, например, из-за тяжелой болезни);
• гиперосмолярная кома (потеря сознания); это тип комы, которая может возникнуть у пациентов с диабетом, не получающих достаточного количества лекарств;
• повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат имеет более высокую концентрацию, чем кровь (гипертонический раствор). Врач будет учитывать это при назначении дозы для пациента.
Прежде чем начать использовать лекарство Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi, необходимо проинформировать врача или медсестру:

• если у пациента наблюдается любое сердечное заболевание или сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдается дыхательная недостаточность (болезнь легких);
• если у пациента наблюдается снижение функции почек (пациент может потребовать специального наблюдения, если наблюдается у него любое из вышеуказанных заболеваний);
• если у пациента наблюдается заболевание надпочечников (гLAND, расположенный на верхней части почки), которое влияет на концентрацию стероидных гормонов в организме (недостаточность коры надпочечников);
• если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды, например, из-за рвоты или диареи);
• если пациент имеет тяжелые раны с повреждением большой поверхности кожи, например, после ожога;
• если пациент имел черепно-мозговую травму в течение последних 24 часов;
• если пациент имеет высокое внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия);
• если пациент перенес недавно инсульт;
• если пациент имеет аллергию на кукурузу (Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi содержит сахар, полученный из кукурузы);
• если у пациента наблюдается состояние, которое может привести к повышению концентрации вазопрессина (гормона, регулирующего содержание воды в организме). Повышенная концентрация вазопрессина в организме может наблюдаться: о если у пациента наблюдалась внезапная или тяжелая болезнь; о если пациент страдает от боли; о если пациент перенес операцию; о если у пациента наблюдается инфекция, ожог или заболевание центральной нервной системы; о если у пациента наблюдается заболевание, связанное с функцией сердца, печени или почек; о если пациент принимает определенные лекарства. Это может увеличить риск низкой концентрации натрия в крови, что может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, сонливости, комы, отека мозга и смерти. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Повышенный риск отека мозга наблюдается у:
• детей;
• женщин (в частности, в репродуктивном возрасте);
• пациентов с нарушениями уровня жидкости в мозге, которые могут быть вызваны менингитом, внутричерепным кровоизлиянием или повреждением мозга.

Врач будет внимательно контролировать состояние пациента во время введения этого препарата. Врач будет брать пробы крови и мочи для определения состояния пациента. Необходимо окружить особой заботой пациентов с сердечными или почечными заболеваниями.
Врач будет учитывать, получает ли пациент парентеральное питание (питание, вводимое в вену).
При длительном введении препарата Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi пациент может потребовать дополнительного питания.
Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi содержит сахар (глюкозу), что может привести к повышению концентрации сахара в крови (гипергликемии). В этом случае врач может:

• корректировать скорость инфузии;
• вводить инсулин для снижения концентрации сахара в крови.

Это особенно важно в случае пациентов, страдающих диабетом.
Пациенты должны быть тщательно контролированы. В случаях, когда правильная регуляция содержания воды в крови нарушена из-за повышения выделения гормона антидиуретического (АДГ),
инфузия жидкостей с низкой концентрацией солей (гипотонических жидкостей) может привести к низкой концентрации натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к возникновению головной боли, тошноты, судорог, сонливости, комы, отека мозга и смерти, поэтому возникновение этих симптомов (тяжелая энцефалопатия с гипонатремией) считается угрозой жизни.

Дети и подростки

Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi должен вводиться с особой осторожностью у детей.
Новорожденные, особенно родившиеся преждевременно и с низкой массой тела, более подвержены возникновению слишком низкой или слишком высокой концентрации сахара в крови(гипо- или гипергликемии) во время парентерального введения глюкозы.

• Низкая концентрация сахара в кровиу новорожденного может привести к длительным судорогам, коме и повреждению мозга.
• Высокая концентрация сахара в кровисвязана с возникновением кровоизлияния в мозг, задержкой бактериального и грибкового заражения, заражения желудочно-кишечного тракта (некротический энтероколит), повреждения зрения (ретинопатия недоношенных), заболеваний легких (дисплазия бронхолегочной), а также с длительным пребыванием в больнице и смертью.

Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• гликозиды, используемые при сердечных заболеваниях (например, дигоксин);
• противоаритмические лекарства, используемые при лечении нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);
• лекарства, которые повышают концентрацию калия в крови, такие как:
• мочегонные средства (диуретики), сохраняющие калий, то есть лекарства, увеличивающие выделение мочи (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (используемые в основном при лечении повышенного артериального давления);
• антагонисты рецептора ангиотензина II (используемые при лечении повышенного артериального давления);
• циклоспорин (используемый при предотвращении отторжения трансплантата);
• такролимус (используемый при предотвращении отторжения трансплантата и лечении некоторых кожных заболеваний);
• лекарства, содержащие калий (например, добавки, содержащие калий, средства, заменяющие соль, содержащие калий).
• некоторые лекарства, влияющие на действие гормона вазопрессина, включая:
• противодиабетические лекарства (хлорпропамид);
• лекарства, снижающие концентрацию холестерина (клофибрат);
• противоэпилептические лекарства (карбамазепин);
• лекарства, имеющие химическую структуру, подобную амфетамину (в том числе МДМА);
• некоторые противоопухолевые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при лечении депрессии);
• антипсихотические лекарства;
• опиоиды, используемые при лечении сильной боли;
• обезболивающие и/или противовоспалительные лекарства (также называемые нестероидными противовоспалительными лекарствами, НПВЛ);
• лекарства, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый при лечении повышенного жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов).
• другие лекарства, повышающие риск гипонатремии, включая все мочегонные средства и противосудорожные лекарства, такие как окскарбазепин.

Не следует вводить препарат Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi через одну и ту же иглу, что и переливание крови.
Это может привести к разрушению или слипанию красных кровяных клеток.

Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi с пищей и напитками

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования препарата Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.
Этот препарат может быть использован у беременных женщин и во время грудного вскармливания. Врач будет внимательно контролировать количество препарата, введенного пациентке. Врач назначит проведение анализов крови для контроля концентраций химических веществ в крови, поскольку изменения концентрации калия в крови могут влиять на работу сердца матери и плода.
Необходимо проявлять особую осторожность при введении этого препарата беременным женщинам во время родов, особенно в сочетании с окситоцином (гормоном, используемым для индукции родов и ограничения кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi

Этот препарат вводится врачом или медсестрой.
Врач определит размер дозы и способ введения этого препарата в зависимости от возраста, веса, клинического и биологического состояния пациента, состояния его гидратации (количества воды в организме) и причины лечения. Доза препарата также зависит от других лекарств, принимаемых пациентом.
Врач будет контролировать количество жидкости в организме, кислотность крови, скорость мочеиспускания и концентрацию электролитов (в частности, натрия) в крови (главным образом у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или у пациентов, принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина), в начале инфузии и во время ее проведения.
Врач определит скорость инфузии.
Если пациент нуждается в большом объеме или быстрой инфузии, врач проконтролирует запись электрокардиограммы (запись работы сердца).
Во время использования препарата Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi врач назначит проведение анализов крови для контроля концентраций:

• калия;
• других электролитов (таких как натрий или хлориды) и других веществ, присутствующих в крови, таких как креатинин (продукт распада мышц). Если у пациента наблюдается снижение функции почек, врач может снизить дозу препарата.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi

В случае введения слишком большого количества препарата (в инфузии) могут возникнуть:

• онемение и жжение рук и ног (парестезия);
• слабость мышц;
• трудности с движением (паралич);
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• блокада сердца (очень медленная работа сердца);
• остановка сердца (сердце перестает работать, ситуация, угрожающая жизни);
• спутанность;
• кислотность крови (кислотоз) ведущая к чувству слабости, дезориентации, комы и увеличению частоты дыхания. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник любой из этих симптомов. Инфузия будет прервана, и пациент получит лечение в зависимости от возникших симптомов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций не известна.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента возник любой из следующих нежелательных реакций:

• повышение объема крови (гиперволемия);
• реакции повышенной чувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилактической реакцией (возможный клинический симптом аллергии на кукурузу);
• лихорадка;
• дрожь.

Нежелательные реакции, связанные с методом введения препарата:

• инфекция в месте введения;
• раздражение или боль в месте введения (покраснение или отек);
• раздражение и воспаление вены, в которую вводился раствор (воспаление вены). Это может привести к покраснению, боли или жжению и отеку вдоль вены, в которую вводился раствор;
• тромбоз в месте введения (тромбоз вены), вызывающий боль, отек или покраснение в области возникновения тромбоза;
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия). Низкая концентрация натрия может привести к повреждению мозга и смерти, вызванной отеком мозга (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если раствор не является прозрачным или видны частицы осадка. Не использовать этот препарат, если флакон поврежден.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi

• Активными веществами препарата являются хлорид калия и глюкоза (в виде глюкозы моногидрата). 1 мл раствора содержит 3 мг хлорида калия и 50 мг глюкозы. Каждый флакон с 500 мл раствора содержит 1,50 г хлорида калия и 25 г глюкозы. Каждый флакон с 1000 мл раствора содержит 3,00 г хлорида калия и 50 г глюкозы.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi и что содержит упаковка

Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi является прозрачным раствором, не содержащим видимых частиц осадка.
Он выпускается в флаконах LDPE (KabiPac) объемом 500 мл или 1000 мл с пробкой из полиизопрена и полиолефиновым колпачком.
Размер упаковки: 10 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо

• 3465 – 157 Сантьяго де Бестейрос Португалия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Калий хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Фресенius Кabi

Болгария

Калиев хлорид + Глюкоза Кabi 3 мг/мл + 50 мг/мл инфузионный раствор

Эстония

Калий хлорид/Глюкоза Фресенius 3 мг/50 мг/мл

Франция

Хлорид калия 0,3% и глюкоза 5% Кabi, раствор для перфузии

Испания

Хлорид калия Кabi 40 ммоль/л в глюкозе 5% раствор для перфузии

Голландия

Калий хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Фресенius Кabi

Ирландия

Калий хлорид 0,3% м/в и глюкоза 5% м/в раствор для инфузии

Литва

Калий хлорид/Глюкоза Фресенius 3 мг/50 мг/мл инфузионный раствор

Латвия

Калий хлорид/Глюкоза Фресенius 3 мг/50 мг/мл раствор для инфузии

Польша

Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi

Португалия

Хлорид калия 0,3% п/в и глюкоза 5% п/в Кabi

Словения

Калиев хлорид/Глюкоза Кabi 3 мг/50 мг в 1 мл раствор для инфузии

Великобритания

Калий хлорид 0,3% м/в и глюкоза 5% м/в раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции:29.06.2018 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ введения и приготовление раствора

Препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Необходимо использовать только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц осадка и имеющий неповрежденную упаковку.
Способ введения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Внутривенное введение калия должно осуществляться в большую периферическую вену или центральную вену, чтобы уменьшить риск склероза вен. В случае введения в центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца, чтобы избежать возникновения местной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, должны вводиться медленно.
Скорость введения
Чтобы избежать возникновения опасной гиперкалиемии, скорость инфузии при введении калия не должна превышать 15-20 ммоль/г в час.
В любом случае не следует превышать рекомендации, изложенные в пункте «Схема дозирования».
Дозирование
Общие принципы
Учитывая риск гипонатремии, перед введением и во время введения препарата может быть необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию глюкозы в сыворотке, а также концентрацию натрия и других электролитов в сыворотке, особенно у пациентов, у которых выявляется неосмотическая стимуляция выделения вазопрессина (синдром неадекватного выделения гормона антидиуретического) и у пациентов, получающих одновременно лекарства, относящиеся к группе агонистов вазопрессина.
Контроль концентрации натрия в сыворотке особенно важен во время введения гипотонических жидкостей относительно физиологического осмотического давления. Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.
Схема дозирования
Рекомендуемая доза при лечении дефицита углеводов и жидкости:

• взрослые пациенты: от 500 мл до 3 литров в день;
• младенцы и дети:
• 0-10 кг веса: 100 мл/кг веса в день,
• 10-20 кг веса: 1000 мл + (50 мл/кг веса выше 10 кг) в день,
• >20 кг веса: 1500 мл + (20 мл/кг веса выше 20 кг) в день.

Профилактика и лечение дефицита калия
Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и подростки
Обычно используемая доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в день, и такие же дозы могут быть подходящими для использования при легком дефиците калия. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет от 2 до 3 ммоль/кг веса в день.
При лечении гипокалиемии рекомендуемой дозой является 20 ммоль калия в течение 2-3 часов (например, 7-10 ммоль/г в час) под контролем электрокардиограммы.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать 15-20 ммоль/г в час.
Пациенты с нарушениями функции почек должны получать меньшие дозы.
В любом случае не следует превышать рекомендации, изложенные в пункте «Схема дозирования».
Дети
При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 ммоль/кг веса в час. Дозу необходимо устанавливать на основе результатов частых лабораторных исследований.
Максимальная рекомендуемая доза калия составляет от 2 до 3 ммоль/кг веса в день.
Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от одновременно используемого лечения и должны быть установлены после консультации с врачом, имеющим опыт парентерального питания у детей.
Срок годности препарата после первого открытия
Не установлена стабильность препарата после первого открытия, поэтому препарат должен быть использован немедленно после первого открытия.
Срок годности готового к использованию препарата (добавленные лекарства)
Перед использованием необходимо установить химическую и физическую стабильность каждого добавленного лекарства в pH препарата Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi.
Необходимо проверить наличие несовместимости перед добавлением любого лекарства в препарат Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi.
В случае отсутствия исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать этот препарат с другими лекарствами.
Врач отвечает за оценку несовместимости добавленного лекарства с препаратом Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi путем проверки возможных изменений цвета и (или) выпадения осадка, образования нерастворимых соединений или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией добавленного лекарства.
Перед добавлением лекарства необходимо подтвердить его растворимость и (или) стабильность в воде с pH препарата Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi (pH: 3,5-6,0).
Согласно рекомендациям, несовместимостью с препаратом Хлорид калия 0,3% + Глюкоза 5% Кabi обладают (не полный список):

• амфотерицин Б;
• добутамин.

Не следует добавлять лекарства с известной несовместимостью.
С микробиологической точки зрения, этот препарат, смешанный с добавленными лекарствами, должен быть использован немедленно, если только смешивание не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.