Бенелите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бенелайт, раствор для инфузии

Сложный продукт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бенелайт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бенелайт
• 3. Как применять Бенелайт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бенелайт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бенелайт и для чего он используется

Бенелайт является раствором, предназначенным для внутривенной инфузии (в вену). Он содержит минеральные вещества, называемые электролитами, которые влияют на количество воды и другие важные процессы в организме. Он также содержит углеводы.
Бенелайт показан для применения у новорожденных (от 0 до ≤28 дней), младенцев (от 28 дней до ≤2 лет), детей (от 2 до ≤12 лет) и подростков (от 12 до ≤14 лет), поскольку:

• помогает восстановить нормальное содержание жидкости и электролитов (солей) в организме после операции; также содержит глюкозу, которая является источником энергии;
• действует как замена объема плазмы, используемая для восстановления нормального объема крови;
• помогает восполнить дефицит жидкости и электролитов;
• используется как разбавитель для других электролитов и препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Бенелайт

Когда не применять препарат Бенелайт

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, хлорид магния, ацетат натрия, глюкозу или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• у недоношенных детей и новорожденных (в возрасте ≤28 дней): не следует применять антибиотик под названием цефтриаксон внутривенно одновременно с этим препаратом;
• если пациент имеет избыток воды в организме (перегидратация).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бенелайт необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента есть:

• пониженная концентрация кислоты в организме (метаболический алкалоз);
• повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• повышенная концентрация натрия в крови (гипернатриемия);
• повышенная концентрация хлора в крови (гиперхлоремия);
• нарушение функции почек или почечная недостаточность;
• лечение антибиотиком под названием цефтриаксон; не следует смешивать его или применять одновременно с любыми растворами, содержащими кальций, вводимыми внутривенно. Зная об этом, врач не назначит их пациенту одновременно, даже через разные линии для инфузии или другие места инфузии;
• однако у пациентов старше 28 дней жизни врач может назначить кальций и цефтриаксон последовательно, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадков. В случае, когда у пациента, взрослого или ребенка, небольшой объем крови, врач не назначит кальций и цефтриаксон последовательно.

Во время применения препарата врач будет периодически проверять концентрацию электролитов в плазме, водный баланс, концентрацию глюкозы в крови и кислотно-щелочной баланс.
Из-за риска развития лактатацидоза (повышенной концентрации молочной кислоты в организме) необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата у детей, особенно у новорожденных и младенцев. Необходимо учитывать это у детей с нарушениями метаболизма лактата.

Бенелайт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Не рекомендуется одновременное применение препарата Бенелайт с цефтриаксоном (антибиотик) внутривенно (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание

Бенелайт предназначен для применения только у детей и подростков (в возрасте до 14 лет).

3. Как применять Бенелайт

Бенелайт будет вводиться врачом или другим медицинским специалистом в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Дозирование

Врач определит количество препарата, которое пациент будет получать, в зависимости от возраста, веса, клинического состояния пациента и других применяемых препаратов. При определении дозы врач будет учитывать индивидуальные потребности пациента в жидкости, электролитах и энергии. Врач решит, какая доза препарата будет введена пациенту.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенелайт

Поскольку этот препарат будет вводиться врачом или медицинским специалистом, применение неправильной дозы маловероятно.
Передозировка может привести к избытку жидкости в организме (перегидратации) и высокому уровню сахара в крови (гипергликемии).
Врач определит лечение, направленное на нормализацию состояния пациента. Лечение может включать прекращение инфузии, контроль концентрации солей в крови и применение соответствующего симптоматического лечения (например, мочегонные средства, инсулин).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Местные реакции, связанные со способом введения:

• лихорадка;
• инфекция в месте инфузии;
• раздражение и воспаление вены в месте инфузии; может вызывать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводится раствор;
• образование тромба (тромбоз вены) в месте инфузии, что вызывает боль, отек или покраснение в месте образования тромба;
• проникновение препарата в ткани, окружающие вену (экстравазация); может привести к повреждению тканей и рубцеванию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бенелайт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после даты EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Применять только прозрачный раствор, без видимых частиц, и когда упаковка не повреждена.
Использовать сразу после первого открытия. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа, при температуре от 2°C до 8°C, если открытие и хранение препарата не произошли в контролируемых и валидированных асептических условиях.
При применении с другими растворами для инфузии необходимо учитывать общие актуальные требования к смешиванию препаратов (например, асептические условия, совместимость и точность смеси).
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бенелайт

Один мл раствора для инфузии Бенелайт содержит:
хлорид натрия
6,429 мг
хлорид калия
0,298 мг
дигидрат хлорида кальция
0,147 мг
гексагидрат хлорида магния
0,203 мг
тригидрат ацетата натрия
4,082 мг
моногидрат глюкозы
11,0 мг
(что соответствует глюкозе
10,0 мг)
Остальные компоненты: соляная кислота 37% (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Бенелайт и что содержит упаковка

Бенелайт является прозрачным водным раствором для инфузии, бесцветным или слегка желтым.
Бенелайт выпускается в бутылках из LDPE (KabiPac) объемом 100 мл, 250 мл и 500 мл с крышкой из PE или PE/PP, содержащей пробку из полиизопрена.
Упаковочные единицы:
40 бутылок по 100 мл
20 бутылок по 250 мл
10 бутылок по 500 мл.
Не все упаковочные единицы могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезенус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
ЭЛО-МЭЛ педиатрический раствор для инфузии
Бельгия
Болгария
Хорватия
Бенелайт раствор для инфузии/раствор для перфузии/раствор для инфузии
Бенелайт инфузионный раствор
Бенелайт раствор для инфузии
Чехия
Дания
Эстония
Бенелайт
Бенелайт
Бенелайт
Финляндия
Бенелайт инфузионный раствор, жидкость
Франция
Бенелайт, раствор для перфузии
Испания
Бенелайт раствор для перфузии
Голландия
Бенелайт раствор для инфузии
Ирландия
Латвия
Литва
Педисол раствор для инфузии
Бенелайт раствор для инфузии
Бенелайт инфузионный раствор
Люксембург
Бенелайт инфузионный раствор
Германия
Бенелайт инфузионный раствор
Норвегия
Бенелайт
Польша
Бенелайт
Португалия
Румыния
Бенелайт
Бенелайт перфузионный раствор
Словакия
Бенелайт
Словения
Бенелайт раствор для инфузии
Швеция
Бенелайт
Венгрия
Бенелайт инфузионный раствор
Великобритания (Северная Ирландия)
Минорсол раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции:18.06.2025 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного препарата.

Дозирование

Дозирование при окoloоперационной внутривенной инфузии зависит от потребности пациента в жидкости, электролитах и глюкозе: в течение первой часа, например, 10-20 мл/кг/час, а затем в зависимости от основной и скорректированной потребности пациента, контролируя соответствующие сердечно-сосудистые и лабораторные параметры.
Потребность в жидкости определяется на основе следующих справочных значений:
Новорожденные (от 0 до ≤28 дней), младенцы (от 28 дней до ≤1 года):
100-140 мл/кг массы тела в день.
Младенцы в возрасте от 1 года до ≤2 лет:
80-120 мл/кг массы тела в день.
Дети в возрасте от 2 до ≤5 лет:
80-100 мл/кг массы тела в день.
Дети в возрасте от 5 до ≤10 лет:
60-80 мл/кг массы тела в день.
Дети в возрасте от 10 до ≤12 лет и подростки в возрасте от 12 до ≤14 лет:
50-70 мл/кг массы тела в день.
При краткосрочном восполнении внутривенного объема дозу необходимо определить индивидуально, в зависимости от потребности в жидкости.
При лечении изотонического обезвоживания у детей и подростков скорость инфузии и суточную дозу необходимо определить индивидуально, в зависимости от характера и степени нарушений водно-электролитного баланса, контролируя соответствующие сердечно-сосудистые и лабораторные параметры.
Если Бенелайт применяется одновременно с другими растворами для инфузии, то при определении дозы для выбранной возрастной группы необходимо учитывать актуальные рекомендации по общей подаче жидкости.
Особенно у недоношенных детей и новорожденных с малой массой при рождения, а также в других исключительных терапевтических ситуациях, необходимо соответствующим образом рассчитать и скорректировать индивидуальную потребность в воде, электролитах и углеводах. Баланс потребностей должен быть тем более точным, чем больше степень недоношенности, чем младше пациент и чем меньше масса при рождения.

Способ введения

Внутривенное введение.

Время введения

Время введения зависит от потребности пациента в жидкости и электролитах.

Фармацевтическая несовместимость

Перед добавлением препарата необходимо проверить его совместимость с препаратом Бенелайт.
С препаратом Бенелайт не следует смешивать следующие препараты (группы):

• могущие образовать с компонентами раствора трудно растворимые осадки. (Бенелайт содержит ионы Ca. После добавления неорганического фосфата, бикарбоната/карбоната или оксалата может произойти выпадение осадка),
• показывающие слабую стабильность в области кислого pH, не показывающие оптимальную эффективность или подвергающиеся разложению,
• препараты или растворы для парентерального питания, для которых не изучена совместимость. Растворы для инфузии, содержащие глюкозу, не должны вводиться одновременно с кровью через тот же инфузионный аппарат из-за риска псевдоагглютинации.