ВИАФЛО ГЛЮКОЗА 3,3% И ХЛОРИД НАТРИЯ 0,3% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%, раствор для инфузии

Активное вещество: хлорид натрия, глюкоза

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет введен
3. Как Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% и для чего он используется

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% - это раствор следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия

Глюкоза - один из источников энергии организма. Этот раствор обеспечивает 132 килокалории на литр. Натрий и хлор - это химические вещества, присутствующие в крови

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% используется:

• в качестве источника углеводов (сахара),
• для лечения потери воды (дегидратации) и химических веществ (например, чрезмерного потения, почечных расстройств) организма,
• для лечения, если объем крови в кровеносных сосудах низок (гиповолемия).

2. Что вам нужно знать перед тем, как Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет введен

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не должен быть введен, если у вас есть следующие клинические состояния

• если вы знаете, что вы аллергичны к этому лекарству.
• когда есть слишком много жидкости в пространствах, окружающих клетки организма (гиперхидратация)
• когда есть повышенный объем крови в кровеносных сосудах, чем должен быть (гиперволемия)
• больше жидкости и натрия в организме, чем обычно (задержка жидкости и натрия)
• тяжелые почечные расстройства, означающие, что производится меньше мочи, чем обычно, или нет вовсе (олигурия или анурия)
• если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность. Это означает, что сердечная недостаточность не получает адекватного лечения и вызывает симптомы, такие как:
• затруднение дыхания
• отеки голеней.
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия).
• низкие уровни хлора в крови (гипохлоремия).
• если есть накопление жидкости под кожей, которое влияет на все тело (генерализованный отек).
• если у вас есть печеночная болезнь, вызывающая накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцитический).
• если у вас есть некомпенсированный диабет, то есть уровень сахара в крови выше нормы (некомпенсированный диабет).
• другие состояния, связанные с непереносимостью глюкозы, например:
• метаболический стресс (когда метаболизм организма не функционирует правильно, например, из-за тяжелых заболеваний).
• гиперосмолярный кома (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас есть диабет и вы не получаете адекватного лечения.
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• высокий уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие клинические состояния:

• состояния, связанные с задержкой натрия, перегрузкой жидкости и отеком, такие как:

• альдостеронизм (болезнь, вызывающая высокие уровни гормона альдостерона) в сочетании с:
• высоким артериальным давлением (гипертонией)
• сердечной недостаточностью
• плохой функцией печени или печеночной болезнью, вызывающей накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцитический)
• почечной недостаточностью
• высоким артериальным давлением во время беременности (преэклампсией)

• прием некоторых лекарств (см. также "Другие лекарства и Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%")

• метаболический алкалоз (состояние, при котором кровь становится слишком щелочной)
• миастения и периодическая паралич, вызванные низкой активностью щитовидной железы (периодическая паралич при тиреотоксикозе)
• быстрая потеря воды организмом, например, из-за рвоты или диареи
• находиться на диете с низким содержанием калия в течение длительного времени
• аллергия, в частности к кукурузе (Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% содержит глюкозу, полученную из кукурузы)

• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в организме, потому что, например:

• у вас была внезапная и тяжелая болезнь,
• у вас есть боль,
• вам была проведена операция,
• у вас есть инфекции, ожоги или травма головного мозга
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. "Другие лекарства и Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%").

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровотечения в черепе или травмы головного мозга.
• изменения концентраций химических веществ в крови (электролитные расстройства)
• накопление жидкости под кожей, которое влияет на все части тела (генерализованный отек), вокруг голеней (периферический отек) или в легких (пульмональный отек).

Когда вам будет введен этот раствор, ваш врач сможет взять пробы крови и мочи для контроля:

• количества химических веществ, таких как натрий и хлор, в вашей крови (плазменные электролиты)
• количества сахара (глюкозы)

Поскольку Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% содержит сахар (глюкозу), он может повысить уровень сахара в крови (гипергликемию). В случае, если это произойдет, ваш врач сможет:

• отрегулировать скорость инфузии
• ввести вам инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Это особенно важно:

• Если вы диабетик.
• Если вы не ели хорошо или пили слишком много алкоголя в течение длительного времени.
• Если у вас был недавно инсульт (острый ишемический инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить последствия инсульта и повлиять на ваше выздоровление.
• Если у вас была травма головы в течение последних 24 часов.

Ваш врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительного лечения Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% вам может потребоваться дополнительное питание. Ваш врач должен контролировать уровень калия в вашей крови, чтобы избежать его снижения ниже нормы (гипокалиемии).

Дети

С особой осторожностью следует вводить этот раствор детям, младенцам и новорожденным (особенно недоношенным детям и тем, у кого был низкий вес при рождении). Дети, младенцы и новорожденные могут не иметь хорошей способности справляться с химическими веществами раствора.

Младенцы находятся в группе более высокого риска развития низких или высоких уровней сахара в крови и, поэтому, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара в крови. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут вызвать длительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокие уровни сахара связаны с кровоизлияниями в мозг, бактериальными или грибковыми инфекциями, повреждением глаз (ретинопатией недоношенных), инфекциями кишечного тракта, проблемами с легкими, продлением пребывания в больнице и смертью.

Дети находятся в группе более высокого риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии). Гипонатремия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга (церебральный отек) и смерть. Острый гипонатремический энцефалопатический синдром - это тяжелое осложнение, особенно у детей.

Ваш врач знает все это и будет тщательно наблюдать за количеством химических веществ, таких как глюкоза (сахар), натрий и хлор, в крови вашего ребенка (плазменные электролиты).

Другие лекарства и Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• кортикостероиды (противовоспалительные лекарства)

Эти лекарства могут вызвать накопление натрия и воды в организме, что может привести к отеку тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) или высокому артериальному давлению (гипертонии).

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. Это могут быть:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противоопухолевые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические или опиоидные обезболивающие
• лекарства для лечения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные лекарства

Другие лекарства, которые могут влиять на Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% или быть под их влиянием, являются:

• литий (используемый для лечения психиатрических заболеваний)
• инсулин (используемый для лечения диабета)
• бета-блокаторы (таблетки для сердца)

Использование Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% с пищей и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% может быть использован безопасно во время беременности и лактации.

Однако, если к раствору для инфузии будет добавлено другое лекарство во время беременности или лактации, вы должны:

• спросить вашего врача
• прочитать прошпект лекарства, которое будет добавлено

Вождение и использование машин

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет введен

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет введен вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, сколько вам нужно и когда это должно быть сделано. Это зависит от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может зависеть от других лечений, которые вы получаете.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не должен быть введен, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет введен вам через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно используется вена на руке для введения раствора. Однако ваш врач может ввести лекарство другим способом.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высокими уровнями гормона вазопрессина или у тех, кто принимает другие лекарства, усиливающие эффект вазопрессина).

Любые оставшиеся части раствора должны быть утилизированы. Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не должен быть введен из открытой упаковки.

Если вы получите больше Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%, чем должно быть

Если вы получите слишком много раствора Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% или если он будет введен слишком быстро, вы можете испытать следующие симптомы:

• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:

• сухость во рту из-за нехватки воды в тканях организма (дегидратация)
• жажда

• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия). Гипонатремия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга (церебральный отек) и смерть.
• накопление жидкости в организме, вызывающее отек (отек).

Если вы испытываете эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу. Инфузия будет прекращена, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство перед чрезмерной инфузией, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

Если инфузия Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет прервана

Ваш врач решит, когда вам нужно прекратить получать эту инфузию.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть связаны с Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%. Это включает:

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу)
• высокие уровни сахара в крови (гипергликемия)
• низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (нозокомиальная гипонатремия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острый гипонатремический энцефалопатический синдром). Гипонатремия может вызвать повреждение мозга и смерть из-за отека/воспаления мозга (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Побочные эффекты могут быть вызваны техникой введения. Это включает:

• лихорадку (фебрильную реакцию)
• озноб
• зуд или покалывание

• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения)
• воспаление и раздражение вены, используемой для инфузии раствора (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которой была введена инфузия.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты зависят от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это не указано в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%

Хранить в недоступном для детей месте.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не требует специальных условий хранения.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не должен быть использован после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Вы не должны получать Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Viaflo глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3%

Активные вещества:

• сахар (глюкоза): 33 г на литр
• хлорид натрия: 3 г на литр

Другой компонент - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% - прозрачный раствор без видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках из полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый мешок упакован в защитную надмешок из пластика.

Мешки выпускаются следующих размеров:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Мешки поставляются в коробках, содержащих следующие количества:

• 30 мешков по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл
• 12 мешков по 1000 мл

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str., 20-0704 Lublin

Польша

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo

(Уэска), Испания

Дата последнего обзора этого листка: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Используйте только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена. Введите сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не вынимайте мешок из надмешка до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность продукта.

Не соединяйте пластиковые контейнеры последовательно. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть унесен из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Нагнетание давления в внутривенные растворы в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален перед введением.

Использование оборудования для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении может привести к газовой эмболии. Это оборудование для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении не должно использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием с использованием асептической техники. Оборудование должно быть заполнено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавленные лекарства могут быть введены до или во время инфузии через точку инъекции. При добавлении лекарств необходимо проверить тоничность перед парентеральным введением.

С физико-химической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарства, должен использоваться сразу, если не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

С микробиологической точки зрения растворы, содержащие добавленные лекарства, должны использоваться сразу и не должны храниться. Если они не используются сразу, условия и срок хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре 2-8°C, если реконструкция не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте частично использованные контейнеры.

Не подключайте частично использованные мешки.

1. Для открытия

1. Выньте мешок Viaflo из надмешка прямо перед использованием.
2. Проверьте отсутствие небольших утечек, сжимая внутренний мешок сильно. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
3. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2. Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

1. Подвесьте контейнер за ушко
2. Удалите пластиковую защиту из вывода в нижней части контейнера.

• Держите одной рукой небольшой выступ на горле вывода.
• Держите другой рукой большой выступ на крышке и поворачивайте.
• Крышка откроется.

1. Используйте асептическую технику для подготовки инфузии.
2. Подключите оборудование для введения. Просмотрите инструкции оборудования относительно его подключения, заполнения и введения раствора.

3. Техники для инъекции добавленного лекарства

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимыми. (см. раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»)

Для добавления лекарства до введения

1. Дезинфицируйте точку инъекции.
2. Используя шприц с иглой калибра 19G до 22G, проколите точку инъекции и введите.
3. Полностью смешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, постучите по трубкам мягко, пока они находятся в вертикальном положении, и смешайте.

Предостережение: не храните мешки с добавленным лекарством. См. раздел 4 «Срок годности при использовании».

Для добавления лекарства во время введения

1. Закройте зажим оборудования.
2. Дезинфицируйте точку инъекции.
3. Используя шприц с иглой калибра 19G до 22G, проколите точку инъекции и введите.
4. Удалите контейнер из капельницы и/или поверните его, чтобы поставить в вертикальное положение.
5. Опустошите обе трубы, постучав по ним мягко, пока контейнер находится в вертикальном положении.
6. Полностью смешайте раствор и лекарство.
7. Верните контейнер в рабочее положение, откройте зажим и продолжайте введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Viaflo глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3% в контейнере Viaflo.

С физико-химической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарства, должен использоваться сразу, если не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часов при температуре 2-8°C, если добавление лекарств не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

5. Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить совместимость добавленных лекарств с раствором в мешке Viaflo перед добавлением.

Это ответственность врача оценить несовместимость добавленного лекарства с Viaflo глюкозой 3,3% и хлоридом натрия 0,3%, проверив изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или образование кристаллов. Необходимо проконсультироваться с инструкцией добавляемого лекарства.

До добавления лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Viaflo глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3% (pH 3,5 – 6,5).

Когда добавляется совместимое лекарство с Viaflo глюкозой 3,3% и хлоридом натрия 0,3%, раствор должен вводиться сразу, если не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

В качестве руководства, следующие лекарства несовместимы с Viaflo глюкозой 3,3% и хлоридом натрия 0,3% (это не полный список):

• Натриевая ампициллина
• Митомицина
• Лактобионат эритромицина
• Человеческий инсулин

Поскольку Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% содержат глюкозу, их не следует вводить с цельной кровью через одно и то же оборудование для инфузии из-за возможности гемолиза и агглютинации.

Не следует использовать лекарства, известные как несовместимые.