КАЛИЯ КАБИ 0,02 мЭкв/мл в 5% РАСТВОРЕ ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствор для инфузии ЕФГ

хлорид калия, глюкоза (в виде моногидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
3. Как использовать Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется

Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% - это раствор хлорида калия и глюкозы в воде. Хлорид калия - это химическое вещество (часто называемое "солью"), которое содержится в крови. Глюкоза - один из источников энергии организма. Этот раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Это лекарство используется как источник углеводов (сахара) для профилактики и лечения:

• потери калия организмом (например, после лечения certains диуретиками)
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемия) в ситуациях, когда могут произойти потери хлорида калия и воды, включая:
• • когда вы не можете есть или пить из-за болезни или после операции
  • сильное потоотделение из-за высокой температуры

2. Что вам нужно знать перед началом использования Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% не должен быть введен

• если уровень калия в крови выше нормы (гиперкалиемия)
• если уровень хлора в крови выше нормы (гиперхлоремия)
• если у вас есть серьезные проблемы с функцией почек (вы не можете мочиться или производите очень мало мочи)
• если у вас есть сердечная недостаточность, не behandeltая должным образом (декомпенсированная сердечная недостаточность), которая вызывает симптомы такие как:

• затруднение дыхания
• отеки на ногах
  • если у вас есть заболевание надпочечников (болезнь Аддисона)
  • если ваш диабет не behandeltается должным образом, что позволяет вашим уровням сахара в крови быть выше нормы (некомпенсированный диабет)
  • в состояниях intolerance к глюкозе, таких как:

• метаболический стресс (когда метаболизм вашего организма не работает правильно, например, из-за серьезной болезни)
• гиперосмолярная кома (бессознательное состояние). Это тип комы, который может произойти, если у вас диабет и вы не получаете достаточного количества лекарства.
• уровень сахара в крови выше нормы (гипергликемия)
• уровень лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия)

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство имеет более высокую концентрацию, чем кровь (гипертонический раствор). Ваш врач будет учитывать это при расчете количества, которое будет введено.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, если:

• у вас есть любое сердечное заболевание, включая сердечную недостаточность
• у вас есть дыхательная недостаточность (легочная болезнь)
• у вас есть снижение функции почек (вам может потребоваться специальный контроль в вышеуказанных состояниях)

• у вас есть заболевание надпочечников, которое влияет на количество стероидных гормонов в организме (надпочечниковая недостаточность).
• вы сильно обезвожены (потеря воды в организме, например, из-за рвоты или диареи)
• у вас есть серьезная травма кожи (такая как ожоги)
• у вас была травма головы в течение последних 24 часов.
• произошло повышение давления внутри черепа (внутричерепная гипертензия)
• у вас былrecent инсульт
• если вы аллергичны к кукурузе (Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% содержит сахар, полученный из кукурузы)

• если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем теле. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем теле, если, например:

• у вас было внезапное или серьезное заболевание
• у вас есть боль
• у вас была операция
• у вас есть инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью или почками
• вы принимаете определенные лекарства

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском отека мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они в фертильном возрасте)

• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или травмы мозга.

Вам будут проводиться регулярные проверки во время введения этого лекарства. Ваш врач возьмет образцы крови и мочи для контроля вашего состояния. Особое внимание будет уделено, если у вас есть проблемы с сердцем или почками.

Ваш врач должен учитывать, если вы получаете парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Вам может потребоваться дополнительное питание во время длительного лечения Потассием Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%.

Поскольку инфузия Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% содержит сахар (глюкозу), это может вызвать повышение уровней сахара в крови (гипергликемию). Если это произойдет, ваш врач может:

• корректировать скорость инфузии
• вводить инсулин для снижения уровней сахара в крови

Это особенно важно, если вы диабетик.

Все пациенты должны быть внимательно отслежены. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за повышения секреции гормона антидиуретика (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к низким уровням натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть; поэтому, эти симптомы (синдром гипонатремической энцефалопатии) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией.

Дети

Инфузия Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% должна быть введена с особой осторожностью у детей.

Новорожденные, особенно недоношенные и с низким весом, имеют более высокий риск развития низких или высоких уровней сахара в крови(гипогликемия или гипергликемия) из-за инфузии глюкозных растворов.

• Низкий уровень сахарау новорожденных может вызвать судороги, кому и повреждение мозга
• Высокий уровень сахарабыл связан с кровоизлияниями в мозг, поздними инфекциями грибов или бактерий, некротическим энтероколитом, поражением глаз (ретинопатией недоношенных), проблемами с легкими (бронхопульмональной дисплазии), длительным пребыванием в больнице и смертью.

Использование Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• сердечные гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности (такие как дигоксин)
• антиаритмические лекарства, используемые для подавления аномального сердечного ритма (такие как хинидин, гидрохинидин, прокаинамид)
• лекарства, повышающие уровни калия в крови, такие как:

• диуретики, сохраняющие калий (такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемые в основном для лечения высокого кровяного давления)
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (используемые для лечения высокого кровяного давления)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения некоторых кожных заболеваний).
• лекарства, содержащие калий (такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий)

• Некоторые лекарства действуют на гормон вазопрессин. Это могут включать:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения холестерина (клофибрат)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин)
• продукты, подобные амфетамину (в том числе МДМА)
• некоторые лекарства для лечения рака (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические лекарства
• опиоиды для облегчения сильной боли
• лекарства для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемая для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемая для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемая для индукции родов)

• Другие лекарства, повышающие риск гипонатремии, также включают диуретики (таблетки для мочеиспускания) в целом и антиэпилептические лекарства, такие как окскарбазепин.

Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% не должен быть введен через одну и ту же вену, что и переливание крови. Это может повредить красные кровяные клетки или сделать их слипшимися.

Использование Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% с продуктами питания и напитками

Вы должны спросить вашего врача, что вы можете есть или пить.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Это лекарство может быть использовано во время беременности и лактации. Ваш врач будет внимательно контролировать количество лекарства, которое будет введено. Ваш врач также будет проводить анализ крови для контроля уровней химических веществ в крови, поскольку изменения уровней калия в крови могут повлиять на функцию вашего сердца и сердца вашего ребенка.

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно сочетается с окситоцином (гормоном, который может быть введен для индукции родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как использовать Потассий Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Это лекарство должно быть введено врачом или медсестрой.

Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно будет введено, что зависит от вашего возраста, веса, клинического и биологического состояния, степени гидратации (количества воды в организме) и цели лечения. Количество, которое будет введено, также может быть затронуто другими лечениями, которые вы получаете.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать количество жидкости в вашем теле, кислотность крови, поток мочи и количество электролитов (особенно натрия) в крови (главным образом у пациентов с высокими уровнями гормона вазопрессина или тех, кто принимает другие лекарства, повышающие эффекты вазопрессина).

Скорость введения инфузии будет определена врачом.

Если вам нужно большое количество или быстрая инфузия этого лекарства, ваш врач будет контролировать ваш ЭКГ (активность сердца).

Во время лечения Потассием Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% врач будет брать образцы крови для контроля ваших уровней:

• калия
• других электролитов (таких как натрий и хлор) и других химических веществ, которые обычно находятся в крови, таких как креатинин (продукт разложения мышц)

Если у вас есть почечная недостаточность, вам будет назначена более низкая доза.

Если вам будет введено больше Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, чем необходимо

Если вам будет введено слишком большое количество этого лекарства (переходящие), вы можете испытать:

• онемение и жжение в руках и ногах (парестезия)
• слабость мышц
• неспособность двигаться (паралич)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• блокада сердца (очень медленный сердечный ритм)
• остановка сердца (сердце перестает биться, что может привести к смерти)
• спутанность сознания
• кислотность крови (ацидоз), которая вызывает усталость, спутанность, летаргию и увеличение частоты дыхания.

Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Вам будет прекращено введение лекарства, и вы будете лечиться в зависимости от симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов неизвестна.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

• анормальное увеличение объема крови (гиперволемия)
• реакции гиперчувствительности, включая серьезную аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальное возникновение у пациентов с аллергией на кукурузу)
• лихорадка
• простуда

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

• инфекция в месте инъекции
• раздражение или боль в месте инфузии (покраснение или воспаление)
• раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или зуд и отек вены, в которой вводится раствор.
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте инфузии, который вызывает боль, воспаление или покраснение в области тромба.
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия). Низкие уровни натрия могут вызвать повреждение мозга и смерть из-за отека (отек мозга) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Потассия Кabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный или имеет видимые частицы. Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Potasio Kabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

• Активные вещества - хлорид калия и глюкоза (в виде моногидрата). Каждый мл раствора содержит 1,5 мг хлорида калия и 50,0 мг глюкозы.

• Каждая бутылка объемом 500 мл содержит 0,75 г хлорида калия и 25 г глюкозы.
• Каждая бутылка объемом 1000 мл содержит 1,50 г хлорида калия и 50 г глюкозы.
• Остальные компоненты - вода для инъекций и гидроксид натрия и соляная кислота для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Potasio Kabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% - прозрачный раствор без видимых частиц. Он выпускается в бутылках из полиэтилена низкой плотности объемом 500 и 1000 мл, закрытых колпачком из полиолефина, содержащим пробку из каучука полиизопрена. Продаётся в упаковках по 10 бутылок.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона

Производитель

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.

Зона Индустриал до Лагеду, Сантьяго де Бестейрош, 3465-157

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2018 г.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка и подготовка

Этот продукт предназначен для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Использовать только если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если упаковка не повреждена.

Способ введения

Введение осуществляется внутривенно с использованием стерильного и апирогенного оборудования.

Калий при внутривенном введении должен вводиться через большую периферическую вену или центральную вену, чтобы уменьшить риск склероза. Если вводится через центральную вену, необходимо убедиться, что катетер не находится в предсердии или желудочке, чтобы избежать локализованной гиперкалиемии.

Растворы, содержащие калий, должны вводиться медленно.

Скорость введения

Калий не должен вводиться внутривенно со скоростью более 15-20 ммоль в час, чтобы избежать опасной гиперкалиемии.

В любом случае не следует превышать указанную в разделе "Общая дозировка" дозу.

Дозировка

Общий совет

Может быть необходимо контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной секрецией вазопрессина неосмотического типа (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и у пациентов, получающих лекарства-агонисты вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Мониторинг уровня натрия в крови особенно важен для физиологически гипотонических растворов. Potasio Kabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствор для инфузии может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Общая дозировка

Рекомендуемая доза для лечения дефицита жидкости и углеводов:

• для взрослых: 500 мл до 3 литров каждые 24 часа

• для младенцев и детей:

от 0 до 10 кг веса тела: 100 мл/кг/24 часа

от 10 до 20 кг веса тела: 1000 мл + (50 мл/кг выше 10 кг)/24 часа

> 20 кг веса тела: 1500 мл + (20 мл/кг выше 20 кг)/24 часа

Дозировка для профилактики и лечения дефицита калия

• Взрослые, пожилые люди и подростки:

Типичные дозы калия для профилактики гипокалиемии могут составлять до 50 ммоль в день, и аналогичные дозы могут быть подходящими при умеренных дефицитах калия. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 ммоль/кг каждые 24 часа.

При использовании для лечения гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 20 ммоль калия в течение 2-3 часов (например, 7-10 ммоль в час) под электрокардиографическим контролем (ЭКГ).

Максимальная рекомендуемая скорость введения не должна превышать 15-20 ммоль в час.

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы.

В любом случае не следует превышать указанную в разделе "Общая дозировка" дозу.

Использование в педиатрической популяции

При использовании для лечения гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 ммоль/кг/вес тела/час. Дозу следует корректировать в соответствии с лабораторными значениями, полученными обычно.

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 ммоль/кг/вес тела/день.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического и метаболического состояния пациента, а также от одновременного лечения и должны определяться врачом с опытом в области внутривенной терапии для педиатрических пациентов.

Срок годности после первого открытия:

Стабильность продукта после первого открытия не оценивалась, поэтому продукт должен использоваться сразу после первого открытия.

Срок годности при использовании (с добавками):

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH Potasio Kabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствора для инфузии.

В отсутствие данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Ответственность врача - оценить несовместимость добавленного лекарства с раствором Potasio Kabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, контролируя возможные изменения цвета и/или образование осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов. Также необходимо консультироваться с инструкцией добавляемых лекарств.

Перед добавлением лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и/или стабильно в воде при pH Potasio Kabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствора для инфузии (pH: 3,5-6,0).

Как рекомендация, следующие лекарства несовместимы с раствором Potasio Kabi 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, хотя этот список не является исчерпывающим:

• Амфотерицин Б
• Добутамин

Не должны использоваться добавки, которые известны как несовместимые.

С микробиологической точки зрения, смеси этого лекарства с другими лекарствами должны использоваться сразу, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используются сразу, условия и сроки хранения, используемые во время использования, являются ответственностью пользователя.