КАЛИЯ КАБИ 0,04 мЭкв/мл в 5% РАСТВОРЕ ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствор для инфузии ЕФГ

хлорид калия, глюкоза (в виде моногидрата)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
3. Как использовать Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% и для чего он используется

Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% - это раствор хлорида калия и глюкозы в воде. Хлорид калия - это химическое вещество (часто называемое "солью"), которое находится в крови. Глюкоза - один из источников энергии организма. Этот раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Это лекарство используется как источник углеводов (сахара) для профилактики и лечения:

• потери калия организмом (например, после лечения certains диуретиками)
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемия) в ситуациях, когда могут произойти потери хлорида калия и воды, включая:
• • когда вы не можете есть или пить из-за болезни или после операции
  • сильное потение из-за высокой температуры

2. Что вам нужно знать перед началом использования Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% не должен быть назначен

• если уровни калия в крови выше нормы (гиперкалиемия)
• если уровни хлора в крови выше нормы (гиперхлоремия)
• если у вас есть серьезные проблемы с функцией почек (вы не можете мочиться или производите мало мочи)
• если у вас есть сердечная недостаточность, не behandelt удобно (декомпенсированная сердечная недостаточность), которая вызывает симптомы, такие как:

• затруднение дыхания
• отеки на ногах
  • если надпочечная железа не функционирует должным образом (болезнь Аддисона)
  • если ваш диабет не behandelt должным образом, что позволяет вашим уровням сахара в крови быть выше нормы (не компенсированный диабет)
  • в состояниях intolerancii к глюкозе, таких как:

• метаболический стресс (когда метаболизм организма не функционирует правильно, например, из-за серьезной болезни)
• кома гиперосмолярная (бессознательное состояние). Это тип комы, который может произойти, если у вас диабет и вы не получаете достаточного количества лекарства.
• уровень сахара в крови выше нормы (гипергликемия)
• уровень лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия)

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство имеет более высокую концентрацию, чем кровь (гипертонический раствор). Ваш врач будет учитывать это при расчете количества, которое будет назначено.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как будет назначен Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, если:

• у вас есть любая сердечная болезнь, включая сердечную недостаточность
• у вас есть дыхательная недостаточность (болезнь легких)
• у вас есть снижение функции почек (вы можете нуждаться в специальном контроле в вышеуказанных состояниях)

• у вас есть болезнь надпочечной железы, которая влияет на количество гормонов стероидов в организме (надпочечная недостаточность).
• вы сильно обезвожены (потеря воды организмом, например, из-за рвоты или диареи)
• у вас есть серьезная травма кожи (например, ожоги)
• у вас была травма головы в течение последних 24 часов.
• произошло повышение давления внутри черепа (гипертензионный криз)
• у вас был недавно инсульт
• если вы аллергичны к кукурузе (Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% содержит сахар, полученный из кукурузы)

• если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем теле. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем теле, если, например:

• у вас была внезапная или серьезная болезнь
• у вас есть боль
• у вас была операция
• у вас есть инфекции, ожоги или болезни центральной нервной системы
• у вас есть болезни, связанные с сердцем, печенью или почками
• вы принимаете определенные лекарства

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском отека мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с уровнем жидкости в мозге, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или травмы мозга.

Вам будут проводиться регулярные проверки во время инфузии этого лекарства. Ваш врач будет брать образцы крови и мочи для контроля вашего состояния. Особое внимание будет уделено, если у вас есть проблемы с сердцем или почками.

Ваш врач должен учитывать, если вы получаете парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Вам может потребоваться дополнительное питание во время длительного лечения Потасием Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%.

Поскольку инфузия Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% содержит сахар (глюкозу), это может вызвать повышение уровней сахара в крови (гипергликемию). Если это произойдет, ваш врач может:

• корректировать скорость инфузии
• назначать инсулин для снижения уровней сахара в крови

Это особенно важно, если вы диабетик.

Все пациенты должны быть внимательно отслежены. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за повышения секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к низким уровням натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга и смерть; поэтому, эти симптомы (симптоматическая гипонатремия) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией.

Дети

Инфузия Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% должна быть назначена с особой осторожностью детям.

Новорожденные, особенно недоношенные и с низким весом, имеют более высокий риск развития низких или высоких уровней сахара в крови(гипогликемия или гипергликемия) из-за инфузии глюкозных растворов.

• Низкий уровень сахарау новорожденных может вызвать судороги, кому и повреждение мозга
• Высокий уровень сахарабыл связан с кровоизлияниями в мозг, поздними грибковыми или бактериальными инфекциями, некротизирующей энтероколитом, повреждением глаз (ретинопатией недоношенных), проблемами с легкими (бронхопульмональной дисплазии), длительным пребыванием в больнице и смертью.

Использование Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• сердечные гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин)
• антиаритмические лекарства, используемые для подавления аномального сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид)
• лекарства, повышающие уровни калия в крови, такие как:

• диуретики, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемые в основном для лечения высокого кровяного давления)
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (используемые для лечения высокого кровяного давления)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения некоторых кожных заболеваний).
• лекарства, содержащие калий (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий)

• Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. Это могут включать:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин)
• продукты, подобные амфетамину (в том числе МДМА)
• некоторые лекарства для лечения рака (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические лекарства
• опиоиды для облегчения сильной боли
• лекарства для облегчения боли и/или воспаления (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемая для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемая для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемая для индукции родов)

• Другие лекарства, повышающие риск гипонатремии, также включают диуретики (таблетки для мочеиспускания) в целом и антиэпилептические лекарства, такие как окскарбазепин.

Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% не должен быть назначен через одну и ту же вену, что и переливание крови. Это может повредить красные кровяные клетки или сделать их слипшимися.

Использование Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% с продуктами питания и напитками

Вы должны спросить вашего врача, что вы можете есть или пить.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Это лекарство может быть назначено во время беременности и лактации. Ваш врач будет внимательно контролировать количество лекарства, которое будет назначено. Ваш врач также будет брать образцы крови для контроля уровней химических веществ в крови, поскольку изменения уровней калия в крови могут повлиять на функцию вашего сердца и сердца вашего ребенка.

Это лекарство должно быть назначено с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если оно сочетается с окситоцином (гормоном, который может быть назначен для индукции родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатремии.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как использовать Потасий Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Это лекарство должно быть назначено врачом или медсестрой.

Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно будет назначено, что зависит от вашего возраста, веса, клинического и биологического состояния, уровня гидратации (количество воды в организме) и цели лечения. Количество, которое будет назначено, также может зависеть от других лечений, которые вы получаете.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать количество жидкости в вашем теле, кислотность крови, поток мочи и количество электролитов (в частности, натрия) в крови (в основном у пациентов с высокими уровнями гормона вазопрессина или принимающих другие лекарства, повышающие эффекты вазопрессина).

Скорость инфузии будет определена врачом.

Если вам нужно большое количество или быстрая инфузия этого лекарства, ваш врач будет контролировать ваш электрокардиограмму (активность сердца).

Во время лечения Потасием Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% врач будет брать образцы крови для контроля ваших уровней:

• калия
• других электролитов (таких как натрий и хлор) и других химических веществ, которые обычно находятся в крови, таких как креатинин (продукт разрушения мышц)

Если у вас есть почечная недостаточность, вам будет назначена более низкая доза.

Если вам будет назначено больше Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, чем должно быть

Если вам будет назначено слишком большое количество этого лекарства (передозировка), вы можете испытать:

• онемение и жжение в руках и ногах (парестезия)
• слабость мышц
• неспособность двигаться (паралич)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• блокада сердца (очень медленный сердечный ритм)
• остановка сердца (сердце перестает биться, что может привести к смерти)
• спутанность сознания
• кислотность крови (ацидоз), которая вызывает усталость, спутанность, летаргию и увеличение частоты дыхания.

Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Вам будет прекращена инфузия лекарства, и вы будете лечиться в зависимости от симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов неизвестна.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

• анормальное увеличение объема крови (гиперволемия)
• реакции гиперчувствительности, включая серьезную аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальное возникновение у пациентов с аллергией на кукурузу)
• лихорадка
• простуда

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

• инфекция в месте инъекции
• раздражение или боль в месте инфузии (покраснение или воспаление)
• раздражение и воспаление вены, через которую вводится инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или зуд и отек вены, в которой вводится раствор.
• образование тромба (тромбоз вены) в месте инфузии, который вызывает боль, воспаление или покраснение в области тромба.
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия). Низкие уровни натрия могут вызвать повреждение мозга и смерть из-за отека (отек мозга) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Потасия Кabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный или имеет видимые частицы. Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Potasio Kabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%

• Активные вещества - хлорид калия и глюкоза (в виде моногидрата). Каждый мл раствора содержит 3,0 мг хлорида калия и 50,0 мг глюкозы.

• Каждая бутылка объемом 500 мл содержит 1,5 г хлорида калия и 25 г глюкозы.
• Каждая бутылка объемом 1000 мл содержит 3,0 г хлорида калия и 50 г глюкозы.
• Остальные компоненты - вода для инъекционных препаратов, гидроксид натрия и соляная кислота для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Potasio Kabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% - прозрачный раствор без видимых частиц. Он доступен в бутылках из полиэтилена низкой плотности объемом 500 и 1000 мл, закрытых колпачком из полиолефина, содержащим пробку из каучука полиизопрена. Препарат поставляется в упаковках по 10 бутылок.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона

Производитель

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A

Зона Индустриал до Лагедо, Сантьяго де Бестейрос, 3465 – 157

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июнь 2018

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка и подготовка

Этот продукт предназначен для одноразового использования. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Использовать только если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если упаковка не повреждена.

Способ введения

Введение осуществляется внутривенно с использованием стерильного и апирогенного оборудования.

Калий при внутривенном введении должен вводиться через большую периферическую вену или центральную вену, чтобы уменьшить риск склероза. Если перфузия осуществляется через центральную вену, необходимо убедиться, что катетер не находится в предсердии или желудочке, чтобы избежать локализованной гиперкалиемии.

Растворы, содержащие калий, должны вводиться медленно.

Скорость введения

Калий не должен вводиться внутривенно со скоростью более 15-20 ммоль в час, чтобы избежать опасной гиперкалиемии.

В любом случае не следует превышать указанную в разделе "Общая дозировка" дозу.

Дозировка

Общий совет

Может быть необходимо контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной выработкой вазопрессина неосмотического типа (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и у пациентов, получающих комбинированную терапию с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Мониторинг уровня натрия в крови особенно важен для физиологически гипотонических растворов. Potasio 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствор для перфузии может стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.

Общая дозировка

Рекомендуемая доза для лечения дефицита жидкости и углеводов:

• для взрослых: 500 мл до 3 литров каждые 24 часа

• для младенцев и детей:

от 0 до 10 кг веса тела: 100 мл/кг/24 часа

от 10 до 20 кг веса тела: 1000 мл + (50 мл/кг выше 10 кг)/24 часа

> 20 кг веса тела: 1500 мл + (20 мл/кг выше 20 кг)/24 часа

Дозировка для профилактики и лечения дефицита калия

• Взрослые, пожилые люди и подростки:

Типичные дозы калия для профилактики гипокалиемии могут составлять до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть подходящими при умеренных дефицитах калия. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 ммоль/кг каждые 24 часа.

При использовании для лечения гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 20 ммоль калия в течение 2-3 часов (например, 7-10 ммоль в час) под электрокардиографическим контролем (ЭКГ).

Максимально допустимая скорость введения не должна превышать 15-20 ммоль в час.

Пациенты с почечной недостаточностью должны получать меньшие дозы.

В любом случае не следует превышать указанную в разделе "Общая дозировка" дозу.

Использование в педиатрической популяции

При использовании для лечения гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 ммоль/кг/вес тела/час. Дозу необходимо корректировать в соответствии с лабораторными значениями, полученными обычно.

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 ммоль/кг/вес тела/сутки.

Скорость и объем перфузии зависят от возраста, веса, клинического и метаболического состояния пациента, а также от проводимой комбинированной терапии и должны определяться врачом с опытом в области внутривенной терапии для педиатрических пациентов.

Срок годности после первого открытия:

Стабильность продукта после первого открытия не оценивалась, поэтому продукт должен быть использован сразу после первого открытия.

Срок годности при использовании (с добавками):

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного препарата при pH Potasio Kabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствора для перфузии.

В отсутствие данных о совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.

Ответственность врача - оценить несовместимость добавленной медикаментозной терапии с раствором Potasio Kabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, контролируя возможные изменения цвета и/или образование осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов. Также необходимо консультироваться с инструкцией по применению добавляемых препаратов.

Перед добавлением препарата необходимо проверить, что он растворим и/или стабилен в воде при pH Potasio Kabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5% раствора для перфузии (pH: 3,5-6,0).

Как рекомендация, следующие препараты несовместимы с раствором Potasio Kabi 0,04 мЭкв/мл в Глюкозе 5%, хотя этот список не является исчерпывающим:

• Амфотерицин Б
• Добутамин

Не должны использоваться добавки, которые известны как несовместимые.

С микробиологической точки зрения, смеси этого препарата с другими препаратами должны использоваться сразу, если только смесь не была приготовлена в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используются сразу, условия и сроки хранения, используемые во время использования, являются ответственностью пользователя.