Йакстеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЯКСТЕРАН 120 мг кишечные капсулы, твердые

ЯКСТЕРАН 240 мг кишечные капсулы, твердые

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Что такое препарат

является препаратом, содержащим активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется препарат

Препарат используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС),
включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми обострениями).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия
а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью
исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат

Препарат, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением препарата

Когда не принимать препарат

• - если пациент имеет аллергическую реакцию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом врач проверит уровень белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.
Перед началом приема препарата необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть:

• -тяжелое заболевание почек
• -тяжелое заболевание печени
• -заболевание желудкаили кишечника
• -тяжелое инфекционное заболевание(например, пневмония)

Во время лечения препаратом может возникнуть герпес зoster. В некоторых случаях возникли тяжелые осложнения. Если у пациента возникнут симптомы герпеса зoster, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз обострится (например, у пациента возникнет слабость или нарушения зрения) или появятся новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого инфекционного заболевания мозга, называемого ПМЛ. ПМЛ является тяжелым заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Во время применения препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редком, но тяжелом нарушении функции почек, называемом синдромом Фанкони. Если пациент заметит, что он мочится чаще, чувствует сильную жажду и пьет больше, чем обычно, его мышцы кажутся слабыми, произошел перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препаратыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза.
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин (живых вакцин) во время лечения препаратом

может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо этого избегать. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (инактивированные вакцины).

Применение препарата с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема препарата, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и препаратом, что может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого препарата на плод при применении у беременной женщины. Препарат не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение препарата не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или применение препарата. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза:

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует применять в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза:

240 мг два раза в день.

Препарат следует применять перорально.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат следует применять с пищей– это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (указанные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата

В случае пропуска дозы не следует применять двойную дозу.
Пропущенную дозу можно применить позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует применять пропущенную дозу, но следует применить следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые побочные эффекты

Препарат может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялось после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать уровень белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функцию иммунной системы.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, дезориентация или изменения личности, нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если пациент во время приема препарата заметит обострение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которые пациент не осознает.

В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающимся побочным эффектом является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница и
любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в желудке

Применение препарата с пищей поможет смягчить указанные выше побочные эффекты.

Во время приема диметилфумарата в исследованиях мочи очень часто выявляется повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых в организме).
Необходимо спросить врача, как справиться с побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если только врач не посоветует этого.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит);
• рвота;
• диспепсия;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушения со стороны желудка и кишечника;
• ожоги кожи;
• приливы жара, ощущение жара;
• зуд кожи (прурит);
• сыпь;
• розовые или красные пятна на коже (эритема);
• потеря волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенное содержание ферментов печени (ALT, AST) в крови. Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)
• аллергические реакции (чувствительность);
• снижение количества тромбоцитов.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек, но не чаще)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином);

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• герпес зoster, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль;
• насморк (ринит).

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимски 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке бутылки и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

Активным веществом препарата является диметилфумарат.
120 мг, кишечные капсулы, твердые
Каждая кишечная капсула твердая содержит 120 мг диметилфумарата.
240 мг, кишечные капсулы, твердые
Каждая кишечная капсула твердая содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты являются:

• Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид титана (E 171), триацетин.
• Оболочка: желатина, диоксид титана (E 171), бриллиантовый синий FCF (E 133), желтый оксид железа (E 172)
• Чернила: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (E 1520), черный оксид железа (E 172), концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

120 мг кишечные капсулы твердые: зеленая крышка и белый корпус, оболочка капсулы диаметром 21,4 мм, с надписью черными чернилами "DMF 120" на корпусе, содержащем белые или почти белые мини-таблицы.
240 мг кишечные капсулы твердые: зеленая крышка и корпус, оболочка капсулы диаметром 23,2 мм, с надписью черными чернилами "DMF 240" на корпусе, содержащем белые или почти белые мини-таблицы.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE и уплотнителем и средством, поглощающим влагу в виде силикагеля.
Не следует глотать средство, поглощающее влагу.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC//Алюминий или блистеры однодозовые OPA/Алюминий/PVC//Алюминий.
120 мг, кишечные капсулы, твердые
Величины упаковок:
14 кишечных капсул (блистеры)
14 x 1 кишечная капсула (блистеры перфорированные однодозовые)
100 кишечных капсул (бутылка)
240 мг, кишечные капсулы, твердые
Величины упаковок:
56 кишечных капсул (блистеры)
56 x 1 кишечная капсула (блистеры перфорированные однодозовые)
168 кишечных капсул (блистеры)
168 x 1 кишечная капсула (блистеры перфорированные однодозовые)
100 кишечных капсул (бутылка)
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4, Сир Теми Заммит Билдинг
Сан Гван, СГН 3000, Мальта
Кева Ро Групп Лтд
9 Царица Елена Ст. Офис 23
София 1618 Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Джакстеран
Хорватия, Исландия, Польша, Чешская Республика, Румыния, Словакия, Венгрия:

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
{логотип ответственного лица}
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025