Йакстеран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЯКСТЕРАН 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

ЯКСТЕРАН 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства
• 3. Как применять лекарство
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство и для чего оно используется

Что такое лекарство

Это лекарство содержит активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство

Лекарство используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми обострениями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечёткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство

Лекарство, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением лекарства

Когда не принимать лекарство

• - если пациент имеет аллергическую реакцию на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Прежде чем начать лечение этим лекарством, врач проверит уровень белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют正常но. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о применении этого лекарства в этой возрастной группе отсутствуют.

Лекарство и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных препаратах, включая химиотерапевтические препаратыили другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза.
• лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий.
• применении некоторых вакцин (живых вакцин) во время лечения этим лекарством

может привести к развитию инфекции, поэтому следует избегать этого. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (инактивированные вакцины).

Применение лекарства с алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли, например, спирт) в количестве, превышающем 50 мл в течение часа после приема лекарства, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим лекарством, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства на плод при применении у беременных женщин. Лекарство не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и применение лекарства не является необходимым.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или применение лекарства. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания и пользы для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что лекарство будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять лекарство

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза:

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует применять в течение первых 7 дней, а затем применять лекарство в рекомендуемой дозе.

Обычно применяемая доза:

240 мг два раза в день.

Лекарство следует применять перорально.
Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.
Лекарство следует применять с пищей- это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (указанные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства

В случае пропуска дозы не следует применять двойную дозу. Пропущенную дозу можно применить позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует применять пропущенную дозу, но следует применить следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после применения лекарства в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать уровень белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее применял иммунодепрессивные препараты.

Если возникает любой из указанных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).
Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота (наusea)
• боли или спазмы в животе

Применение лекарства с пищей поможет смягчить указанные выше нежелательные реакции.

Во время применения диметилфумарата в исследованиях мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых организмом).
Необходимо спросить врача, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не порекомендует это.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит);
• рвота;
• диспепсия;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушения функции желудка и кишечника;
• жжение кожи;
• приливы жара, ощущение жара;
• зуд кожи (прурит);
• сыпь;
• розовые или красные пятна на коже (эритема);
• выпадение волос (алопеция).

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови. Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)
• аллергические реакции (чувствительность);
• снижение количества тромбоцитов.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек, но не чаще)

• воспаление печени и повышенная активность ферментов печени (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином);

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль;
• насморк (ринит).

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Указанные выше нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.
Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимски 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке бутылки и картонной упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство

Активным веществом лекарства является диметилфумарат.
120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:

• Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид титана (Е 171), триацетин.
• Оболочка: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа желтый (Е 172)
• Чернила: шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172), концентрированный аммиачный гидроксид.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка

120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы: зеленая крышка и белый корпус, оболочка капсулы диаметром 21,4 мм, с надписью черными чернилами "DMF 120" на корпусе, содержащем белые или почти белые мини-таблицы.
240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы: зеленая крышка и корпус, оболочка капсулы диаметром 23,2 мм, с надписью черными чернилами "DMF 240" на корпусе, содержащем белые или почти белые мини-таблицы.
Бутылка из HDPE с крышкой из PP/HDPE и уплотнителем и средством, поглощающим влагу в виде силикагеля.
Не следует проглатывать средство, поглощающее влагу.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC//Алюминий или блистеры однодозовые OPA/Алюминий/PVC//Алюминий.
120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Величины упаковок:
14 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
14 x 1 кишечнорастворимая капсула (блистеры перфорированные однодозовые)
100 кишечнорастворимых капсул (бутылка)
240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Величины упаковок:
56 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
56 x 1 кишечнорастворимая капсула (блистеры перфорированные однодозовые)
168 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
168 x 1 кишечнорастворимая капсула (блистеры перфорированные однодозовые)
100 кишечнорастворимых капсул (бутылка)
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк
Билдинг 1, Левел 4, Сир Темати Заммит Билдингс
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта
Кева Ро Групп Лтд
9 Царица Елена Ст. Офис 23
София 1618 Болгария

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Джакстеран
Хорватия, Исландия, Польша, Чешская Республика, Румыния, Словакия, Венгрия:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
{логотип ответственного лица}
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025