Ирпрестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ирпрестан, 75 мг, покрытые таблетки

Ирпрестан, 150 мг, покрытые таблетки

Ирпрестан, 300 мг, покрытые таблетки

Ирбесартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ирпрестан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Ирпрестана
• 3. Как применять Ирпрестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ирпрестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ирпрестан и для чего он используется

Ирпрестан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в
кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это, в свою очередь, приводит к увеличению артериального
давления. Лекарство Ирпрестан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致
расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Лекарство Ирпрестан замедляет
ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.
Лекарство Ирпрестан используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа, а также с подтвержденными лабораторными нарушениями функции почек.

2. Важная информация перед применением Ирпрестана

Когда не применять лекарство Ирпрестан

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ирбесартан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения лекарства Ирпрестан в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почеки принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Ирпрестан, необходимо обсудить это с врачом.

• если возникают сильные рвоты или диарея
• если возникают нарушения функции почек
• если возникают нарушения функции сердца
• если пациент принимает лекарство Ирпрестан из-за болезни почек, вызванной диабетом. В этом случае врач может рекомендовать регулярные анализы крови, особенно определение уровня калия в крови, в случае ухудшения функции почек
• если у пациента возникает низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, внезапное покраснение или бледность лица, онемение, быстрое сердцебиение), особенно если пациент принимает лекарства для лечения диабета
• если планируется хирургическая операцияили введение обезболивания
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) - например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять лекарство Ирпрестан».
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять лекарство Ирпрестан в раннем периоде беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Лекарство не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поскольку его безопасность и эффективность не полностью определены.

Лекарство Ирпрестан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Ирпрестан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Могут быть необходимы анализы крови при приеме:

• аддитивов калия
• заменителей соли, содержащих калий
• мочегонных препаратов, сохраняющих калий (таких как некоторые диуретики)
• лекарств, содержащих литий
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови)

При совместном приеме некоторых обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, действие ирбесартана может быть ослаблено.

Ирпрестан с пищей и напитками

Лекарство Ирпрестан можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запив водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Ирпрестан перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применять другое лекарство вместо Ирпрестана. Не рекомендуется применять лекарство Ирпрестан в раннем периоде беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или если пациентка планирует кормить грудью. Не рекомендуется применять лекарство Ирпрестан во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применять другое лекарство, особенно если пациентка планирует кормить грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что лекарство Ирпрестан повлияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Однако во время лечения высокого артериального давления могут возникать головокружения или чувство усталости. Если возникают такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом выполнения этих действий.
Лекарство Ирпрестан содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять Ирпрестан

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ирпрестан выпускается в следующих дозах: 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Способ применения

Ирпрестан принимается внутрь, во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запив водой. Необходимо стараться принимать дозу ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать применять лекарство Ирпрестан так долго, как рекомендует врач.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Врач может затем увеличить дозу до 300 мг один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа, а также с сочетающейся болезнью почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендованная поддерживающая доза для лечения сочетающейся болезни почек составляет 300 мг один раз в день.
Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, подвергающиеся гемодиализу, и лица в возрасте старше 75 лет.
Максимальное действие по снижению кровяного давления должно быть достигнуто в течение 4-6 недель от начала лечения.

Применение у детей и подростков

Не следует применять лекарство Ирпрестан детям в возрасте до 18 лет. В случае проглатывания любого количества таблеток ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ирпрестан

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: низкое кровяное давление и тахикардия, а также брадикардия.

Пропуск применения лекарства Ирпрестан

В случае случайного пропуска ежедневной дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые из них могут быть серьезными и могут требовать медицинской помощи.
Как и в случае с подобными лекарствами, у пациентов, принимающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), а также местного отека лица, губ и (или) языка. В случае возникновения любого из этих симптомов или появления одышки необходимо прекратить применение лекарства Ирпрестан и немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, леченных ирбесартаном:
Очень часто(могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):
У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа, а также с сочетающейся болезнью почек, в анализах крови было обнаружено повышенное содержание калия.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
Головокружения, тошнота/рвота, усталость и повышение активности фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), обнаруживаемые в анализах крови.
У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа, а также с сочетающейся болезнью почек, возникали головокружения при вставании из положения лежа или сидя, низкое кровяное давление при вставании из положения лежа или сидя, боль в суставах или мышцах, а также снижение содержания белка (гемоглобина) в красных кровяных клетках.
Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):
Ускорение сердечного ритма, внезапное покраснение лица, кашель, диарея, диспепсия/изжога, нарушения половой функции (потенции), боль в груди.
Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы после введения ирбесартана в обращение. К нежелательным реакциям, частота возникновения которых неизвестна, относятся: чувство вращения, головная боль, нарушения вкуса, звон в ушах, судороги мышц, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени, повышение содержания калия в крови, снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, одышка во время упражнений, головокружения и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушения функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном кожи (состояние, называемое лейкоцитокластическим васкулитом )и анафилактическая реакция (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови . Также были зарегистрированы не очень часто случаи желтухи (желтизна кожи и (или) глаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ирпрестан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ирпрестан

• Активным веществом является ирбесартан. Ирпрестан 75 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.

Ирпрестан 150 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
Ирпрестан 300 мг, покрытые таблетки.
Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 15 сП, маннитол, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния; оболочкаOpadry 20F280002 White: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 50 сП, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ирпрестан и что содержит упаковка

Ирпрестан, 75 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с обозначением «I» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Ирпрестан, 150 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с обозначением «I» на одной стороне и «150» на другой стороне.
Ирпрестан, 300 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с обозначением «I» на одной стороне и «300» на другой стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры.
Величины упаковок:28, 30, 56 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:май 2023 г.