ИРБЕСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЗЕНТИВА 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива
3. Как принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива и для чего он используется

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (называемых тиазидными диуретиками), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива действуют совместно для достижения снижения артериального давления, превышающего эффект каждого из них в отдельности.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива

Не принимайте Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточностьи вам назначают лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почекили у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть низкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечите диабет
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение коживо время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартане Гидрохлортиазиде Зентива)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут назначены анестетики.
• если у вас есть понижение зрения или боль в одном или обоих глазахпри приеме Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечиться. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Вам необходимо прекратить лечение Ирбесартаном Гидрохлортиазидом Зентива и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Использование Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартане Гидрохлортиазиде Зентива, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартаном Гидрохлортиазидом Зентива препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• аддитивы витамина Д
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива может быть принят с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартане Гидрохлортиазиде Зентива, если вы пьете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда назначается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива содержит лактозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива содержит натрий.Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива составляет одну таблетку в день. Обычно ваш врач назначит Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартану Гидрохлортиазиду Зентива.

Способ приема

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Дети не должны принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или наблюдается затрудненное дыхание, прекратите принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях у пациентов, леченных Ирбесартаном Гидрохлортиазидом Зентива, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• анomalии мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
• анализы крови могут показывать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы,проконсультируйтесь с врачом

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• диарея
• пониженное артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции)
• анализы крови могут показывать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы,проконсультируйтесь с врачом

Побочные эффекты после выпуска Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива на рынок

После выпуска Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почек, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также были отмечены боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затрудненное дыхание при физических упражнениях, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтый цвет кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затрудненным дыханием при физических упражнениях, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус эритематоз, который определяется по сыпи, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Затрудненное дыхание (признаки включают сильное затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота «неизвестна»(не может быть оценена на основе доступных данных): рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома); снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый угловой глауком].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с большими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждый таблетка Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, оксиды железа красный и желтый, карнаубский воск. См. раздел 2 «Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива 300 мг/12,5 мг имеют персиковый цвет, биконвексную форму, овальную форму с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2876, выгравированным на другой.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива 300 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток. Также доступны блистерные упаковки по 56 x 1 таблетке для поставки в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабельной 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Санофи Винтроп Индустри

1 Рю де ла Вьерж

Амбарес э Лаграв

33 565 Карбон Блан Седекс

Франция

Санофи Винтроп Индустри

30-36 Авеню Гюстав Эффель

37 100 Тур

Франция

Санофи-Авентис, С.А.

КТРА. С-35 (Ла-Батльория-Осталирик, км 63.09)

Риельс и Виабреа, 17404 Жирона

Испания

Зентива к.с.

У Кабельной 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.