ИРБЕСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТАРБИС 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис
3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис и для чего он используется

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида. Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис используется для лечения повышенного артериального давления,когда предыдущее лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис

Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому препарату, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил, что у вас постоянно повышенные уровни кальция или пониженные уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим альсикирен

Дети и подростки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис не должен назначаться детям и подросткам (моложе 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис или в случае любого из следующих ситуаций:

• если у вас есть чрезмерная рвота или диарея
• если у вас есть нарушения функции почекили у вас есть трансплантация почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть нарушения функции печени
• если у вас есть диабет
• если у вас есть системная красная волчанка(также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас есть первичный альдостеронизм(состояние, связанное с повышенной продукцией гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или затруднение дыхания после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис, немедленно обратитесь к врачу.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• альсикирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан/ГидрохлортиазидТарбис”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость

• общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые появляются быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введены анестетики
• если у вас出现ят изменения в зрении или боль в одном или обоих глазахпри приеме этого препарата. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или развития глаукомы, повышения давления в глазах, и может возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис. Вам следует прекратить лечение Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис и обратиться за медицинской помощью.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис, могут влиять на другие препараты. Не принимайте вместе с Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или альсикирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан/ГидрохлортиазидТарбис” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители соли, содержащие калий

• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, используемые для лечения подагры
• витамин D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные или инсулиновые)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис, если вы потребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, вы можете испытывать более сильное чувство головокружения при вставании, особенно при переходе от сидячего или лежачего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой препарат для снижения артериального давления вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин. Вряд ли Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Обычная доза Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис составляет одну таблетку в день. Обычно врач назначает Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис, когда предыдущее лечение не снизило достаточно артериальное давление. Врач укажет, как перейти от предыдущего лечения к Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис.

Способ приема

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис принимается внутрь. Таблетки следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам остановиться.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Дети не должны принимать Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис не должен назначаться детям моложе 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также местного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть любой из этих симптомов или если у вас出现ится затруднение дыхания, прекратите прием Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, леченных Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис, были:

Частые побочные эффекты(могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при вставании из положения лежа или сидя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Редкие побочные эффекты(могут затронуть от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• диарея
• понижение артериального давления
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отек, вызванный задержкой жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать пониженные уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и

спутанность сознания).

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис на рынок

После выпуска Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, снижение количества тромбоцитов, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также сообщались редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и для всех комбинаций двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо побочных эффектов, описанных выше, также сообщался боль в груди.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткое зрение; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующаяся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная болезнь; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; болезнь кожи, характеризующаяся отслоением кожи по всему телу; кожная системная красная волчанка, определяемая сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideo) или глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Если вы испытываете побочные эффектыпроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ирбесартана/Гидрохлортиазида Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств SIGRE или любую другую систему сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана/Гидрохлортиазида Тарбис

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ирбесартана/Гидрохлортиазида Тарбис 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, повидон K30 (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза PH101 (Е572), коллоидная безводная диоксид кремния, натрия крахмалгликолят (Е468), тальк (Е533b), стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, оксид железа, красный (Е172), оксид железа, черный (Е172), оксид железа, желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис 300 мг/25 мг - овальные, двояковыпуклые таблетки розового цвета.

Ирбесартан/Гидрохлортиазид Тарбис выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Sofarimex – Ind. Química e Farmacêutica, S.A.

Ав. Индустриас – Алто ду Колариде– Агуалва

2735 – 214 Кашем

ПОРТУГАЛИЯ

или

Farmaprojects, S.A.U.

Санта-Эулалия 240-242

08902 Льоспитаlet де Льобрегат (Барселона)

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления инструкции:Декабрь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/