Ирпрестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ирпрестан, 75 мг, покрытые таблетки

Ирпрестан, 150 мг, покрытые таблетки

Ирпрестан, 300 мг, покрытые таблетки

Ирбесартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ирпрестан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ирпрестана
• 3. Как применять Ирпрестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ирпрестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ирпрестан и для чего он используется

Ирпрестан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в
кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это, в свою очередь, приводит к увеличению артериального
давления. Препарат Ирпрестан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами,导致
расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Препарат Ирпрестан замедляет
прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным
диабетом 2-го типа.
Препарат Ирпрестан используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с подтвержденными лабораторными данными о нарушении почечной функции.

2. Важные сведения перед применением Ирпрестана

Когда не применять препарат Ирпрестан

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ирбесартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Ирпрестан в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность»
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушение почечной функциии принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ирпрестан необходимо обсудить это с врачом.

• если出现 сильная рвота или диарея
• если出现 нарушение почечной функции
• если появляются нарушения сердечной деятельности
• если пациент принимает препарат Ирпрестан из-за почечной недостаточности, вызванной сахарным диабетом. В этом случае врач может рекомендовать регулярные анализы крови, особенно определение уровня калия в крови, в случае ухудшения почечной функции
• если у пациента появляется низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, внезапное покраснение или бледность лица, онемение, быстрое сердцебиение), особенно если пациент принимает препарат для лечения сахарного диабета
• если планируется хирургическая операцияили введение анестезии
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) - например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушение почечной функции, связанное с сахарным диабетом
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль почечной функции, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Ирпрестан».
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан в раннем периоде беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поскольку не определена его безопасность и эффективность.

Препарат Ирпрестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ирпрестан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Могут быть необходимы анализы крови при применении:

• препаратов калия
• заменителей соли, содержащих калий
• мочегонных препаратов, сохраняющих калий (таких как некоторые диуретики)
• препаратов, содержащих литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

При совместном применении некоторых обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, действие ирбесартана может быть ослаблено.

Ирпрестан с пищей и напитками

Препарат Ирпрестан можно применять во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запив водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ирпрестан перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует применение другого препарата вместо Ирпрестана. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан в раннем периоде беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или если пациентка планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого препарата, особенно если пациентка планирует кормить грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Ирпрестан повлияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Однако во время лечения высокого артериального давления могут появляться головокружения или чувство усталости. Если появляются такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом выполнения этих действий.
Препарат Ирпрестан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Ирпрестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ирпрестан выпускается в следующих дозах: 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Способ применения

Ирпрестан принимается внутрь, во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запив водой. Необходимо стараться принимать дозу ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать применение препарата Ирпрестан так долго, как рекомендует врач.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Врач может затем увеличить дозу до 300 мг один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.

Пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с сочетанной почечной недостаточностью

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендованная поддерживающая доза для лечения сочетанной почечной недостаточности составляет 300 мг один раз в день.
Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализ, и лица старше 75 лет.
Максимальное действие по снижению кровяного давления должно быть достигнуто в течение 4-6 недель от начала лечения.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Ирпрестан детям в возрасте до 18 лет. В случае проглатывания любого количества таблеток ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ирпрестан

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: гипотония и тахикардия, а также брадикардия.

Пропуск применения препарата Ирпрестан

В случае случайного пропуска ежедневной дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из них могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.
Так же, как и в случае с подобными препаратами, у пациентов, принимающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), а также местного отека лица, губ и (или) языка. В случае появления любого из этих симптомов или возникновения одышки необходимо прекратить применение препарата Ирпрестан и немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях с участием пациентов, леченных ирбесартаном:
Очень часто(могут встречаться у не менее 1 из 10 пациентов):
У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с сочетанной почечной недостаточностью, в анализах крови было обнаружено повышенное содержание калия.
Часто(могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):
Головокружения, тошнота/рвота, усталость и повышение активности фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа), обнаруженные в анализах крови.
У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с сочетанной почечной недостаточностью,出现али головокружения при вставании из положения лежа или сидя, низкое артериальное давление при вставании из положения лежа или сидя, боль в суставах или мышцах, а также снижение содержания белка (гемоглобина) в красных кровяных клетках.
Не очень часто(могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):
Ускорение сердечной деятельности, внезапное покраснение лица, кашель, диарея, диспепсия/изжога, нарушения половой функции, боль в груди.
Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы после введения ирбесартана в обращение. К нежелательным реакциям, частота которых неизвестна, относятся: чувство вращения, головная боль, нарушения вкуса, звон в ушах, судороги мышц, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени, повышение содержания калия в крови, снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, одышка во время упражнений, головокружения и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном кожи (состояние, называемое лейкоцитокластическим васкулитом), а также анафилактическая реакция (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были зарегистрированы не очень часто случаи желтухи (желтизна кожи и (или) глаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ирпрестан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ирпрестан

• Активным веществом является ирбесартан. Ирпрестан 75 мг, покрытые таблетки. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.

Ирпрестан 150 мг, покрытые таблетки.
Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
Ирпрестан 300 мг, покрытые таблетки.
Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 15 сП, маннитол, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния; оболочкаOpadry 20F280002 White: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 50 сП, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ирпрестан и что содержит упаковка

Ирпрестан, 75 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «I» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Ирпрестан, 150 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «I» на одной стороне и «150» на другой стороне.
Ирпрестан, 300 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «I» на одной стороне и «300» на другой стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры.
Величины упаковок:28, 30, 56 таблеток, покрытых пленкой.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:май 2023 г.