Ирпрестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ирпрестан, 75 мг, покрытые таблетки

Ирпрестан, 150 мг, покрытые таблетки

Ирпрестан, 300 мг, покрытые таблетки

Ирбесартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ирпрестан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ирпрестана
• 3. Как применять Ирпрестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ирпрестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ирпрестан и для чего он используется

Ирпрестан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в
кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это, в свою очередь, приводит к увеличению артериального
давления. Препарат Ирпрестан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит
к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления. Препарат Ирпрестан замедляет
прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным
диабетом 2-го типа.
Препарат Ирпрестан используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с подтвержденными лабораторными нарушениями функции почек.

2. Важные сведения перед применением Ирпрестана

Когда не применять препарат Ирпрестан

• если пациент имеет аллергиюна ирбесартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Ирпрестан на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почеки принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ирпрестан необходимо обсудить это с врачом.

• если出现 сильная рвота или диарея
• если出现 нарушения функции почек
• если появляются нарушения функции сердца
• если пациент принимает препарат Ирпрестан из-за почечной болезни, вызванной сахарным диабетом. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно определение уровня калия в крови, в случае ухудшения функции почек
• если у пациента появляется низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, внезапное покраснение или бледность лица, онемение, быстрое сердцебиение), особенно если пациент лечится от сахарного диабета
• если планируется хирургическая операцияили введение анестезии
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) - например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Ирпрестан».
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан на ранних сроках беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поскольку не определена его безопасность и эффективность.

Препарат Ирпрестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ирпрестан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Могут быть необходимы анализы крови при применении:

• добавок калия
• заменителей соли, содержащих калий
• мочегонных препаратов, сохраняющих калий (таких как некоторые диуретики)
• препаратов, содержащих литий
• репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови)

При совместном применении некоторых обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, действие ирбесартана может быть ослаблено.

Ирпрестан с пищей и напитками

Препарат Ирпрестан можно применять во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запив водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно назначит прекращение применения препарата Ирпрестан перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит применение другого препарата вместо Ирпрестана. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан на ранних сроках беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или если пациентка планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ирпрестан во время грудного вскармливания. Врач может назначить применение другого препарата, особенно если пациентка планирует кормить грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что препарат Ирпрестан повлияет на способность вождения транспортных средств или использования механизмов. Однако во время лечения высокого артериального давления могут появляться головокружения или чувство усталости. Если появляются такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом выполнения этих действий.
Препарат Ирпрестан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Ирпрестан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ирпрестан доступен в следующих дозах: 75 мг, 150 мг, 300 мг.

Способ применения

Ирпрестан принимается внутрь, во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запив водой. Необходимо стараться принимать дозу ежедневно в одно и то же время. Важно продолжать применение препарата Ирпрестан столько, сколько назначит врач.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. Врач может затем увеличить дозу до 300 мг один раз в день, в зависимости от достигнутых значений артериального давления.

Пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с сочетающейся почечной болезнью

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендованная поддерживающая доза для лечения сочетающейся почечной болезни составляет 300 мг один раз в день.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализ, и лица старше 75 лет.
Максимальное действие по снижению кровяного давления должно быть достигнуто в течение 4-6 недель от начала лечения.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Ирпрестан детям в возрасте до 18 лет. В случае проглатывания любого количества таблеток ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ирпрестан

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: низкое кровяное давление и тахикардия, возможная брадикардия.

Пропуск применения препарата Ирпрестан

В случае случайного пропуска ежедневной дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые из них могут быть серьезными и могут требовать медицинской помощи.
Так же, как и в случае с подобными препаратами, у пациентов, принимающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), а также местного отека лица, губ и (или) языка. В случае появления любого из этих симптомов или возникновения одышки необходимо прекратить применение препарата Ирпрестан и немедленно обратиться к врачу.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях с участием пациентов, леченных ирбесартаном:
Очень часто(могут встречаться у не менее 1 из 10 пациентов):
У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с сочетающейся почечной болезнью, в анализах крови было обнаружено повышенное содержание калия.
Часто(могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):
Головокружения, тошнота/рвота, усталость и повышенная активность фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), обнаруживаемые в анализах крови.
У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, а также с сочетающейся почечной болезнью,出现али головокружения при вставании с положения лежа или сидя, низкое артериальное давление при вставании с положения лежа или сидя, боль в суставах или мышцах, а также снижение содержания белка (гемоглобина) в красных кровяных клетках.
Не очень часто(могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):
Ускорение сердечного ритма, внезапное покраснение лица, кашель, диарея, диспепсия/изжога, сексуальные расстройства (потенции), боль в грудной клетке.
Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы после выпуска ирбесартана на рынок. К нежелательным реакциям, частота которых неизвестна, относятся: чувство вращения, головная боль, нарушения вкуса, звон в ушах, судороги мышц, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени, повышенное содержание калия в крови, снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, одышка при упражнениях, головокружения и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушения функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном кожи (состояние, называемое лейкоцитокластическим васкулитом )и анафилактическая реакция (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови . Также были зарегистрированы не очень часто случаи желтухи (желтушность кожи и (или) глаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ирпрестан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ирпрестан

• Активным веществом является ирбесартан. Ирпрестан 75 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.

Ирпрестан 150 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
Ирпрестан 300 мг, покрытые таблетки.
Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

• Другие компоненты: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 15 сП, маннитол, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния; покрытиеOpadry 20F280002 White: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 50 сП, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ирпрестан и что содержит упаковка

Ирпрестан, 75 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с обозначением «I» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Ирпрестан, 150 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с обозначением «I» на одной стороне и «150» на другой стороне.
Ирпрестан, 300 мг: белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с обозначением «I» на одной стороне и «300» на другой стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры.
Размеры упаковки:28, 30, 56 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:май 2023 г.