ИРБЕСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ЗЕНТИВА 150 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива
3. Как принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива и для чего он используется

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива является комбинацией двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлортиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств (так называемых тиазидных диуретиков), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, снижают артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива используется для лечения повышенного артериального давления,когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлортиазидом не обеспечивает достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива

Не принимайте Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичнык гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач обнаружил, что у вас есть постоянно повышенные уровни кальция или низкие уровни калия в крови
• если у вас есть диабет или почечная недостаточностьи вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть чрезмерная рвота или диарея
• если вы страдаете нарушениями функции почекили если у вас есть трансплантация почки
• если вы страдаете нарушениями функции сердца
• если вы страдаете нарушениями функции печени
• если вы страдаете диабетом
• если у вас есть низкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое или сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета
• если вы страдаете системной красной волчанкой(также известной как волчанка или СКВ)
• если вы страдаете первичным альдостеронизмом(состоянием, связанным с повышенной производительностью гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражениево время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Также сообщите вашему врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвотаили учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерный эффект гидрохлортиазида (содержащегося в Ирбесартане Гидрохлортиазиде Зентива)
• если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцус симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, пузыри) которые возникают быстрее, чем обычно
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию.
• если у вас出现ится понижение зрения или боль в одном или обоих глазахпри приеме Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет behandено. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния. Вам необходимо прекратить лечение Ирбесартаном Гидрохлортиазидом Зентива и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлортиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать положительные результаты при контроле допинга.

Дети и подростки

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива не должен быть назначен детям и подросткам (младше 18 лет).

Использование Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Ирбесартане Гидрохлортиазиде Зентива, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте вместе с Ирбесартаном Гидрохлортиазидом Зентива препараты, содержащие литий, без наблюдения вашего врача.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, используемые для лечения подагры
• добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинид или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства для лечения артрита или резины холестирамина или холестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива можно принимать с пищей или без нее.

Из-за гидрохлортиазида, содержащегося в Ирбесартане Гидрохлортиазиде Зентива, если вы принимаете алкоголь во время лечения этим лекарством, вы можете испытывать более сильное головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут возникать головокружение или усталость. Если у вас出现ятся эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива содержит лактозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива содержит натрий.Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива составляет одну или две таблетки в день. Обычно ваш врач назначит Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет, как перейти от предыдущих методов лечения к Ирбесартану Гидрохлортиазиду Зентива.

Способ приема

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Дети не должны принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива не должен быть назначен детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил некоторые таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентива, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми и могут потребовать медицинской помощи.

Редко сообщались случаи кожных аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) у пациентов, леченных ирбесартаном, а также локализованного воспаления лица, губ и/или языка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов или затрудненное дыхание,прекратите принимать Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива и немедленно обратитесь к врачу.

Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях у пациентов, леченных Ирбесартаном Гидрохлортиазидом Зентивой, были:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота,
• анomalии мочеиспускания,
• усталость
• головокружение (включая то, которое возникает при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышенные уровни веществ, измеряющих функцию почек (мочевина в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• диарея,
• пониженное артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отеки из-за задержки жидкости (отек)
• сексуальная дисфункция (нарушения половой функции).
• Анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в вашей крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, сообщенные после выпуска Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентивы на рынок

После выпуска Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентивы на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, наблюдаемые с неизвестной частотой, являются: головная боль, звон в ушах, кашель, нарушение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтая окраска кожи и/или белого глаза).

Как и в случае со всеми комбинациями двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также были отмечены боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затрудненное дыхание при физических упражнениях, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белого глаза); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; размытое зрение; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затрудненным дыханием при физических упражнениях, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения функции легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи по всему телу; кожный люпус эритематоз, определяемый сыпью, которая может появиться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушения сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение уровня некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Затрудненное дыхание (признаки включают сильное затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота «неизвестна»(не может быть оценена на основе доступных данных): рак кожи и губ (не-меланома кожи); снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут увеличиваться с более высокими дозами гидрохлортиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентивы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентивы

• Активные вещества - ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждый таблетка Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентивы 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный кукурузный крахмал, оксиды железа красный и желтый (E172). См. раздел 2 «Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана Гидрохлортиазида Зентивы 150 мг/12,5 мг имеют персиковый цвет, биконвексную форму, овальную форму с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2775, выгравированным на другой.

Ирбесартан Гидрохлортиазид Зентива 150 мг/12,5 мг таблетки доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток. Также доступны в блистерных упаковках по 56 x 1 таблетка для поставок в больницы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабельovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Санофи Винтроп Индустри

1 Rue de la vierge

Амбарес и Лаграв

33 565 Карбон Блан Седекс

Франция

Санофи Винтроп Индустри

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Туры

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.