Ипп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИПП, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ИПП и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства ИПП
• 3. Как принимать лекарство ИПП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ИПП
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ИПП и для чего оно используется

ИПП содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является избирательным ингибитором протонной помпы - лекарством, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Лекарство вводится внутривенно, и врач рекомендует его применение только в том случае, если считает, что на данном этапе лечения введение пантопразола в виде инъекции более подходит пациенту, чем прием таблеток. Таблетки заменят внутривенное введение лекарства, как только врач сочтет это возможным.

ИПП используется у взрослых для лечения:

рефлюкс-эзофагита. Эзофагит (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком) с обратным забросом соляной кислоты;
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
синдрома Золлингера-Эллисона и других нарушений, протекающих с неправильным, чрезмерным выделением соляной кислоты.

2. Важные сведения перед применением лекарства ИПП

Когда не применять лекарство ИПП

если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство ИПП, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее была диагностирована болезнь печени. Врач будет более часто контролировать активность ферментов печени. Если активность увеличится, необходимо прекратить применение лекарства.
если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, например, атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в то же время, что и пантопразол, поскольку в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
если пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск перелома бедра, запястья и позвоночника,
если у пациента есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если врач проинформировал пациента, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные лекарства).
если пациент принимает лекарство ИПП более трех месяцев, поскольку существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде чувства усталости, непроизвольных мышечных сокращений, дезориентации, судорог, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно проинформировать врача. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
если у пациента ранее出现яла кожная реакция после применения лекарства, подобного лекарству ИПП (уменьшающего выработку соляной кислоты в желудке).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства ИПП. Также необходимо сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу (ТЕН), реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
если у пациента необходимо провести специальное исследование крови (определение уровня хромогранина А)
В случае появления любых из следующих симптомов (которые могут указывать на другое, более тяжелое заболевание), перед применением этого лекарства необходимо немедленно проинформировать врача:
необъяснимое снижение веса
рвота, особенно повторяющаяся
кровавая рвота (которая может выглядеть как наличие темных гранул кофе в рвоте)
присутствие крови в кале (черный или смолистый стул)
затруднение глотания или боль при глотании
бледность кожи и чувство слабости (анемия)
боль в груди
боль в животе
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением частоты диареи.
Врач может решить провести у пациента некоторые исследования для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, врач рассмотрит возможность проведения дальнейших исследований.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство ИПП у детей и подростков, поскольку нет данных о его действии у пациентов в возрасте до 18 лет.

ИПП и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарство ИПП может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо проинформировать врача о приеме:
таких лекарств, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака), поскольку лекарство ИПП может препятствовать правильному действию этих и других лекарств;
варфарина и фенпрокумона, которые влияют на свертываемость крови; могут потребоваться дополнительные исследования;
лекарств, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
метотрексата (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака);
если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить применение лекарства ИПП, поскольку оно может увеличить уровень метотрексата в крови;
флюоксамина (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств); у пациентов, принимающих флюоксамин, врач может уменьшить назначенную дозу;
рифампицина (применяется для лечения инфекций);
растения зверобоя ( Hypericum perforatum), применяемого для лечения легкой депрессии.
Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специальное исследование мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Существуют сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство ИПП можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство ИПП не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Если у пациента появляются нежелательные реакции в виде головокружения или нарушений зрения, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

ИПП содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство ИПП

Медсестра или врач вводит суточную дозу лекарства внутривенно в виде инъекции, продолжающейся от 2 до 15 минут.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Одна флакон (40 мг пантопразола) в день.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других нарушений, протекающих с неправильным, чрезмерным выделением соляной кислоты
Две флакона (80 мг пантопразола) в день.
Врач может позже скорректировать дозу лекарства в зависимости от количества вырабатываемой соляной кислоты.
Если врач назначил более двух флаконов (80 мг) в день, пациент получит лекарство в двух равных дозах. Врач может рекомендовать временное применение дозы, превышающей 4 флакона (160 мг) в день. Если необходимо быстрое снижение выработки соляной кислоты, начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для адекватного снижения выработки.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени, он должен получать суточную дозу внутривенно в размере только 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство ИПП у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ИПП

Дозы лекарства тщательно проверяются медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна.
Неизвестны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редкие: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и усиленным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):

Пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов

• -образование пузырей на коже с внезапным ухудшением общего состояния, язвы (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, под мышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени
• красноватые, не выступающие точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или температура, сыпь и увеличение почек, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).
Другие нежелательные реакции:
Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
воспаление стенки вены и тромбофлебит в месте инъекции, легкие полипы желудка.
Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; чувство полноты и вздутие (газы);
запор; сухость во рту; боль в животе и чувство дискомфорта; сыпь на коже; высыпание; язвы; зуд; чувство слабости, усталости или плохое общее самочувствие; нарушения сна,
переломы в области бедра, запястья или позвоночника.
Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
дезориентация.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых эти симптомы появлялись ранее);
чувство ползания, покалывания, жжения, онемения или похолодания; сыпь, сопровождающаяся болями в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, обнаруженные в анализах крови:

Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
повышение активности ферментов печени.
Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови, внезапное снижение количества гранулоцитов (белых кровяных клеток) в крови, с появлением высокой температуры.
Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более легкому образованию синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может быть причиной более частых инфекций; неправильное снижение количества как красных, так и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ИПП

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Флаконы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор использовать в течение 12 часов.
Приготовленный и разбавленный раствор использовать в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован сразу после приготовления, он не должен храниться более 12 часов при температуре до 25°C. За время и условия хранения перед введением отвечает пользователь.
Лекарство ИПП не должно применяться, если обнаружено изменение его внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).
Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Любое количество продукта, оставшееся в флаконе, должно быть выброшено.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ИПП

Активное вещество: один флакон лекарства ИПП содержит 45,11 мг пантопразола натрия сесквигидрата, что соответствует 40 мг пантопразола.

Как выглядит лекарство ИПП и что содержит упаковка

ИПП - это белый или желтоватый порошок (порошок для приготовления раствора для инъекций) в стеклянных флаконах с резиновым красным пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой защитной крышкой.
Флаконы упакованы в картонные коробки. Каждая коробка содержит 1 или 10 стеклянных флаконов.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Верувская улица 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:12/2024
Логотип Sandoz
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Готовый к введению раствор готовится путем введения 10 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон, содержащий порошок. Полученный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым. Приготовленный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5% (55 мг/мл) раствора глюкозы моногидрата для инъекций. Для разбавления необходимо использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Продукта ИПП не следует готовить или смешивать с растворами, другими чем указанные.
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован сразу после приготовления, он не должен храниться более 12 часов при температуре до 25°C. За время и условия хранения перед введением отвечает пользователь.
Лекарство должно вводиться внутривенно в течение 2 до 15 минут.
Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования. Любое количество продукта, оставшееся в флаконе, или если его внешний вид изменился (например, помутнение или образование осадка), должно быть выброшено.