Ипп 40

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

IPP 40(Пантопразол Сандоз 40 мг)

40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Пантопразол
IPP 40 и Пантопразол Сандоз 40 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство IPP 40 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства IPP 40
• 3. Как применять лекарство IPP 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство IPP 40
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство IPP 40 и для чего оно используется

Лекарство IPP 40 содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является избирательным ингибитором протонной помпы – лекарством, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Лекарство IPP 40 используется у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет для лечения:
рефлюкс-эзофагита. Эзофагит (участок пищевода, соединяющий горло с желудком) с обратным забросом кислой желудочной содержимостью в пищевод.
Лекарство IPP 40 используется у взрослых для лечения:
инфекции бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (так называемая эрадикация). Цель лечения – уничтожение бактерий и снижение риска рецидива язвенной болезни.
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
синдрома Золлингера-Эллисона и других расстройств, сопровождающихся аномальным, чрезмерным выделением соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением лекарства IPP 40

Когда не применять лекарство IPP 40

если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство IPP 40, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее была диагностирована болезнь печени. Врач будет более часто контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает лекарство IPP 40 в течение длительного времени. Если активность ферментов увеличивается, необходимо прекратить применение лекарства.
запасы витамина В в организме пациента, длительно леченного пантопразолом, снижены или существуют факторы риска для снижения его абсорбции. Как и в случае со всеми лекарствами,抑имающими выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В.
пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в то же время, что и пантопразол, должен обратиться к врачу за консультацией.
пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск перелома бедра, запястья и позвоночника.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (лекарства, увеличивающие риск его развития).
пациент принимает пантопразол в течение более чем трех месяцев, поскольку существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
пациент должен пройти специальное исследование крови (определение концентрации хромогранина А).
пациент ранее имел аллергическую реакцию на лекарство, подобное лекарству IPP 40 (снижающее выработку соляной кислоты в желудке).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства IPP 40. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Если до начала применения или после приема лекарства у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу,поскольку они могут указывать на другое, более тяжелое заболевание:

• необъяснимое снижение веса,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• кровавая рвота (которая может выглядеть как наличие темных кофейных гранул в рвоте), - наличие крови в кале (черный или смолистый стул),
• затруднение глотания,
• бледность кожи и чувство слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в желудке,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с незначительным увеличением частоты диареи.

Врач может решить провести у пациента некоторые исследования для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, врач рассмотрит возможность проведения дальнейших исследований.
Если пациент принимает лекарство IPP 40 в течение длительного времени (более одного года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать его состояние здоровья. Во время каждого визита необходимо сообщить врачу о любых новых и не наблюдавшихся ранее симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети

Не рекомендуется применять лекарство IPP 40 у детей, поскольку нет данных о его эффективности и безопасности у пациентов в возрасте до 12 лет.

Лекарство IPP 40 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарство IPP 40 может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо проинформировать врача о применении:

• лекарств, таких как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяющихся для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяющегося для лечения некоторых видов рака), поскольку лекарство IPP 40 может препятствовать их нормальному действию;
• варфарина и фенпрокумона, которые влияют на свертываемость крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• лекарств, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, таких как атаzanавир;
• метотрексата (применяющегося для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если пациент получает метотрексат, врач может рекомендовать временное прекращение применения лекарства IPP 40, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови;
• флюоксамина (применяющейся для лечения депрессии и других психических расстройств); у пациентов, принимающих флюоксамин, врач может уменьшить назначенную дозу;
• рифампицина (применяющегося для лечения инфекций);
• растения зверобоя ( Hypericum perforatum) применяющегося для лечения легкой депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Существуют сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если женщина беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от его применения для пациентки превышает риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство IPP 40 не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у пациента появляются нежелательные реакции в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство IPP 40 содержит краситель и натрий

Это лекарство содержит краситель коссенилиновую красную (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с модифицированным высвобождением, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство IPP 40

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

Таблетки необходимо принимать за 1 час до еды, проглатывать их целиком (без жевания или разламывания), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте не менее 12 лет:

Лечение рефлюкс-эзофагита
Обычно назначается одна таблетка в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно длится от 4 до 8 недель. Врач определит точную продолжительность лечения.

Взрослые:

Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикация)
Одна таблетка дважды в день плюс два антибиотика (из числа амоксициллина, кларитромицина и метронидазола или тинидазола), которые принимаются дважды в день вместе с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку лекарства IPP 40 необходимо принять за 1 час до завтрака, а вторую – за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать рекомендации врача и ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам назначенных антибиотиков. Лечение обычно длится от 1 до 2 недель.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычно назначается одна таблетка в день. Дозу можно увеличить после консультации с врачом.
Врач определит точную продолжительность лечения. Лечение язвенной болезни желудка обычно длится от 4 до 8 недель, а язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других расстройств, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты
Рекомендуемой начальной дозой являются обычно две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принять за 1 час до завтрака. Врач может позднее скорректировать дозу лекарства в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в день, их необходимо принимать дважды в день. Если врач рекомендовал более четырех таблеток в день, пациент будет тщательно проинформирован, когда необходимо прекратить применение лекарства.

Нарушения функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, он не должен применять лекарство IPP 40 для эрадикации Helicobacter pylori.

Нарушения функции печени

Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, он не должен принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (доступны таблетки лекарства IPP 20).
Если пациент имеет умеренные или тяжелые нарушения функции печени, он не должен применять лекарство IPP 40 для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей

Не рекомендуется применять лекарство IPP 40 у детей в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства IPP 40

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства IPP 40

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения лекарства IPP 40

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо прекратить применение таблеток лекарства IPP 40 и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции редко:могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и усиленным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): Пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже с внезапным ухудшением общего состояния, язвы (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых видах белых кровяных клеток или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, острый кожный вариант системной красной волчанки, лекарственный высыпка с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• Другие тяжелые состояния частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или температура, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции:

• Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов) легкие полипы желудка.
• Незначительно частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов) головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; чувство переполнения и вздутие (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и чувство дискомфорта; сыпь на коже; высыпание; язвы; зуд; чувство слабости, усталости или общее плохое самочувствие; нарушения сна, перелом в области бедра, запястья или позвоночника.
• Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) дезориентация.
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых эти симптомы появлялись ранее); снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2); ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания или похолодания; сыпь, сопровождающаяся болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные в анализах крови:

• Незначительно частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов) увеличение активности печеночных ферментов.
• Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации жиров в крови, внезапное снижение количества гранулоцитов (белых кровяных клеток) в крови, с появлением высокой температуры.
• Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более легкому образованию синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может быть причиной более частых инфекций; аномальное снижение количества как белых, так и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство IPP 40

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять лекарство IPP 40 после 6 месяцев с момента первого открытия контейнера с HDPE.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство IPP 40

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
Другие компоненты: сода, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.
Оболочка: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), макрогол 400, хинолиновая желть (Е 104), желтый оксид железа (Е 172), коссенилиновая красная (Е 124), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство IPP 40 и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением лекарства IPP 40 являются желтыми, овальными (покрытыми специальной оболочкой), размерами примерно 11,7 х 6,0 мм. Доступны в блистерах (28, 56, 84, 90, 98 и 168 таблеток) или контейнерах (28 и 56 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Ото-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
Лек Акционерное общество
Ул. Доманевская 50 с
02-672 Варшава
Польша
Лек Фармацевтическая компания
Верувскова 57
1526 Любляна
Словения
Лек Фармацевтическая компания
Тримлини 2 Д
9220 Лендава
Словения
Sandoz S.R.L.
Ул. Ливезень 7А
540472 Тыргу-Муреш
Румыния
Лек Акционерное общество
Ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
Ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
Ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, в стране экспорта:
RVG 33658
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/24

Дата утверждения инструкции: 15.03.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]