Ипп 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИПП 40, 40 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ИПП 40 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ИПП 40
• 3. Как применять препарат ИПП 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ИПП 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИПП 40 и для чего он используется

Препарат ИПП 40 содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является избирательным ингибитором протонной помпы - препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Препарат ИПП 40 используется у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет для лечения:
рефлюкс-эзофагита. Эзофагит (участок пищевода, соединяющий горло с желудком) с обратным забросом кислого содержимого желудка в пищевод.
Препарат ИПП 40 используется у взрослых для лечения:
инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка,
в сочетании с двумя антибиотиками (так называемая эрадикация). Цель лечения - уничтожить бактерии
и тем самым уменьшить риск повторного возникновения язвенной болезни.
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
синдрома Золлингера-Эллисона и других нарушений, сопровождающихся неправильным, чрезмерным
выделением соляной кислоты.

2. Важные сведения перед применением препарата ИПП 40

Когда не применять препарат ИПП 40

если пациент имеет аллергию на пантопразол или на любой другой компонент этого препарата
(перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ИПП 40 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:
пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента
была выявлена в прошлом болезнь печени. Врач будет более часто контролировать активность ферментов печени,
особенно если пациент принимает ИПП 40 в течение длительного времени. Если активность ферментов увеличится,
необходимо прекратить применение препарата.
запасы витамина В в организме пациента, длительно леченного пантопразолом, снижены
или существуют факторы риска для снижения его абсорбции. Как и в случае со всеми препаратами,抑ивающими
производство соляной кислоты в желудке, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В . Необходимо
обратиться к врачу в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую
концентрацию витамина В12:

• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия. пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в то же время, что и пантопразол, должен обратиться к врачу за консультацией. пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если пациент был проинформирован о том, что он подвержен риску возникновения остеопороза (например, если пациент принимает препараты из группы стероидов) пациент принимает пантопразол более трех месяцев, поскольку существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента出现ят любые из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния. пациент должен пройти специальное исследование крови (определение концентрации хромогранина А). пациент имел в прошлом реакцию на препарат, подобный препарату ИПП 40 (снижающий производство соляной кислоты в желудке).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата ИПП 40. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Если до начала применения или после приема препарата у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу,поскольку они могут указывать на другое, более тяжелое заболевание:

• неожиданное снижение веса,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• кровавая рвота (которая может выглядеть как наличие темных кофейных зерен в рвоте),
• наличие крови в кале (черный или смолистый стул),
• затруднение глотания,
• бледность кожи и чувство слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в желудке,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением частоты возникновения диареи.
• в связи с лечением пантопразолом отмечалось возникновение тяжелых кожных нежелательных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemicsymptoms) и полиморфная эритема. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными нежелательными реакциями, описанных в пункте 4.

Врач может решить провести у пациента определенные исследования для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются, врач рассмотрит возможность проведения дальнейших исследований.
Если пациент принимает ИПП 40 в течение длительного времени (более года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать его состояние здоровья. Во время каждого посещения необходимо сообщать врачу о любых новых и не наблюдавшихся ранее симптомах, а также об обстоятельствах их возникновения.

Дети

Не рекомендуется применять препарат ИПП 40 у детей, поскольку нет данных о его действии у пациентов в возрасте до 12 лет.

Препарат ИПП 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат ИПП 40 может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо проинформировать врача о применении:
препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяющихся при лечении грибковых инфекций) или
эрлотиниба (препарата, применяемого при лечении некоторых видов рака), поскольку ИПП 40 может препятствовать нормальному действию этих и других препаратов;
варфарина и фенпрокумона, которые влияют на свертываемость крови. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований.
препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
метотрексата (препарата, применяемого при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака).
Если пациент принимает метотрексат, врач может рекомендовать временное прекращение применения препарата ИПП 40, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови;
флуоксетина (препарата, применяемого при лечении депрессии и других психических заболеваний); у пациентов, принимающих флуоксетин, врач может снизить применяемую дозу;
рифампicina (препарата, применяемого при лечении инфекций);
растения зверобоя ( Hypericum perforatum) применяемого при лечении легкой депрессии.
Перед применением препарата ИПП 20 необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специальное исследование мочи (на наличие тетрагидроканнабинола - ТГК).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Существуют сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от его применения для пациентки превышает риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ИПП 40 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у пациента出现ят нежелательные реакции в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат ИПП 40 содержит краситель и натрий

Этот препарат содержит краситель косениловую красную (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке для кишечника, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат ИПП 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, проглатывать их целиком (без жевания или
разламывания), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте не менее 12 лет:

Лечение рефлюкс-эзофагита
Обычно применяется одна таблетка в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно длится от 4 до 8 недель. Врач определит точно, как долго необходимо принимать препарат.

Взрослые:

Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикация)
Одна таблетка два раза в день плюс два антибиотика (из амоксициллина, кларитромицина и метронидазола или тинидазола), которые принимаются два раза в день вместе с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку препарата ИПП 40 необходимо принять за 1 час до завтрака, а вторую за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать рекомендации врача и ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам назначенных антибиотиков. Лечение обычно длится от одного до двух недель.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычно применяется одна таблетка в день. Дозу можно увеличить после консультации с врачом.
Врач определит точно, как долго необходимо принимать препарат. Лечение язвенной болезни желудка обычно длится от 4 до 8 недель, а язвенной болезни двенадцатиперстной кишки от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других нарушений, связанных с чрезмерным производством соляной кислоты
Рекомендуемой начальной дозой являются обычно две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принять за 1 час до завтрака. Врач может позднее скорректировать дозу препарата в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в день, необходимо их принимать два раза в день. Если врач рекомендовал более четырех таблеток в день, пациент будет подробно проинформирован, когда необходимо прекратить применение препарата.

Нарушения функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, не следует применять препарат ИПП 40 при эрадикации Helicobacter pylori.

Нарушения функции печени

Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (доступны таблетки ИПП 20).
Если пациент имеет умеренные или тяжелые нарушения функции печени, не следует применять препарат ИПП 40 при эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат ИПП 40 у детей в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИПП 40

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата ИПП 40

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения препарата ИПП 40

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо прекратить применение таблеток ИПП 40 и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции редко:могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и усиленным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): Пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:
образование пузырей на коже с внезапным ухудшением общего состояния, язвы (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света. Может также возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу,
лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых типах белых кровяных клеток или ферментах печени
красноватые, плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе,
половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи)
распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые состояния частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).
Другие нежелательные реакции:
Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
легкие полипы желудка.
Нечастые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; чувство переполнения и вздутия (газы);
запор; сухость во рту; боль в животе и чувство дискомфорта; сыпь на коже; высыпание; язвы; зуд; чувство слабости, усталости или общее плохое самочувствие; нарушения сна,
переломы в области бедра, запястья или позвоночника.
Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)
дезориентация.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
галлюцинации, смятение (особенно у пациентов, у которых эти симптомы возникали ранее);
чувство покалывания, жжения, онемения, жжения или ползания; сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные в анализах крови:

Нечастые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
повышение активности ферментов печени.
Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови, внезапное снижение
количество гранулоцитов (белых кровяных клеток) в крови, с возникновением высокой лихорадки.
Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)
снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более легкому возникновению синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может быть причиной более частых инфекций; неправильное снижение количества как белых, так и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИПП 40

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Не следует применять препарат ИПП 40 после 6 месяцев после первого открытия контейнера с HDPE.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИПП 40

Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
Другие компоненты: сода безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза (тип EXF), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат кальция.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, хинолиновая желть (Е104), желтый оксид железа (Е172), косениловая красная (Е124), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат ИПП 40 и что содержит упаковка

Таблетки для кишечника ИПП 40 являются желтыми, овальными (покрытыми специальной оболочкой), с приблизительными размерами 11,7 х 6,0 мм. Доступны в блистерах (28, 56, 84 и 168 таблеток) или контейнерах (28 и 56 таблеток).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.д.
Тримилини 2Д,
9220 Лендава, Словения
Сандоз С.Р.Л.
Ст. Ливезени нр. 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Логотип Сандоз