Ипп 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИПП 20, 20 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ИПП 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ИПП 20
• 3. Как применять препарат ИПП 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ИПП 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИПП 20 и для чего он используется

ИПП 20 содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонной помпы, препаратом, уменьшающим количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Препарат ИПП 20 используется у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет:
для лечения симптомов (таких как изжога, кислый рефлюкс, боль при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислого содержимого желудка в пищевод;
для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления слизистой оболочки пищевода, вызванного забросом кислого содержимого желудка в пищевод) и предотвращения его рецидивов.
Препарат ИПП 20 используется у взрослых :
для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванной применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, т.е. ибупрофена) у пациентов группы риска, которые требуют постоянного лечения НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата ИПП 20

Когда не применять препарат ИПП 20

если пациент имеет аллергию на пантопразол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема препарата ИПП 20 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее была диагностирована болезнь печени. Врач будет более часто контролировать активность ферментов печени, особенно если пациент принимает препарат ИПП 20 в течение длительного времени.
Если активность ферментов печени увеличивается, необходимо прекратить применение препарата.
пациент должен постоянно принимать НПВП и получает ИПП 20, поскольку увеличивается риск желудочно-кишечных осложнений. Степень риска оценивает врач на основе индивидуальных факторов риска, таких как возраст пациента (65 лет или более), наличие в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.
запасы витамина В в организме пациента, длительно леченного пантопразолом, снижены или существуют факторы риска для снижения его абсорбции. Как и в случае со всеми препаратами, ингибирующими выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В . Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую концентрацию витамина В12:

• чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или воспаление языка, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия. пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, должен обратиться к врачу за консультацией. пациент принимает ингибитор протонной помпы (такой как пантопразол), особенно в течение более чем одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск перелома бедра, запястья и позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если пациент был проинформирован о том, что он находится в группе риска по развитию остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты) пациент принимает препарат ИПП 20 в течение более чем трех месяцев, поскольку существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно проинформировать об этом врача. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния. пациент должен пройти специальное исследование крови (определение концентрации хромогранина А). пациент ранее имел кожную реакцию после приема препарата, подобного препарату ИПП 20 (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата ИПП 20. Необходимо также сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Если до начала применения или после приема препарата у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут указывать на другое, более тяжелое заболевание:

• непреднамеренное снижение массы тела,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• кровавая рвота (которая может выглядеть как наличие темных гранул кофе в рвоте),
• наличие крови в кале (черный или смолистый стул),
• затруднение глотания,
• бледность кожи и чувство слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в желудке,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с незначительным увеличением частоты инфекционной диареи.
• в связи с лечением пантопразолом отмечались случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic

симптомы) и полиморфная эритема. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными нежелательными реакциями, описанных в пункте 4.
Врач может решить провести у пациента определенные исследования для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, врач рассмотрит возможность проведения дальнейших исследований.
Если пациент принимает ИПП 20 в течение длительного времени (более одного года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать состояние его здоровья. Во время каждого визита необходимо сообщить врачу о любых новых и не наблюдавшихся ранее симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети

Не рекомендуется применять препарат ИПП 20 у детей, поскольку нет данных о его эффективности и безопасности у пациентов в возрасте до 12 лет.

Препарат ИПП 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо проинформировать врача о применении:
препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяющихся для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниба (препарата, используемого для лечения некоторых видов рака), поскольку ИПП 20 может препятствовать правильному действию этих и других препаратов;
варфарина и фенпрокумона, которые влияют на свертываемость крови. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований.
препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, таких как атаzanавир;
метотрексата (препарата, используемого для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака).
Если пациент получает метотрексат, врач может рекомендовать временное прекращение применения препарата ИПП 20, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови;
флюоксамина (препарата, используемого для лечения депрессии и других психических заболеваний); у пациентов, принимающих флюоксамин, врач может уменьшить применяемую дозу;
рифампицина (препарата, используемого для лечения инфекций);
растения зверобоя ( Hypericum perforatum) используется для лечения легкой депрессии.
Перед применением препарата ИПП 20 необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специальное исследование мочи (на наличие тетрагидроканнабинола - ТГК).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Существуют сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от его применения для пациентки превышает риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ИПП 20 не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Если у пациента появляются нежелательные реакции в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат ИПП 20 содержит краситель и натрий

Этот препарат содержит краситель коссенилиновую красную (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке для кишечника, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат ИПП 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, проглатывать их целиком (без жевания или разламывания), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте не менее 12 лет

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т.е. изжоги, кислого рефлюкса, боли при глотании)

Обычно применяется одна таблетка в день. Такая доза обычно приводит к исчезновению симптомов в течение 2-4 недель, а в крайнем случае через 4 недели. Врач проинформирует, как долго необходимо принимать препарат. После исчезновения симптомов возможные рецидивы можно контролировать, принимая при необходимости одну таблетку в день.
Длительное лечение для предотвращения рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычно применяется одна таблетка в день. Если симптомы рецидивируют, врач может увеличить дозу препарата. В этом случае можно применять таблетки ИПП 40, принимая одну в день. После исчезновения воспаления можно вернуться к приему 1 таблетки препарата ИПП 20 в день.

Взрослые

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное применение НПВП
Обычно применяется одна таблетка в день.

Нарушения функции печени

Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей

Не рекомендуется применять эти таблетки у детей в возрасте до 12 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата ИПП 20

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата ИПП 20

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения препарата ИПП 20

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо прекратить прием таблеток ИПП 20 и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции редко:могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и усиленным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных): Пациент может обнаружить один или несколько из следующих симптомов:

• образование пузырей на коже с внезапным ухудшением общего состояния, язвы в области глаз, носа, рта/губ или половых органов или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света/света. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых видах белых кровяных клеток или ферментов печени
• красноватые, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату) и повышенная чувствительность к свету.

Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).
Другие нежелательные реакции:
Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
легкие полипы желудка.
Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; чувство полноты и вздутие (газы);
запор; сухость во рту; боль в животе и чувство дискомфорта; сыпь на коже; высыпание; язвы; зуд; чувство слабости, усталости или общее плохое самочувствие; нарушения сна,
переломы в области бедра, запястья или позвоночника.
Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)
нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
дезориентация.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых эти симптомы появлялись ранее);
чувство покалывания, жжения, онемения, ползания или ощущения жара; сыпь, сопровождаемая болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, обнаруженные в анализах крови:

Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
повышение активности ферментов печени.
Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)
повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; внезапное снижение количества гранулоцитов (белых кровяных клеток) в крови, сопровождаемое высокой лихорадкой.
Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более легкому образованию синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может быть причиной более частых инфекций; неправильное снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИПП 20

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Не следует применять препарат ИПП 20 после 6 месяцев с момента первого открытия контейнера с HDPE.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИПП 20

Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
Другие компоненты: безводный карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза (тип EXF), коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, хинолиновая желть (Е104), желтый оксид железа (Е172), красная коссенилиновая (Е124), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат ИПП 20 и что содержит упаковка

Таблетки для кишечника ИПП 20 являются желтыми, овальными (покрытыми специальной оболочкой), размером примерно 8,9 х 4,6 мм. Доступны в блистерах (28, 56, 84 и 168 таблеток) или контейнерах (28 и 56 таблеток).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.д.
Тримилини 2Д,
9220 Лендава, Словения
Сандоз С.Р.Л.
Ст. Ливезени № 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00