Ипинзан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ипинзан, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ипинзан, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ипинзан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ипинзан
• 3. Как принимать лекарство Ипинзан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ипинзан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ипинзан и для чего оно используется

Активными веществами лекарства Ипинзан являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных антидиабетических препаратов.
Лекарство Ипинзан используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Ипинзан используется, когда диета и физические упражнения не достаточно для контроля диабета, и (или) он принимается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Сахарный диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком много глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и вызывающее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает лекарство Ипинзан

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и уменьшении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что лекарство уменьшает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ипинзан

Когда не принимать лекарство Ипинзан

• Если у пациента есть аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Ипинзан.

Если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. также «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• Если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• Если у пациента есть значительное снижение функции почек.
• Если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или пациент сильно обезвожен (потерял много жидкости из организма).
• Если пациенту необходимо пройти контрастное радиологическое исследование (особый тип исследования, требующий введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже.
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ипинзан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой.
Риск лактатацидоза
Лекарство Ипинзан может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если какое-либо из этих обстоятельств относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Ипинзан, если у пациента возникает состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Ипинзан и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента出现ится любой из симптомов лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Ипинзан не заменяет инсулин. Поэтому не следует принимать лекарство Ипинзан для лечения диабета 1-го типа.
• 1. Прежде чем начать принимать лекарство Ипинзан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть заболевания поджелудочной железы.

Прежде чем начать принимать лекарство Ипинзан, пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной. Врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины, принимаемой вместе с лекарством Ипинзан, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен принимать это лекарство.
Сахарные изменения кожи - это частое осложнение диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал внимание на появление новых пузырей или язв во время приема лекарства Ипинзан.
Если они появляются, пациент должен быстро обсудить это с лечащим врачом.
Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Ипинзан во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ипинзан.
Прежде чем начать лечение препаратом Ипинзан, а также через три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности печеночных ферментов как можно раньше.
Во время лечения лекарством Ипинзан врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Ипинзан у детей и подростков до 18 лет.

Ипинзан и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Ипинзан до или не позднее момента введения этого препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ипинзан.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Ипинзан врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, обычно используемые для лечения дыхательных расстройств
• другие сахароснижающие препараты
• мочегонные препараты
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу
• определенные препараты, влияющие на нервную систему
• определенные препараты, используемые для лечения стенокардии, например, ранолазин
• определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравир
• определенные препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетаниб
• определенные препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка, например, циметидин.

Ипинзан и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Ипинзан, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности» выше).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом лекарства Ипинзан во время беременности.
• Не принимать лекарство Ипинзан во время беременности или грудного вскармливания (см. также «Когда не принимать лекарство Ипинзан» выше). Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента появляются головокружения во время приема лекарства Ипинзан, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Ипинзан содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Ипинзан

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства Ипинзан различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу лекарства Ипинзан необходимо принять.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая дважды в день.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач может также назначить меньшую дозу.
Врач может назначить это лекарство для приема в монотерапии или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать лекарство Ипинзан

• Лекарство Ипинзан принимается внутрь.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды поможет уменьшить риск желудочных расстройств.
• Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время приема лекарства Ипинзан особенно важно, если пациент соблюдает диету для контроля веса.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ипинзан

В случае случайного приема слишком многих таблеток лекарства Ипинзан или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку лекарства и инструкцию.

Пропуск приема лекарства Ипинзан

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только это не время приема следующей таблетки. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Ипинзан

Чтобы поддерживать контроль над уровнем сахара в крови, лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием лекарства Ипинзан без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго принимать лекарство Ипинзан, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием лекарства Ипинзан и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных явлений:

• Лактатацидоз(очень редко: может появиться у не более 1 пациента на 10 000): Лекарство Ипинзан может очень редко вызывать появление очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Ипинзан и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может появиться у не более 1 пациента на 1 000): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем».

Болезнь печени (гепатит) (не очень часто: может появиться у не более 1 пациента на 100): Симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на болезнь печени (гепатит).

• Панкреатит (не очень часто: может появиться у не более 1 пациента на 100): Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может распространяться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные явления

У некоторых пациентов во время приема лекарства Ипинзан появлялись следующие нежелательные явления:

• Часто (могут появиться у не более 1 пациента на 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут появиться у не более 1 пациента на 100): усталость, слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, стоп или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
• Очень редко (могут появиться у не более 1 пациента на 10 000): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом) такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или усиленное, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния спутанности или нарушения памяти).

После введения этого лекарства в оборот также сообщалось о появлении следующих нежелательных явлений:

• Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30, 00-844 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ипинзан

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ипинзан

• Активными веществами лекарства являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка лекарства Ипинзан 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка лекарства Ипинзан 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: коповидон (К 28), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, гипромеллоза 2910, полидекстроза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), мальтодекстрин/декстрин, триглицериды со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Ипинзан и что содержит упаковка

Таблетки Ипинзан 50 мг + 850 мг - это желтые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой «50» на одной стороне и «850» на другой стороне, размерами: длина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм.
Таблетки Ипинзан 50 мг + 1000 мг - это темно-желтые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями и гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне, размерами: длина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм.
Лекарство Ипинзан упаковано в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из фольги ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или прозрачных из фольги ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий.
Лекарство Ипинзан доступно в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)

Производитель

Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленный парк Сапес, Родопи, Блок № 5,
69300 Родопи
Греция
Фарматен С.А.
Дервенакион 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2025