Ипинзан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ипинзан, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ипинзан, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Вилдаглиптин + метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ипинзан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ипинзан
• 3. Как применять препарат Ипинзан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ипинзан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ипинзан и для чего он используется

Активными веществами препарата Ипинзан являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе пероральных противодиабетических препаратов.
Препарат Ипинзан используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также называется инсулиннезависимым диабетом. Ипинзан используется, когда диета и физические упражнения не достаточно для контроля диабета, и (или) он назначается с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит достаточного количества инсулина, или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет 2-го типа также может возникать, когда организм производит слишком много глюкагона.
И инсулин, и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство сахара в печени и导致ающее увеличение уровня сахара в крови.

Как работает препарат Ипинзан

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.
Действие вилдаглиптина заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и снижении производства глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Было показано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения диабета.

2. Важные сведения перед применением препарата Ипинзан

Когда не применять препарат Ипинзан

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на любой из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Ипинзан.

Если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактатацидоз (см. также "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это болезнь, при которой в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которая может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или если у пациента есть сердечная недостаточность или тяжелые нарушения кровообращения или трудности с дыханием, которые могут быть симптомом сердечной недостаточности.
• Если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• Если у пациента есть тяжелая инфекция или пациент сильно обезвожен (потерял много жидкости из организма).
• Если пациент будет подвергаться контрастному радиологическому исследованию (особому типу исследования, требующему введения контрастного вещества). Относительно информации на эту тему, см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности" ниже.
• Если у пациента есть заболевания печени.
• Если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
• Если пациентка кормит грудью (см. также пункт "Беременность и грудное вскармливание" ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ипинзан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой.
Риск лактатацидоза
Препарат Ипинзан может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих обстоятельств относится к пациенту, он должен обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Ипинзан, если у пациента возникает состояние

болезнь, которая может быть связана с обезвоживанием(значительной потерей жидкости организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Ипинзан и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента出现ят любые симптомы лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это внезапное состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Ипинзан не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять препарат Ипинзан для лечения диабета 1-го типа.
• 1. Перед началом приема препарата Ипинзан необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть заболевания поджелудочной железы.

Перед началом приема препарата Ипинзан пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной. Врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, принимаемой вместе с препаратом Ипинзан, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, он не должен принимать этот препарат.
Сахарные поражения кожи являются частым осложнением диабета. Необходимо следовать рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется, чтобы пациент обращал внимание на появление новых пузырей или язв во время приема препарата Ипинзан.
Если они появляются, пациент должен как можно скорее обсудить это с лечащим врачом.
Если пациент будет подвергаться крупной хирургической операции, он не может принимать препарат Ипинзан во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ипинзан.
Перед началом лечения препаратом Ипинзан и в трехмесячных интервалах в течение первого года лечения, а также периодически, необходимо проводить исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.
Во время лечения препаратом Ипинзан врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Ипинзан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ипинзан и другие препараты

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Ипинзан перед или не позднее чем в момент такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Ипинзан.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Ипинзан врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикоиды, используемые обычно для лечения воспалительных состояний
• препараты группы агонистов бета-2-адренергических рецепторов, используемые обычно для лечения дыхательных расстройств
• другие препараты, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу
• определенные препараты, влияющие на нервную систему
• определенные препараты, используемые для лечения стенокардии, например, ранолазин
• определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, долутегравир
• определенные препараты, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетаниб
• определенные препараты, используемые для лечения изжоги и язв желудка, например, циметидин.

Ипинзан и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема препарата Ипинзан, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности" выше).

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможный риск, связанный с применением препарата Ипинзан во время беременности.
• Не применять препарат Ипинзан во время беременности или грудного вскармливания (см. также пункт "Когда не применять препарат Ипинзан" выше). Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента出现ят головокружения во время приема препарата Ипинзан, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ипинзан содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ипинзан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Ипинзан различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит, какую дозу препарата Ипинзан необходимо принять.
Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая дважды в день.
Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или с некоторыми другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как применять препарат Ипинзан

• Препарат Ипинзан принимается внутрь.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Необходимо принимать одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды позволит снизить риск желудочных расстройств.
• Необходимо продолжать следовать всем рекомендациям врача по диете. Соблюдение диеты во время приема препарата Ипинзан особенно важно, если пациент соблюдает диету для контроля веса.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ипинзан

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Ипинзан или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата Ипинзан

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее во время следующего приема пищи, если только не время приема следующей таблетки. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ипинзан

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата Ипинзан без рекомендации врача. В случае вопросов, как долго применять препарат Ипинзан, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Ипинзан и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• Лактатацидоз(очень редко: может возникнуть у не более чем 1 пациента на 10 000): Препарат Ипинзан может очень редко вызывать возникновение очень тяжелого нежелательного действия, называемого лактатацидозом (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Если это произойдет у пациента, он должен прекратить применение препарата Ипинзан и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдем (редко: может возникнуть у не более чем 1 пациента на 1 000): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую "ангиоэдемом".

Болезнь печени (гепатит) (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 пациента на 100): Симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на болезнь печени (гепатит).

• Панкреатит (не очень часто: может возникнуть у не более чем 1 пациента на 100): Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (около желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема препарата Ипинзан возникли следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 пациента на 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружения, боль в голове, неконтролируемое дрожание, запор, тошнота, рвота, диарея, вздутие, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе).
• Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 пациента на 100): усталость, слабость, металлический вкус во рту, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек кистей, стоп или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 пациента на 10 000): симптомы высокого уровня молочной кислоты в крови (называемые лактатацидозом), такие как сонливость или головокружения, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как состояния дезориентации или нарушения памяти).

После введения этого препарата в обращение также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, васкулит, который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ипинзан

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ипинзан

• Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка препарата Ипинзан 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка препарата Ипинзан 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другими компонентами являются: коповидон (К 28), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза 2910, полидекстроза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), мальтодекстрин/декстрин, триглицериды со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Ипинзан и что содержит упаковка

Таблетки препарата Ипинзан 50 мг + 850 мг - желтые, овальные, покрытые таблетки с срезанными краями и гравировкой "50" на одной стороне и "850" на другой стороне, размерами: длина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм.
Таблетки препарата Ипинзан 50 мг + 1000 мг - темно-желтые, овальные, покрытые таблетки с срезанными краями и гравировкой "50" на одной стороне и "1000" на другой стороне, размерами: длина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм.
Препарат Ипинзан упакован в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или прозрачных блистеров из пленки PVC/PCTFE/Алюминий.
Препарат Ипинзан доступен в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)

Производитель

ПХАРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ С.А.
Промышленный парк Сапес, Родопская префектура, блок № 5,
69300 Родопи
Греция
ПХАРМАТЕН С.А.
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2025