Иофлупане (123и) Ротоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Йофлупан (I) ROTOP, 74 МБк/мл, раствор для инъекций

Йофлупан (I)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Йофлупан (I) ROTOP и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Йофлупан (I) ROTOP
• 3. Как применять лекарство Йофлупан (I) ROTOP
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Йофлупан (I) ROTOP
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Йофлупан (I) ROTOP и для чего оно используется

Это лекарство является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для использования в диагностике.
Лекарство Йофлупан (I) ROTOP содержит активное вещество йофлупан (I), используемое для облегчения диагностики (выявления) определенных заболеваний мозга. Лекарство относится к группе веществ с низкой радиоактивностью, называемых радиофармацевтиками.

• После введения этот радиофармацевтический препарат накапливается в определенных органах или областях организма на короткий период.
• Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить извне тела с помощью специальных камер.
• Можно сделать снимок, называемый «сканом». Сканирование показывает точное местоположение радиоактивности в органе и организме. Это позволяет врачу получить ценную информацию о функционировании этого органа. После введения взрослому пациенту лекарства Йофлупан (I) ROTOP оно распределяется по организму вместе с кровью. Оно накапливается в небольшой области мозга. Изменения в этой области мозга встречаются при следующих расстройствах:
• паркинсонизм (в том числе болезнь Паркинсона) и
• деменция с телами Леви.

Сканирование предоставит врачу информацию о любых изменениях в этой области мозга пациента.
Лечащий врач может определить, что информация, полученная из сканирования, будет полезна для более точного понимания заболевания пациента и принятия решений о возможном лечении.
После введения лекарства Йофлупан (I) ROTOP пациент подвергается небольшой дозе радиации.
Эта доза меньше, чем при некоторых рентгеновских исследованиях. Лечащий врач пациента и врач-специалист по ядерной медицине считают, что преимущества этого исследования с использованием радиофармацевтического препарата перевешивают риск воздействия этих небольших количеств радиации.

2. Важная информация перед применением лекарства Йофлупан (I) ROTOP

Когда не применять лекарство Йофлупан (I) ROTOP

• если пациент имеет аллергическую реакцию на йофлупан (I) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Йофлупан (I) ROTOP, необходимо обсудить это с врачом-специалистом по ядерной медицине, если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек или печени.

Перед введением лекарства Йофлупан (I) ROTOP и началом исследования пациент должен

выпить большое количество воды, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Йофлупан (I) ROTOP детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Лекарство Йофлупан (I) ROTOP и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Некоторые лекарства или вещества могут влиять на действие этого лекарства. К ним относятся:

• бупропион (применяется для лечения депрессии),
• бензатропин (применяется для лечения болезни Паркинсона),
• мазиндол (уменьшает аппетит, применяется для лечения ожирения),
• сертралин (применяется для лечения депрессии),
• метилфенидат (применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей и нарколепсии),
• фентермин (уменьшает аппетит, применяется для лечения ожирения),
• амфетамин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей и нарколепсии; также является незаконным психоактивным веществом),
• кокаин (иногда применяется для обезболивания перед операцией на носу; также является незаконным психоактивным веществом).

Некоторые лекарства могут ухудшать качество получаемых изображений. Врач может порекомендовать пациенту暂енно прекратить прием таких лекарств перед введением лекарства Йофлупан (I) ROTOP.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого лекарства.
Если есть вероятность того, что пациентка беременна, если задерживается ее менструация или если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине перед введением лекарства Йофлупан (I) ROTOP.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать исследование.
Если пациентка беременна, не следует применять у нее лекарство Йофлупан (I) ROTOP. В противном случае ребенок может получить определённую дозу радиоактивности. Необходимо рассмотреть возможность использования других методов, не использующих ионизирующее излучение.
Если пациентка кормит грудью, врач-специалист по ядерной медицине может отложить применение лекарства Йофлупан (I) ROTOP или порекомендовать暂енно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли йофлупан (I) в грудное молоко кормящих женщин.

• Пациентка не должна кормить грудью в течение 3 дней после введения лекарства Йофлупан (I) ROTOP.
• В это время необходимо кормить ребенка смесью. Регулярно необходимо сцеживать и удалять молоко.
• Необходимо продолжать это в течение 3 дней, пока в организме пациентки не будет больше радиоактивности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, какое влияние имеет лекарство Йофлупан (I) ROTOP на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Йофлупан (I) ROTOP содержит4% объема этанола.
Это лекарство содержит до 158 мг этанола в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого лекарства эквивалентно менее 4 мл пива или 1,6 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.
Лекарство содержитменее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Йофлупан (I) ROTOP

Существуют строгие правила использования, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Лекарство Йофлупан (I) ROTOP всегда будет применяться в больнице или другой подобной учреждении. Это лекарство будет приготовлено и введено пациентам только обученным и уполномоченным лицам. Эти лица скажут пациенту все, что необходимо сделать, чтобы это лекарство было применено безопасно.
Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий исследование, определит дозу лекарства Йофлупан (I) ROTOP, подходящую для данного пациента. Это будет самая маленькая доза, необходимая для получения необходимой информации.
Перед введением лекарства Йофлупан (I) ROTOP врач порекомендует пациенту принять таблетки или жидкость, содержащие йод. Это предотвратит накопление радиоактивности в щитовидной железе. Важно принять таблетки или жидкость точно по рекомендации врача.

Введение лекарства Йофлупан (I) ROTOP и проведение исследования

Лекарство Йофлупан (I) ROTOP вводится в виде инъекции, обычно в вену в руке. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 111 до 185 МБк (МБк = мегабекерель, единица измерения радиоактивности). Одной инъекции достаточно.

Продолжительность исследования

Сканирование с помощью специальной камеры обычно проводится через 3-6 часов после введения лекарства Йофлупан (I) ROTOP.
Врач-специалист по ядерной медицине скажет пациенту, сколько времени обычно занимает исследование.
После введения лекарства Йофлупан (I) ROTOP пациент долженчасто мочиться, чтобы быстро удалить лекарство из организма.
Врач-специалист по ядерной медицине скажет пациенту, какие специальные меры предосторожности необходимы после получения этого лекарства. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Йофлупан (I) ROTOP

Поскольку лекарство Йофлупан (I) ROTOP вводится врачом в контролируемых условиях, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу. Врач-специалист по ядерной медицине порекомендует пациенту пить большое количество жидкости, чтобы облегчить удаление лекарства из организма. Во время мочеиспускания необходимо принять соответствующие меры предосторожности - врач скажет, что необходимо делать. Это является стандартной практикой при применении лекарств, таких как Йофлупан (I) ROTOP.
Все возможные остатки лекарства Йофлупан (I) ROTOP в организме пациента сами по себе потеряют радиоактивность.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций следующая:
Часто: могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов

• головная боль

Не очень часто: могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов

• повышенный аппетит
• головокружение
• нарушения вкуса
• тошнота
• сухость во рту
• чувство вращения
• кратковременное раздражающее ощущение онемения
• сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Это действие было замечено у пациентов, которым вводили лекарство Йофлупан (I) ROTOP в небольшую вену.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• чувствительность (аллергия)
• затруднение дыхания
• покраснение кожи
• зуд
• сыпь
• крапивница
• чрезмерное потоотделение
• рвота
• понижение артериального давления
• чувство жара.

Этот радиофармацевтический препарат доставит небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень малым риском возникновения опухоли и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Йофлупан (I) ROTOP

Пациент не будет хранить это лекарство. Это лекарство будет храниться медицинским персоналом в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Больничный персонал обеспечит правильное хранение и утилизацию продукта и не будет применять его после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Йофлупан (I) ROTOP

• Активным веществом лекарства является йофлупан (I). Каждый миллилитр раствора содержит 74 МБк йофлупана (I) на день и час отсчета (от 0,07 до 0,13 мкг/мл йофлупана).
• Другими компонентами являются: уксусная кислота, трёхводный ацетат натрия, безводный этанол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Йофлупан (I) ROTOP и что содержит упаковка

Йофлупан (I) ROTOP - бесцветный раствор для инъекций. 2,5 мл или 5 мл этого раствора поставляются в флаконе емкостью 10 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины типа I, с алюминиевой крышкой типа flipp-off, в свинцовом контейнере.

Ответственное лицо и производитель

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Баутценская земельная дорога, 400
01328 Дрезден
Германия
Телефон:
+49 (0)351 26 31 01 00
Факс:
+49 (0)351 26 31 03 03
Электронная почта:
service@rotop-pharmaka.de

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного препарата (ПХП) Йофлупан (I) ROTOP предоставляется в виде отрывной части в конце печатной инструкции, прилагаемой к упаковке продукта, для предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата. См. ПХП.