ИОФЛУПАН (123I) РОТОП 74 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йофлупан (123И) ROTOP 74 МБк/мл раствор для инъекций EFG

Йофлупан (123И)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Йофлупан (123И) ROTOP и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Йофлупана (123И) ROTOP
3. Как использовать Йофлупан (123И) ROTOP
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йофлупана (123И) ROTOP
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йофлупан (123И) ROTOP и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей.

Йофлупан (123И) ROTOP содержит активное вещество йофлупан (123И), которое используется для помощи в обнаружении (диагностике) состояний в мозге. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «радиофармацевтическими препаратами», которые содержат небольшое количество радиоактивности.

• Когда радиофармацевтический препарат вводится, он накапливается в определенном органе или области тела в течение короткого периода времени.
• Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить извне организма с помощью специальных камер.
• Можно получить изображение, известное как гаммаграфия. Это изображение покажет точно, где находится радиоактивность внутри органа и организма, что может предоставить врачу ценную информацию о том, как работает этот орган.

Когда Йофлупан (123И) ROTOP вводится взрослому человеку, он распространяется по телу через кровь. Он накапливается в небольшой области мозга. Изменения в этой области мозга происходят при:

• Паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
• деменции с телами Леви.

Изображение предоставит врачу информацию о любых изменениях в этой области мозга. Это изображение поможет врачу узнать больше о вашем состоянии и решить о возможном лечении.

Когда используется Йофлупан (123И) ROTOP, вы подвергаетесь воздействию небольших количеств радиоактивности. Это воздействие меньше, чем при некоторых типах рентгеновских исследований. Ваш врач и врач-ядерный специалист решили, что клиническая польза от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом превышает риск воздействия этих небольших количеств радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Йофлупана (123И) ROTOP

Не используйте Йофлупан (123И) ROTOP

• если вы аллергичны к йофлупану (123И) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед использованием Йофлупана (123И) ROTOP, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками или печенью.

До введения Йофлупана (123И) ROTOP, вам необходимовыпить много воды до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Дети и подростки

Йофлупан (123И) ROTOP не рекомендуется для детей от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Йофлупан (123И) ROTOP

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. Некоторые лекарства или вещества могут повлиять на то, как работает это лекарство. К ним относятся:

• бупропион (используется для лечения депрессии)
• бензатропин (используется для лечения болезни Паркинсона)
• мазиндол (уменьшает аппетит, как способ лечения ожирения)
• сертралин (используется для лечения депрессии)
• метилфенидат (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии)
• фентермин (уменьшает аппетит, как способ лечения ожирения)
• амфетамин (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии; также является наркотиком)
• кокаин (иногда используется как анестетик для операций на носу; также является наркотиком)

Некоторые лекарства могут уменьшить качество полученного изображения. Возможно, врач попросит вас прекратить принимать их на короткий период до получения Йофлупана (123И) ROTOP.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением Йофлупана (123И) ROTOP, если есть вероятность того, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны, не используйте Йофлупан (123И) ROTOP. Это связано с тем, что плод может получить часть радиоактивности. В этом случае должны быть рассмотрены альтернативные методы, не включающие радиоактивность.

Если вы кормите грудью, ваш врач-ядерный специалист может отложить использование Йофлупана (123И) ROTOP или попросить вас прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проходит ли йофлупан (123И) в грудное молоко.

• Не кормите грудью вашего ребенка в течение 3 дней после введения Йофлупана (123И) ROTOP.
• Используйте искусственное питание для кормления вашего ребенка. Выражайте грудное молоко регулярно и выбрасывайте молоко, которое вы выразили.
• Вам необходимо продолжать делать это в течение 3 дней, пока радиоактивность не будет удалена из вашего организма.

Вождение и использование машин

Йофлупан (123И) ROTOP не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Йофлупан (123И) ROTOPсодержит 4% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 158 мг на дозу, что эквивалентно менее 4 мл пива или 1,6 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не имеет заметного эффекта.

Это лекарство содержитменее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; то есть, оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Йофлупан (123И) ROTOP

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиоактивных веществ. Йофлупан (123И) ROTOP всегда будет использоваться в больнице или в подобном учреждении. Только обученный и квалифицированный персонал будет обращаться с ним и вводить его безопасно. Эти люди будут информировать вас о том, что вам нужно делать для безопасного использования этого лекарства.

Врач-ядерный специалист, контролирующий процедуру, решит, какое количество Йофлупана (123И) ROTOP будет использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

До получения Йофлупана (123И) ROTOP ваш врач-ядерный специалист попросит вас принять некоторые таблетки или жидкости, содержащие йод. Они предотвращают накопление радиоактивности в щитовидной железе. Важно принять таблетки или жидкость именно так, как указал ваш врач.

Введение Йофлупана (123И) ROTOP и проведение процедуры

Йофлупан (123И) ROTOP вводится в виде инъекции, обычно в вену на руке. Рекомендуемая доза для взрослого человека варьируется от 111 до 185 МБк (мегабеккерелей, единицы, используемой для выражения радиоактивности). Одна инъекция достаточно.

Продолжительность процедуры

Обычно изображения камеры делаются через 3-6 часов после введения Йофлупана (123И) ROTOP.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Йофлупана (123И) ROTOP, вам необходимомочиться часто, чтобы быстро удалить препарат из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам нужно принимать какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Если вам введено больше Йофлупана (123И) ROTOP, чем необходимо

Поскольку Йофлупан (123И) ROTOP вводится врачом в контролируемых условиях, маловероятно, что вы испытаете передозировку. Ваш врач-ядерный специалист порекомендует вам выпить много жидкости, чтобы помочь организму удалить лекарство. Вам необходимо будет быть осторожным с мочой, которую вы удаляете; ваш врач сообщит вам, что делать. Это является обычной практикой при использовании лекарств, подобных Йофлупану (123И) ROTOP. Любые остатки йофлупана (123И), оставшиеся в вашем организме, естественным образом потеряют радиоактивность.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, контролирующим процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота побочных эффектов следующая:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Головная боль

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Увеличение аппетита
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Тошнота
• Сухость во рту
• ВертIGO
• Кратковременное ощущение покалывания, подобное ползанию муравьев по коже (покалывание)
• Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Это было зарегистрировано у пациентов, получавших Йофлупан (123И) ROTOP в небольшой вене.

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Чрезмерное потоотделение
• Рвота
• Низкое кровяное давление
• Ощущение жара

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йофлупана (123И) ROTOP

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Персонал больницы обеспечит правильное хранение и утилизацию продукта и не будет использовать его после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йофлупана (123И) ROTOP

• Активное вещество - йофлупан (123И). Каждый мл раствора содержит 74 МБк йофлупана (123И) в момент референс-даты (0,07-0,13 мкг/мл йофлупана).
• Другие компоненты - уксусная кислота, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йофлупан (123И) ROTOP - бесцветный раствор для инъекций. В упаковке содержится 2,5 мл или 5 мл раствора в одном флаконе из бесцветного стекла объемом 10 мл, закрытом резиновым пробкой и алюминиевой крышкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Баутценер Ландштрассе 400

01328 Дрезден

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S.A.

Аvenida Доктор Северо Очоа, 29

28100 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: март 2023

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по Йофлупану (123И) ROTOP 74 МБк/мл раствор для инъекций EFG включена в виде отрывной секции в конце этой инструкции в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата. См. инструкцию.