Datscan 74 mbq/ml solucion inyectable

Протокол: Информация для пользователя

DaTSCAN 74 MBq/ml инъекционная раствор

Ioflупано (123I)

Прочитайте весь протокол внимательно перед введением этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что включает этот протокол

1. Что нужно знать перед началом использования DaTSCAN
   1. Как использовать DaTSCAN
   2. Возможные побочные эффекты
   3. Хранение DaTSCAN

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

DaTSCAN содержит активное вещество иофлупан (123I), которое используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний головного мозга. Он принадлежит к группе препаратов, называемым «радиофармацевтическими», которые содержат небольшое количество радиоактивности.

• Когда в организм вводится радиофармацевтическое вещество, оно накапливается в конкретном органе или области тела в течение короткого периода времени.
• Поскольку оно содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой.
• Можно получить изображение, известное как гамма-графия. Эта гамма-графия покажет точно распределение радиофармацевтического вещества в конкретном органе и в целом в теле. Это может дать врачу ценное информацию о структуре этого органа.

Когда в организм вводится DaTSCAN у взрослого, оно распределяется по телу через кровь. Оно накапливается в небольшой области головного мозга. Изменения в этой области головного мозга происходят:

• Паркинсонизм (включая болезнь Паркинсона) и
• Деменция с телами Леви.

Изображение даст врачу информацию о любых изменениях в этой области головного мозга. Эта информация поможет врачу узнать больше о его заболевании и решить, какой возможный лечебный подход использовать.

Когда используется DaTSCAN, происходит небольшое воздействие радиоактивности. Эта экспозиция меньше, чем в некоторых типах радиографических исследований. Врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармацевтическим веществом, превышает риск воздействия на вас небольшого количества радиации.

Этот препарат используется исключительно для диагностических целей. Он используется исключительно для выявления заболевания.

DaTSCAN не следует использовать

• если вы аллергины на иофлупан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим ядерным врачом перед тем, как ему будут вводить DaTSCAN, если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

DaTSCAN не рекомендуется для детей от 0 до 18 лет.

Другие препараты и DaTSCAN

Напишите своему ядерному врачу, если вы используете или использовали недавно другие препараты. Некоторые препараты и вещества могут повлиять на работу DaTSCAN. Эти препараты включают:

• buproprion (используется для лечения депрессии [грусти])
• бензатропина (используется для лечения болезни Паркинсона)
• mazindol (снижает аппетит, как средство для лечения ожирения)
• sertralina (используется для лечения депрессии [грусти])
• metilfenidato (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии [экстременного сна])
• fentermina (снижает аппетит, как средство для лечения ожирения)
• anfetamina (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии [экстременного сна]; также как наркотик для рекреационного использования)
• cocaína (иногда используется как анестетик для хирургии носа; также как наркотик для рекреационного использования)

Некоторые препараты могут снизить качество полученной картинки. Врач может попросить вас прекратить их использование в течение короткого времени перед тем, как ему будут вводить DaTSCAN.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте DaTSCAN, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Это связано с тем, что ребенок может получить некоторую радиоактивность. Напишите своему ядерному врачу, если вы думаете, что можете быть беременной. Должны рассматриваться альтернативные методы, не включающие радиоактивность.

Если вы на грудном вскармливании, ваш ядерный врач может отложить использование DaTSCAN или попросить вас прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проходит ли иофлупан (123I) в грудном молоке.

• Не давайте грудь своему ребенку в течение 3 дней после получения DaTSCAN.

• Используйте искусственное молоко для кормления своего ребенка. Извлекайте грудное молоко периодически и выбрасывайте его.
• Вы должны делать это в течение 3 дней, пока в вашем теле не останется радиоактивности.

Вождение и использование машин

DaTSCAN не имеет известного воздействия на способность вести машину и использовать машины.

DaTSCAN содержиталкоголь (этиловый спирт) в количестве 5% по объему. Каждая доза содержит до 197 мгалкоголя, почти столько же, как 5 мл пива или 2 мл вина. Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться у беременных женщин, на грудном вскармливании, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или эпилепсией. Напишите своему врачу, если это ваш случай.

Существуют строгие законы о использовании, обращении и утилизации радиоактивности. DaTSCAN будет использоваться всегда в больнице или в аналогичном месте. Только квалифицированные и подготовленные люди будут обращаться с ним и вводить его в организм. Они проинформируют вас о том, что вы должны сделать для безопасного использования этого препарата. Ваши ядерные врачи решат, какая будет лучшая доза для вас.

Перед тем, как вы получите DaTSCAN, ваш ядерный врач попросит вас принять некоторые таблетки или жидкости, содержащие йод. Таким образом, будет предотвращена накопление радиоактивности в вашей щитовидной железе. Важно, чтобы вы принимали таблетки или жидкости, которые вам скажет ваш врач.

DaTSCAN вводится в виде инъекции, обычно в вену руки. Рекомендуемая радиоактивность, вводимая в виде инъекции, составляет от 111 до 185 МБк (мегабеккерелей или МБк — это единица измерения радиоактивности). Одна инъекция достаточно. Изображения с камерой обычно принимаются в течение 3-6 часов после инъекции DaTSCAN.

Если вы получите больше DaTSCAN, чем следует

Поскольку DaTSCAN вводится врачом в строго контролируемых условиях, вероятность передозировки мала. Врач-ядерщик порекомендует вам выпить много жидкости, чтобы ускорить выведение препарата из вашего организма. Вы должны быть осторожны с выделяемой мочой: врач скажет, что вы должны сделать. Это обычное явление с препаратами, подобными DaTSCAN. Любые остатки иофлупана (123I), оставшиеся в вашем организме, будут естественным образом терять радиоактивность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к ядерному врачу, который проводит процедуру.

Как и все лекарства, DaTSCAN может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Увеличение аппетита
• Морская болезнь
• Изменение вкуса
• Тошнота
• Сухость во рту
• Вертогонный синдром
• Кратковременная ощущение раздражения, подобная ощущению укуса насекомых на коже (парестезия)
• Болезненное чувство (или чувство жжения) в месте инъекции. Это сообщалось у пациентов, которые получали DaTSCAN в маленькой вене

Низкая частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Аллергия
• Бессонница
• Синдром красной кожи
• Зуд
• Прыщи
• Уратическая сыпь
• Избыточное потоотделение

• Рвота
• Пониженное артериальное давление
• Чувство тепла

Количество радиоактивности в организме в результате инъекции DaTSCAN очень мало и будет удалено из организма в течение нескольких дней без необходимости особой осторожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Необходимо хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в вials после CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню месяца, указанного в ней. Персонал больницы обеспечит, чтобы продукт был правильно хранен и утилизирован, и не использовался после того, как дата окончания срока годности, указанная на этикетке, будет превышена.

Состав DaTSCAN

• Активное вещество — иофлупан (123I). Каждый мл раствора содержит иофлупан (123I) 74 МБк в дате калибровки (0,07–0,13 мкг/мл иофлупана).
• Прочие компоненты — уксусная кислота, содовый акетат, этанол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

DaTSCAN — бесцветная инъекционная жидкость 2,5 или 5 мл, поставляемая в единичном стеклянном флаконе 10 мл с резиновой пробкой и металлическим сверхпробкой.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Эйндховен

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Этот листинг был пересмотрен в <{MM/AAAA}>

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот листинг доступен на всех языках ЕС/ЕЭС на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.