ДАТСКАН 74 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

DaTSCAN 74 МБк/мл раствор для инъекций

Йофлупано (123I)

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Что включает в себя этот проспект

1. Что такое DaTSCAN и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования DaTSCAN
   1. Как использовать DaTSCAN
   2. Возможные побочные эффекты
   3. Хранение DaTSCAN

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DaTSCAN и для чего он используется

DaTSCAN содержит активное вещество йофлупано (123I), которое используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний мозга. Он относится к группе лекарств, называемых "радиофармацевтическими препаратами", которые содержат небольшое количество радиоактивности.

• Когда радиофармацевтический препарат вводится, он накапливается в определенном органе или области тела в течение короткого периода времени.
• Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить извне тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой.
• Можно получить изображение, известное как гамма-графия. Это изображение покажет точное распределение радиофармацевтического препарата в определенном органе и теле. Это может дать врачу ценную информацию о структуре этого органа.

Когда DaTSCAN вводится взрослому, он распределяется по телу через кровь. Он накапливается в небольшой области мозга. Изменения в этой области мозга происходят при:

• Паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
• Деменции с телами Леви.

Изображение даст врачу информацию о любых изменениях в этой области мозга. Это изображение поможет врачу узнать больше о вашем заболевании и решить о возможном лечении.

Когда используется DaTSCAN, вы подвергаетесь воздействию небольших количеств радиоактивности. Это воздействие меньше, чем при некоторых типах рентгеновских исследований. Ваш врач и врач-ядерный специалист считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск воздействия небольших количеств радиации.

Это лекарство используется только для диагностических целей. Оно используется только для выявления заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования DaTSCAN

DaTSCAN не должен использоваться

• если вы аллергичны к йофлупану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед введением DaTSCAN, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

DaTSCAN не рекомендуется детям от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и DaTSCAN

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Некоторые лекарства и вещества могут влиять на работу DaTSCAN. Эти лекарства включают:

• бупропион (используется для лечения депрессии [печали])
• бензатропин (используется для лечения болезни Паркинсона)
• мазиндол (уменьшает аппетит, как средство для лечения ожирения)
• сертралин (используется для лечения депрессии [печали])
• метилфенидат (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии [чрезмерной сонливости])
• фентермин (уменьшает аппетит, как средство для лечения ожирения)
• амфетамин (используется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии [чрезмерной сонливости]; также как рекреационное вещество)
• кокаин (иногда используется как анестетик для операций на носу; также как рекреационное вещество)

Некоторые лекарства могут снижать качество полученного изображения. Врач может попросить вас прекратить их использование на короткий период времени перед введением DaTSCAN.

Беременность и лактация

Не используйте DaTSCAN, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Это связано с тем, что ребенок может получить некоторую радиоактивность. Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы думаете, что можете быть беременной. Должны быть рассмотрены альтернативные методы, не включающие радиоактивность.

Если вы кормите грудью, ваш врач-ядерный специалист может отложить использование DaTSCAN или попросить вас прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проходит ли йофлупан (123I) в грудное молоко.

• Не кормите грудью своего ребенка в течение 3 дней после получения DaTSCAN.

• Используйте искусственное питание для кормления своего ребенка. Выдавливайте грудное молоко периодически и выбрасывайте его.
• Вам придется делать это в течение 3 дней, пока не будете уверены, что в вашем теле нет радиоактивности.

Вождение и использование машин

DaTSCAN не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

DaTSCAN содержиталкоголь (этанол) в концентрации 5% по объему. Каждая доза содержит до 197 мг алкоголя, почти столько же, сколько 5 мл пива или 2 мл вина. Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом, и должно быть учтено у беременных или кормящих женщин, у детей и у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Сообщите вашему врачу, если это относится к вам.

3. Как использовать DaTSCAN

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиоактивных веществ. DaTSCAN всегда используется в больнице или в подобном учреждении. Только обученный и квалифицированный персонал будет обращаться с ним и вводить его. Эти люди проинформируют вас о том, что вам нужно делать для безопасного использования этого лекарства. Ваш врач-ядерный специалист решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Прежде чем вы получите DaTSCAN, ваш врач-ядерный специалист попросит вас принять некоторые таблетки или жидкости, содержащие йод. Это замедлит накопление радиоактивности в вашей щитовидной железе. Важно принять таблетки или жидкости, которые ваш врач вам назначит.

DaTSCAN вводится в виде инъекции, обычно в вену руки. Рекомендуемая радиоактивность, вводимая с помощью инъекции, составляет от 111 до 185 МБк (мегабеккерелей или МБк - это единица измерения радиоактивности). Одна инъекция достаточна. Изображения с помощью гамма-камеры обычно делаются через 3-6 часов после введения DaTSCAN.

Если вам введено больше DaTSCAN, чем положено

Поскольку DaTSCAN вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Ваш врач-ядерный специалист порекомендует вам выпить много жидкости, чтобы ускорить удаление лекарства из вашего тела. Вам придется быть осторожным с мочой: врач скажет вам, что нужно делать. Это обычная практика при использовании лекарств, подобных DaTSCAN. Любые остатки йофлупана (123I), оставшиеся в вашем теле, потеряют радиоактивность естественным образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, DaTSCAN может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Головная боль

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Увеличение аппетита
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Тошнота
• Сухость во рту
• ВертIGO
• Кратковременное ощущение покалывания на коже (покалывание)
• Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Это было сообщено у пациентов, получавших DaTSCAN в небольшую вену

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Гиперчувствительность (аллергическая)
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Чрезмерное потоотделение

• Рвота
• Низкое кровяное давление
• Чувство жара

Количество радиоактивности в теле в результате инъекции DaTSCAN очень nhỏ и будет удалено из тела в течение нескольких дней без необходимости специальных мер предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение DaTSCAN

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "Срок годности". Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Персонал больницы гарантирует, что продукт будет храниться и утилизирован правильно и не будет использован после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DaTSCAN

• Активное вещество - йофлупан (123I). Каждый мл раствора содержит йофлупан (123I) 74 МБк на дату калибровки (0,07-0,13 мкг/мл йофлупана).
• Другие компоненты - уксусная кислота, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

DaTSCAN - бесцветный раствор для инъекций объемом 2,5 или 5 мл, поставляемый в одном флаконе из бесцветного стекла объемом 10 мл, закрытом резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Эйндховен

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Этот проспект был пересмотрен в <{MM/AAAA}>

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Этот листок инструкции доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.