СТРИАСКАН 74 МБк/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Striascan 74 МБк/мл раствор для инъекций EFG

йофлупан (123I)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Striascan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Striascan
3. Как использовать Striascan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Striascan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Striascan и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей.

Striascan содержит активное вещество йофлупан (123I), которое используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний мозга. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «радиофармацевтическими препаратами», которые содержат небольшое количество радиоактивности.

• Когда радиофармацевтический препарат вводится, он накапливается в определенном органе или области тела в течение короткого периода времени.
• Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой.

• Можно получить изображение, известное как гамма-графия. Это изображение покажет точное распределение радиофармацевтического препарата в определенном органе и теле. Это может дать врачу ценную информацию о структуре этого органа.

Striascan используется только для выявления заболевания. Когда это лекарство вводится пациенту, оно распределяется по телу через кровь и накапливается в небольшой области мозга. Изменения в этой области мозга происходят при:

• паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
• деменции с телами Леви.

Изображение даст врачу информацию о любых изменениях в этой области мозга. Это изображение поможет врачу узнать больше о вашем заболевании и решить о возможном лечении.

При использовании Striascan вы подвергаетесь воздействию небольших количеств радиоактивности. Это воздействие меньше, чем при некоторых типах рентгеновских исследований. Ваш врач и врач-ядерный специалист считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск воздействия небольших количеств радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Striascan

Striascan не должен использоваться

• если вы аллергичны к йофлупану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед использованием Striascan, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками или печенью.

Перед введением Striascan вам следует:

пить много воды перед процедурой, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых 48 часов после ее окончания.

Дети и подростки

Striascan не рекомендуется для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Striascan

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства или вещества могут повлиять на действие этого лекарства.

Эти лекарства включают:

• бупропион (используется для лечения депрессии или для отказа от курения)
• сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina (используется для лечения депрессии)
• метилфенидат, дексамфетамин (используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии [чрезмерной сонливости])
• фентермин (снижает аппетит, как средство для лечения ожирения)
• амфетамин
• кокаин (иногда используется как анестетик для операций на носу)
• модафинил (используется для лечения нарколепсии [чрезмерной сонливости] и других расстройств сна)
• кодеин (используется для облегчения легкой или умеренной боли и для лечения сухого кашля)

Некоторые лекарства могут снижать качество полученного изображения. Врач может попросить вас прекратить их использование на короткий период времени перед тем, как вы получите Striascan.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением Striascan, если есть вероятность того, что вы могли бы быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны,не используйте Striascan. Это связано с тем, что ребенок может получить некоторое количество радиоактивности. Следует рассмотреть альтернативные методы, не связанные с радиоактивностью.

Если вы кормите грудью, ваш врач-ядерный специалист может отложить использование этого продукта или попросить вас прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проходит ли йофлупан (123I), введенный вам, в грудное молоко.

• Не кормите грудью своего ребенка в течение 3 дней после получения этого продукта.
• Используйте искусственное питание для кормления своего ребенка. Высасывайте грудное молоко периодически и выбрасывайте его.
• Вам придется делать это в течение 3 дней, пока не будет радиоактивности в вашем теле.

Вождение и использование машин

Считается, что Striascan вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Striascan содержит алкоголь(этанол): до 197 мг алкоголя на дозу, что эквивалентно 39,5 мг/мл (5% по объему). Количество в 5 мл этого лекарства эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество алкоголя, присутствующее в этом лекарстве, не окажет заметного влияния.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Striascan

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиоактивных веществ. Striascan всегда используется в больнице или в подобном учреждении. Только обученный и квалифицированный персонал будет обращаться с ним и вводить его. Эти люди проинформируют вас о том, что вам нужно делать для безопасного использования этого лекарства.

Врач-ядерный специалист, наблюдая за процедурой, решит, какое количество Striascan должно быть использовано в вашем случае, которое будет минимальным количеством, необходимым для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 110-185 МБк (мегабеккерель, МБк, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Striascan и проведение процедуры

До того, как вы получите Striascan, ваш врач-ядерный специалист попросит вас принять некоторые таблетки или жидкости, содержащие йод. Это замедляет накопление радиоактивности в вашей щитовидной железе. Важно, чтобы вы приняли таблетки или жидкости, которые ваш врач вам скажет.

Striascan вводится в виде инъекции, обычно в вену руки. Одна инъекция достаточна.

Продолжительность процедуры

Изображения с помощью гамма-камеры обычно делаются через 3-6 часов после введения этого продукта. Ваш врач-ядерный специалист проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения Striascan вам следуетмочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего тела.

Врач-ядерный специалист проинформирует вас, если вам нужно принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вам введено больше Striascan, чем должно быть

Поскольку это лекарство вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вы получите передозировку. Ваш врач-ядерный специалист порекомендует вам пить много жидкости, чтобы помочь удалить лекарство из тела. Вам придется быть осторожным с мочой: врач скажет вам, что нужно делать. Это обычная практика с лекарствами, подобными Striascan. Любые остатки йофлупана (123I), оставшиеся в вашем теле, потеряют радиоактивность естественным образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Головная боль

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Увеличение аппетита
• Головокружение
• Нарушение вкуса
• Тошнота
• Сухость во рту
• ВертIGO
• Кратковременное ощущение покалывания на коже (покалывание)
• Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Это было сообщено у пациентов, получавших этот продукт в небольшую вену

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Гиперчувствительность (аллергическая)
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Избыточное потоотделение
• Рвота
• Понижение артериального давления
• Ощущение жара

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Striascan

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста:

• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках после «CAD». Персонал больницы гарантирует, что продукт будет правильно храниться и утилизирован, и не будет использован после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Striascan

• Активное вещество — йофлупан (123I).

Каждый мл раствора содержит 74 МБк йофлупана (123I) на дату калибровки.

• Другие компоненты — уксусная кислота (E 260), натрий ацетат тригидрат (E 262), безводный этанол (E 1510), концентрированная фосфорная кислота (E 338) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Striascan — бесцветный раствор для инъекций, поставляемый в одном стеклянном флаконе объемом 15 мл, запечатанном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Упаковка: 1 флакон, содержащий 2,5 мл или 5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CIS bio international

РН 306 – Саклей

БП 32

Ф-91192 Жиф-сюр-Иветт Седекс

ФРАНЦИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:02/10/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/ .

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Striascan поставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.